l po absolvovaní liečby. NEXPOVIO sa používa spolu s dexametazónom u pacientov, ktorí absolvovali minimálne štyri predchádzajúce typy liečby myelómu a ktorých ochorenie nie je možné kontrolovať predchádzajúcim liekmi na liečbu mnohopočetného myelómu.
Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny postihujúci typ krvných buniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky. Plazmatická bunka za normálnych okolností produkuje bielkoviny, ktoré bojujú proti
infekciám. Ľudia s mnohopočetným myelómom majú rakovinové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu poškodiť kosti a obličky a zvýšiť riziko infekcie. Liečba liekom NEXPOVIO zabíja myelómové bunky a znižuje príznaky ochorenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NEXPOVIO Neužívajte NEXPOVIO
Ak ste alergický na selinexor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať NEXPOVIO a počas liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika v nasledujúcich prípadoch:
• máte alebo ste mali problémy s krvácaním,
• nedávno ste mali infekciu alebo mávate infekciu,
• vyskytla sa u vás nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
• stratili ste chuť do jedla alebo sa u vás vyskytol úbytok hmotnosti,
• trpíte zmätenosťou a závratmi,
• vyskytol sa u vás pokles úrovní sodíka v krvi (hyponatriémia).
Váš lekár vás vyšetrí a počas liečby budete pozorne monitorovaný. Pred začatím liečby liekom
NEXPOVIO a počas nej absolvujete krvné testy s cieľom zistiť, či máte dostatok krvných buniek.
Deti a dospievajúci
NEXPOVIO sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Iné lieky a NEXPOVIO
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo
Plodným ženám sa pred začatím liečby liekom NEXPOVIO odporúča vykonanie tehotenského testu. Nepoužívajte liek NEXPOVIO počas tehotenstva, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy, ktoré otehotnejú počas užívania lieku NEXPOVIO, musia okamžite prerušiť liečbu a informovať lekára.
Dojčenie
Počas liečby liekom NEXPOVIO a 1 týždeň po podaní poslednej dávky nedojčite, pretože nie je známe, či sa selinexor alebo jeho metabolity nevylučujú do ľudského mlieka a nespôsobujú poškodenie dojčených detí.
Plodnosť
Liek NEXPOVIO môže negatívne ovplyvňovať plodnosť žien a mužov.
Antikoncepcia
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a minimálne 1 týždeň po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Mužom sa odporúča používanie účinných spôsobov antikoncepcie alebo zdržanie sa sexuálneho styku so ženami, ktoré môžu otehotnieť, počas liečby a minimálne 1 týždeň po podaní poslednej dávky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek NEXPOVIO môže spôsobovať únavu, zmätenosť a závraty. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte
stroje v prípade takejto reakcie počas liečby týmto liekom.
NEXPOVIO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 mg tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať NEXPOVIO
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je: 80 mg (4 tablety) raz denne v 1. a 3. deň každého týždňa alebo podľa pokynov vášho lekára.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže upraviť vašu dávku.
Aby sa zabránilo chybám v dávkovaní, je dôležité, aby ste tento liek užívali presne podľa pokynov vášho lekára.
Spôsob používania
Prehltnite celé tablety NEXPOVIO s pohárom vody, buď s jedlom alebo medzi jedlami. S cieľom zabrániť riziku podráždenia kože liečivom tablety nežujte, nedrvte ani nelámte.
Trvanie používania
Váš lekár vám oznámi trvanie liečby na základe vašej odpovede na liečbu a vedľajších účinkov.
Ak užijete viac lieku NEXPOVIO, ako máte
Zavolajte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte pohotovosť v najbližšej nemocnici. Škatuľku tabliet NEXPOVIO zoberte so sebou.
Ak zabudnete užiť liek NEXPOVIO
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite ďalšiu dávku ani v prípade, že po užití lieku NEXPOVIO budete vracať. Ďalšiu dávku užite podľa plánu.
Ak prestanete užívať liek NEXPOVIO
Bez schválenia lekára neprestaňte užívať liek NEXPOVIO ani nemeňte svoju dávku. Ak však počas užívania lieku NEXPOVIO otehotniete, musíte okamžite prerušiť liečbu a informovať svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V prípade, že spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Liek NEXPOVIO môže spôsobovať nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• znížený počet krvných doštičiek
Pred začatím užívania lieku NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení váš lekár vykoná krvné testy. Tieto testy budú častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby
s cieľom monitorovať počet vašich krvných doštičiek. Váš lekár môže na základe vášho počtu krvných doštičiek prerušiť liečbu alebo upraviť dávku. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy zníženého počtu krvných doštičiek, ako napr.:
- ľahké alebo nadmerné podliatiny,
- zmeny kože, ktoré vyzerajú ako vyrážka malých červeno-fialových bodov,
- dlhé krvácanie z rezných rán,
- krvácanie z ďasien alebo z nosa,
- krv v moči alebo v stolici.
• znížený počet červených a bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov
Pred začatím užívania lieku NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení váš lekár vykoná krvné testy s cieľom monitorovať počet vašich červených a bielych krviniek. Tieto testy budú častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby. Váš lekár môže na základe vášho počtu krviniek prerušiť liečbu alebo upraviť dávku, prípadne vás môže liečiť inými liekmi na zvýšenie počtu krviniek. Ak sa u vás vyskytnú prejavy zníženého počtu neutrofilov, ako napr.
horúčka, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
• únava
Ak sa u vás vyskytne nová alebo zhoršujúca sa únava, obráťte sa na svojho lekára. V prípade pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa únavy môže váš lekár upraviť dávku.
