NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS sol pnd 1x2000 ml (vak PVC)

neálnu dialýzu.

Nepoužívajte Nutrineal
Nutrineal NESMIETE použiť:
· ak ste alergický na ktorékoľvek aminokyseliny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak máte hladinu močoviny v krvi nad 38 mmol/l.
· ak trpíte poruchou postihujúcou metabolizmus aminokyselín.
· ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi.
· ak sa u vás objavia príznaky urémie, ako sú nechutenstvo, napínanie na vracanie alebo vracanie.
· ak máte príliš nízku hladinu bikarbonátu v krvi.
· ak trpíte pečeňovou nedostatočnosťou.
· ak už trpíte závažnou laktátovou acidózou (nadmerné množstvo kyseliny v krvi).
· ak máte chirurgicky neodstrániteľný problém postihujúci vašu brušnú stenu alebo dutinu alebo nekontrolovateľný problém, ktorý zvyšuje riziko vzniku infekcií brucha.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára:

• Ak trpíte nechutenstvom, napínaním na vracanie alebo vracaním. Lekár vám možno bude musieť znížiť počet výmen Nutrinealu alebo ukončiť liečbu Nutrinealom.
• Ak sa u vás objaví bolesť brucha alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice. Môže to byť prejav peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si číslo šarže a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Kým bude váš lekár vedieť, akú infekciu máte, môže vám predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Toto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.
• Ak sa u vás počas peritoneálnej dialýzy objaví reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia) - pozri tiež časť 4. Možno bude potrebné, aby váš lekár liečbu Nutrinealom zastavil.
• Keďže počas peritoneálnej dialýzy môže vaše telo stratiť bielkoviny, aminokyseliny a vitamíny. Váš lekár bude vedieť, či je potrebné ich nahradiť.
• Ak máte problémy postihujúce vašu brušnú stenu alebo dutinu. Napríklad ak máte herniu (prietrž) alebo chronické infekčné alebo zápalové ochorenie postihujúce vaše črevá.
• Ak ste prekonali transplantáciu aortálneho štepu (transplantácia štepu srdcovnice).
• Ak trpíte závažným ochorením pľúc, napr. emfyzémom.
• Ak trpíte poruchami dýchania.
• Ak používate inzulín alebo akékoľvek iné lieky na úpravu vysokej hladiny cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil ich dávku.
• Ak podstupujete liečbu pre sekundárny hyperparatyreoidizmus (druhotný syndróm nadmernej tvorby parathormónu), váš lekár rozhodne, či môžete používať dialyzačný roztok s nízkou hladinou vápnika.
• Musíte tiež vziať do úvahy, že známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou je porucha nazývaná sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS). Vy a prípadne váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

· zápal v brušnej dutine (bruchu),
· vznik fibrínovej vrstvy, ktorá pokrýva a spája vaše orgány a má vplyv na ich normálnu činnosť. V zriedkavých prípadoch to malo smrteľné následky.

• Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka. Ak poklesne príliš nízko, môže vám na kompenzáciu predpísať chlorid draselný.
• Váš lekár vás upozorní na osobitné riziká, ktoré vám hrozia. V pravidelných intervaloch vám bude sledovať krvné parametre. Zabezpečí, že počas vašej liečby budú v norme.
• Vy a prípadne váš lekár si musíte viesť záznamy o množstve prijatých proteínov, rovnováhe vašich tekutín a telesnej hmotnosti.

Iné lieky a Nutrineal

• Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak užívate iné lieky, váš lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela.
• Buďte opatrný, ak užívate lieky známe ako srdcové glykozidy (napr. digoxín). Účinnosť vášho lieku na srdce môže byť znížená alebo môže byť zvýšená jeho toxicita. Možno budete:

· potrebovať doplniť hladinu draslíka a vápnika,
· pociťovať nepravidelný tep srdca (arytmia).
Lekár vás bude počas liečby dôkladne sledovať a zameria sa hlavne na kontrolu hladín draslíka, vápnika a horčíka.

Tehotenstvo a dojčenie
Nutrineal sa neodporúča počas tehotenstva alebo počas dojčenia, pokiaľ váš lekár neodporučí inak.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Táto liečba môže spôsobiť slabosť, malátnosť alebo zníženie objemu telesných tekutín (hypovolémia). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3. Ako používať Nutrineal

Nutrineal sa podáva do vašej brušnej dutiny. Ide o dutinu vo vašom bruchu medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá pokrýva vaše vnútorné orgány, ako sú napr. črevá a pečeň.
Nutrineal nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva
Váš lekár vám predpíše vhodný počet vakov, ktoré musíte používať. Zvyčajne sa pohybuje v rozmedzí od jedného vaku s objemom 2,0 litrov po jeden vak s objemom 2,5 litra každý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich
Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo posúdi predpísanie Nutrinealu.

