NASOFAN 50 MIKROGRAMOVÁ NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA aer nau 1x240 (2x120) dávok (fľ.skl.)

liekov nazývaných kortikosteroidy.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia má protizápalové účinky, po vstreknutí do nosa znižuje opuch a podráždenie. Používa sa na prevenciu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (napr. sennej nádchy) a celoročnej nádchy (napr. upchatého nosa alebo nádchy, kýchania a svrbenia spôsobeného domácimi prachovými roztočmi alebo zvieratami, ako sú mačky a psy).
Môžu ho používať dospelí a deti vo veku od 4 rokov a staršie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Nepoužívajte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu:
- keď ste alergický na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak ste niekedy prekonali operáciu nosa,
· ak máte alebo ste mali v poslednom čase infekciu nosových priechodov.
· ak máte alebo ste mali v poslednom čase akýkoľvek druh neliečenej infekcie, tuberkulózu alebo očný herpes.
· ak ste boli v poslednom čase liečený injekčne podávanými steroidmi alebo keď dlhodobo perorálne užívate steroidy.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia zvyčajne postačí na zvládnutie sezónnej alergickej nádchy (sennej nádchy), ak však budete vystavený nadmerným množstvám peľu, na zvládnutie iných príznakov, ako sú svrbiace oči, môže byť potrebný ďalší liek. V takomto prípade sa, prosím, obráťte na svojho lekára.

Iné lieky a Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie, a vášho lekára alebo lekárnika informujte hlavne vtedy:
· ak používate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),
· ak užívate protivírusový liek, ako sú lieky používané na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperziaobsahujeroztok benzalkóniumchloridu
Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje zložku benzalkóniumchlorid vo forme roztoku (40 mikrogramov pre jednotlivú dávku), ktorý je dráždivou látkou a môže spôsobiť kožné reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch sliznice nosa. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) sa majú, ak je to možné, použiť lieky na intranazálne použitie bez tejto konzervačnej látky. Ak takéto lieky nie sú k dispozícii, má sa použiť iná lieková forma. Toto tiež môže spôsobiť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).


3. Ako používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Vždy používajte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledujúca:

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti vo veku od 12 rokov a starších:

Keď sa Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia začína používať po prvýkrát, zvyčajne sa podávajú dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, najlepšie ráno. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na maximálne dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne.

Akonáhle dôjde ku zvládnutiu vašich príznakov, váš lekár môže dávku znížiť na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Ak dôjde po znížení dávky ku zhoršeniu vašich príznakov, vaša dávka môže byť zvýšená späť na východziu dávku.

Deti vo veku od 4 do 11 rokov:

Pre deti vo veku od 4 do 11 rokov je zvyčajná dávka jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne, najlepšie ráno. Túto dávku môže lekár zvýšiť na maximálne jeden vstrek do každej nosovej dierky dvakrát denne.

Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 4 roky.

Váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie na účinné zvládnutie vašich príznakov.

Nesmiete zvyšovať dávku alebo používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu častejšie, ako vám predpísal váš lekár. Je dôležité, aby ste nepoužívali viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Ak vás budú kvôli sennej nádche naďalej svrbieť oči alebo vám budú slziť oči aj napriek tomu, že používate tento liek, informujte o tom svojho lekára. Možno vám dá iný liek na liečbu vašich očných príznakov.

Skôr ako použijete vašu nosovú suspenznú aerodisperziu

Váš Nasofan nosová suspenzná aerodisperziamá protiprachové viečko, ktoré chráni aplikátor a udržiava ho v čistote – toto viečko sa pred použitím aerodisperzie musí odstrániť a po jeho použití sa musí vrátiť späť.

Nové balenie Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie pripravíte na použitie nasledovným spôsobom:

1. Fľaškou jemne potraste a potom odstráňte protiprachové viečko.

2. Fľašku držte vo zvislej polohe, palec majte na spodnej časti fľašky a ukazovák a prostredník po stranách aplikátora. Uistite sa, že počas uchopenia fľašky aplikátor smeruje mimo vás.

3. Prstami stlačte pumpičku.

4. Krok 2 a 3 zopakujte ešte päťkrát – fľaška bude pripravená na použitie.

Ak ste váš Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu nepoužívali počas 7 dní, pripravte ho na použitie stláčaním, až kým sa nevytvorí jemný aerosól.

Ak sa aerosól z fľašky neuvoľní ani po viacnásobnom stláčaní a myslíte si, že fľaška môže byť upchatá, môžete ju vyčistiť nasledujúcim spôsobom:

Čistenie fľašky s nosovou aerodisperziou

1. Odstráňte protiprachové viečko.

2. Potiahnite biely krúžok smerom nahor, aby ste odstránili aplikátor.

3. Vložte aplikátor a protiprachové viečko do teplej vody a nechajte ich namočené počas niekoľkých minút a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou.

4. Straste prebytočnú vodu a vysušte aplikátor a protiprachové viečko na teplom (nie horúcom) mieste.

5. Aplikátor opäť nasaďte.

6. Fľašku pripravte na použitie niekoľkými stlačeniami pumpičky, až kým sa nevytvorí jemný aerosól.

· Fľašku s nosovou aerodisperziou musíte čistiť aspoň jedenkrát týždenne, aby ste zabránili jej upchatiu. Ďalšie čistenie je potrebné vtedy, keď dôjde k upchatiu.

