Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky, na suplementáciu sodíkových a chloridových iónov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a tiež monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.
Pre výpočet deficitu nátria je možné použiť vzorec:
Deficit Na+ = /140 - (aktuálny Na+)/ x hmotnosť v kg x 0,6
4.3. Kontraindikácie
Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková nedostatočnosť s anúriou, cirhóza pečene s
ascitom, terapia liekmi, ktoré retinujú sodík (napr. steroidy).
4.4. Špeciálne upozornenia
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať počas tehotenstva a laktácie. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri neadekvátnej infúznej terapii: hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti, hypernatriémia, hyperchlorémia s acidózou.
4.9. Predávkovanie
Vzhľadom na malý objem lieku je predávkovanie nemožné.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Varia. Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov. ATC kód: B05BB01
Mechanizmus účinku
Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci osmolaritu extracelulárnej tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére ovplyvňujú osmolaritu všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť postupne alebo
akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu extracelulárnej hypovolémie, dehydratácie a sodíkovej deplécie. Izotonický roztok je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a tkanív. Používa sa ako vehikulum pre iné injekčne podávané liečivá.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra a intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka jeho vylučovanie obličkami zodpovedá prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy,
keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v dôsledku
porušenej funkcie obličiek. Izotonický roztok chloridu sodného zotrváva v riečišti niekoľko desiatok minút, ľahko uniká extravazálne. Má mierne kyslú reakciu. Vylučuje sa obličkami, rýchlosť vylučovania podlieha mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená hlavne antidiuretickým hormónom.'
Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa vylučuje obličkami, potením a tráviacim traktom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o celkom bezpečný roztok, blízky svojím zložením extracelulárnej tekutine.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky: Aqua ad iniectabilia .
Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote od +10°C do +25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Ampula z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 ampúl po 5 ml
10 ampúl po 10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je viazaný na lekársky predpis.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika
8. Registračné číslo
87/0777/92-S
9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.12.2007
10.Dátum poslednej revízie textu
Október 2005