NEOFORDEX 40 MG TABLETY tbl 10x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al-perf.)

Kortikosteroidy vo vysokých dávkach vrátane dexametazónu môžu zapríčiniť psychické problémy, ktoré
môžu byť niekedy závažné. Ak vy alebo člen vašej bezprostrednej rodiny trpel alebo v súčasnosti trpí na závažnú depresiu alebo manické ataky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Neofordex. To je mimoriadne dôležité, ak pociťujete depresiu alebo možno uvažujete o samovražde.

Počas liečby týmto liekom je dôležité stravovať sa vyvážene. Váš lekár vám odporučí vhodnú diétu a možno
vám predpíše výživový doplnok obsahujúci draslík, vápnik alebo vitamín D.

Ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny, musíte o tom informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Neofordex. Kombinácia dexametazónu s talidomidom, lenalidomidom alebo pomalidomidom (lieky
na liečbu mnohopočetného myelómu) zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách. Ak sa u vás
vyskytne dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo opuch rúk či nôh, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.

Kombinácia dexametazónu s lenalidomidom alebo pomalidomidom môže zapríčiniť zníženie normálneho počtu bielych krviniek (krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii) a/alebo krvných doštičiek (ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu). Váš lekár zariadi príslušné krvné testy pred liečbou a počas liečby.

Liečba týmto liekom môže zapríčiniť centrálnu seróznu chorioretinopatiu, ochorenie oka, ktoré spôsobuje rozmazané alebo skreslené videnie. Táto choroba zvyčajne postihuje jedno oko. Ak zbadáte rozmazané alebo skreslené videnie, ktoré trvá niekoľko dní, vyhľadajte lekára.

Liečba týmto liekom môže zapríčiniť zápal šliach. V mimoriadne zriedkavých prípadoch sa šľacha môže pretrhnúť. Toto riziko sa zvyšuje pri liečbe určitými antibiotikami a pri problémoch s obličkami. Ak zbadáte bolestivé, stuhnuté alebo opuchnuté kĺby alebo šľachy, obráťte sa na svojho lekára.

Informujte lekára, dentistu alebo osobu, ktorá vám môže predpísať určitú liečbu, že v súčasnosti užívate
alebo ste nedávno užívali dexametazón.

Ak ste ochoreli, mali ste nehodu, potrebujete operáciu (aj operáciu u dentistu) alebo očkovanie (najmä vakcínami obsahujúcimi živý vírus), musíte informovať svojho ošetrujúceho lekára, že užívate alebo nedávno ste užívali kortikosteroidy vo vysokých dávkach.

Ak potrebujete testy (najmä na infekcie), musíte o svojej liečbe informovať osobu vykonávajúcu tieto testy, keďže dexametazón môže skresliť výsledky testov.

Predtým, ako začnete užívať Neofordex, informujte lekára
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,
- ak máte ochorenie srdca alebo nedávno ste mali srdcový infarkt,
- ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte,
- ak máte cukrovku alebo rodinnú anamnézu cukrovky,
- ak máte osteoporózu, najmä ak ste žena v menopauze,
- ak máte glaukóm (zvýšený očný tlak) alebo rodinnú anamnézu glaukómu,
- ak máte myasténiu gravis (ochorenie postihujúce svaly),
- ak máte peptický vred (vred v žalúdku alebo dvanástniku) alebo anamnézu peptických vredov,
žalúdočného krvácania alebo perforácie,
- ak máte zápal hrubého čreva, divertikulov alebo nedávno ste podstúpili operáciu čreva,
- ak máte zápal šľachy.

Ak máte ktorékoľvek z uvedených ochorení, lekár vás bude pozornejšie sledovať.

Ak ste staršia osoba, niektoré vedľajšie účinky Neofordexu môžu byť závažnejšie, najmä rednutie kostí (osteoporóza), vysoký krvný tlak, nízka hladina draslíka, cukrovka, náchylnosť na infekciu a stenčenie kože. Lekár vás bude pozornejšie sledovať.

