>

Nitrendipín, liečivo v Nitresane 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika. Pomáhajú uvoľňovať a rozširovať cievy. Rozšírením ciev klesne tlak krvi.

Váš lekár Vám predpísal tablety na zníženie Vášho vysokého krvného tlaku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE NITRESAN 10 MG

Neužívajte Nitresan 10 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na nitrendipín, alebo na iného antagonistu vápnika 1,4-dihydropyridínového typu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nitresanu 10 mg,
- ak máte kardiogénny šok (veľmi slabý pulz a nízky krvný tlak),
- ak máte závažné zúženie aortálnej chlopne,
- ak ste mali infarkt myokardu; v posledných 4 týždňoch,
- ak máte nestabilnú angínu pektoris (bolesť na hrudi zapríčinenú ochorením vencovitých ciev srdca, ktorá sa prejavuje aj v pokoji alebo pri najmenšej námahe),
- počas gravidity a laktácie.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Nitresanu 10 mg

- ak máte ochorenie pečene, Váš tlak krvi sa môže znížiť výraznejšie. Váš ošetrujúci lekár zváži zníženie dávky lieku, ak je čerpacia činnosť Vášho srdca znížená alebo máte poruchy srdcového rytmu.

- tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Nitresanu 10 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať
- s ľubovoľnými liekmi na zníženie krvného tlaku: krvný tlak sa zníži ešte viac
- s tabletami na odvodnenie (diuretikami): krvný tlak klesne ešte viac
- s liekmi na uvoľnenie svalov (pankuronium, verkuronium): zvýši a predĺži sa účinok na uvoľnenie svalov
- s cimetidínom a ranitidínom (na liečbu vredovej choroby žalúdka)
- s digoxínom (liekom na srdce): Váš lekár Vám zníži dávku digoxínu
- s rifampicínom (liekom na liečbu tuberkulózy)
- s fenytoínom, karbamazepínom (používanými na liečbu epilepsie)
- fenobarbitalom (liekom, ktorý Vám pomáha pri spaní)
- valprocidom (liekom na liečbu záchvatov)
- s erytromycínom, troleandromycínom, klaritromycínom, roxitromycínom (antibiotikami)
- s ketakonazolom, itrakonazolom, flukonazolom (liekmi na liečbu hubovitých alebo kvasinkovitých infekcií)
- s nefazodonom (antidepresívom)
- s amprenavirom, atazanavirom, ritonavirom, indinavirom, nelfinavirom, saquinavirom (účinnými látkami s antivírusovým účinkom)
- s quinupristinom a dalfopristinom (antibiotikami)

Užívanie Nitresanu 10 mg s jedlom a nápojmi

Grapefruitový džús zabraňuje odbúravaniu nitrendipínu. Nemá sa preto konzumovať počas liečby s Nitresanom 10 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Nitresan 10 mg, pretože experimentálne štúdie na zvieratách s liečivom nitrendipín poukázali na možné malformácie plodu. Neexistujú dostatočné skúsenosti u ľudí.
Nitrendipín prechádza do mlieka dojčiacich potkanov. Pretože neexistujú skúseností u dojčiat, musíte ukončiť dojčenie, ak budete užívať Nitresan 10 mg.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je potrebné, aby ste boli sledovaní, ak sa liečite na vysoký krvný tlak. Liečba vysokého krvného tlaku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Vzťahuje sa to hlavne na začiatok liečby, v prípadoch zvýšenia dávky alebo prechodu na liečbu iným liekom ako aj súbežnú konzumáciu alkoholu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nitresanu 10 mg

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ NITRESAN 10 MG

Vždy užívajte Nitresan 10 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je citlivý na svetlo, preto uchovávajte tablety v pôvodnom balení (pozri časť 5. Ako uchovávať Nitresan 10 mg).

Zvyčajná dávka u dospelých pacientov je:
Dvakrát denne (ráno a večer) 1 tableta (čo zodpovedá 20 mg nitrendipínu denne). V prípade nedostatočného poklesu krvného tlaku je potrebné dennú dávku plynule zvýšiť až na dve tablety Nitresanu 10 mg dvakrát denne (čo zodpovedá 40 mg nitrendipínu).

