e
Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, na zníženie tlaku cerebrospinálneho moku, na zvý- šenie diurézy, na zastavenie krvácania, na akútne doplnenie objemu v prvej fáze hypovolemického šoku.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je vždy individuálne. Dávky sa pohybujú od 5 ml do 50 ml až 100 ml 10 % roztoku pomaly intravenózne. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.
4.3.Kontraindikácie
Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková nedostatočnosť, cirhóza pečene s ascitom.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri ťažkej hyponatriémii spojenej s hyperhydratáciou musí sa podávanie hypertonických roztokov chloridu sodného kombinovať s diuretikom.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas ťarchavosti je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní nadmerných dávok, pretože môžu vyvolať potrat.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známa.
4.8. Nežiaduce účinky
Hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti. Objavujú sa ako následok iatrogénnej hypertonickej hyperhydratácie. Vzniká dušnosť až edém pľúc, pocit smädu, poruchy koagulácie, pokles počtu
trombocytov, zníženie koncentrácie fibrinogénu a aktivity proakcelerínu. Vysoké dávky vyvolávajú hypernatriémiu s dehydratáciou vnútorných orgánov, najmä mozgu. Nadbytok chloridu môže spôsobiť
stratu bikarbonátu a acidózu.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní vzniká hypernatriémia a hyperchlorémia. Množstvo prípravku, ktoré je potrebné na vyvolanie hypernatriémie závisí od základnej elektrolytovej poruchy a príčiny jej vzniku.
Laboratórnym príznakom je vzostup hodnôt Na+ nad 145 mmol/l. Zvyšuje sa tiež koncentrácia
chloridov. Prítomné môžu byť zmeny v osmolalite séra a objeme extracelulárnej tekutiny.
Subjektívne príznaky hypernatriémie zahrňujú smäd, bolesti hlavy, nauzeu, dávenie, svalové kŕče. V ťažkých prípadoch sa vyvinie kóma. U pacientov so zníženým extracelulárnym objemom sa môže vyskytnúť znížený kožný turgor, hypotenzia a zrýchlený pulz.
Liečba
: Spočíva v podaní hypotonických tekutín per os alebo vnútrožilovo. Je možné podať parenterálne izoosmolárny roztok chloridu sodného, 1/2 roztoku chloridu sodného alebo 3 až 5 % roztok glukózy. Je potrebná kontrola elektrolytov v sére a kontrola diurézy.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Varia. Elektrolyty.
ATC kód: B05BB01
Mechanizmus účinku
Hypertonický roztok chloridu sodného významne prispieva k udržaniu acidobázickej rovnováhy v organizme. Používa sa na úpravu ťažkej akútnej hyponatriémie (koncentrácia sodíka v sére je menšia ako 115 mmol/l). Pri hyponatriémii sa znížený osmotický tlak extracelulárnej tekutiny vyrovnáva
vstupom vody do buniek a vzniká bunkový edém. Hypertonický roztok chloridu sodného znižuje
zvýšený tlak cerebrospinálneho moku tým, že zvyšuje osmotický tlak plazmy, toto má za následok pohyb vody z intersticiálnej tekutiny do plazmy a potom z buniek do intersticiálnej tekutiny. Cerebrospinálny mok je osmoticky nasávaný do krvných ciev mozgu. Hypertonický roztok chloridu sodného zvyšuje tiež diurézu a skracuje dobu zrážanlivosti krvi.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra- a intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka sa jeho vylučovanie obličkami rovná prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy,
keď sú rovnovážne mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v dôsledku porušenej funkcie obličiek.
Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa vylučuje obličkami, potením a
tráviacim traktom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Embryotoxické, cytotoxické, teratogénne a karcinogénne účinky chloridu sodného nie sú známe.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky: aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Ampula z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová potlačená skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 ampúl po 5 ml
5 ampúl po 10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Bez zvláštnych upozornení.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika
8. Registračné číslo
87/0776/92-S
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.12.2007
10. Dátum poslednej revízie textu
Október 2005