• nevoľnosť, vracanie, hnačka
Ak sa u vás vyskytne nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Na základe závažnosti vašich príznakov môže váš lekár upraviť dávku alebo prerušiť liečbu. Okrem toho vám váš lekár môže predpísať lieky, ktoré budete užívať pred začiatkom alebo počas liečby liekom NEXPOVIO s cieľom prevencie a liečby nevoľnosti a/alebo vracania a/alebo hnačky.
• znížená chuť do jedla a/alebo úbytok hmotnosti
Pred začatím liečby liekom NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení vás váš lekár odváži. Bude to častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby. V prípade straty chuti do jedla a úbytku hmotnosti sa obráťte na svojho lekára. V prípade straty chuti do jedla a úbytku hmotnosti môže váš lekár upraviť dávku a/alebo predpísať lieky na zvýšenie chuti do jedla. Počas liečby prijímajte primerané množstvo tekutín a kalórií.
• znížená úroveň sodíka
Pred začatím užívania lieku NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení váš lekár vykoná krvné testy s cieľom kontroly úrovne sodíka. Tieto testy budú častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby. Na základe vašej úrovne sodíka môže váš lekár upraviť dávku a/alebo predpísať soľné tablety alebo kvapaliny.
• stav zmätenosti a závraty
Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, obráťte sa na svojho lekára. Vyhýbajte sa situáciám, kde závraty alebo stav zmätenosti môžu spôsobovať problémy a neužívajte iné lieky, ktoré môžu spôsobovať závraty alebo stav zmätenosti bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne zmätenosť alebo závraty, až do vyriešenia týchto stavov neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Váš lekár môže upraviť dávku s cieľom obmedziť tieto príznaky.
V prípade, že spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
• zápal pľúc,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• krvácanie z nosa,
• bolesť hlavy,
• dehydratácia,
• zvýšená úroveň cukru v krvi,
• znížená úroveň draslíka,
• nedostatok spánku (nespavosť),
• závraty,
• narušené vnímanie chuti,
• rozmazané videnie,
• dýchavičnosť,
• kašeľ,
• hnačka,
• bolesť brucha,
• zápcha,
• strata energie,
• horúčka.
Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí):
• bakteriálna infekcia v krvi,
• ľudské telo bežne uvoľňuje chemikálie do krvného obehu s cieľom bojovať proti infekcii, ak odpoveď tela na tieto chemikálie nie je v rovnováhe, spúšťajú sa tým zmeny, ktoré môžu poškodiť viaceré orgánové systémy (sepsa),
• znížený počet neutrofilov s horúčkou,
• znížená úroveň fosfátu,
• zvýšená úroveň draslíka,
• znížená úroveň vápnika,
• znížená úroveň magnézia,
• duševná zmätenosť (halucinácie),
• zvýšená úroveň amylázy a lipázy,
• zvýšená úroveň kyseliny močovej,
• zmätené uvažovanie (delírium),
• poškodenie nervov v rukách a chodidlách, ktoré môže spôsobiť brnenie a necitlivosť
(periférna neuropatia),
• mdloby (synkopa),
• zvýšenie srdcovej frekvencie (tachykardia),
• slabé videnie,
• strata chuti,
• porucha chuti,
• porucha rovnováhy,
• kognitívna porucha,
• porucha pozornosti,
• poruchy pamäti,
• šedý zákal,
• nízky krvný tlak (hypotenzia),
• poruchy trávenia, sucho v ústach, nepríjemné pocity v bruchu,
• plynatosť alebo nafukovanie,
• svrbenie kože,
• svalové kŕče,
• problémy s obličkami,
• celkové zhoršenie fyzického zdravia, porucha chôdze, malátnosť, triaška,
• zvýšené úrovne pečeňových enzýmov (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza),
• pád,
• zvýšenie úrovne svalového enzýmu nazývaného kreatín,
• vypadávanie vlasov,
• nočné potenie.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
• rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý by mohol byť potenciálne život ohrozujúci
a spôsobiť príznaky ako svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata zraku alebo poruchy a dýchavičnosť (syndróm nádorového rozpadu),
• zápal mozgu, ktorý by mohol spôsobiť zmätenosť, bolesť hlavy, záchvaty (encefalopatia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5
. Ako uchovávať NEXPOVIO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom obale, vnútornej škatuľke a vonkajšej škatuľke po „EXP:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NEXPOVIO obsahuje
• Liečivo je selinexor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg selinexoru.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, laurylsíran sodný, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý. Zložky obalu tablety sú mastenec, polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, glycerol-monostearát, polysorbát 80, oxid titaničitý, makrogol, indigokarmínový hlinitý lak a hlinitý lak brilantnej modrej FCF. Pozri časť 2 „NEXPOVIO obsahuje sodík.“'
Ako vyzerá NEXPOVIO a obsah balenia
NEXPOVIO filmom obalené tablety sú modré, okrúhle, s vyrazeným nápisom „K20“ na jednej strane.
Každá vonkajšia škatuľka obsahuje štyri vnútorné obaly s detskou poistkou. Každý vnútorný obal obsahuje jeden plastový blister s 3, 4, 5 alebo 8 tabletami, t. j. celkovo 12, 16, 20 alebo 32 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Karyopharm Europe GmbH
80339 München
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
PRÍLOHA IV
ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A , PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY
Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
• Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto
odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.