ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mydocalm injekčný roztok (ďalej len “Mydocalm injekcie”) a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mydocalm injekcie
3. Ako používať Mydocalm injekcie
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mydocalm injekcie
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE MYDOCALM INJEKCIE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečba patologicky zvýšeného napätia kostrového svalstva pri orgánových neurologických poruchách (poranenie pyramídového traktu, roztrúsená skleróza, cievna mozgová príhoda, myelopatia, encefalomyelitída, atď.).
Svalová hypertónia (zvýšenie svalového napätia), svalové spazmy (kŕče) a kontrakcie spojené s pohybovými ochoreniami (napr. spondylóza, spondylartróza, cervikálny a lumbálny syndróm, artróza veľkých kĺbov).
Rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
Liečba obliteratívnych (upchávajúcich) cievnych chorôb (obliterujúca arterioskleróza, diabetická angiopatia, obliterujúca trombangiitída, Raynaudova choroba, difúzna sklerodermia) ako aj syndrómy, vyvíjajúce sa na podklade zhoršenej inervácie (zásobovanie nervami) ciev (akrocyanóza, intermitentná angioneurotická dysbázia).
Littleho choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou sú špeciálne pediatrické indikácie lieku.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE MYDOCALM INJEKCIE
Nepoužívajte Mydocalm injekcie
- keď ste alergický (precitlivený) na tolperizón, lidokaín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku Mydocalm injekcie
- keď máte myasténiu gravis
v detskom veku
keď ste tehotná, najmä počas prvých 3 mesiacov
keď dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mydocalm injekcie
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť precitlivenosť (svrbenie, vyrážka, dýchacie ťažkosti, opuch tváre, očných viečok, tváre a jazyka; a v ojedinelých prípadoch vážne alergické reakcie).
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe liekové interakcie (vzájomné pôsobenie liekov), ktoré by obmedzovali použitie lieku Mydocalm injekcie. Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nespôsobuje útlm, preto sa liek môže kombinovať so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Tolerizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba v prípade súčasného podávania prehodnotiť dávku kyseliny niflumovej.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Podľa testov na zvieratách nie je tolperizón teratogénny.
U potkanov a králikov sa embryotoxicita (poškodenie zárodku) prejavila po podaní perorálnych (prijímaných ústami) dávok 500 resp. 250 mg/kg telesnej hmotnosti. Tieto dávky sú však mnohokrát vyššie ako odporúčané liečebné dávky.
Kvôli chýbajúcim relevantným údajom sa Mydocalm injekcie nemajú používať počas tehotenstva (najmä nie počas prvého trimestra), pokiaľ jeho možný prínos nespochybniteľne neprevýši riziko pre plod.
Podobne, nakoľko nie je známe, či sa tolperizón vylučuje do materského mlieka, podávanie lieku Mydocalm injekcie počas dojčenia sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mydocalm injekcie nemajú žiadny vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Mydocalm injekcie
Liek obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (zúženie priedušiek).
3. AKO POUŽÍVAŤ MYDOCALM INJEKCIE
Vždy používajte Mydocalm injekcie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Mydocalm injekcie sa podávajú vnútrosvalovo v dávke 100 mg dvakrát denne, alebo ako jediná denná dávka 100 mg v pomalej vnútrožilovej injekcii.'
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Mydocalm injekcie môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Svalová slabosť, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, brušné ťažkosti. Po znížení dávky ťažkosti zvyčajne vymiznú.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (svrbenie, sčervenanie, žihľavka, angioneurotický edém (opuch hrtana), anafylaktický šok, dýchavica).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MYDOCALM INJEKCIE
Uchovávajte pri teplote 8 °C – 15 °C. Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Mydocalm injekcie po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Mydocalm injekcie obsahujú
- Liečivá sú 100 mg tolperizóniumchloridu a 2,5 mg lidokaíniumchloridu v každej 1 ml ampule.
Ďalšie zložky sú metylparabén (E 218), dietylénglykolmonoetyléter, voda na injekciu.
Ako Mydocalm injekcie vyzerajú a obsah balenia
Bezfarebný až mierne zelenkastý číry roztok, prakticky bez častíc.
1 ml roztoku je v OPC ampulách z hnedého skla s bielym bodom, naznačujúcim úroveň zlomu.
Veľkosť balenia:
5 ampúl po 1 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrõi út 19-21
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.