Deti a dospievajúci
U detí sa mnohopočetný myelóm nevytvára. Tento liek sa nemá dávať deťom (t. j. osobám mladším ako
18 rokov).

Iné lieky a Neofordex
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete liečbu Neofordexom, musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa pre všetky lieky, ktoré sa budú užívať v kombinácii s  Neofordexom, kde sú uvedené informácie týkajúce sa týchto liekov. Ak budete užívať talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť testovaniu gravidity a požiadavkám na prevenciu gravidity.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, porozprávajte sa s vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Neofordex:
- antikoagulačné lieky (na riedenie krvi),
- kyselina acetylsalicylová, látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a ďalšie lieky na liečbu bolesti, zápalu a horúčky: ibuprofen, naproxen, diklofenak, meloxikam a iné,
- lieky na liečbu hypertenzie alebo ochorenia srdca,
- lieky na liečbu cukrovky,
- lieky na žalúdočnú nevoľnosť (napríklad antacidá) a kolestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu),
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi: napríklad niektoré diuretiká alebo laxatíva,
- kortizón alebo iné kortikosteroidy, tetrakosaktid (používa sa na testovanie funkcie nadobličiek) alebo aminoglutetimid (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu alebo karcinómu prsníka),
- antibiotiká s liečivom končiacim sa na –mycín a –floxacín, fungicídy (na liečbu plesňových infekcií) s liečivom končiacim sa na –konazol alebo injekcia amfotericínu B a lieky proti HIV s liečivom končiacim sa na –navir,
- rifampicín, rifabutín alebo izoniazid (používajú sa na liečbu tuberkulózy),
- prazikvantel alebo ivermektín (na určité infekcie zapríčinené červami),
- estrogénové hormóny vrátane antikoncepčnej pilulky a hormonálnej substitučnej terapie (HRT),
- antikonvulzíva (na liečbu epilepsie) a midazolam (používa sa na nespavosť a na liečbu epilepsie),
- aprepitant alebo fosaprepitant (na liečbu nauzey a vracania po operácii alebo v dôsledku chemoterapie
[liečby rakoviny]),
- určité lieky na liečbu rakoviny: docetaxel, cyklofosfamid, lapatinib alebo metotrexát. Metotrexát sa
používa aj na liečbu reumatizmu alebo psoriázy,
- erytropoetín (EPO, na liečbu anémie),
- cyklosporín (na liečbu psoriázy, atopickej dermatitídy, reumatoidnej artritídy alebo nefrotického
syndrómu a na supresiu imunitných reakcií po transplantácii orgánu alebo kostnej drene),
- efedrín (na liečbu atakov astmy alebo na uvoľnenie zdurenej nosovej sliznice).

Ak ste boli nedávno zaočkovaný alebo chcete sa dať zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neofordex by ste nemali užívať, keď ste tehotná, ak vám to lekár výslovne nenariadil.

Počas liečby Neofordexom musíte zabrániť otehotneniu. Vy aj váš partner musíte používať primeranú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo ak ste otehotneli počas liečby, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné úlohy,
ak máte tieto vedľajšie účinky: zmätenosť, halucinácie, závraty, únava, ospalosť, mdloby alebo neostré
videnie.

N eofordex obsahuje laktózu
Neofordex obsahuje cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na vášho lekára.



3. Ako užívať Neofordex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Váš lekár rozhodne o dávke a povie vám, v ktoré dni ju máte užívať. Odporúčaná dávka je vždy jedna tableta. Ak máte viac ako 65 rokov a/alebo ste zraniteľný, lekár vám možno predpíše vždy pol tablety. Neprekračujte dávku a neužívajte nižšiu dávku, ako je predpísaná dávka. Tento liek musíte užívať
v príslušné dni, presne tak, ako vám predpísal lekár.

Váš lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu podávania na základe určitých parametrov vrátane analýzy vašej
krvi, vášho celkového stavu, ďalších predpísaných liekov a vašej odpovede na liečbu.

