NOVORAPID PUMPCART 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI sol inj 5x1,6 ml/160 U (skl.náplň)

► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
► Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň kvapká, je poškodená alebo prasknutá.
► Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať NovoRapid
PumpCart).
► Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte NovoRapid PumpCart. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku NovoRapid PumpCart

► Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky) v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi.
► Infúznu súpravu (hadičku a ihlu) a NovoRapid PumpCart nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
► Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
► Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na
hladinu cukru v krvi.
► Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
► Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie u detí vo veku do 1 roka.

Iné lieky a NovoRapid PumpCart

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí
zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladinacukruvkrvisamôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladinacukruvkrvisamôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

• Sympatomimetiká (ako je adrenalín alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón(tablety používané naliečbudiabetu2.typu)
U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového
zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú
neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité
miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

NovoRapid a alkohol

► Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

► Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. NovoRapid môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoRapid počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím
lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku NovoRapid

NovoRapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. NovoRapid v podstate
„neobsahuje sodík“.



3. Ako používať NovoRapid PumpCart

D ávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín a nastavte si dávky bazálneho (celodenný) a bolusového (v čase jedla), presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Potreba bolusového (v čase jedla) inzulínu sa má nastaviť na základe merania krvného cukru a príjmu jedla. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po bolusovej dávke, aby sa zabránilo nízkej hladine krvného cukru. V prípade potreby, si môžete podať bolusovú dávku hneď ako ste dojedli.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

NovoRapid môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu

NovoRapid PumpCart je určený na podkožné podávanie (subkutánne) pumpou. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, NovoRapid sa môže podať priamo do žily, ale musia to vždy urobiť len lekári alebo zdravotnícki pracovníci.

Predtým, ako použijete NovoRapid PumpCart v pumpe, musíte mať podrobné vysvetlenie o použití pumpy, o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade choroby, o príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine krvného cukru alebo o poruche pumpy. Dodržiavajte pokyny a rady lekára o používaní lieku NovoRapid PumpCart v pumpe.

Spravidla si budete podávať injekciu inzulínu do oblasti pása (brucho). Prípadne, ak vám to lekár odporučí, môžete využiť stehno alebo nadlaktie. Keď vymeníte infúznu súpravu (hadička a ihla), určite zmeňte aj miesto kam si podávate injekciu (miesto podávania injekcie). Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Výmena infúznej súpravy sa musí urobiť podľa pokynov uvedených v návode na použitie, ktorý je súčasťou infúznej súpravy.

Keď používate inzulínovú pumpu

Je najlepšie pravidelne si merať hladinu krvného cukru, aby ste dosiahli najsprávnejšie dávkovanie
inzulínu a aby ste sa uistili, že pumpa pracuje správne. Ak spozorujete akékoľvek problémy, obráťte sa na lekára.

► NovoRapid PumpCart sa používa v pumpách, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou,
ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump.
► NovoRapid PumpCart je naplnená náplň pripravená na použitie priamo v tejto pumpe.
Dodržiavajte pokyny na používanie pumpy (návod na používanie).
► Aby ste zaistili správnu dávku, nesmiete používať NovoRapid PumpCart v inzulínovom pere.
► Keď sa NovoRapid používa v pumpe, nikdy sa nemá miešať so žiadnymi inými liekmi, vrátane iných inzulínov.
► Náplň znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.
► Vždy noste so sebou rezervnú NovoRapid PumpCart.

Pozorne si prečítajte v návod na použitie, ktorý nájdete v tejto písomnej informácii.

Čo robiť v prípade poruchy pumpy

Uistite sa, že máte alternatívny spôsob na injekčnú aplikáciu inzulínu pod kožu (napríklad injekčné pero) pre prípad, že pumpa prestane pracovať.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízkahladinacukruvkrvisamôževyskytnúť,ak:
• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri NovoRapid a alkohol v časti 2).

Prejavyprinízkejhladinecukruvkrvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako
budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čorobiť,akpocítitenízkuhladinucukruvkrvi:
► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to
možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný
džús, pre takýto prípad.

► Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu
glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na NovoRapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.'
► Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavyalergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémysozrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie znižuje riziko vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Opuchykĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetickáretinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

Bolestiváneuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia
a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c) Prejavy pri cukrovke

► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladinacukruvkrvisamôže  vyskytnúť,ak:
• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.

Varovnéprejavyprivysokejhladinecukruvkrvi:
Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do
jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čorobiť,akpocítitevysokúhladinucukruvkrvi:
► Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak
môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie
kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.



5. Ako uchovávať NovoRapid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke, po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
NovoRapid PumpCart musí byť chránený počas uchovávania pred nadmerným teplom a svetlom.

Pred otvorením:NovoRapid PumpCart, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C –
8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.

Počaspoužívania, alebo keďsanosíakorezerva:  NovoRapid PumpCart, ktorý používate nemá byť
uchovávaný v chladničke. NovoRapid PumpCart, ktorý nosíte ako rezervný, môže byť uchovávaný
2 týždne pri teplote do 30 °C. Potom môže byť používaný 7 dní pri teplote do 37 °C v pumpe, ktorá je určená na používanie s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump.
Accu-Chek Insight. Nechajte NovoRapid PumpCart v blistri, až kým ho nepoužijete, aby ste ho
chránili pred poškodením. Vždy počas používania chráňte náplň pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NovoRapid PumpCart obsahuje

• Liečivo je inzulín aspart. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartu. Každá náplň
obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartu v 1,6 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá NovoRapid PumpCart a obsah balenia

NovoRapid PumpCart sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balenia je 5 náplní a skupinové balenie, ktoré obsahuje 25 (5 balení po 5) náplní s obsahom
1,6 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Roztok je číry a bezfarebný.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde nájdete informácie o použití NovoRapid PumpCart. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.