horúčka (2,3 %) a nespavosť (2,3 %).
V klinických štúdiách na dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu
a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce udalosti boli únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Halucinácie
Poruchy nervového systému Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Tachykardia, palpitácie
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Ochorenia pečene a žlčových ciest Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia
Celkové ochorenia Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bolo podaných až do
45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
Účinnosť sirupu Neoclarityn sa neskúmala v samostatných klinických štúdiách na detskej populácii. Bezpečnosť sirupu Neoclarityn bola preukázaná v troch klinických štúdiách na detskej populácii. Deti vo veku 1 – 11 rokov, ktoré kandidovali na antihistamínovú liečbu, dostávali dennú dávku desloratadínu 1,25 mg (od 1 do 5 rokov veku) alebo 2,5 mg (od 6 do 11 rokov veku). Liečba bola dobre tolerovaná, čo je dokladované klinickými laboratórnymi vyšetreniami, vitálnymi znakmi a údajmi o intervaloch EKG vrátane QTc. Ak sa desloratadín podával v odporúčaných dávkach, plazmatické koncentrácie desloratadínu (pozri časť 5.2) boli porovnateľné v dospelej a detskej populácii. Keďže je priebeh alergickej rinitídy / chronickej idiopatickej urtikárie a profil desloratadínu v dospelej a detskej populácii podobný, údaje o účinnosti desloratadínu u dospelých sa môžu extrapolovať na detskú populáciu.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bolo podaných až do
20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky
významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bol desloratadín podávaný dospelým v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.
Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne pre dospelých a dospievajúcich v porovnaní
s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. V klinických štúdiách tablety Neoclarityn podávané v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg dospelým a dospievajúcim neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických štúdiách na dospelých nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.
Účinnosť sirupu Neoclarityn nebola skúšaná v pediatrických skúšaniach u detí mladších ako 12 rokov. U dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Neoclarityn účinné pri
zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie
a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Neoclarityn účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet Neoclarityn nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku
12 až 17 rokov.
Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov
4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.
Tablety Neoclarityn boli účinné pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Neoclarityn účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba Neoclaritynom tiež významne redukovala interferenciu ochorenia so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú zistiť v priebehu 30 minút po podaní desloratadínu dospelým a dospievajúcim. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
V rade farmakokinetických klinických štúdií 6 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Prevalencia tohoto slabo metabolizujúceho fenotypu bola podobná medzi dospelými (6 %) a pediatrickými jedincami vo veku 2 až 11 rokov a v obidvoch populáciách bola vyššia medzi
černochmi (18 % dospelí, 16 % pediatrickí) ako medzi belochmi (2 % dospelí, 3 % pediatrickí).
V jednej farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej s tabletovou formou u zdravých dospelých subjektov sa našli štyria jedinci, ktorí slabo metabolizovali desloratadín. Títo jedinci mali Cmax koncentráciu asi 3-krát vyššiu po približne 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne
89 hodín.
Podobné farmakokinetické parametre sa pozorovali vo farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej so sirupovou formou u slabo metabolizujúcich pediatrických subjektov vo veku 2 až 11 rokov, u ktorých bola diagnostikovaná alergická rinitída. Expozícia (AUC) desloratadínu bola asi 6- krát vyššia a Cmax bola asi 3 až 4-krát vyššia po 3 - 6 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne
120 hodín. Expozícia bola rovnaká u dospelých a u pediatrických slabo metabolizujúcich subjektov,
keď boli liečení dávkami príslušnými veku. Celkový profil bezpečnosti týchto subjektov nebol iný ako vo všeobecnej populácii. Účinky sirupu Neoclarityn neboli skúmané u slabo metabolizujúcich vo veku
< 2 roky.
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy
o klinicky relevantnej akumulácii liečiva po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne dospelým a dospievajúcim počas 14 dní.
V skríženej štúdii s jednorazovou dávkou desloratadínu sa zistilo, že farmaceutické formy tabliet a sirupu sú bioekvivalentné.
V samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou v odporúčanom dávkovaní mali detskí pacienti porovnateľné hodnoty AUC a Cmax desloratadínu s dospelými pacientmi, ktorí dostali dávku desloratadínu 5 mg v sirupe.
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom
a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie
s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylénglykol, sorbitol,
bezvodá kyselina citrónová, trinátriumcitrát, nátriumbenzoát, dinátriumedetát,
čistená voda, sacharóza,
prírodná a umelá príchuť - ovocná aróma, oranžová žltá E 110.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Neoclarityn sirup sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml
z jantárového skla typu III, zatvorených polypropylénovým viečkom bezpečným pre deti. Viečka majú podložky vyrobené z polyetylénu nízkej denzity (LDPE), polyetylénovej peny, etylenvinylacetátu (EVA) a polyvinylidénchloridu (PvDC). LDPE tvorí plochu, ktorá je v kontakte s prípravkom.
Dodáva sa s tuhou, transparentnou, polystyrénovou odmernou lyžicou, kalibrovanou na 2,5 ml a 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/161/014-021
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2001
Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg perorálny lyofilizát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka perorálneho lyofilizátu Neoclarityn obsahuje 5 mg desloratadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Neoclarityn je určený na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- chronickou idiopatickou urtikáriou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): jedna dávka perorálneho lyofilizátu Neoclarityn sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a chronickej idiopatickej urtikárie (pozri časť 5.1). Neoclarityn perorálny lyofilizát sa v ústach ihneď rozptýli, voda alebo iná tekutina nie je potrebná. Dávku možno užiť bez ohľadu na čas jedla.
Dávku možno užiť bez ohľadu na čas jedla.
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.
Tesne pred použitím lieku je potrebné opatrne otvoriť blister jeho rozlúpením a vybrať dávku perorálneho lofylizátu tak, aby nedošlo ku jej rozdrveniu. Dávka sa vloží do úst, kde sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina. Dávka sa musí užiť čo najskôr po otvorení blistra.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku alebo loratadín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami Neoclarityn u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať obozretne.
Tento liek obsahuje aspartám v množstve 1,75 mg v jednej dávke. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Fenylalanín môže u ľudí s fenylketonúriou spôsobiť poškodenie zdravia.
