NOREPINEPHRINE KABI 1 MG/ML con inf 10x1 ml (amp.skl.)

	0,1	0,54	13,5
	0,25	1,35	33,75
	0,5	2,7	67,5
	1	5,4	135

D ĺ žka liečby a sledovanie
V podávaní infúzie noradrenalínu sa má pokračovať pokiaľ nie je udržaný adekvátny krvný tlak
a perfúzia tkanív bez liečby. Počas liečby noradrenalínom má byť pacient starostlivo sledovaný. Noradrenalín sa má podávať iba zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí sú oboznámení s jeho používaním a majú k dispozícii zodpovedajúce vybavenie pre adekvátne sledovanie pacienta.

Ukončenie liečby
Infúzia noradrenalínu sa má spomaľovať postupne, pretože jej náhle ukončenie môže viesť k akútnej hypotenzii.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Nie sú skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Staršie osoby
Všeobecne má byť dávka pre staršieho pacienta volená s opatrnosťou a má začínať na spodnej hranici dávkovacieho rozmedzia, aby sa zohľadnila vyššia frekvencia výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba (pozri časť
4.4).

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť noradrenalínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

 Spôsob podávani a

Cesta podávania
Len na intravenózne použitie po zriedení.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Infúzia sa má podávať kontrolovanou rýchlosťou buď injekčnou pumpou alebo infúznou pumpou
alebo s počítadlom kvapiek.

Norepinephrine Kabi sa má podávať ako zriedený roztok centrálnym venóznym katétrom.
Ak sa nepoužije centrálny venózny katéter, vždy, keď je to možné, sa má infúzia noradrenalínu podať do veľkej žily, najmä do antekubitálnej žily, aby sa minimalizovalo riziko ischemickej nekrózy (koža, končatiny) (pozri časť 4.4 „Extravazácia“).
Ak je to možné, vyhnite sa fixácii katétra tzv. „tie-in“ spôsobom z dôvodu možného bránenia prietoku krvi v blízkosti jeho zavedenia, ktoré môže spôsobiť stázu a zvýšenie lokálnej koncentrácie liečiva.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Hypotenzia v dôsledku nedostatočného objemu krvi (hypovolémia) (pozri časť 4.4).
- Nepoužívajte s anestetikami ako sú cyklopropán a halotan, pretože to môže viesť k závažným
srdcovým arytmiám vrátane ventrikulárnej fibrilácie. Interakcie pozri v časti 4.5.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepoužívajte nezriedený.

Noradrenalín je kontraindikovaný u pacientov s hypotenziou spôsobenou zníženým objemom krvi
s výnimkou núdzových prípadov, kedy je potrebné udržať perfúziu koronárnych a cerebrálnych tepien po dobu, než je dokončená objemová substitučná liečba (pozri časť 4.3).

Noradrenalín sa má používať len spoločne s príslušnými roztokmi nahradzujúcimi objem krvi (pozri
časť 4.8).
Ak je noradrenalín podávaný nepretržite za účelom udržania krvného tlaku bez použitia náhrady
objemu krvi, môžu nastať nasledujúce komplikácie: závažná periférna a viscerálna vazokonstrikcia, znížená perfúzia obličiek a produkcia moču, zlý systémový krvný prietok napriek „normálnemu“
krvnému tlaku, tkanivová hypoxia a laktátová acidóza. Náhrada objemu krvi sa má podávať pred
a/alebo súčasne s týmto liekom, ak je však k zvýšeniu objemu krvi indikovaná plná krv alebo krvná plazma, podávajte ich samostatne (napr. ak sa podáva súčasne, použite trubicu v tvare Y a oddelené nádoby).

Dlhodobé podávanie akéhokoľvek silného vazopresorika môže viesť k zníženiu objemu plazmy, čo
má byť nepretržite korigované vhodnou liečbou nahradzujúcou tekutiny a elektrolyty. Ak nie je objem plazmy korigovaný, môže sa po prerušení infúzie noradrenalínu vrátiť hypotenzia, alebo sa môže udržať krvný tlak za súčasného rizika závažnej periférnej a viscerálnej vazokonstrikcie (napr. znížená renálna perfúzia) so znížením prietoku krvi a tkanivovej perfúzie s následnou hypoxiou tkanív
a laktátovou acidózou a možným ischemickým poškodením; zriedkavo bola hlásená gangréna končatín.

Pri infúzii noradrenalínu sa má často kontrolovať krvný tlak a rýchlosť prietoku, aby sa zabránilo hypertenzii, ktorá môže byť spojená s bradykardiou, bolesťou hlavy a periférnou ischémiou, vrátane zriedkavej gangrény končatín. Extravazácia môže spôsobiť lokálnu nekrózu tkanív (pozri časť
„Extravazácia“ nižšie).