Maximálna denná dávka je 40 mg nitrendipínu.

 Tablety sa užívajú po jedle (ráno a večer) s dostatočným množstvom tekutiny. Nemajú sa zapíjať grapefruitovým džúsom, pretože účinok Nitresanu 10 mg môže byť príliš silný.

Liečba vysokého krvného tlaku je dlhodobá. Lekár určí ako dlho musíte užívať lieky.

Deti a dospievajúci (<18 rokov)
Nitresan 10 mg sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich (<18 rokov), pretože nie sú dostupné skúsenosti pre túto vekovú skupinu.

Pacienti s ochorením pečene

Ak trpíte ochorením pečene, môžete reagovať vnímavejšie na účinky Nitresanu 10 mg. Váš lekár Vám preto predpíše najnižšiu možnú dávku na úpravu krvného tlaku.

Pacienti s ochorením obličiek
U pacientov s poruchami funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Starší pacienti
Váš lekár Vám predpíše najnižšiu možnú dávku a bude starostlivo sledovať Váš stav.

Ak užijete viac Nitresanu 10 mg, ako máte
Príznaky akútneho predávkovania sú:
začervenanie tváre, bolesť hlavy, výrazné zníženie krvného tlaku (s cirkulačným zlyhaním) a zmeny pulzovej frekvencie (rýchly alebo pomalý pulz).
Ak užijete viac tabliet lieku ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Nitresan 10 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Nitresan 10 mg
Ak chcete ukončiť liečbu týmto liekom, napr. kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa so svojím lekárom. Neprerušujte liečbu bez porady s lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nitresan 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu nežiaducich účinkov sa hodnotí podľa tejto tabuľky:

Veľmi časté	ovplyvňujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté	ovplyvňujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté	ovplyvňujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé'	ovplyvňujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé	ovplyvňujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme	Častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté:
- bolesť hlavy
- začervenanie tváre
- opuchy členkov a dolných končatín (najmä na začiatku liečby; majú prechodný charakter)

Časté:
- najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť bolesť na hrudi (angína pektoris) alebo u pacientov s už existujúcou angínou pektoris môže dôjsť k zvýšeniu frekvencie, trvania a závažnosti záchvatov (zhoršenie bolesti na hrudi)

Menej časté:
- brnenie a necitlivosť pokožky (parestézia)
- závrat
- únava
- prechodná strata vedomia (synkopa)
- nepokoj
- abnormálne videnie, rozmazané videnie
- točenie hlavy (vertigo)
- nízky krvný tlak
- lapanie dychu
- nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha
- alergické kožné reakcie ako je svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), vyrážka, precitlivenosť pokožky na svetlo
- bolesť svalov alebo kĺbov
- potreba častého močenia (polyúria)
- prírastok hmotnosti
- potenie

Zriedkavé:
- poruchy funkcie pečene (zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov)
- zápal malých krvných ciev - kapilár (leukocytoklastická vaskulitída)

Veľmi zriedkavé:

- zníženie počtu určitých krviniek (leukopénia, agranulocytóza)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- zápal alebo opuch ďasien (hyperplázia ďasien)
- olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída)
- závažný opuch pier a tváre, jazyka a hrdla (angioedém)
- poruchy erekcie, zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia), silnejšia menštruácia ako normálne (menorágia)
- horúčka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NITRESAN 10 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Nitresan 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale (papierovej škatuľke), na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nitresan 10 mg obsahuje

Liečivo je nitrendipín. Každá tableta obsahuje 10 mg nitrendipínu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón K 25, dokusat sodný, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Nitresan 10 mg a obsah balenia

Žlté ploché tablety s deliacou ryhou a vyznačením sily na druhej strane o priemere 7 mm.

Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60 a 100 tabliet v blistrovom balení.
Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.