4.5 Liekové a iné interakcie
V klinických štúdiách s tabletami Neoclarityn, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet Neoclarityn a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
4.6 Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie Neoclaritynu počas gravidity sa preto neodporúča.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Neoclaritynu u dojčiacich žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa
u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali tablety Neoclarityn v odporučenej dávke 5 mg denne
a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo
a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom
a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Halucinácie
Poruchy nervového systému Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Tachykardia, palpitácie
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Ochorenia pečene a žlčových ciest Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia
Celkové ochorenia Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu
(deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky. Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
V dvoch jednodávkových skúšaniach bol Neoclarityn perorálny lyofilizát, podľa klinických výsledkov laboratórnych testov, fyzikálnych vyšetrení, vitálnych znakov a intervalov EKG, dobre tolerovaný.
Zistilo sa, že Neoclarityn perorálny lyofilizát je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentný
s bežnou tabletovou formiou desloratadínu. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že účinnosť perorálneho lyofilizátu Neoclarityn je rovnaká ako pri tabletovej forme Neoclaritynu.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.
Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. Pri odporúčanej dávke 5 mg denne nebola v porovnaní s placebom zvýšená incidencia somnolencie. V klinických štúdiách tablety Neoclaritynu podávané v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadínu neovplyvnilo štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
U pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Neoclarityn účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Tablety Neoclarityn účinne kontrolovali príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet Neoclarityn nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni
alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov
4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.
Neoclarityn bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Neoclarityn účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba Neoclaritynom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia desloratadínu bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy
o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
V jednodávkových skrížených štúdiách s perorálnym lyofilizátom Neoclarityn a tabletami Neoclarityn boli tieto formy bioekvivalentné.
Prítomnosť jedla nemala významný vplyv na AUC a Cmax perorálneho lyofilizátu Neoclarityn, ale predlžovala Tmax desloratadínu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadínu zo 4 na 6 hodín. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom
a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Rýchlo sa rozpúšťajúca lieková forma sa testovala na sliznici lícnych vačkov škrečkov. Pri tejto skúške sa nepozoroval žiadny významný lokálny dráždivý účinok. Štúdie s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
želatína manitol
aspartám (E 951)
polakrilín, draselná soľ
červeň opatintová (obsahujúca červený oxid železitý (E 172) a hypromelózu (E 464))
aróma Tutti-Frutti
bezvodá kyselina citrónová
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Neoclarityn perorálny lyofilizát sa dodáva v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Materiály blistra pozostávajú z polyvinylchloridového (PVC) filmu (povrch v kontakte s liekom) so zapracovanou hliníkovou krycou fóliou za tepla potiahnutou vinylovou vrstvou (povrch v kontakte
s liekom). Blister je tepelne stavený.
Balenia po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 dávok perorálneho lyofilizátu. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/161/022-034
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2001
Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľné tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta Neoclarityn obsahuje 2,5 mg desloratadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Svetločervené, okrúhle, škvrnité tablety s rovnými plochami označené na jednej strane „K“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Neoclarityn je určený na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- chronickou idiopatickou urtikáriou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deti vo veku od 6 do 11 rokov: jedna 2,5 mg orodispergovateľná tableta Neoclarityn sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a chronickej idiopatickej urtikárie (pozri časť 5.1).
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): dve 2,5 mg orodispergovateľné tablety Neoclarityn sa vložia do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a chronickej idiopatickej urtikárie (pozri časť 5.1).
Dávku možno užiť bez ohľadu na čas jedla.
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.
Tesne pred použitím lieku je potrebné opatrne otvoriť blister jeho rozlúpením a vybrať orodispergovateľnú tabletu tak, aby nedošlo ku jej rozdrveniu. Orodispergovateľná tableta sa vloží do úst, kde sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina. Orodispergovateľná tableta sa musí užiť čo najskôr po otvorení blistra.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku alebo loratadín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinnosť a bezpečnosť liečby orodispergovateľnými tabletami Neoclarityn 2,5 mg u detí mladších ako
6 rokov nebola stanovená.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať obozretne.
Tento liek obsahuje 1,4 mg fenylalanínu v jednej 2,5 mg orodispergovateľnej tablete Neoclarityn. Fenylalanín môže u ľudí s fenylketonúriou spôsobiť poškodenie zdravia.
4.5 Liekové a iné interakcie
V klinických štúdiách s tabletami Neoclarityn, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet Neoclarityn a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
4.6 Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie Neoclaritynu počas gravidity sa preto neodporúča.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Neoclaritynu u dojčiacich žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa
u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách sa sirupová forma desloratadínu podávala v pediatrickej populácii. Celkový výskyt nežiaducich udalostí bol podobný v skupine užívajúcej sirup desloratadínu a v skupine
s placebom a nelíšil sa významne od bezpečnostného profilu u dospelých.
V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali tablety Neoclarityn v odporučenej dávke 5 mg denne
a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo
a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom
a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Halucinácie
Poruchy nervového systému Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Tachykardia, palpitácie
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Ochorenia pečene a žlčových ciest Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia
Celkové ochorenia Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu
(deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky. Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
V dvoch jednodávkových skúšaniach bol Neoclarityn perorálny lyofilizát, podľa klinických výsledkov laboratórnych testov, fyzikálnych vyšetrení, vitálnych znakov a intervalov EKG, dobre tolerovaný. Okrem toho boli orodispergovateľné tablety Neoclarityn dobre tolerované v skúšaniach
s viacnásobnou dávkou.
Zistilo sa, že Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentný s formami desloratadínu, ako sú bežné tablety Neoclarityn 5 mg a Neoclarityn 5 mg perorálny lyofilizát. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že účinnosť orodispergovateľnej tablety Neoclarityn je rovnaká ako pri tabletovej forme Neoclaritynu.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.
Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. Pri odporúčanej dávke 5 mg denne nebola v porovnaní s placebom zvýšená incidencia somnolencie. V klinických štúdiách tablety Neoclarityn podávané v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadínu neovplyvnilo štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
U pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Neoclarityn účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Tablety Neoclarityn účinne kontrolovali príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet Neoclarityn nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov
4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.