Osobitnú pozornosť si vyžadujú pacienti s koronárnou, mezenterickou alebo periférnou vaskulárnou trombózou, pretože noradrenalín môže zvyšovať ischémiu a zväčšovať oblasť infarktu. Okrem toho, podľa názoru ošetrujúceho lekára môže byť podávanie noradrenalínu potrebné na záchranu života pacienta. Podobná pozornosť je nutná aj u pacientov s hypotenziou nasledujúcou po infarkte myokardu a u pacientov s angínou, najmä s Prinzmetalovou (variantnou) angínou, diabetom, hypertenziou alebo hypertyreózou.

U pacientov so závažnou dysfunkciou ľavej komory spojenej s akútnou hypotenziou sa odporúča opatrnosť. Podporná liečba sa má zahájiť zároveň s diagnostickým vyhodnotením. Noradrenalín sa má používať výlučne u pacientov s kardiogénnym šokom a refraktérnou hypotenziou, a to najmä
u pacientov bez zvýšenej systémovej vaskulárnej rezistencie.

V prípade výskytu porúch srdcového rytmu počas liečby musí byť dávka znížená.

Ak sa noradrenalín používa v spojení so senzibilizátormi srdca, môžu sa vyskytnúť srdcové arytmie, ktoré sú pravdepodobnejšie u pacientov s hypoxiou alebo hyperkapniou.

Použitie presorických amínov s choroformom, enfluránom alebo inými halogénovanými anestetikami môže spôsobiť závažné srdcové arytmie. Kvôli možnému zvýšeniu rizika ventrikulárnej fibrilácie sa má noradrenalín používať s opatrnosťou u pacientov dostávajúcich tieto alebo iné lieky zvyšujúce senzibilitu srdca alebo u pacientov s hlbokou hypoxiou alebo hyperkapniou (pozri časť 4.5).
Použitie s anestetikami ako sú cyklopropán a halotan je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Noradrenalín sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo do 14 dní po ukončení takejto liečby a u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva, adrenergno-sérotonínergné lieky alebo linezolid, pretože môže dôjsť
k závažnej, dlhotrvajúcej hypertenzii (pozri časť 4.5).

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom so zlyhávaním pečene, závažnou poruchou funkcie obličiek, ischemickými chorobami srdca a zvýšeným intrakraniálnym tlakom. Predávkovanie

alebo obvyklé dávky u hypersenzitívnych osôb (napr. pacienti s hypertyreózou) môžu spôsobiť závažnú hypertenziu so silnými bolesťami hlavy, fotofóbiou, bodavou bolesťou v retrosternálnej oblasti, bledosťou, intenzívnym potením a vracaním. Hypertenzia môže viesť k akútnemu pľúcnemu edému, arytmii alebo zástave srdca.

U diabetikov je potrebné postupovať opatrne, pretože noradrenalín zvyšuje hladinu glukózy v krvi
(v dôsledku glykogenolytického účinku v pečeni a inhibície uvoľňovania inzulínu z pankreasu).

Starší pacienti môžu byť na účinky noradrenalínu zvlášť citliví v dôsledku vyššej frekvencie výskytu
dysfunkcií pečene, obličiek alebo srdca a sprievodného ochorenia alebo inej medikamentóznej liečby.

Použitie noradrenalínu u detí sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).

Noradrenalín sa má používať iba lekármi, ktorí sú oboznámení so selektívnymi indikáciami pre jeho
použitie.
Ak je to indikované, musí byť pred a/alebo počas liečby týmto liekom zahájená a udržiavaná vhodná liečba náhradou objemu krvi alebo tekutín spoločne s uvedením pacienta do polohy na chrbte so zdvihnutými nohami. Pri infúzii noradrenalínu sa má často kontrolovať krvný tlak a rýchlosť prietoku, aby nedošlo k hypertenzii. Je teda žiaduce zaznamenávať krvný tlak každé dve minúty od okamihu začatia podávania do okamihu dosiahnutia požadovaného krvného tlaku a potom každých päť minút počas pokračujúceho podávania lieku. Rýchlosť prietoku sa musí neustále sledovať a pacient nesmie byť počas liečby noradrenalínom bez dozoru. Hypertenzia môže viesť k akútnemu pľúcnemu edému, arytmii alebo zástave srdca.

Infúzia noradrenalínu sa má ukončovať postupne, pretože jej náhle ukončenie môže viesť ku
katastrofickému poklesu krvného tlaku.

