NOVOEIGHT 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 1x250 IU+4 ml solv.+1 adaptér inj.liek. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať NovoEight obráťte sa na svojho lekára.

Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight. Skoré príznaky alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zovretie na hrudníku, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára. Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to
môže mať niekoľko príčin. U niektorých ľudí, ktorí užívajú tento liek, sa vytvárajú protilátky na faktor
VIII (známe tiež ako inhibítory faktora VIII). Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania. Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania. Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený/á liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.

Iné lieky a NovoEight
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

NovoEight obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 28 mg sodíka (7 mg/ml) po tom, keď sa rozpustí. Povedzte lekárovi, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.



3. Ako používať NovoEight

Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov
s hemofíliou A. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak nie ste si niečim istý/á overte si to u svojho lekára.

Lekár vypočíta pre vás dávku. Tá bude závisieť na telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.

Prevencia krvácania
Obvyklá dávka lieku NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti. Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni. V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môže byť
potrebné častejšie podanie injekcií alebo vyššia dávka.

Liečba krvácania
Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť. Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.

Použitie u detí a dospievajúcich
NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín. U detí (do 12 rokov) môže byť potrebná vyššia dávka alebo častejšie podanie injekcií. Deti (nad 12 rokov) a dospievajúci môžu užívať rovnakú dávku ako dospelí.

A ko sa NovoEight podáva
NovoEight sa podáva ako injekcia do žily. Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku
NovoEight“.

Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte
Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.

Ak zabudnete použiť NovoEight
Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.

Ak prestanete používať NovoEight
Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený/á proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie sa
nemusí zastaviť. Neprestaňte užívať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie
injekcií sa musí okamžite ukončiť. Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte
okamžite vyhľadať lekára:

• ťažkosti s dýchaním, skrátený dych alebo sipot
• zvieranie hrudníka
• opuch pier a jazyka
• vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
• pocit závratu alebo strata vedomia
• nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep)

Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• krvné testy vykazujúce zmeny funkcií pečene
• reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• pocit únavy
• bolesť hlavy
• pocit závratu
• problémy so spánkom (nespavosť)
• rýchly srdcový tep
• zvýšený krvný tlak
• vyrážka
• horúčka
• pocit horúčavy
• strnulosť svalov
• bolesť svalov
• bolesť nôh a rúk
• opuch nôh a chodidiel
• ochorenie kĺbov
• podliatiny

Ď alšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať NovoEight

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Predtým ako sa prášok NovoEight rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 30°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšieho ako 6 mesiacov. Prosím zaznačte si na krabičku lieku začiatok uchovávania lieku NovoEight pri izbovej teplote. Neuchovávajte liek NovoEight znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.

Keď ste už rozpustili liek NovoEight, treba ho hneď použiť. Ak nemôžete hneď použiť roztok rozpusteného lieku NovoEight, mali by ste ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri 30°C a do
24 hodín, keď ho uchovávate pri 2°C - 8°C. Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke. Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu. Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok. Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.

Po rozpustení je roztok číry alebo mierne opalizujúci. Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NovoEight obsahuje
– Liečivom je turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)). Každá injekčná liekovka
NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
– Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
– Zložka v rozpúšťadle je chlorid sodný 9 mg/ml.

Po rozpustení v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).

A ko vyzerá NovoEight a obsah balenia
NovoEight sa dodáva v balení obsahujúcom 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU.
Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácii

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

N ávod na použitie NovoEight

PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.

NovoEight sa dodáva ako prášok. Pred injekciou (podaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke. Rozpúšťadlo je pufer chloridu sodného. Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia). Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.

Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste. Tieto pomôcky nie súčasťou balenia lieku NovoEight.

Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej
sestry.

Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.

Keď pripravujete a podávate si injekciu priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú
a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku. Nesprávnou technikou sa môžu zaniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.

Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený/á na jej použitie.

Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená. Namiesto nej použite nové balenie.

Nepoužite súpravu po exspirácii. Namiesto nej použite nové balenie. Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“.

Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná. Namiesto nej použite nové balenie.

Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.

Súprava je určená len na jednorazové použitie.

Obsah

Balenie obsahuje:

• 1 injekčnú liekovku s práškomNovoEight
• 1 adaptér injekčnej liekovky
• 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
• 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)

P rehľad
I njekčná liekovka NovoEight s práškom
Plastové
viečko Gumová zátka
(pod plastovým viečkom)





Adaptér
Ochranný kryt

Hrot
(pod ochranným papierom)

Ochranný
papier

Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Špička injekčnej

striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)



Stupnica

Piest




Závit

Nástavec piesta




Široký koniec

Kryt injekčnej striekačky


• 1. Príprava injekčnej liekovky a
injekčnej striekačky

• Vyberte si potrebný počet balení lieku A
NovoEight.

• Skontrolujte dátum exspirácie.

• Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.

• Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.

• Vyberte z krabičky injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku. Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.

• Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu. Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.

• Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
• Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky. Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite. • Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná. • Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky prstami, aby ste neprenieli baktérie.	B
2. Pripojenie adaptéra injekčnej liekovky • Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky. • Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky. • Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami. Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.	C
• Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch. • Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku. Neodstraňujte adaptér z injekčnej liekovky, keď je už pripevnený.	D
• Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.' • Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky. • Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.	E
3. Pripojenie nástavca piesta a injekčnej striekačky • Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho z krabičky. Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta. Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete

prstami preniesť baktérie. • Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.	F
• Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia. Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky. Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie. Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.	G
• Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér až kým nepocítite odpor.	H
4. Rekonštitúcia prášku rozpúšťadlom • Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenou smerom dole. • Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.	I

• Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok. Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie. • Skontrolujte rekonštituovaný roztok. Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený). Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho. Použite namiesto toho nové balenie.	J
O dporúča sa použiť NovoEight hneď po rekonštitúcii. To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie. Ak nemôžete rekonštituovaný roztok lieku NovoEight použiť hneď, mali by ste ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri 30°C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2°C - 8°C. Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke. Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke. Neuchovávajte tento roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom. Ak potrebujete väčšiu dávku ako jedna injekčná liekovka, opakujte kroky A až J s ďalšou injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
• Držte nástavec stlačený nadoraz. • Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom. • Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku. • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky. • V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.	K

• Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor. • Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
• Odskrutkujte adaptér s injekčnou liekovkou. • Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky. Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.	L
5. Injekčné podanie rekonštituovaného roztoku NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily. • Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. • Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút. • Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi. Injekčné podanie roztoku cez centrálny žilový katéter alebo pevný podkožný port: • Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku. Spýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry na konkrétne pokyny. • Ak je treba hadičku pred alebo po podaní injekcie lieku NovoEight prepláchnuť, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
L i kvidácia • Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika. Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.	M
N erozoberajte súpravu pred likvidáciou. N epoužívajte znova túto súpravu.