Neoclarityn bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Neoclarityn účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba Neoclaritynom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
V sérii farmakokinetických a klinických skúšaní sa u 6 % jedincov dosiahla vyššia koncentrácia desloratadínu. Výskyt tohto slabo metabolizujúceho fenotypu bol porovnateľný u dospelých (6 %) a detských pacientov vo veku 2 - 11 rokov (6 %) a bol vyšší medzi jedincami čiernej pleti (18 %
dospelí, 16 % deti) ako u jedincov kaukazského typu (2 % dospelí, 3 % deti); v oboch populáciách sa však bezpečnostný profil u týchto jedincov neodlišoval od bežnej populácie.
Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou uskutočnenej u zdravých dospelých jedincov boli zistení štyria slabí metabolizátori desloratadínu; v štúdii sa používala tabletová forma. Cmax koncentrácia nameraná u týchto jedincov po asi 7 hodinách bola približne 3-násobne vyššia
s terminálnym polčasom približne 89 hodín.
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy
o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
V jednodávkových skrížených štúdiách s orodispergovateľnými tabletami Neoclarityn 5 mg, bežnými tabletami Neoclarityn 5 mg alebo perorálnym lyofilizátom Neoclarityn 5 mg boli tieto formy bioekvivalentné. Neoclarityn 2,5 mg tablety sa nehodnotili u detských pacientov, avšak na základe štúdií stanovujúcich dávku u detí, dostupné farmakokinetické údaje pre orodispergovateľné tablety Neoclarityn podporujú užívanie dávky 2,5 mg u detských pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Prítomnosť jedla nemala významný vplyv na AUC a Cmax perorálneho lyofilizátu Neoclarityn, ale predlžovala Tmax desloratadínu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadínu zo 4 na 6 hodín. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu. Voda nemala vplyv na biologickú dostupnosť orodispergovateľných tabliet Neoclarityn.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom
a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Predklinické údaje s desloratadínom na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Spoločné analýzy predklinických a klinických štúdií miestnej dráždivosti vykonaných s orodispergovateľnými tabletami ukazujú, že klinické používanie tejto formy pravdepodobne nepredstavuje z hľadiska miestnej dráždivosti riziko. Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob
sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát butylmetakrylátovy kopolymér krospovidón
hydrogénuhličitan sodný kyselina citrónová koloidný oxid kremičitý oxid železitý
manitol
aspartám (E951)
aróma Tutti-Frutti
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Neoclarityn orodipergovateľné tablety sa dodávajúNeoclarityn v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Materiály blistra pozostávajú z blistrového filmu z laminovanej, za studena formovanej, štvorvrstvovej, hliníkovej fólie a z krycieho filmu z vrstvenej, papierom vystuženej, hliníkovej fólie. Za studena formovaný blistrový film pozostáva z polyvinylchloridového (PVC) filmu adhezívne laminovaného na orientovaný polyamidový (OPA) film, adhezívne laminovaného na hliníkovú fóliu
a adhezívne laminovaného na polyvinylchloridový (PVC) film. Balenia po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30,
50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/161/035-046
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2001
Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg orodispergovateľné tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta Neoclarityn obsahuje 5 mg desloratadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Svetločervené, okrúhle, škvrnité tablety s rovnými plochami označené na jednej strane „A“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Neoclarityn je určený na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- chronickou idiopatickou urtikáriou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): jedna 5 mg orodispergovateľná tableta Neoclarityn sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a chronickej idiopatickej urtikárie (pozri časť 5.1).
Dávku možno užiť bez ohľadu na čas jedla.
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.
Tesne pred použitím lieku je potrebné opatrne otvoriť blister jeho rozlúpením a vybrať orodispergovateľnú tabletu tak, aby nedošlo ku jej rozdrveniu. Orodispergovateľná tableta sa vloží do úst, kde sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina. Orodispergovateľná tableta sa musí užiť čo najskôr po otvorení blistra.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku alebo loratadín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinnosť a bezpečnosť liečby orodispergovateľnými tabletami Neoclarityn u detí mladších ako
12 rokov nebola stanovená.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať obozretne.
Tento liek obsahuje 2,9 mg fenylalanínu v jednej 5 mg orodispergovateľnej tablete Neoclarityn. Fenylalanín môže u ľudí s fenylketonúriou spôsobiť poškodenie zdravia.
4.5 Liekové a iné interakcie
V klinických štúdiách s tabletami Neoclarityn, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet Neoclarityn a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
4.6 Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie Neoclaritynu počas gravidity sa preto neodporúča.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Neoclaritynu u dojčiacich žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa
u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali tablety Neoclarityn v odporučenej dávke 5 mg denne
a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo
a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom
a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Halucinácie
Poruchy nervového systému Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Tachykardia, palpitácie
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Ochorenia pečene a žlčových ciest Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia
Celkové ochorenia Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu
(deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky. Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
V dvoch jednodávkových skúšaniach bol Neoclarityn perorálny lyofilizát, podľa klinických výsledkov laboratórnych testov, fyzikálnych vyšetrení, vitálnych znakov a intervalov EKG, dobre tolerovaný. Okrem toho boli orodispergovateľné tablety Neoclarityn dobre tolerované v skúšaniach
s viacnásobnou dávkou.
Zistilo sa, že Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentný s formami desloratadínu, ako sú bežné tablety Neoclarityn 5 mg a Neoclarityn 5 mg perorálny lyofilizát. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že účinnosť orodispergovateľnej tablety Neoclarityn je rovnaká ako pri tabletovej forme Neoclaritynu.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.
Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. Pri odporúčanej dávke 5 mg denne nebola v porovnaní s placebom zvýšená incidencia somnolencie. V klinických štúdiách tablety Neoclarityn podávané v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadínu neovplyvnilo štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
U pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Neoclarityn účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Tablety Neoclarityn účinne kontrolovali príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet Neoclarityn nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov
4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.
Neoclarityn bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Neoclarityn účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba Neoclaritynom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
V sérii farmakokinetických a klinických skúšaní sa u 6 % jedincov dosiahla vyššia koncentrácia desloratadínu. Výskyt tohto slabo metabolizujúceho fenotypu bol vyšší medzi dospelými čiernej pleti ako u dospelých kaukazského typu (18 % vs. 2 %), avšak bezpečnostný profil sa u týchto jedincov neodlišoval od bežnej populácie.
Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou uskutočnenej u zdravých dospelých jedincov boli zistení štyria slabí metabolizátori desloratadínu; v štúdii sa používala tabletová forma. Cmax koncentrácia nameraná u týchto jedincov po asi 7 hodinách bola približne 3-násobne vyššia
s terminálnym polčasom približne 89 hodín.