Ráno prehltnite predpísanú dávku – jednu tabletu (40 mg) alebo pol tablety (20 mg) a zapite ju pohárom vody.

Ak je vaša dávka polovica tablety (20 mg), tableta sa má rozdeliť na dve rovnaké polovice. Ihneď užite polovicu tablety. Neodkladajte si polovicu tablety, aby ste ju užili na druhý deň, pretože tento liek sa môže po rozdelení a vybratí z obalu pokaziť. Zvyšnú polovicu tablety uchovávajte na bezpečnom mieste, mimo dohľadu a dosahu detí, kým ju náležitým spôsobom nezlikvidujete, pretože žiadne lieky nesmiete likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Ak máte problém vybrať tabletu z blistra alebo rozdeliť tabletu, požiadajte niekoho o pomoc.


Ak užijete viac Neofordexu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Neofordexu, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Neofordex
Ak zabudnete užiť Neofordex vo zvyčajnom čase a
– ak ste sa oneskorili o menej ako 12 hodín: užite tabletu ihneď,
– ak ste sa oneskorili o viac ako 12 hodín: neužite túto tabletu, ale užite nasledujúcu tabletu vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Neofordex
Ak prestanete tento liek užívať náhle, môžu sa u vás vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Ak prestanete
užívať tento liek príliš rýchlo, môže to zapríčiniť nízky krvný tlak. Môžete mať tiež abstinenčný symptóm, ktorý sa môže prejavovať ako bolesť hlavy, problémy so zrakom (vrátane bolesti alebo opuchu oka), pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, horúčka, bolesť svalov a kĺbov, opuch v nose, úbytok hmotnosti, svrbenie kože a konjuktivitída. Ak sa má liečba zastaviť, dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lekár sa s vami o nich porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a prínosy liečby.

Ďalej uvedené vedľajšie účinky sa pozorovali, keď sa dexametazón užíval na liečbu mnohopočetného myelómu a na liečbu ďalších ochorení. Kombinácia niekoľkých liekov môže v niektorých prípadoch zvýšiť vedľajšie účinky jedného alebo druhého lieku užívaných v monoterapii.

Neofordex môže zapríčiniť závažné psychické zdravotné problémy. Tieto problémy sú časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) a môže k nim patriť:
- pocit depresie (vrátane samovražedných myšlienok),
- povznesená nálada (mánia), pocit veľkého šťastia (eufória) alebo výkyvy nálad,
- pocit úzkosti, problémy so sústredením a strata pamäte,
- cítenie, videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú alebo viera vo veci, ktoré nie sú skutočné,
ponuré myšlienky, zmeny správania.
Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
− zvýšená hladina cukru v krvi, zápcha,
− problémy so spánkom,
− svalové kŕče, svalová slabosť,
− únava, slabosť, opuch tela a tváre.
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
− bakteriálna, vírusová alebo plesňová infekcia vrátane pneumónie, pásový opar, infekcie nosa, úst, mandlí alebo hrdla, bronchitída, herpes, infekcia močového mechúra,'
− znížený počet červených alebo bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek alebo zvýšený počet bielych krviniek, znížená hladina draslíka alebo albumínu (proteínu) v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zmeny v testoch na funkciu pečene,
− Cushingov syndróm, t. j. zvýšenie hmotnosti na trupe a tvári, nadmerné potenie, strie, viditeľné opuchnuté kapiláry (malé krvné cievy) a suchá koža, zvýšený rast chlpov na tvári (najmä u žien) a rednutie vlasov,
− rozvoj cukrovky, znížená alebo zvýšená chuť do jedla, zníženie hmotnosti alebo zvýšenie hmotnosti, zadržiavanie vody,
− agresivita, zmätenosť, podráždenosť, nervozita, nepokoj, zmena nálady,
− citlivosť, necitlivosť, pocit mravenčenia alebo pálenia v koži alebo bolesť v rukách alebo nohách
v dôsledku poškodenia nervov, závraty, triaška, bolesť hlavy, strata alebo zmena vnímania chuti,
− katarakta, neostré videnie,
− rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, príliš vysoký alebo príliš nízky krvný tlak, vytváranie krvných zrazenín, ktoré môžu zablokovať krvné cievy (napríklad v nohách alebo pľúcach), opuch rúk alebo nôh, sčervenanie kože na tvári alebo tele,
− kašeľ, dýchacie ťažkosti, rečové problémy, boľavé hrdlo alebo ústa, zachrípnutosť, sucho v ústach,
štikútka, zápal slizníc,
− vracanie, nauzea, hnačka, zažívacie ťažkosti, nadúvanie, opuchnutý a/alebo boľavý žalúdok,
− vyrážka, svrbenie, začervenaná koža,
− svalová slabosť, bolesť svalov, kĺbov, kostí alebo končatín,
− časté močenie,
− bolesť, horúčka, zimnica, mdloby, vertigo, vyčerpanosť, ospalosť, porucha rovnováhy.
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
− horúčka zapríčinená nedostatočným počtom určitých bielych krviniek, nedostatočný počet všetkých typov krvných buniek, znížená zrážanlivosť krvi, znížená hladina horčíka alebo vápnika v krvi,
− zlyhávanie činnosti štítnej žľazy, ktorá neprodukuje normálne množstvo hormónov (hypotyreóza),
− nedostatočné množstvo vody v tele (dehydratácia), smäd alebo bolesť hlavy,
− mŕtvica, problémy s koordináciou alebo pohybom, mdloby,
− zápal oka a/alebo očných viečok, zvýšené slzenie,
− srdcový infarkt, abnormálne pomalý srdcový pulz,
− žihľavka,
− zlyhávanie obličiek.
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

