liečbu niektorých infekcií)
· lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom)
· midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov)
· diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
· digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)
· glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Noxafil.
Noxafil a jedlo a nápoje
Posakonazol sa má vždy, keď je to možné, užívať počas alebo bezprostredne po jedle alebo
výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Noxafil“). O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Noxafil.
Neužívajte Noxafil, keď ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Počas užívania Noxafilu nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovPočas užívania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže
mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje alebo nástroje a kontaktujte svojho lekára.
Noxafil obsahuje glukózuNoxafil obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie. Tento liek nesmiete užívať, keď máte stav
nazývaný glukózovo-galaktózová malabsorpcia. Keď si z nejakého dôvodu potrebujete sledovať príjem cukru, musíte si toto množstvo glukózy zaznamenať.
3. Ako užívať NoxafilVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu
a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Tabuľka uvedená nižšie zobrazuje odporúčanú dávku a trvanie liečby, ktoré závisia od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ich môže individuálne upravovať. Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Ak je to možné, posakonazol máte užívať počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Indikácia
| Odporúčaná dávka a dĺžka liečby
|
Liečba refraktérnych hubových
infekcií (invazívnej aspergilózy, fuzariózy, chromoblastomykózy/ mycetómu, kokcidioidomykózy)
| Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna 5 ml lyžička) a užíva sa
štyrikrát denne.
Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg
(dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
|
Prvotná liečba áft
| Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát. Po
prvom dni užívajte 100 mg (2,5 ml) raz denne.
|
Prevencia závažných hubových
infekcií
| Užívajte 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) trikrát denne.
|
Ak užijete viac Noxafilu ako máteAk sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo odborného
zdravotníckeho pracovníka.
Ak zabudnete užiť NoxafilAk ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať naliehavú
lekársku starostlivosť:
· nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka
· prejavy problémov s pečeňou, ktoré zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so
žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· alergická reakcia
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Časté: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti
· nezvyčajné pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie
· bolesť hlavy
· nízke hladiny draslíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi
· nízke hladiny horčíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi
· vysoký krvný tlak
· nechutenstvo, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny chuti
· pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla)
· nízke hladiny „neutrofilov“, typ bielych krviniek, v krvi (neutropénia) - môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi
· horúčka
· pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti
· vyrážka
· svrbenie
· zápcha
· nepríjemné pocity v oblasti konečníka
Menej časté: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi – to
môže viesť ku krvácaniu
· nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
· vysoké hladiny „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) - môže nastať, ak máte zápal
· zápal krvných ciev
· problémy so srdcovým rytmom
· kŕče (záchvaty)
· poškodenie nervov (neuropatia)
· nezvyčajný rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak
· nízky krvný tlak
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - môže vyvolať silnú bolesť žalúdka
· prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) – môže vyvolať silnú bolesť žalúdka
· závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne
· vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavujú sa vo vyšetreniach krvi
· kašeľ, štikútanie
· krvácania z nosa
· silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť)
· opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia)
· zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke
· tras
· vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi
· rozmazané videnie, citlivosť na svetlo
· vypadávanie vlasov (alopécia)
· vriedky v ústach
· triaška, celkový pocit choroby
· bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách
· zadržiavanie vody (opuch)
· problémy s menštruáciou (nezvyčajné krvácanie z pošvy)
· neschopnosť spať (nespavosť)
· úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať
· opuch úst
· neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom
· problémy s koordináciou alebo rovnováhou
· zápal sliznice
· upchatý nos
· ťažkosti s dýchaním
· nepríjemný pocit v hrudníku
· pocit nafúknutia
· mierna až závažná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka
· grganie
· pocit nervozity
Zriedkavé: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu
· vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), to môže spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca
· problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania
· závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože
· problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
· mdloba
· problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať
· cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách
· slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli
· zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou
· krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh
· krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní
· krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou
· nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“.
Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva ku spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, ťažkú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče
· „hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho
· „pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura)
· opuch tváre alebo jazyka
· depresia
· dvojité videnie
· bolesť prsníka
· nesprávna funkcia nadobličiek - toto môže spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, zmenu farby pokožky
· nesprávna funkcia hypofýzy - toto môže spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov
· problémy so sluchom
Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Noxafilu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa. Ak spozorujte akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Noxafil· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť. Prosím, vráťte fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie vášmu lekárnikovi.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Noxafil obsahuje- Liečivo v Noxafile je posakonazol. Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje
40 miligramov posakonazolu.
- Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoan sodný (E211), dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová živica, roztok glukózy,
oxid titaničitý (E171), syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol
a čistená voda.