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy
o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
V jednodávkových skrížených štúdiách s orodispergovateľnými tabletami Neoclarityn 5 mg, bežnými tabletami Neoclarityn 5 mg alebo perorálnym lyofilizátom Neoclarityn 5 mg boli tieto formy bioekvivalentné.
Prítomnosť jedla nemala významný vplyv na AUC a Cmax Cmax perorálneho lyofilizátu Neoclarityn, ale predlžovala Tmax desloratadínu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadínu zo 4 na 6 hodín. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu. Voda nemala vplyv na biologickú dostupnosť orodispergovateľných tabliet Neoclarityn.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom
a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Predklinické údaje s desloratadínom na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Spoločné analýzy predklinických a klinických štúdií miestnej dráždivosti vykonaných s orodispergovateľnými tabletami ukazujú, že klinické používanie tejto formy pravdepodobne nepredstavuje z hľadiska miestnej dráždivosti riziko. Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob
sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát butylmetakrylátovy kopolymér krospovidón
hydrogénuhličitan sodný kyselina citrónová koloidný oxid kremičitý oxid železitý
manitol
aspartám (E951)
aróma Tutti-Frutti
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Neoclarityn orodipergovateľné tablety sa dodávajúNeoclarityn v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Materiály blistra pozostávajú z blistrového filmu z laminovanej, za studena formovanej, štvorvrstvovej, hliníkovej fólie a z krycieho filmu z vrstvenej, papierom vystuženej, hliníkovej fólie. Za studena formovaný blistrový film pozostáva z polyvinylchloridového (PVC) filmu adhezívne laminovaného na orientovaný polyamidový (OPA) film, adhezívne laminovaného na hliníkovú fóliu
a adhezívne laminovaného na polyvinylchloridový (PVC) film. Balenia po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30,
50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/161/047-058
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2001
Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 0,5 mg/ml perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálneho roztoku obsahuje desloratadín 0,5 mg. Tento liek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Neoclarityn je určený na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- chronickou idiopatickou urtikáriou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Neoclarityn sa môže užívať bez ohľadu na čas jedla na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a chronickej idiopatickej urtikárie (pozri časť 5.1).
Predpisujúci má si byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Neoclaritynom.
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) perorálneho roztoku Neoclarityn raz denne. Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 5 ml (2,5 mg) perorálneho roztoku Neoclarityn raz denne.
U dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov): 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku
Neoclarityn raz denne.
Skúsenosti s používaním desloratadínu u detí vo veku 1 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo loratadín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinnosť a bezpečnosť perorálneho roztoku Neoclarityn u detí mladších ako 1 rok nebola stanovená. U detí mladších ako 2 roky je obzvlášť ťažké rozlíšiť diagnózu alergickej rinitídy od iných foriem rinitídy. Má sa zvážiť neprítomnosť infekcie horných ciest dýchacích alebo štrukturálnych abnormalít ako aj anamnéza pacienta, fyzikálne vyšetrenia a príslušné laboratórne a kožné testy.
Približne 6 % dospelých a detí vo veku 2 až 11 rokov sú fenotypy, ktoré slabo metabolizujú desloratadín a vykazujú vyššiu expozíciu (pozri časť 5.2). Bezpečnosť desloratadínu je u detí vo veku
2 až 11 rokov, ktoré slabo metabolizujú, rovnaká ako u detí, ktoré desloratadín metabolizujú normálne. Účinky desloratadínu u slabo metabolizujúcich detí mladších ako 2 roky neboli skúmané.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2). Tento liek obsahuje sorbitol, a preto ho pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú
intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo sacharózovo-izomaltázová
insuficiencia, nemajú užívať.
4.5 Liekové a iné interakcie
V klinických štúdiách s tabletami Neoclarityn, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet Neoclarityn a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
4.6 Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie Neoclaritynu počas gravidity sa preto neodporúča.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Neoclaritynu u dojčiacich žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa
u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách na detskej populácii sa sirupová forma desloratadínu podávala celkovo
246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov. Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do
11 rokov bol v skupine užívajúcej desloratadín a v skupine užívajúcej placebo podobný. U detí a batoliat vo veku 6 až 23 mesiacov boli oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce udalosti hnačka (3,7 %), horúčka (2,3 %) a nespavosť (2,3 %). V dodatočnej štúdii u pacientov vo veku 6 až
11 rokov sa po podaní jednotlivej dávky 2,5 mg perorálneho roztoku desloratadínu nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
V klinických štúdiách na dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu
a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce udalosti boli únava (1,2 %),
sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Halucinácie
Poruchy nervového systému Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Tachykardia, palpitácie
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Ochorenia pečene a žlčových ciest Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia
Celkové ochorenia Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bolo podaných až do
45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
Účinnosť perorálneho roztoku Neoclarityn sa neskúmala v samostatných klinických štúdiách na
detskej populácii. Bezpečnosť sirupu Neoclarityn, ktorý obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, však bola preukázaná v troch klinických štúdiách na detskej populácii. Deti vo veku 1 – 11 rokov, ktoré kandidovali na antihistamínovú liečbu, dostávali dennú dávku desloratadínu 1,25 mg (od 1 do
5 rokov veku) alebo 2,5 mg (od 6 do 11 rokov veku). Liečba bola dobre tolerovaná, čo je dokladované klinickými laboratórnymi vyšetreniami, vitálnymi znakmi a údajmi o intervaloch EKG vrátane QTc. Ak sa desloratadín podával v odporúčaných dávkach, plazmatické koncentrácie desloratadínu (pozri časť 5.2) boli porovnateľné v dospelej a detskej populácii. Keďže je priebeh alergickej
rinitídy / chronickej idiopatickej urtikárie a profil desloratadínu v dospelej a detskej populácii podobný, údaje o účinnosti desloratadínu u dospelých sa môžu extrapolovať na detskú populáciu.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bolo podaných až do
20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky
významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii na dospelých a dospievajúcich,
v ktorej bol desloratadín podávaný dospelým v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky)
počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.
Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne pre dospelých a dospievajúcich v porovnaní
s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. V klinických štúdiách tablety Neoclarityn podávané v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg dospelým a dospievajúcim neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických štúdiách na dospelých nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.