− infekcia, zápal celého tela v dôsledku infekcie (sepsa),
− neschopnosť tela normálne reagovať na silný stres, ako sú nehody, operácia alebo ochorenie zapríčinené nedostatočnou funkciou nadobličiek, závažná nezvyčajná bolesť hlavy s poruchami zraku súvisiace
s vysadením liečby, nepravidelný menštruačný cyklus u žien,
− zvýšená potreba lieku na cukrovku, nerovnováha solí, úbytok draslíka v dôsledku nízkej hladiny oxidu
uhličitého (stav, ktorý sa nazýva metabolická alkalóza),
− epileptické záchvaty,
− zvýšený tlak v oku vrátane glaukómu, poruchy cievovky a sietnice (chorioretinopatia),
− neschopnosť srdca pumpovať dostatočné množstvo krvi v tele (zlyhávanie srdca),
− vredy, perforácie a/alebo krvácanie v ezofágu (pažeráku), žalúdku alebo čreve, zápal pankreasu (ktorý sa môže prejavovať ako bolesť chrbta a brucha),
− pomalé hojenie rán, akné, stenčenie kože, modriny, červené alebo purpurové sfarbenie kože (purpura),
− rednutie kostí so zvýšeným rizikom fraktúry, ochorenie kostí, ruptúra šľachy.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Neofordex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek kazy alebo akékoľvek prejavy poškodenia tabliet alebo balenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte tablety v blistri až
do použitia. Ak používate dávkovač na lieky, jednotlivé tablety vyberiete z blistra pomocou perforácie bez otvorenia balenia.

Polovice tabliet, ktoré ste neužili, zlikvidujte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým
odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neofordex obsahuje
- Liečivo je dexametazón. Každá tableta obsahuje dexametazón acetát zodpovedajúci 40 mg dexametazónu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a bezvodý
koloidný oxid kremičitý (pozri časť 2).

Ako vyzerá Neofordex a obsah balenia
Každá tableta je biela, podlhovastého tvaru, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť
na dve rovnaké polovice.

Každá škatuľka obsahuje 10 x 1 tabletu v blistri s perforovanými jednotkami na dávkovanie z
OPA/hliníka/PVC/hliníka.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires CTRS
63, rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt
Francúzsko

Výrobca

Amatsi
17, Parc des Vautes
34980 Saint Gély du Fesc
Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.