Ako vyzerá Noxafil a obsah balenia
Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach
z jantárového skla. S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml perorálnej suspenzie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
Výrobca
SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St. Clair
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
France
MSD France
Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224
msd_lv@merck.comUnited KingdomMerck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa
Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety
posakonazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Noxafil a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil
3. Ako užívať Noxafil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Noxafil
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Noxafil a na čo sa používa
Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
· infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi
musela zastaviť;
· infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo keď sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
· infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“
a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
· infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.
Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých sa vyskytuje vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
· pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS)
· pacienti, ktorí podstupujú liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov (liečba
znižujúca obranyschopnosť tela) po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil
Neužívajte Noxafil, ak:
· ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré
obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.
Viac informácií vrátane informácií týkajúcich sa liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti „Iné lieky a Noxafil“ nižšie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Noxafil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
· ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako je napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol,
· máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Môže byť potrebné, aby vám počas užívania
tohto lieku urobili vyšetrenia krvi,
· sa u vás vyvinula vážna hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku,
· máte nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý
QTc interval,
· máte srdcovú slabosť alebo zlyhanie srdca,
· vám veľmi pomaly bije srdce,
· máte poruchu srdcového rytmu,
· máte akýkoľvek problém s hladinou draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Noxafil.
Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví vážna hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať. Viac informácií si pozrite v časti 4.
Deti
Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Iné lieky a Noxafil
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Noxafil neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledovných:
· terfenadín (používa sa na liečbu alergií)
· astemizol (používa sa na liečbu alergií)
· cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)
· pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby)
· halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
· chinidín (používa sa na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu).
Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi závažným zmenám vo vašom srdcovom rytme
· akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén. Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov
v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie.
· „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ďalšie lieky
Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Noxafilu. Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom,
ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s Noxafilom. Prosím uistite sa, že ste vášmu lekárovi povedali
o všetkých liekoch, ktoré užívate (na predpis alebo bez predpisu).
Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Noxafilu zvyšovaním množstva Noxafilu v krvi.
Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:
· rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné
vedľajšie účinky rifabutínu.
· niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón.
· efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi. Tieto lieky zahŕňajú:
· vinkristín, vinblastín a iné „vinka alkaloidy“ (používajú sa na liečbu rakoviny)
· cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom)
· takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom)
· rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií)
· lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom)
· midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva
alebo na uvoľnenie svalov)
· diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
· digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)
· glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Noxafil.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Noxafil.
Neužívajte Noxafil, keď ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Počas užívania Noxafilu nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže
mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje alebo nástroje a kontaktujte svojho lekára.
3. Ako užívať Noxafil
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
Zvyčajná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne počas prvého dňa, následne potom
300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Dĺžka liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ju môže individuálne upravovať. Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Užívanie tohto lieku
· Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
· Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
· Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Noxafilu, ako máte
Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa Noxafilu, porozprávajte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Noxafil
· Ak zabudnete dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
· Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
· nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka
· prejavy problémov s pečeňou, ktoré zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so
žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· alergická reakcia
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Časté: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti
· nezvyčajné pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie
alebo pálenie
· bolesť hlavy
· nízke hladiny draslíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi
· nízke hladiny horčíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi
· vysoký krvný tlak
· nechutenstvo, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny chuti
· pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla)
· nízke hladiny „neutrofilov“, typ bielych krviniek, v krvi (neutropénia) - môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi
· horúčka
· pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti
· vyrážka
· svrbenie
· zápcha
· nepríjemné pocity v oblasti konečníka
Menej časté: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi – to
môže viesť ku krvácaniu
· nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
· vysoké hladiny „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) - môže nastať, ak máte zápal
· zápal krvných ciev
· problémy so srdcovým rytmom
· kŕče (záchvaty)
· poškodenie nervov (neuropatia)
· nezvyčajný rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak
· nízky krvný tlak
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - môže vyvolať silnú bolesť žalúdka
· prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) – môže vyvolať silnú bolesť žalúdka
· závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne
· vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavujú sa vo vyšetreniach krvi
· kašeľ, štikútanie
· krvácania z nosa
· silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť)
· opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia)
· zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke
· tras
· vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi
· rozmazané videnie, citlivosť na svetlo
· vypadávanie vlasov (alopécia)
· vriedky v ústach
· triaška, celkový pocit choroby
· bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách
· zadržiavanie vody (opuch)
· problémy s menštruáciou (nezvyčajné krvácanie z pošvy)
· neschopnosť spať (nespavosť)
· úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať
· opuch úst
· neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom
· problémy s koordináciou alebo rovnováhou
· zápal sliznice
· upchatý nos
· ťažkosti s dýchaním
· nepríjemný pocit v hrudníku
· pocit nafúknutia
· mierna až závažná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka
· grganie
· pocit nervozity
Zriedkavé: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu
· vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), to môže spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca
· problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania
· závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože
· problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
· mdloba
· problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať
· cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách
· slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli
· zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou
· krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu
bolesť alebo opuch nôh
· krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní
· krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou
· nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“.
Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva ku spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, ťažkú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče
· „hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku
ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho
· „pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura)
· opuch tváre alebo jazyka
· depresia
· dvojité videnie
· bolesť prsníka
· nesprávna funkcia nadobličiek - toto môže spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, zmenu farby pokožky
· nesprávna funkcia hypofýzy - toto môže spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi,
ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov
· problémy so sluchom
Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Noxafilu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.
Ak spozorujte akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Noxafil· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Noxafil obsahujeLiečivo v Noxafile je posakonazol. Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Ďalšie zložky sú: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxyprolycelulóza (E463), oxid kremičitý na dentálne použitie, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid kremičitý (E172).
Ako vyzerá Noxafil a obsah baleniaNoxafil gastrorezistentné tablety sú žlté obalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „100“ na jednej strane a balené do blistra v škatuliach po 24 (2 x 12) alebo 96 (8 x 12) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
VýrobcaSP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
France
MSD France
Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa
Noxafil 300 mg infúzny koncentrát
posakonazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Noxafil a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil
3. Ako používať Noxafil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Noxafil
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Noxafil a na čo sa používa
Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Noxafil sa používa na predchádzanie a na liečbu mnohých hubových infekcií.
Noxafil účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
· infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi, ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
· infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo keď sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
· infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“
a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
· infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.
Noxafil sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých sa vyskytuje vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
· pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS)
· pacienti, ktorí podstupujú liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov (liečba
znižujúca obranyschopnosť tela) po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil
Nepoužívajte Noxafil, ak:
- ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil nepoužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.
Informácie týkajúce sa liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti
„Iné lieky a Noxafil“ nižšie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Noxafil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
ak:
- ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako je napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol,
- máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Môže byť potrebné, aby vám počas užívania
Noxafilu urobili vyšetrenia krvi,
- máte nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý
QTc interval,
- máte srdcovú slabosť alebo zlyhanie srdca,'
- vám veľmi pomaly bije srdce,
- máte poruchu srdcového rytmu,
- máte akýkoľvek problém s hladinou draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Noxafil.
Deti
Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Iné lieky a Noxafil
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Noxafil nepoužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledovných:
· terfenadín (používa sa na liečbu alergií)
· astemizol (používa sa na liečbu alergií)
· cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)
· pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby)
· halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
· chinidín (používa sa na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu).
Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi závažným zmenám vo vašom srdcovom rytme:
· akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén. Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov
v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie.
· „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Noxafil nepoužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.
Ďalšie lieky
Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas používania Noxafilu. Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom,
ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s posakonazolom. Prosím uistite sa, že ste vášmu lekárovi
povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (na predpis alebo bez predpisu).
Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Noxafilu zvyšovaním množstva Noxafilu v krvi.
Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:
· rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu
· niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón
· efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi. Tieto lieky zahŕňajú:
· vinkristín, vinblastín a iné „vinka alkaloidy“ (používajú sa na liečbu rakoviny)
· cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom)
· takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom)
· rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií)
· lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom)
· midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov)
· diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
· digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)
· glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Noxafil.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Noxafil.
Nepoužívajte Noxafil, keď ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas používania Noxafilu používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas používania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Počas používania Noxafilu nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas používania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Ak toto nastane,
neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje alebo nástroje a kontaktujte svojho lekára.
Noxafil obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 426 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako používať Noxafil
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 300 mg dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Noxafil infúzny koncentrát vám na správnu koncentráciu zriedi váš lekárnik alebo zdravotná sestra. Noxafil infúzny koncentrát vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Noxafil vám podajú:
· cez plastovú hadičku umiestnenú do vašej žily (intravenózna infúzia)
· zvyčajne počas 90 minút.