Účinnosť sirupu Neoclarityn nebola skúšaná v pediatrických skúšaniach u detí mladších ako 12 rokov. U dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Neoclarityn účinné pri
zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie
a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Neoclarityn účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet Neoclarityn nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku
12 až 17 rokov.
Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov
4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.
Tablety Neoclarityn boli účinné pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Neoclarityn účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba Neoclaritynom tiež významne redukovala interferenciu ochorenia so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú zistiť v priebehu 30 minút po podaní desloratadínu dospelým a dospievajúcim. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.
V rade farmakokinetických klinických štúdií 6 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Prevalencia tohoto slabo metabolizujúceho fenotypu bola podobná medzi dospelými (6 %) a
pediatrickými jedincami vo veku 2 až 11 rokov a v obidvoch populáciách bola vyššia medzi
černochmi (18 % dospelí, 16 % pediatrickí) ako medzi belochmi (2 % dospelí, 3 % pediatrickí).
V jednej farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej s tabletovou formou u zdravých dospelých subjektov sa našli štyria jedinci, ktorí slabo metabolizovali desloratadín. Títo jedinci mali Cmax koncentráciu asi 3-krát vyššiu po približne 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne
89 hodín.
Podobné farmakokinetické parametre sa pozorovali vo farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej so sirupovou formou u slabo metabolizujúcich pediatrických subjektov vo veku 2 až 11 rokov, u ktorých bola diagnostikovaná alergická rinitída. Expozícia (AUC) desloratadínu bola asi 6- krát vyššia a Cmax bola asi 3 až 4-krát vyššia po 3 - 6 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne
120 hodín. Expozícia bola rovnaká u dospelých a u pediatrických slabo metabolizujúcich subjektov,
keď boli liečení dávkami príslušnými veku. Celkový profil bezpečnosti týchto subjektov nebol iný ako vo všeobecnej populácii. Účinky desloratadínu neboli skúmané u slabo metabolizujúcich vo veku
< 2 roky.
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy
o klinicky relevantnej akumulácii liečiva po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne dospelým a dospievajúcim počas 14 dní.
V skríženej štúdii s jednorazovou dávkou desloratadínu sa zistilo, že farmaceutické formy tabliet a sirupu sú bioekvivalentné. Pretože Neoclarityn perorálny roztok obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná žiadna bioekvivalentná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so sirupom a tabletami.
V samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou v odporúčanom dávkovaní mali detskí pacienti porovnateľné hodnoty AUC a Cmax desloratadínu s dospelými pacientmi, ktorí dostali dávku desloratadínu 5 mg v sirupe.
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom
a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Predklinické údaje s desloratadínom na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sorbitol, propylénglykol, sukralóza E 955,
hypromelóza 2910,
dihydrát citrónanu sodného,
prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová,
dinátrium edetát,
čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Neoclarityn perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi
s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou. Všetky balenia s výnimkou 150 ml balenia sa dodávajú s odmernou lyžicou kalibrovanou na 2,5 ml a 5 ml. Pre 150 ml balenie je priložená odmerná lyžica alebo perorálna odmerná striekačka kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/161/059-067
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2001
Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže filmom obalených tabliet
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže perorálneho lyofilizátu
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže sirupu
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže orodipergovateľných tabliet
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže perorálneho roztoku
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Po predĺžení registrácie bude držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladať súhrnné správy doplnené kvalifikovaným rozborom o vyhodnotení nežiaducich účinkov v dvojročných intervaloch pokým CHMP nerozhodne inak.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KRABICA S OBSAHOM 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLIET
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg filmom obalené tablety
desloratadín
2. LIEČIVO
Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje: laktóza.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 filmom obalená tableta
2 filmom obalené tablety
3 filmom obalené tablety
5 filmom obalených tabliet
7 filmom obalených tabliet
10 filmom obalených tabliet
14 filmom obalených tabliet
15 filmom obalených tabliet
20 filmom obalených tabliet
21 filmom obalených tabliet
30 filmom obalených tabliet
50 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Na vnútorné použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/161/001 1 tableta
EU/1/00/161/002 2 tablety EU/1/00/161/003 3 tablety EU/1/00/161/004 5 tabliet EU/1/00/161/005 7 tabliet EU/1/00/161/006 10 tabliet EU/1/00/161/007 14 tabliet EU/1/00/161/008 15 tabliet EU/1/00/161/009 20 tabliet EU/1/00/161/010 21 tabliet EU/1/00/161/011 30 tabliet EU/1/00/161/012 50 tabliet EU/1/00/161/013 100 tabliet
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
KRABICA S OBSAHOM 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLIET
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg tableta
desloratadín
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
FĽAŠA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 0,5 mg/ml sirup
desloratadín
2. LIEČIVO
Každý ml sirupu obsahuje desloratadín 0,5 mg.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje: propylénglykol, sorbitol, sacharózu, oranžovú žltú E 110.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
sirup
30 ml s 1 lyžicou
50 ml s 1 lyžicou
60 ml s 1 lyžicou
100 ml s 1 lyžicou
120 ml s 1 lyžicou
150 ml s 1 lyžicou
225 ml s 1 lyžicou
300 ml s 1 lyžicou
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/161/014 30 ml s 1 lyžicou
EU/1/00/161/015 50 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/016 60 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/017 100 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/018 120 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/019 120 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/020 225 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/021 300 ml s 1 lyžicou
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
FĽAŠA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Neoclarityn 0,5 mg/ml sirup
desloratadín
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Na vnútorné použitie
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml
6. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje: propylénglykol, sorbitol, sacharózu a oranžovú žltú E 110.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
7. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
8. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KRABICA S 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DÁVKAMI PERORÁLNEHO
LYOFILIZÁTU
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg perorálny lyofilizát
desloratadín
2. LIEČIVO
Každá dávka perorálneho lyofilizátu obsahuje 5 mg desloratadínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje manitol a aspartám.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 dávka perorálneho lyofilizátu
2 dávky perorálneho lyofilizátu
3 dávky perorálneho lyofilizátu
5 dávok perorálneho lyofilizátu
7 dávok perorálneho lyofilizátu
10 dávok perorálneho lyofilizátu
14 dávok perorálneho lyofilizátu
15 dávok perorálneho lyofilizátu
20 dávok perorálneho lyofilizátu
21 dávok perorálneho lyofilizátu
30 dávok perorálneho lyofilizátu
50 dávok perorálneho lyofilizátu
100 dávok perorálneho lyofilizátu
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/161/022 1 dávka perorálneho lyofilizátu
EU/1/00/161/023 2 dávky perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/024 3 dávky perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/025 5 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/026 7 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/027 10 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/028 14 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/029 15 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/030 20 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/031 21 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/032 30 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/033 50 dávok perorálneho lyofilizátu EU/1/00/161/034 100 dávok perorálneho lyofilizátu
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