Ak u vás po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu stavu výživových látok, váš lekár vašu liečbu prehodnotí.

Spôsob podávania
Pred použitím
· Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.
· Počas podávania roztoku používajte aseptický postup práce tak, ako váš zaškolili.
· Pred začiatkom výmeny sa uistite, že máte umyté ruky a plochu, na ktorej sa výmena vykoná.
· Pred otvorením ochranného obalu skontrolujte správny typ roztoku, dátum exspirácie a množstvo (objem). Vak s dialyzátom zodvihnite, aby ste skontrolovali akékoľvek presakovanie. Ak zistíte akékoľvek presakovanie, vak nepoužívajte.
· Po odstránení ochranného obalu na vaku skontrolujte prejavy presakovania pevným stlačením vaku. Ak zistíte akékoľvek presakovanie, vak nepoužívajte.
· Skontrolujte, či je roztok číry. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje pevné častice, vak nepoužívajte.
· Pred začiatkom výmeny sa uistite, že sú všetky pripojenia zaistené.
· Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa tohto lieku alebo spôsobu jeho použitia, opýtajte sa svojho lekára.

Každý vak použite len raz. Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.
Po použití skontrolujte vypustenú tekutinu, či nie je zakalená.

Iné lieky a Nutrineal
Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s Nutrinealom. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.


Ak v priebehu 24 hodín použijete viac ako jeden vak Nutrinealu
Ak si napustíte príliš veľa Nutrinealu, môžete pociťovať:
· napnuté brucho,
· pocit plnosti brucha.
Ihneď kontaktujte svojho lekára. Poradí vám, čo máte robiť.

Ak prestanete používať Nutrineal
Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo dialyzačné centrum:

• Bolesť brucha.

Veľmi časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov liečených Nutrinealom):
· nevoľnosť, vracanie
· anorexia (dlhšie trvajúca porucha príjmu potravy, v dôsledku straty chuti do jedla)
· gastritída (zápal žalúdka)
· pocit slabosti
· zvýšenie objemu telesných tekutín (hypervolémia)
· vysoká hladina kyslých látok v tele (acidóza)

Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov liečených Nutrinealom):
· málokrvnosť
· depresia
· dýchavičnosť
· bolesť brucha
· zníženie objemu telesných tekutín (hypovolémia)
· znížená hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)
· infekcia

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (objavujú sa pri neznámom počte pacientov liečených Nutrinealom):
· zápal pobrušnice
· zakalenie vypustenej peritoneálnej tekutiny
· nepríjemný pocit v bruchu
· horúčka
· malátnosť
· svrbenie
· reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia)
· závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť opuch tváre alebo hrdla (angioedém)

Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s peritoneálnou liečbou:
· infekcia v okolí miesta vyústenia vášho katétra
· komplikácia súvisiaca s katétrom
· zníženie hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)


5.Ako uchovávať Nutrineal

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v pôvodnom obale.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 4 °C.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Dátum exspirácie je uvedený na škatuli a na vaku po skratke Exp. a symbole 6. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nutrineal zlikvidujte tak, ako vás zaškolili.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte nejaké otázky alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Čo Nutrineal PD4 obsahuje

Zloženie je nasledovné
 

Nutrineal PD4' Zloženie v mg/l
Roztok aminokyselín:
Alanín	951
Arginín	1 071
Glycín	510
Histidín	714
Izoleucín	850
Leucín	1 020
Lyzíniumchlorid	955
Metionín	850
Fenylalanín	570
Prolín	595
Serín	510
Treonín	646
Tryptofán	270
Tyrozín	300
Valín	1 393
Chlorid sodný	5 380
Dihydrát chloridu vápenatého	184
Hexahydrát chloridu horečnatého	51
Laktát sodný	4 480
Zloženie v mmol/l
Aminokyseliny	87,16
Sodík	132
Vápnik	1,25
Horčík	0,25
Laktát	40
Chlorid	105

Ďalšie zložky sú:

• Voda na injekciu
• Koncentrovaná kyselina chlorovodíková

Ako vyzerá Nutrineal a obsah balenia
· Nutrineal je balený v ne-PVC plastovom vaku s objemom 2,0 litrov alebo 2,5 litra.
· Každý vak je zabalený vo vonkajšom ochrannom obale a dodáva sa v škatuliach.

Objem	Počet balení v škatuli	Balenie lieku
2,0 l	4	Jednovak
2,0 l	5	Jednovak
2,0 l	4	Dvojvak
2,0 l	5	Dvojvak
2,5 l	3	Jednovak
2,5 l	4	Jednovak
2,5 l	3	Dvojvak
2,5 l	4	Dvojvak

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Slovakia s.r.o.
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Slovensko

Výrobcovia

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Írsko

Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.




BAXTER, NUTRINEAL a CLEAR-FLEX sú obchodné značky spoločnosti Baxter International Inc.