Navelbine Oral sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny pľúc a niektorých druhov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.
Hematopoetický systém
- Hranicou pre toxicitu je neutropénia a jej hodnota. Neutropénia 3. stupňa (počet neutrofilov v rozmedzí 1000 a 500/mm3) bola pozorovaná u 18,8% pacientov. Neutropénia 4. stupňa (menej ako
500/mm3) bola zaznamenaná u 23,2% pacientov a bola spojená s teplotou nad 38°C u 3,0% pacientov. Infekčné komplikácie boli pozorované u 15,9% pacientov, avšak iba u 5,8% z nich boli závažné.
- Často sa objavuje anémia, avšak všeobecne je ľahšieho až mierneho charakteru (72,5% pacientov malo anémiu stupňa 1 či 2).
- Boli konštatované trombocytopénie, avšak len výnimočne boli ťažšieho charakteru (8% pacientov malo trombocytopéniu stupňa 1 - 2).
Gastrointestinálny systém
Medzi pozorovanými nežiaducimi účinkami z tráviaceho systému sa objavili: nauzea (stupeň1–2u 71%
stupeň 3 u 8,1%; stupeň 4 u 0,6%), zvracanie (stupeň 1 – 2 u 55,8%; stupeň 3 u 4,3%; stupeň 4 u
2,9%) a hnačka (stupeň 1 – 2 u 44,2%, stupeň 3 u 2,9%; stupeň 4 u 2,2%). Veľmi zriedkavo sa jednalo o závažné symptómy.
Podporná liečba (napr. metoklopramidom) môže znížiť frekvenciu ich výskytu.
U 8,7% pacientov sa vyskytli ľahké až stredne ťažké lézie v dutine ústnej (stomatitída, stupeň 1-2).
Centrálny a periférny nervový systém
Neurologické problémy zostali vo väčšine prípadov obmedzené iba na zníženie až úplnú stratu šľachových reflexov (8% pacientov, stupeň 1 - 2),veľmi zriedkavo sa jednalo o závažné stavy. U jedného pacienta sa objavila čiastočne vratná ataxia 3. stupňa.
Zápcha nervového pôvodu bola pozorovaná u 9,4% pacientov (stupeň 1- 2 u 8%).U 1,4% sa rozvinula až do paralytického ileu. Jeden prípad z toho bol smrteľný. U pacientov, u ktorých sa už v minulosti objavovala zápcha a/alebo súčastne dostávali morfín alebo látky s podobným účinkom ako morfín, je vhodné predpísať laxatívum.
Pokožka
U 25,4% pacientov sa objavila alopécia, väčšinou mierneho stupňa (stupeň 1 – 2 u 24%, stupeň 3 u
1,4%). Veľmi zriedka môžu vinka alkaloidy vyprovokovať generalizovanú kožnú reakciu.
Ďalšie nežiaduce účinky
Pacienti liečení mäkkými kapsulami Navelbine Oral upozornili na ďalšie vedľajšie účinky: únava, horúčky, artralgie - obzvlášť bolesti dolnej čeľuste, myalgie, bolesti na hrudníku a bolesti v mieste nádoru.
Pri užívaní perorálneho vinorelbinu sa nedá vylúčiť vznik ďalších nežiaducich účinkov, ktoré sú známe pri užívaní iných vinka alkaloidov. Medzi ne patrí postihnutie nasledujúcich systémov:
Kardiovaskulárny systém
Boli zaznamenané vzácne prípady ischemickej kardiopatie (angina pectoris, infarkt myokardu).
Pečeň
Prechodné zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov bez klinickej symptomatológie.
Dýchací systém
Po intravenóznom podaní injekčného Navelbinu sa v niektorých prípadoch objavilo dyspnoe, bronchospazmy, vzácne sa rozvinula intersticiálna pneumopatia, predovšetkým u pacientov liečených injekčnou formou Navelbinu v kombinácii s mitomycínom.
4.9. Predávkovanie
Nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania mäkkými kapsulami Navelbine Oral. Predávkovanie by sa však mohlo prejaviť dreňovou hypopláziou, prípadne spojenou s infekčnými komplikáciami a paralytickým ileom.
Čo robiť v prípade predávkovania? Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Nutná je starostlivosť zodpovedajúca klinickému stavu pacienta. Všeobecné podporné opatrenia a krvné transfúzie, eventuálne podanie rastových faktorov či antibiotík.