KRABICA S 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DÁVKAMI PERORÁLNEHO LYOFILIZÁTU
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg perorálny lyofilizát
desloratadín
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KRABICA S 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGOVATEĽNÝMI
TABLETAMI
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľné tablety
desloratadín
2. LIEČIVO
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje manitol a aspartám.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 orodispergovateľných tabliet
6 orodispergovateľných tabliet
10 orodispergovateľných tabliet
12 orodispergovateľných tabliet
15 orodispergovateľných tabliet
18 orodispergovateľných tabliet
20 orodispergovateľných tabliet
30 orodispergovateľných tabliet
50 orodispergovateľných tabliet
60 orodispergovateľných tabliet
90 orodispergovateľných tabliet
100 orodispergovateľných tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/161/035 5 orodispergovateľných tabliet
EU/1/00/161/036 6 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/037 10 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/038 12 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/039 15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/040 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/041 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/042 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/043 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/044 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/045 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/046 100 orodispergovateľných tabliet
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľná tableta
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľné tablety
desloratadín
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KRABICA S 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGOVATEĽNÝMI
TABLETAMI
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg orodispergovateľné tablety
desloratadín
2. LIEČIVO
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje manitol a aspartám.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 orodispergovateľných tabliet
6 orodispergovateľných tabliet
10 orodispergovateľných tabliet
12 orodispergovateľných tabliet
15 orodispergovateľných tabliet
18 orodispergovateľných tabliet
20 orodispergovateľných tabliet
30 orodispergovateľných tabliet
50 orodispergovateľných tabliet
60 orodispergovateľných tabliet
90 orodispergovateľných tabliet
100 orodispergovateľných tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/161/047 5 orodispergovateľných tabliet
EU/1/00/161/048 6 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/049 10 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/050 12 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/051 15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/052 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/053 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/054 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/055 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/056 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/057 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/161/058 100 orodispergovateľných tabliet
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 5 mg orodispergovateľné tablety
desloratadín
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
FĽAŠA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1. NÁZOV LIEKU
Neoclarityn 0,5 mg/ml perorálny roztok
desloratadín
2. LIEČIVO
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje desloratadín 0,5 mg.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje: propylénglykol, sorbitol.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
perorálny roztok
30 ml s 1 lyžicou
50 ml s 1 lyžicou
60 ml s 1 lyžicou
100 ml s 1 lyžicou
120 ml s 1 lyžicou
150 ml s 1 lyžicou
150 ml s 1 perorálnou striekačkou
225 ml s 1 lyžicou
300 ml s 1 lyžicou
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/161/059 30 ml s 1 lyžicou
EU/1/00/161/060 50 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/061 60 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/062 100 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/063 120 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/064 120 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/067 150 ml s 1 perorálnou striekačkou EU/1/00/161/065 225 ml s 1 lyžicou EU/1/00/161/066 300 ml s 1 lyžicou
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Neoclarityn
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
FĽAŠA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Neoclarityn 0,5 mg/ml perorálny roztok
desloratadín
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Na vnútorné použitie
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml
6. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje: propylénglykol, sorbitol.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
7. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgicko
8. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Neoclarityn 5 mg filmom obalené tablety
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Neoclarityn a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Neoclarityn
3. Ako užívať Neoclarityn
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neoclarityn
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NEOCLARITYN A NA ČO SA POUŽÍVA
Neoclarityn je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.
Neoclarityn zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Neoclarityn sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku. NeoclaritynNeoclarityn
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. SKÔR AKO UŽIJETE NEOCLARITYN Neužívajte Neoclarityn
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek
Neoclaritynu alebo na loratadín.
Neoclarityn je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neoclaritynu
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Neoclarityn.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Užívanie Neoclaritynu s jedlom a nápojmi
Neoclarityn sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Neoclarityn užívali. NeoclaritynNeoclarityn
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Neoclarityn spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Neoclaritynu
Neoclarityn tablety obsahujú laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
3. AKO UŽÍVAŤ NEOCLARITYN
Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): užívajte jednu tabletu raz denne. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez jedla.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Neoclarityn užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.
Ak užijete viac Neoclaritynu ako máte
Užívajte Neoclarityn len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní
sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Neoclaritynu, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Neoclarityn
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Neoclarityn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky.
U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
Po uvedení Neoclaritynu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií,
záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NEOCLARITYN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Neoclarityn po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Neoclarityn obsahuje
- Liečivo je desloratadín 5 mg
- Ďalšie zložky tablety sú dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec. Obal tablety obsahuje filmový obal (obsahujúci monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E 132)), priehľadný obal (obsahujúci hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk a biely vosk.
Ako vyzerá Neoclarityn a obsah balenia
Neoclarityn 5 mg sú filmom obalené tablety a sú balené v blistroch ako jednotkové dávky v baleniach s 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 alebo 100 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street
MT-VLT02 Valletta
Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Info@essex-pharma.de
Norge
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska
Al. Jerozolimskie 195a
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
C/Cantabria, 2 – Edificio Amura
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Neoclarityn 0,5 mg/ml sirup
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.'
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Neoclarityn a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Neoclarityn
3. Ako užívať Neoclarityn
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neoclarityn
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NEOCLARITYN A NA ČO SA POUŽÍVA
Neoclarityn sirup je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.
Neoclarityn sirup zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Neoclarityn sirup sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku. NeoclaritynNeoclarityn
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. SKÔR AKO UŽIJETE NEOCLARITYN Neužívajte Neoclarityn
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín, loratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek
Neoclaritynu, najmä na farbivo E110.