Vazopresorický účinok (spôsobený adrenergným účinkom v cievach) môže byť znížený súbežným podávaním alfablokátora, zatiaľ čo podávanie betablokátora môže viesť k zníženiu stimulačného účinku lieku na srdce a k zvýšeniu hypertenzného účinku (znížením arteriálnej dilatácie), ktoré je výsledkom adrenergnej stimulácie beta-1 receptorov.

 Extr avazác ia
Miesto podávania infúzie sa má často kontrolovať, či je prietok voľný. Je potrebná obozretnosť, aby nedošlo k extravazácii noradrenalínu do tkanív, pretože v dôsledku vazokonstrikčného pôsobenia lieku
môže dôjsť k lokálnej nekróze. Zblednutie tkanív okolo žily, do ktorej sa podáva infúzia, niekedy bez zjavnej extravazácie, je pripisované zúženiu vasa vasorum sprevádzaného zvýšenou permeabilitou
žilovej steny umožňujúcou určitý únik noradrenalínu. V zriedkavých prípadoch to môže viesť
k povrchovému odumieraniu, najmä počas infúzie do žíl dolných končatín u starších pacientov alebo
u pacientov trpiacich obliterujúcim ochorením ciev. Pri výskyte zblednutia sa má sa zvážiť zmena
miesta podávania infúzie, aby sa zmiernila lokálna vazokonstrikcia.
Okluzívne vaskulárne choroby (napr. ateroskleróza, artérioskleróza, diabetická endarteritída, Buergerova choroba) sa vyskytujú pravdepodobnejšie na dolných končatinách ako na horných
končatinách; preto sa vyhýbajte žilám dolných končatín u starších pacientov alebo u pacientov
trpiacich takýmito ochoreniami.

DÔLEŽITÉ - liečba ischémie vyvolanej extravazáciou
Aby sa zabránilo poškodeniu tkaniva a nekróze v oblastiach, kde došlo k extravazácii, musí sa oblasť
podania infúzie čo najrýchlejšie prepláchnuť 10 ml až 15 ml fyziologického roztoku obsahujúceho
5 mg až 10 mg fentolamínu, adrenergného blokátora. Na tento účel je potrebné použiť injekčnú striekačku s tenkou hypodermickou ihlou, aby bol roztok infiltrovaný do celej oblasti, ktorá je ľahko identifikovateľná svojím chladným, tvrdým a bledým vzhľadom. Sympatiková blokáda fentolamínom spôsobuje okamžité a nápadné lokálne hyperemické zmeny, ak je oblasť infiltrovaná do 12 hodín. Fentolamín má byť podaný čo najskôr po zaznamenaní extravazácie a infúzia noradrenalínu má byť zastavená.

 Sodík
Tento liek obsahuje 3,4 mg sodíka na 1 ml, čo zodpovedá 0,17 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúčané kombinácie
- Prchavé halogénované anestetiká: závažná ventrikulárna arytmia (zvýšenie excitability srdca) (pozri časti 4.3 a 4.4).
- Imipramínové antidepresíva: paroxyzmálna hypertenzia s možnou arytmiou (inhibícia vstupu
sympatomimetík do sympatických nervových vlákien).
- Sérotonínergné-adrenergné antidepresíva: paroxyzmálna hypertenzia s možnou arytmiou
(inhibícia vstupu sympatomimetík do sympatických nervových vlákien).
- Digitálisové glykozidy.
- Levodopa.
- Chlórfeniramín, tripelenamín a dezipramín: signifikantne zvyšujú toxicitu noradrenalínu.
- Antihistaminiká, pretože niektoré môžu blokovať príjem katecholamínov periférnymi tkanivami
a zvyšovať toxicitu podaného noradrenalínu.

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní a starostlivý lekársky dohľad (pozri časť 4.4)
- Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO): zvýšenie presorického účinku sympatomimetika, ktoré je zvyčajne stredne silné.
- Selektívne inhibítory MAO-A: na základe extrapolácie podľa neselektívnych inhibítorov MAO, riziko zvýšenia presorického účinku.
- Linezolid: na základe extrapolácie podľa neselektívnych inhibítorov MAO, riziko zvýšenia
presorického účinku.

Účinky noradrenalínu môžu byť zosilnené guanetidínom, guanadrelom, rezerpínom, metyldopou alebo tricyklickými antidepresívami, amfetamínom, doxaprámom, mazindolom alebo rauwolfiovými alkaloidmi.

Pri používaní noradrenalínu s alfa- alebo betablokátormi je potrebná opatrnosť, pretože môže dôjsť
k závažnej hypertenzii.

