br />• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Nilemdo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilemdo
3. Ako užívať Nilemdo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nilemdo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Nilemdo a na čo sa používa
Čo je Nilemdo a ako pôsobí
Nilemdo je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu (nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu tuku v krvi.
Nilemdo obsahuje liečivo kyselinu bempedoovú, ktorá je neaktívna dovtedy, kým sa nedostane do
pečene, kde sa zmení na svoju aktívnu formu. Kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu
v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-cholesterolu z krvi zablokovaním enzýmu (ATP citrát-lyázy)
potrebného na tvorbu cholesterolu.
Na čo sa Nilemdo používa
Nilemdo sa podáva dospelým s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, čo sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi. Podáva sa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu.
Nilemdo sa podáva:
• ak užívate statín (napríklad simvastatín, bežne používaný liek, ktorý lieči vysokú hladinu
cholesterolu), ktorý u vás dostatočne neznižuje hladinu LDL-cholesterolu,
• samostatne alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ak statíny netolerujete
alebo ich nemôžete používať.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilemdo
N
eužívajte Nilemdo
• ak ste alergický na kyselinu bempedoovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalší liek používaný na zníženie cholesterolu).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Nilemdo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak ste mali niekedy dnu,
• ak máte závažné problémy s obličkami,
• ak máte závažné problémy s pečeňou.
Váš lekár má urobiť krvné testy predtým, ako začnete užívať Nilemdo. Slúži to na kontrolu toho, ako dobre funguje vaša pečeň.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte Nilemdo deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie Nilemds sa v tejto
vekovej skupine neskúmalo.
Iné lieky a Nilemdo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä o tom, ak užívate ktorékoľvek lieky s obsahom niektorého z nasledujúcich liečiv:
• atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín (používané na zníženie cholesterolu, známe ako statíny).
Pri užívaní statínu spolu s Nilemdom sa môže zvýšiť riziko ochorenia svalov. Ihneď informujte
svojho lekára o akejkoľvek nevysvetliteľnej bolesti svalov, citlivosti alebo slabosti.
• bosentan (používa sa na liečbu ochorenia nazývaného pulmonárna arteriálna hypertenzia),
• fimasartan (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca),
• asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy typu C).
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná, pretože existuje možnosť, že môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára a prestaňte Nilemdo užívať.
• Tehotenstvo
Pred začatím liečby máte potvrdiť, že nie ste tehotná a že používate účinnú antikoncepciu, ako vám odporučil lekár. Ak používate antikoncepčné tablety a máte hnačku alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar) počas
7 dní po odznení príznakov.
Ak sa po začatí liečby Nilemdom rozhodnete, že chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
• Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte Nilemdo, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do mlieka.
V
edenie vozidiel a obsluha strojov
Nilemdo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nilemdo obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Nilemdo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo medzi jedlami. Ak užijete viac Nilemda, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Nilemdo
Ak zistíte, že ste zabudli:
• užiť dávku počas dňa, užite vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase
v nasledujúci deň.
• užiť dávku z predchádzajúceho dňa, užite tabletu v obvyklom čase a nenahrádzajte vynechanú
dávku.
Ak prestanete užívať Nilemdo
Neprestaňte užívať Nilemdo bez súhlasu lekára, pretože hladina cholesterolu sa u vás môže znovu zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v nasledovných frekvenciách (častosti výskytu):
Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb)
• znížený počet červených krviniek (anémia),
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, dna,
• bolesť v ramenách, nohách alebo rukách,
• výsledky krvných testov poukazujúce na abnormality pečene.'
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
• znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík),
• zvýšenie kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (laboratórne testy funkcie obličiek),
• znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie (meradlo fungovania obličiek).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NilemdoTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Nilemdo obsahuje• Liečivo je kyselina bempedoová. Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoovej.
• Ďalšie zložky sú:
- monohydrát laktózy (pozri koniec časti 2: „Nilemdo obsahuje laktózu a sodík“),
- mikrokryštalická celulóza (E460),
- sodná soľ glykolátu škrobu (typ A) (pozri koniec časti 2: „Nilemdo obsahuje laktózu
a sodík“),
- hydroxypropylcelulóza (E463),
- magnéziumstearát (E470b),
- koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
- čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý
(E171), makrogol/PEG (E1521).
Ako vyzerá Nilemdo a obsah baleniaFilmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne, s vyrazeným nápisom „180“ na jednej strane a „ESP“ na druhej strane. Rozmery tablety: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo sa dodáva v plastových/hliníkových blistroch v škatuliach po 10, 28, 30, 90, 98 alebo
100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiFGK Representative Service GmbH Heimeranstr. 35
80339 Mníchov
Nemecko
V
ýrobca
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko
Piramal Healthcare UK Limited Northumberland NE61 3YA Veľká Británia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.