· NIKDY sa nesmiete pokúšať uvoľniť alebo zväčšiť otvor aplikátora špendlíkom alebo iným ostrým predmetom, pretože by ste zničili rozprašovací mechanizmus.

Používanie nosovej suspenznej aerodisperzie

1. Potraste fľaškou a odstráňte protiprachové viečko.

2. Jemne si vysmrkajte nos.

3. Pritlačením prsta zospodu uzavrite jednu nosovú dierku a do druhej nosovej dierky vložte aplikátor. Hlavu mierne predkloňte tak, aby bola fľaška vo zvislej polohe.

4. Pomaly vdýchnite cez otvorenú nosovú dierku a súčasne prstami pevne stlačte krúžok aplikátora smerom nadol, aby ste vstrekli jemný aerosól do vašej nosovej dierky.

5. Vydýchnite ústami. Zopakujte krok 4, aby ste aplikovali druhý vstrek do rovnakej nosovej dierky.

6. Odstráňte aplikátor z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.

7. Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke.

Po použití vašej nosovej suspenznej aerodisperzie

· Opatrne utrite aplikátor čistou papierovou vreckovkou a vráťte späť protiprachové viečko.

Ak použijete viac Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie, ako máte

Je dôležité aby ste užili dávku tak, ako je uvedené na obale alebo podľa pokynov vášho lekára.
Máte užiť dávku akú vám odporučil lekár, užitie vyššej alebo nižšej dávky môže vaše príznaky zhoršiť.

Ak náhodne použijete viac Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie ako máte, prosím, informujte o tom svojho lekára.

Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a váš Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu a ukážte ich lekárovi.

Ak zabudnete použiť Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete použiť dávku v správnom čase, použite ju, len čo si na to spomeniete. Ak sa blíži čas na použitie ďalšej dávky, počkajte s použitím dávky do tohto času a potom pokračujte v používaní ako predtým.

Ak prestanete používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Vaše nosové príznaky sa môžu začať zlepšovať až po niekoľkodňovom používaní vášho lieku – preto je veľmi dôležité, aby ste váš liek používali pravidelne, podľa odporúčania lekára a aby ste ho neprestali používať, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ vám lekár neodporučil liečbu prerušiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak používate vysoké dávky Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie, v období stresu alebo počas prijatia do nemocnice po závažnej nehode alebo zranení alebo pred chirurgickou operáciou, môžete potrebovať dodatočnú dávku kortisteroidov. Pravdepodobnosť takéhoto vplyvu sa zvyšuje pri dlhodobom používaní vysokých dávok. Lekár zabráni tomuto vplyvu tým, že predpíše najnižšiu dávku kortikosteroidov, ktorá ešte umožňuje účinne zvládnuť príznaky vášho ochorenia.

Niektoré vedľajšie účinky sú závažnejšie ako iné vedľajšie účinky a ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, musíte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu vysadiť a čo najskôr sa poradiť so svojím lekárom:'

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (pravdepodobne postihnú viac ako 1 z 10 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu)
· epistaxa (krvácanie z nosa).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú často (pravdepodobne postihnú až 1 z 10 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu)
· bolesť hlavy.
· nepríjemná chuť v ústach alebo nepríjemný pach v nose.
· suchosť v hrdle a v nosových priechodoch a podráždenie hrdla a nosových priechodov a kýchanie.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých 1000 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu)
· ťažká alergická reakcia spôsobujúca náhle objavenie sa vyrážky, opuchu (zvyčajne jazyka, tváre alebo pier) alebo ťažkosti s dýchaním.
· bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo (pravdepodobne postihnú menej ako 1 z každých 10 000 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu)
· po dlhodobej liečbe bol hlásený výskyt glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) a katarakty (zákal očnej šošovky).
· perforácia nosovej prepážky (deliacej prepážky v nose) a vredy na nosovej sliznici - aj keď tieto vedľajšie účinky zvyčajne postihujú pacientov, ktorí v minulosti prekonali operáciu nosa.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Deti môžu rásť pomalšie ako ostatné. A preto deti, podstupujúce dlhodobú liečbu nosovými kortikosteroidmi, má lekár pravidelné kontrolovať ich výšku. Váš lekár vám pomôže tomuto riziku zabrániť predpísaním najnižšej dávky steroidov, schopnej účinne zvládnuť príznaky vášho ochorenia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje

- liečivo je flutikazónpropionát. Každý dávkovaný vstrek obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.

- ďalšie zložky sú glukóza bezvodá, dispergovateľná celulóza, fenyletylalkohol, roztok benzalkóniumchloridu (40 mikrogramov pre jednotlivú dávku), polysorbát 80 a čistená voda.

Ako vyzerá Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia a obsah balenia

Nasofan nosová suspenznáaerodisperzia pozostáva z bielej, nepriehľadnej suspenzie obsiahnutej vo viacdávkovej fľaške z tmavožltého skla s dávkovacou pumpičkou. Každá fľaška Nasofanu nosovej suspenznejaerodisperzie obsahuje suspenziu, ktorá postačuje na 60 alebo 120 alebo 150 odmeraných dávok aerosólu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika.

Výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Nasofan
Nemecko Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Dánsko Fluticasonpropionat Teva
Estónsko Nasofan
Španielsko Fluticasona Nasofan 50 microgramos suspensión para pulverización
Fínsko Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Maďarsko Flutirin orrspray
Írsko Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Taliansko Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Holandsko Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH
Poľsko Fanipos
Portugalsko Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal
Slovenská republika Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenznáaerodisperzia
Veľká Británia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.