Pri používaní noradrenalínu s nasledujúcimi liekmi je potrebná opatrnosť, pretože môžu spôsobiť zvýšenie účinku na srdce: hormóny štítnej žľazy, srdcové glykozidy, antiarytmiká.

Námeľové alkaloidy (kodergokrín-mezylát, ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín, metylergometrín a metysergid) alebo oxytocín môžu zvýšiť vazopresorické alebo vazokonstrikčné účinky.

Súčasné podávanie propofolu a noradrenalínu môže viesť k vzniku syndrómu infúzie propofolu
(propofol infusion syndrome, PRIS).

Dezmopresín alebo vazopresín: ich antidiuretický účinok je znížený. Lítium znižuje účinok noradrenalínu.
Infúzne roztoky noradrenalínu sa nemajú miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
6.6).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Noradrenalín môže poškodiť placentárnu perfúziu a spôsobiť bradykardiu plodu. Môže mať tiež kontrakčný účinok na maternicu tehotnej ženy a spôsobiť asfyxiu plodu v neskorom štádiu gravidity. Tieto možné riziká pre plod sa preto majú zvážiť oproti možnému prínosu pre matku.

 Doj če ni e
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka. Dojčenie počas použitia noradrenalínu ako urgentnej liečby akútnej hypotenzie sa vo všeobecnosti neodporúča.

Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zber údajov o vplyve noradrenalínu na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

K dispozícii nie sú žiadne informácie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov sa preto neodporúča.

4.8 Nežiaduce účinky

Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po liečbe noradrenalínom. Tieto údaje boli
z veľkej časti zhromaždené zo spontánnych hlásení a vzhľadom na problémy pri výpočte frekvencií zo
spontánnych hlásení je frekvencia týchto nežiaducich reakcií „neznáma“ (nie je možné odhadnúť
z dostupných údajov). V rámci každej triedy orgánového systému (System Organ Class, SOC) sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie noradrenalínu zo spontánnych hlásení

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Psychické poruchy	úzkosť, nespavosť, zmätenosť, slabosť, psychotický stav
Poruchy nervového systému'	prechodná bolesť hlavy, tras
Poruchy oka	akútny glaukóm (veľmi častý u pacientov s anatomickou predispozíciou s uzavretým iridokorneálnym uhlom)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	bradykardia1, arytmia (pozri časť 4.4), zmeny na elektrokardiograme, tachykardia, kardiogénny šok, stresová kardiomyopatia, palpitácie, zvýšenie kontraktility srdcového svalu spôsobené beta- adrenergným účinkom na srdce (inotropné a chronotropné), akútna srdcová nedostatočnosť
Poruchy ciev	hypertenzia (pozri časť 4.4), periférna ischémia2 vrátane gangrény končatín, zníženie plazmatického objemu pri dlhodobom podávaní
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	dyspnoe, respiračná insuficiencia alebo ťažkosti s dýchaním
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nevoľnosť, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	bledosť, zjazvenie kože, modré sfarbenie kože, návaly horúčavy alebo sčervenenie kože, kožná vyrážka, žihľavka alebo svrbenie
Poruchy obličiek a močových ciest	zadržiavanie moču
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	extravazácia, nekróza v mieste podania injekcie

1 Bradykardia, pravdepodobne ako následok reflexného zvýšenia krvného tlaku
2 Ischémia, v dôsledku silného vazokonstrikčného účinku a tkanivovej hypoxie

Môže sa vyskytnúť hypertenzia, ktorá môže byť spojená s bradykardiou, ako aj s bolesťou hlavy
a periférnou ischémiou, vrátane gangrény končatín.

Nepretržité podávanie vazopresorického lieku na udržanie krvného tlaku bez náhrady objemu krvi môže spôsobiť nasledujúce príznaky (pozri časť 4.4):
- závažná periférna a viscerálna vazokonstrikcia,
- zníženie prietoku krvi obličkami,
- zníženie produkcie moču,
- hypoxia,

- zvýšenie hladín laktátu v sére.

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiadúce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

 Prí znaky
Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii, reflexnej bradykardii, k výraznému zvýšeniu periférnej rezistencie a zníženiu výkonu srdca. Tieto príznaky môžu byť sprevádzané silnými bolesťami hlavy, krvácaním do mozgu, fotofóbiou, retrosternálnou bolesťou, bledosťou, horúčkou, silným potením, pľúcnym edémom a vracaním.

 Lie čba
V prípade náhodného predávkovania, o ktorom svedčí nadmerné zvýšenie krvného tlaku, prerušte podávanie, kým sa stav pacienta nestabilizuje.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, adrenergiká a dopamínergiká, ATC kód: C01CA03.

