NAVELBINE ORAL 20 MG cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

hotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
- keď dojčíte.
- keď máte závažné ochorenie pečene nesúvisiace s Vašou rakovinou.
- keď ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva, alebo keď máte črevné poruchy.
- keď máte nízky počet bielych krviniek (leukocytov a/alebo neutrofilov) alebo závažnú infekciu, prebiehajúcu alebo nedávno sa vyskytujúcu (v priebehu posledných 2 týždňov).
- keď máte nízky počet krvných doštičiek.
- keď máte naplánované očkovanie očkovacou látkou proti žltej zimnici, alebo keď ste takéto očkovanie práve absolvovali.
- keď potrebujete dlhodobú kyslíkovú terapiu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Navelbine Oral
Informujte, prosím, svojho lekára:
- ak ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť na hrudníku.
- ak máte výrazne zníženú schopnosť vykonávať činnosti každodenného života.
- ak ste podstúpili rádioterapiu (liečbu ožarovaním), pri ktorej ožarované pole zahŕňalo pečeň.
- ak máte príznaky infekcie (ako napríklad horúčku, triašku, kašeľ).
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
- ak máte naplánované očkovanie.

Pred začatím liečby s Navelbine Oral a počas liečby Vám urobia vyšetrenie krvného obrazu, aby sa overilo, či je podanie tohto lieku pre Vás bezpečné. Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé, podanie Vášho lieku sa môže odložiť a budú Vám robiť ďalšie vyšetrenia, pokým nedôjde k normalizácii hodnôt.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár musí byť zvlášť obozretný, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá),
- liek proti epilepsii nazývaný fenytoín,
- protiplesňový liek nazývaný itrakonazol,
- protinádorový liek nazývaný mitomycín C,
- lieky, ktoré narúšajú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus.

Spolu s Navelbine Oral sa neodporúča používať očkovacie látky obsahujúce živé, oslabené vírusy (napr. očkovaciu látku proti osýpkam, očkovaciu látku proti príušniciam, očkovaciu látku proti ružienke...) a očkovaciu látku proti žltej zimnici, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku život ohrozujúceho ochorenia vyvolaného očkovaním.

Kombinácia Navelbine Oral s inými liekmi so známym toxickým účinkom na kostnú dreň (nepriaznivo ovplyvňujúcim počet bielych a červených krviniek a počet krvných doštičiek) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Užívanie Navelbine Oral s jedlom a nápojmi
Mäkká kapsula Navelbine Oral sa má prehltnúť celá s vodou a nemá sa žuvať ani cmúľať. Navelbine Oral je najlepšie užívať s ľahkým jedlom. Navelbine Oral sa nemá užívať s horúcim nápojom, pretože by to spôsobilo príliš rýchle rozpustenie kapsuly.

Mužská plodnosť
Mužom liečeným s Navelbine Oral sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 3 mesiace po užití poslednej kapsuly, a aby sa pred liečbou poradili o konzervácii spermií, pretože Navelbine Oral môže narušiť mužskú plodnosť.

Ženy v plodnom veku
Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a ešte 3 mesiace po liečbe.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Navelbine Oral neužívajte, ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Ak musíte začať liečbu s Navelbine a ste tehotná, alebo ak otehotniete počas liečby s Navelbine Oral, neprestávajte užívať Navelbine a bezodkladne sa svojho lekára opýtajte na možné riziká pre nenarodené dieťa (plod).

Dojčenie
Navelbine Oral neužívajte, ak dojčíte.
Ak je liečba s Navelbine Oral nevyhnutná, dojčenie sa musí prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Tak ako vo všetkých prípadoch však nesmiete viesť vozidlo, ak sa necítite dobre, alebo ak Vám lekár odporučil, aby ste neviedli vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Navelbine Oral
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke, toto malé množstvo nebude mať na Vás žiaden vplyv.


3. Ako užívať Navelbine Oral

Navelbine Oral má predpísať kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Navelbine Oral sa musí užívať ústami.

Navelbine Oral sa používa u pacientov starších ako 18 rokov.
Navelbine Oral sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.


Dávkovanie
Pred začatím liečby s Navelbine Oral a počas liečby Vám Váš lekár vyšetrí krvný obraz, aby určil, kedy Vám liek podajú a aká dávka je pre Vás vhodná. Váš lekár Vám povie, aký počet kapsúl a akú silu (t.j. množstvo liečiva) kapsúl máte týždenne užívať.


Častosť podávania
Za normálnych okolností je podanie Navelbine Oral naplánované jedenkrát týždenne. Častosť podávania určí Váš lekár.

Dĺžka liečby
O dĺžke liečby rozhodne Váš lekár.