Dĺžka trvania liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte alebo od dĺžky obdobia, počas ktorého váš imunitný systém nepracuje správne a váš lekár ju môže individuálne upravovať. Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Ak sa vynechá na dávka Noxafilu
Keďže vám tento liek podajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že došlo k vynechaniu dávky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak váš lekár ukončí liečbu Noxafilom, nemali by sa u vás objaviť žiadne účinky
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
· nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka
· prejavy problémov s pečeňou, ktoré zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so
žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· alergická reakcia.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Časté: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti
· nezvyčajné pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie
· opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný
· bolesť hlavy
· nízke hladiny draslíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi
· nízke hladiny horčíka – prejavia sa vo vyšetreniach krvi
· vysoký krvný tlak
· nechutenstvo, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny chuti
· pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla)
· nízke hladiny „neutrofilov“, typ bielych krviniek, v krvi (neutropénia) - môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi
· horúčka
· pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti
· vyrážka
· svrbenie
· zápcha
· nepríjemné pocity v oblasti konečníka
Menej časté: nasledovné môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi – to môže viesť ku krvácaniu
· nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach
krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
· vysoké hladiny „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) - môže nastať, ak máte zápal
· zápal krvných ciev
· problémy so srdcovým rytmom
· kŕče (záchvaty)
· poškodenie nervov (neuropatia)
· nezvyčajný rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak
· nízky krvný tlak
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - môže vyvolať silnú bolesť žalúdka
· prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) – môže vyvolať silnú bolesť žalúdka
· závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne
· vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavujú sa vo vyšetreniach krvi
· kašeľ, štikútanie
· krvácania z nosa
· silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť)
· opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia)
· zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke
· tras
· vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi
· rozmazané videnie, citlivosť na svetlo
· vypadávanie vlasov (alopécia)
· vriedky v ústach
· triaška, celkový pocit choroby
· bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesťv rukách alebo nohách
· zadržiavanie vody (opuch)
· problémy s menštruáciou (nezvyčajné krvácanie z pošvy)
· neschopnosť spať (nespavosť)
· úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať
· opuch úst
· neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom
· problémy s koordináciou alebo rovnováhou
· zápal sliznice
· upchatý nos
· ťažkosti s dýchaním
· nepríjemný pocit v hrudníku
· pocit nafúknutia
· mierna až závažná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka
· grganie
· pocit nervozity
· zápal alebo bolesť v mieste podania injekcie
Zriedkavé:nasledovné môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu
· vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), to môže spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca
· problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania
· závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože
· problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
· mdloba
· problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať
· cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách
· slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli
· zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou
· krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh
· krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní
· krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou
· nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“.
Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva ku spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, ťažkú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče
· „hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho
· „pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi
· veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura)
· opuch tváre alebo jazyka
· depresia
· dvojité videnie
· bolesť prsníka
· nesprávna funkcia nadobličiek - toto môže spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, zmenu farby pokožky
· nesprávna funkcia hypofýzy - toto môže spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov
· problémy so sluchom
Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po použití Noxafilu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.
Ak spozorujte akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Noxafil· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
· Po príprave sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke). Tento liek je určený len na jednorazové
použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa má znehodnotiť.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Noxafil obsahuje- Liečivo je posakonazol. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg posakonazolu.
-
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ sulfobutoxybetacyklodextrínu (SBECD), edetan disodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Noxafil a obsah baleniaNoxafil infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až žltá kvapalina. Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu
neovplyvňujú kvalitu lieku.
Tento liek je dostupný v jednorazovej sklenej injekčnej liekovke uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
VýrobcaSP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
PolskaMSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Inštrukcie na podávanie infúzneho koncentrátu Noxafil
· Upravte vychladenú injekčnú liekovku Noxafilu na izbovú teplotu.
· Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho približne 150 ml 5 % dextrózy vo vode alebo 0,9 % chloridu sodného.
· Podajte centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC) ako pomalú intravenóznu infúziu počas približne
90 minút. Noxafil infúzny koncentrát sa nemá podávať bolusovým podaním.
· Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom. Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút.
Poznámka: Viacnásobné periférne infúzie podávané do tej istej žily viedli v klinických skúšaniach k reakciám v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).· Noxafil je určený na jednorazové použitie.
Nasledujúce lieky sa môžu infúzne podávať v rovnakom čase tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou) ako Noxafil infúzny koncentrát:
Amikacíniumsulfát
|
Kaspofungín
|
Ciprofloxacín
|
Daptomycín
|
Dobutamíniumchlorid
|
Famotidín
|
Filgrastim
|
Gentamicíniumsulfát
|
Hydromorfóniumchlorid
|
Levofloxacín
|
Lorazepam
|
Meropeném
|
Mikafungín
|
Morfíniumsulfát
|
Noradrenalíniumtartarát
|
Chlorid draselný
|
Vankomycíniumchlorid
|
Žiadne lieky, ktoré nie sú uvedené v tabuľke vyššie sa nemajú podávať súbežne s Noxafilom tou istou
intravenóznou súpravou (alebo kanylou).
Noxafil infúzny koncentrát sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc. Roztok
Noxafilu je bezfarebný až svetlo žltý. Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Noxafil sa nesmie riediť:
Laktátovým Ringerovým roztokom
5 % dextrózou s laktátovým Ringerovým roztokom
4,2 % hydrogénuhličitanom sodným
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
5 % dextróza vo vode
0,9 % chlorid sodný
0,45 % chlorid sodný
5 % dextróza a 0,45 % chlorid sodný
5 % dextróza a 0,9 % chlorid sodný
5 % dextróza a 20 mEq KCl