 Me chani zmus úč i nku
Vaskulárne účinky pri bežne používaných klinických dávkach sú výsledkom súbežnej stimulácie alfa- a beta-adrenergných receptorov v srdci a vaskulárnom systéme. Účinok je mierený hlavne na alfareceptory, s výnimkou srdca.

 Far makod ynami cké úč i nky
To má za následok zvýšenie sily a (v neprítomnosti vagálnej inhibície) rýchlosti kontrakcie myokardu.
Zvyšuje sa periférny odpor a zvyšuje sa diastolický a systolický tlak.

 K li ni cká úč innosť a  bezpečnosť
Zvýšenie krvného tlaku môže spôsobiť reflexné zníženie srdcového rytmu.
Vazokonstrikcia môže spôsobiť znížený prietok krvi v obličkách, pečeni, koži a hladkom svalstve.
Lokálna vazokonstrikcia môže spôsobiť hemostázu a/alebo nekrózu.

Účinok na krvný tlak vymizne 1 – 2 minúty po ukončení infúzie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Existujú dva stereoizoméry noradrenalínu. Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
obsahuje biologicky aktívny L-izomér.

Absorpcia
- Subkutánne: nízka.
- Perorálne: noradrenalín je po perorálnom podaní rýchlo inaktivovaný v gastrointestinálnom
trakte.
- Po intravenóznom podaní je plazmatický polčas noradrenalínu okolo 1 až 2 minút.

 Di str i búcia
- Noradrenalín je z plazmy rýchlo eliminovaný kombináciou opätovného bunkového vstrebávania
a metabolizmu. Hematoencefalickou bariérou neprechádza ľahko.

 Bi otr ansf or mác ia
- Metylácia katechol-o-metyltransferázou.
- Deaminácia monoaminoxidázou (MAO).
- Konečným metabolitom z oboch reakcií je 4-hydroxy-3-metoxymandľová kyselina.
- Prechodné metabolity zahŕňajú normetanefrín a 3,4-dihydroxymandľovú kyselinu.

 Eli mi náci a
Noradrenalín je prevažne eliminovaný vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov močom.
Až 16 % intravenózne podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom pomocou metylovaných
a deaminovaných metabolitov vo voľných a konjugovaných formách.

 Pedi at ri cká popul áci a
K dispozícii nie sú žiadne údaje z farmakokinetických štúdií v pediatrickej populácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Väčšina nežiaducich účinkov pripisovaných sympatomimetikám je spôsobených nadmernou stimuláciou sympatického nervového systému sprostredkovanou rôznymi adrenergnými receptormi.

Noradrenalín môže poškodiť placentárnu perfúziu a spôsobiť bradykardiu plodu. Môže mať tiež kontrakčný účinok na maternicu tehotnej ženy a spôsobiť asfyxiu plodu v neskorom štádiu gravidity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Norepinephrine Kabi sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Bola hlásená inkompatibilita infúznych roztokov obsahujúcich noradrenalínium-hydrogen-tartarát s nasledujúcimi látkami: soli železa, alkalizačné a oxidačné látky, barbituráty, chlórfeniramín, chlórotiazid, nitrofurantoín, novobiocín, fenytoín, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycín, sulfadiazín, sulfafurazol.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

Čas použiteľnosti po otvorení ampulky:
Liek sa musí použiť ihneď po prvom otvorení.

Čas použiteľnosti po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania
a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z číreho skla typu I obsahujú:
1 ml koncentrátu (vo veľkostiach balenia po 5, 10 alebo 50);
4 ml, 5 ml, 8 ml a 10 ml koncentrátu (každé vo veľkostiach balenia po 5 alebo 10).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie.

Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Roztok sa nemá použiť, ak má hnedú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.

Pokyny na riedenie:
Pridajte buď 2 ml koncentrátu k 48 ml roztoku na riedenie určeného na podávanie injekčnou pumpou, alebo pridajte 20 ml koncentrátu k 480 ml roztoku na riedenie určeného na podávanie infúzie
s počítadlom kvapiek. V oboch prípadoch je finálna koncentrácia infúzneho roztoku 40 mg/l noradrenalínovej bázy (čo zodpovedá 80 mg/l noradrenalínium-hydrogen-tartarátu). Môže sa použiť aj iné zriedenie ako na koncentráciu 40 mg/l noradrenalínovej bázy (pozri časť 4.2). Ak sa použije iné
zriedenie ako na koncentráciu 40 mg/l noradrenalínovej bázy, pred začatím liečby starostlivo skontrolujte výpočet rýchlosti infúzie.

Na riedenie sa môže použiť:
- infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) s roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %),
- infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %),
- infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 78/0118/21-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2021