Ak užívate liek proti vracaniu
Pri liečbe s Navelbine Oral sa môže vyskytnúť vracanie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak Vám Váš lekár predpísal liek proti vracaniu, vždy ho užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Navelbine Oral užívajte počas ľahkého jedla; pomôže to znížiť výskyt vracania.

Spôsob podania
Pred otvorením blistrov obsahujúcich Navelbine Oral sa uistite, že kapsuly nie sú poškodené, pretože tekutina v kapsulách je dráždivá látka a môže byť škodlivá, ak sa dostane do kontaktu s Vašou pokožkou, očami alebo sliznicou. Ak k takémuto kontaktu dôjde, postihnuté miesto si ihneď dôkladne umyte.


Otvorenie „snímateľno-pretláčacieho“ blistra:
1. Nožnicami roztrihnite blister pozdĺž čiernej bodkovanej čiary.
2. Snímte fóliu z mäkkého plastu.
3. Pretlačte kapsulu cez hliníkovú fóliu.

Užívanie Navelbine Oral:
· Mäkkú kapsulu Navelbine Oral prehltnite celú spolu s vodou, najlepšie s ľahkým jedlom. Nemá sa užívať s horúcim nápojom, pretože by to spôsobilo príliš rýchle rozpustenie kapsuly.
· Kapsuly nežuvajte ani necmúľajte.
· Ak kapsulu omylom rozžujete alebo pocmúľate, ihneď si dôkladne vypláchnite ústa a oznámte to svojmu lekárovi.
· Ak budete v priebehu niekoľkých hodín po užití Navelbine Oral vracať, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Túto dávku už znovu neužívajte.

Ak užijete viac Navelbine Oral, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Navelbine Oral ako je predpísaná dávka, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.
Môžu sa u Vás objaviť závažné príznaky postihujúce zloženie krvi a môžu u Vás vzniknúť prejavy infekcie (ako napríklad horúčka, triaška, kašeľ). Taktiež môžete dostať silnú zápchu. V takomto prípade sa musíte bezodkladne skontaktovať so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Navelbine Oral
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Skontaktujte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne o náhradnom termíne podania Vašej dávky.

Ak prestanete užívať Navelbine Oral
Váš lekár rozhodne o tom, kedy máte Vašu liečbu ukončiť. Ak však chcete Vašu liečbu ukončiť skôr, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o ďalších možnostiach liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Navelbine Oral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Ďalej je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u niektorých ľudí po liečbe s Navelbine Oral. V tomto zozname sú vedľajšie účinky zoradené podľa znižujúcej sa frekvencie (častosti) výskytu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 liečených pacientov)	Čo máte robiť?
· Napínanie na vracanie (nauzea) · Vracanie	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa tieto vedľajšie účinky stanú nezvládnuteľnými. Tieto vedľajšie účinky je možné zvládnuť štandardnou liečbou. Ak budete v priebehu niekoľkých hodín po užití Navelbine Oral vracať, túto dávku už znovu neužívajte.
· Pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie v tele (môžu postihnúť dýchací systém, močový systém, žalúdočno‑črevný systém a pravdepodobne aj ďalšie systémy)	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, najmä ak máte teplotu rovnú alebo vyššiu ako 38 °C.
· Pokles počtu červených krviniek (anémia), ktorý môže spôsobiť bledosť pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť · Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin · Strata niektorých reflexných reakcií, občas porucha vnímania dotyku	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom kvôli liečbe, ak sa tieto príznaky stanú závažnými.
· Zápal alebo bolesť v ústach alebo v hrdle (stomatitída) · Hnačka · Zápcha. Ak máte bolesť brucha, alebo ak ste niekoľko dní nemali stolicu · Žalúdočné poruchy	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.
· Vypadávanie vlasov (alopécia), zvyčajne nezávažné pri dlhodobej liečbe · Únava · Malátnosť · Horúčka · Úbytok telesnej hmotnosti · Nechutenstvo (anorexia)	Ak tieto príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom. Sú to možné príznaky pri podávaní chemoterapie.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 až 1 zo 100 liečených pacientov)	Čo máte robiť?
· Ťažkosti so spánkom · Bolesť hlavy · Závraty · Porucha vnímania chuti · Zápal hrdla a pažeráka (ezofagitída) · Ťažkosti s prehĺtaním jedla alebo tekutín · Kožné reakcie · Bolesť kĺbov · Bolesť čeluste · Bolesť svalov · Bolesť na rôznych miestach tela a bolesť v mieste nádoru · Triaška · Prírastok telesnej hmotnosti	Ak tieto príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.
· Neuromotorické poruchy · Poruchy videnia · Vysoký krvný tlak s príznakmi ako napríklad bolesť hlavy · Nízky krvný tlak s príznakmi ako napríklad závraty alebo mdloby · Namáhavé dýchanie · Kašeľ · Odchýlky vo výsledkoch vyšetrenia pečene · Bolesť, pálenie a ťažkosti pri močení	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom kvôli liečbe, ak sa niektorý z týchto príznakov stane závažným.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 až 1 z 1 000 liečených pacientov)'	Čo máte robiť?
Účinky na nervový systém: · Poruchy rovnováhy (ataxia) Účinky na srdce a krvné cievy: · Zlyhanie srdca, ktoré môže spôsobiť namáhavé dýchanie alebo opuch členkov · Nepravidelný srdcový tep (porucha srdcového rytmu) Účinky na žalúdočno‑črevný systém: · Silná zápcha s bolesťou brucha po niekoľkodňovom nevyprázdnení čriev (paralytický ileus)	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