Neoclarityn sirup je určený deťom vo veku od 1 do 11 rokov, dospievajúcim (12 rokov a starší)
a dospelým vrátane pacientov v pokročilom veku.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neoclaritynu
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Neoclarityn.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Užívanie Neoclaritynu s jedlom a nápojmi
Neoclarityn sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Neoclarityn užívali. NeoclaritynNeoclarityn
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Neoclarityn spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Neoclaritynu
Neužívajte Neoclarityn sirup, ak ste precitlivený na farbivo E 110.
Neoclarityn sirup obsahuje sacharózu a sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
3. AKO UŽÍVAŤ NEOCLARITYN
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: užite 2,5 ml (½ z 5 ml odmernej lyžice) sirupu raz denne. Deti vo veku od 6 do 11 rokov: užite 5 ml (1 celú 5 ml odmernú lyžicu) sirupu raz denne.
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov): užite 10 ml (2 celé 5 ml odmerné lyžice) sirupu raz denne.
V prípade, že je k fľaši sirupu priložená perorálna odmerná striekačka, môžete ju alternatívne použiť
na odobratie príslušnej dávky sirupu.
Prehltnite dávku sirupu a zapite niekoľkými dúškami vody. Tento liek môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Neoclarityn sirup užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.
Ak užijete viac Neoclaritynu ako máte
Užívajte Neoclarityn sirup len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac sirupu Neoclarityn, ako Vám
predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Neoclarityn
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Neoclarityn sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. U väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Neoclarityne skoro také isté, ako keď
užívali len napodobeninu roztoku alebo tabletky. Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako
2 roky boli hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri tabletke z cukru.
Po uvedení Neoclaritynu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NEOCLARITYN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Neoclarityn po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu sirupu, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Neoclarityn obsahuje
- Liečivo je desloratadín 0,5 mg/ml
- Ďalšie zložky sirupu sú propylénglykol, sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, trinátriumcitrát, nátriumbenzoát, dinátriumedetát, čistená voda, sacharóza, prírodná a umelá príchuť - ovocná aróma, oranžová žltá E 110.
Ako vyzerá Neoclarityn a obsah balenia
Neoclarityn sirup sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s viečkom bezpečným pred deťmi. Priložená je odmerná lyžica s označením dávky 2,5 ml a 5 ml.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Info@essex-pharma.de
Norge
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska
Al. Jerozolimskie 195a
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
C/Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Neoclarityn 5 mg perorálny lyofilizát
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Neoclarityn perorálny lyofilizát a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Neoclarityn perorálny lyofilizát
3. Ako užívať Neoclarityn perorálny lyofilizát
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neoclarityn perorálny lyofilizát
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NEOCLARITYN PERORÁLNY LYOFILIZÁT A NA ČO SA POUŽÍVA
Neoclarityn perorálny lyofilizát je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.
Neoclarityn perorálny lyofilizát zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Neoclarityn perorálny lyofilizát sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie
a žihľavku. NeoclaritynNeoclarityn
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. SKÔR AKO UŽIJETE NEOCLARITYN PERORÁLNY LYOFILIZÁT Neužívajte Neoclarityn perorálny lyofilizát
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek perorálneho lyofilizátu Neoclarityn alebo na loratadín.
Neoclarityn perorálny lyofilizát je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní perorálneho lyofilizátu Neoclarityn
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Neoclarityn.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Užívanie perorálneho lyofilizátu Neoclarityn s jedlom a nápojmi
Neoclarityn perorálny lyofilizát nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou. Naviac Neoclarityn perorálny lyofilizát možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Neoclarityn užívali. NeoclaritynNeoclarityn
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Neoclarityn spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneh lyofilizátu Neoclarityn
Tento liek obsahuje aspartám v množstve 1,75 mg/dávku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
3. AKO UŽÍVAŤ NEOCLARITYN PERORÁLNY LYOFILIZÁT
Pred použitím opatrne rozlúpením otvorte blister a vyberte dávku perorálneho lyofilizátu tak, aby ste ju nerozdrvili. Vložte si ju do úst. Dávka sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina.
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): užívajte jednu dávku perorálneho lyofilizátu Neoclarityn raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Neoclarityn perorálny lyofilizát užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.
Ak užijete viac perorálneho lyofilizátu Neoclarityn ako máte
Užívajte Neoclarityn perorálny lyofilizát len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho lyofilizátu
Neoclarityn, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Neoclarityn perorálny lyofilizát
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Neoclarityn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky.
U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
Po uvedení Neoclaritynu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NEOCLARITYN PERORÁLNY LYOFILIZÁT
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Neoclarityn perorálny lyofilizát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu perorálneho lyofilizátu Neoclarityn, povedzte o tom
Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Neoclarityn perorálny lyofilizát obsahuje
- Liečivo je: desloratadín 5 mg
- Ďalšie zložky sú želatína, manitol, aspartám (E 951), draselná soľ polakrilínu, červeň opatintová (obsahujúca červený oxid železitý (E 172) a hypromelózu (E 464), aróma Tutti-Frutti a bezvodá kyselina citrónová.
Ako vyzerá Neoclarityn perorálny lyofilizát a obsah balenia
Neoclarityn perorálny lyofilizát je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10,
14, 15, 20, 21, 30, 50 a 100 dávok perorálneho lyofilizátu.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street
MT-VLT02 Valletta
Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Info@essex-pharma.de
Norge
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska
Al. Jerozolimskie 195a
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľná tableta
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Neoclarityn orodispergovateľná tableta a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
3. Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NEOCLARITYN ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Neoclarityn orodispergovateľná tableta je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.
Neoclarityn orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Neoclarityn orodispergovateľná tableta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU NEOCLARITYN Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek orodispergovateľnej tablety Neoclarityn alebo na loratadín.
Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľná tableta je určený pre dospelých a deti (vo veku 6 a viac rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní orodispergovateľnej tablety Neoclarityn
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Neoclarityn.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Užívanie orodispergovateľnej tablety Neoclarityn s jedlom a nápojmi
Orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou. Naviac orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Neoclarityn užívali.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Neoclarityn spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách orodispergovateľnej tablety Neoclarityn
Tento liek obsahuje aspartám. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
3. AKO UŽÍVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU NEOCLARITYN
Pred použitím opatrne rozlúpením otvorte blister a vyberte orodispergovateľnú tabletu tak, aby ste ju nerozdrvili. Vložte si ju do úst. Dávka sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov: užívajte jednu 2,5 mg orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): užívajte dve 2,5 mg orodispergovateľné tablety Neoclarityn raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Neoclarityn orodispergovateľnú tabletu užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.
Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Neoclarityn ako máte
Užívajte orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac orodispergovateľných
tabliet Neoclarityn, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané
jednotlivé dávky.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Neoclarityn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky.
U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
Po uvedení Neoclaritynu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU NEOCLARITYN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Neoclarityn orodispergovateľnú tabletu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu Neoclaritynu orodispergovateľnej tablety, povedzte o tom
Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Neoclarityn orodispergovateľná tableta Neoclarityn obsahuje
- Liečivo je: desloratadín 2,5 mg.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, butylmetakrylátovy kopolymér, krospovidón, hydrogénuhličitan sodný, kyselina citrónová, koloidný oxid kremičitý, oxid železitý, manitol, aspartám (E951) a aróma Tutti-Frutti.
Ako vyzerá Neoclarityn orodispergovateľná tableta a obsah balenia
Neoclarityn 2,5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla tableta označená
„K“ na jednej strane. Neoclarityn orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Info@essex-pharma.de
Norge
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska
Al. Jerozolimskie 195a
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Neoclarityn orodispergovateľná tableta a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
3. Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NEOCLARITYN ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Neoclarityn orodispergovateľná tableta je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.
Neoclarityn orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Neoclarityn orodispergovateľná tableta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU NEOCLARITYN Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek orodispergovateľnej tablety Neoclarityn alebo na loratadín.
Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12
a viac rokov).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní orodispergovateľnej tablety Neoclarityn
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Neoclarityn.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Užívanie orodispergovateľnej tablety Neoclarityn s jedlom a nápojmi
Orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou. Naviac orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Neoclarityn užívali.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Neoclarityn spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách orodispergovateľnej tablety Neoclarityn
Tento liek obsahuje aspartám. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
3. AKO UŽÍVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU NEOCLARITYN
Pred použitím opatrne rozlúpením otvorte blister a vyberte orodispergovateľnú tabletu tak, aby ste ju nerozdrvili. Vložte si ju do úst. Dávka sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina.
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): užívajte jednu 5 mg orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Neoclarityn orodispergovateľnú tabletu užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.
Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Neoclarityn ako máte
Užívajte orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac orodispergovateľných tabliet Neoclarityn, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Neoclarityn
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Neoclarityn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava,
sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.
Po uvedení Neoclaritynu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU NEOCLARITYN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Neoclarityn orodispergovateľnú tabletu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu Neoclaritynu orodispergovateľnej tablety, povedzte o tom
Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Neoclarityn orodispergovateľná tableta Neoclarityn obsahuje
- Liečivo je: desloratadín 5 mg.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, butylmetakrylátovy kopolymér, krospovidón, hydrogénuhličitan sodný, kyselina citrónová, koloidný oxid kremičitý, oxid železitý, manitol, aspartám (E951) a aróma Tutti-Frutti.
Ako vyzerá Neoclarityn orodispergovateľná tableta a obsah balenia
Neoclarityn 5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla tableta označená „A“
na jednej strane. Neoclarityn orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street
MT-VLT02 Valletta
Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Info@essex-pharma.de
Norge
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska
Al. Jerozolimskie 195a
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Neoclarityn 0,5 mg/ml perorálny roztok
desloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Neoclarityn a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Neoclarityn
3. Ako užívať Neoclarityn
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neoclarityn
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NEOCLARITYN A NA ČO SA POUŽÍVA
Neoclarityn perorálny roztok je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.
Neoclarityn perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Neoclarityn perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. SKÔR AKO UŽIJETE NEOCLARITYN Neužívajte Neoclarityn
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín, loratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek
Neoclaritynu.
Neoclarityn perorálny roztok je určený deťom vo veku od 1 do 11 rokov, dospievajúcim (12 rokov a starší) a dospelým vrátane pacientov v pokročilom veku.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neoclaritynu
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.
Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Neoclarityn.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Užívanie Neoclaritynu s jedlom a nápojmi
Neoclarityn sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Neoclarityn užívali.
NeoclaritynNeoclarityn
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Neoclarityn spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Neoclaritynu
Neoclarityn perorálny roztok obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
3. AKO UŽÍVAŤ NEOCLARITYN
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: užite 2,5 ml (½ z 5 ml odmernej lyžice) perorálneho roztoku raz denne. Deti vo veku od 6 do 11 rokov: užite 5 ml (1 celú 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz
denne.
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov): užite 10 ml (2 celé 5 ml odmerné lyžice)
perorálneho roztoku raz denne.
V prípade, že je k fľaši perorálneho roztoku priložená perorálna odmerná striekačka, môžete ju alternatívne použiť na odobratie príslušnej dávky perorálneho roztoku.
Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite niekoľkými dúškami vody. Tento liek môžete užívať
spolu s jedlom alebo bez jedla.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Neoclarityn perorálny roztok užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.
Ak užijete viac Neoclaritynu ako máte
Užívajte perorálny roztok Neoclarityn len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho roztoku Neoclarityn, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Neoclarityn
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Neoclarityn perorálny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Neoclarityne skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tabletky. Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky boli hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky.
Po uvedení Neoclaritynu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NEOCLARITYN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Neoclarityn po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu perorálneho roztoku, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho
lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Neoclarityn obsahuje
- Liečivo je desloratadín 0,5 mg/ml
- Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol, propylénglykol, sukralóza E 955, hypromelóza
2910, dihydrát citónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová, dinátrium edetát a čistená voda.
Ako vyzerá Neoclarityn a obsah balenia
Neoclarityn perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s uzáverom bezpečným pred deťmi. Pri všetkých baleniach s výnimkou 150 ml fľaše je priložená odmerná lyžica s označením dávky 2,5 ml a 5 ml. Pri 150 ml balení je priložená odmerná lyžica alebo perorálna odmerná striekačka s označením dávky 2,5 ml a 5 ml.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Malta
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark
Lautrupbjerg 2
DK-2750 Ballerup
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Info@essex-pharma.de
Norge
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Polska
Al. Jerozolimskie 195a
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8
CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Sverige
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/