V ďalej uvedenom zozname sú špecifikované vedľajšie účinky, ktoré boli taktiež hlásené pri liečbe s Navelbine Oral, s neznámou frekvenciou výskytu:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu

Čo máte robiť?

· Nízka hladina sodíka v krvi (závažná hyponatriémia), ktorá môže spôsobiť príznaky ako napríklad únavu, zmätenosť, svalové zášklby · Krvácanie v žalúdočno‑črevnom trakte · Srdcový záchvat (infarkt myokardu u pacientov, ktorí v minulosti prekonali srdcové ochorenie, alebo ktorí majú rizikové faktory pre vznik srdcového ochorenia) · Generalizovaná (postihujúca celé telo) infekcia (sepsa) následkom závažného poklesu počtu bielych krviniek

Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Navelbine sa taktiež predáva vo forme infúzneho koncentrátu, ktorý sa podáva vnútrožilovo cez žilu.
V ďalej uvedenom zozname sú špecifikované vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené iba pri liečbe infúznym koncentrátom Navelbine a pri Vašom lieku neboli pozorované, ale ich výskyt nie je možné vylúčiť.

Vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri liečbe infúznym roztokom Navelbine	Čo máte robiť?
Menej časté vedľajšie účinky · Dýchacie ťažkosti (bronchospazmus) · Život ohrozujúce infekcie v tele spojené so závažnou horúčkou (septikémia) · Pocit chladu v rukách a nohách (periférny chlad) · Návaly tepla	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.
Zriedkavé vedľajšie účinky · Ak ste liečený aj ďalším protinádorovým liekom nazývaným mitomycín C, môžu sa u Vás objaviť dýchacie ťažkosti (intersticiálne pneumopatie) · Silná bolesť na hrudníku, srdcový záchvat (ischemická choroba srdca, angina pectoris, infarkt myokardu) · Silná bolesť brucha a chrbta (pankreatitída) · Závažne znížený krvný tlak, kolaps
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu: · Generalizované (postihujúce celé telo) alergické reakcie (až po silný alergický šok, ktorý môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, závraty, kolaps…) · Nízka hladina sodíka v dôsledku nadmernej tvorby hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín v tele, čo má za následok slabosť, únavu alebo zmätenosť (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu ‑ SIADH)	Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Navelbine Oral

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Navelbine Oral po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke (po Exp). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 2°C až 8°C ( v chladničke). Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Z bezpečnostných dôvodov sa všetky nepoužité kapsuly musia vrátiť lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Navelbine Oral obsahuje
Liečivo je: vinorelbín (vo forme tartarátu) 20, 30, 40 alebo 80 mg.

Ďalšie zložky sú:
- Roztok v kapsule obsahuje: bezvodý etanol, čistenú vodu, glycerol, makrogol 400.
- Obal kapsuly obsahuje: želatínu, glycerol 85 %, sorbitol/sorbitan (roztok dehydratovaného sorbitolu 85/70), stredne nasýtené triacylglyceroly a PHOSAL 53 MCT (fosfatidylcholín, glyceroly, bezvodý etanol) a farbivá (E171 ‑ oxid titaničitý a E172 červený a/alebo žltý oxid uhličitý v závislosti od sily kapsúl).
- Jedlý atrament: košenilový extrakt (E120), hypromelóza, propylénglykol.

Ako vyzerá Navelbine Oral a obsah balenia
NAVELBINE ORAL 20 mg: mäkké kapsuly sú svetlohnedé s označením «N20».
NAVELBINE ORAL 30 mg: mäkké kapsuly sú ružové s označením «N30».
NAVELBINE ORAL 40 mg: mäkké kapsuly sú tmavohnedé s označením «N40».
NAVELBINE ORAL 80 mg: mäkké kapsuly sú svetložlté s označením «N80».
20 mg, 30 mg, 40 mg a 80 mg mäkké kapsuly sú dostupné v balení obsahujúcom 1 blister s 1 mäkkou kapsulou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Medicament
BOULOGNE, Francúzsko

Výrobca:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
64320 Idron, Francúzsko.

NAVELBINE: registrovaná obchodná známka spoločnosti PIERRE FABRE MEDICAMENT

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012