prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mydocalm150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mydocalm
3. Ako užívať Mydocalm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mydocalm
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE MYDOCALM 150 mg filmom obalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVA
Mydocalm je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Je určený na liečbu zvýšeného svalového tonusu a napätia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MYDOCALM
Neužívajte Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety
- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok Mydocalmu.
- Ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so svalovou slabosťou).
- Ak dojčíte.
- Ak ste mladší ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liekové interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe. Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nespôsobuje útlm. Preto sa tento liek môže kombinovať so sedatívami (lieky na upokojenie), hypnotikami (lieky na spanie) a trankvilizérmi (utišovacie lieky). V prípade kombinácie s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky tolperizónu.
Mydocalm zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba v prípade súčasného podávania kyseliny niflumovej a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) zníženie ich dávok.
Užívanie Mydocalmu s jedlom a nápojmi
Príjem potravy a nápojov neovplyvňuje vstrebávanie Mydocalmu.
Mydocalm filmom obalené tablety neovplyvňujú účinok alkoholu na centrálny nervový systém (CNS).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Hoci sa nikdy nepotvrdilo, že Mydocalm je pre plod toxický, rozhodnutie, či môžete užívať tento liek, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva, musí prijať Váš lekár po starostlivom vyhodnotení rizika/prínosu.
Mydocalm sa nemá užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mydocalm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak ak počas užívania Mydocalmu zažijete závrat alebo svalovú slabosť, poraďte sa s lekárom!
Dôležité informácie o niektorých zložkách Mydocalmu:
Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahujú 146,285 mg laktózy a oxid titaničitý (E171) ako neúčinné zložky.
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tablety Mydocalm, poraďte sa so svojím lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ MYDOCALM
Vždy užívajte Mydocalm presne tak, ako Vám povedal lekár.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná dávka je 1 tableta Mydocalm 150 mg 1-3-krát denne.
Deti a dospievajúci:
Mydocalm 150 mg nie je určený pre deti a dospievajúcich kvôli nízkym odporúčaným dávkam.
Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.
Ak užijete viac Mydocalmu ako máte:
Ihneď sa spojte so svojím lekárom a túto písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Mydocalm:
Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Mydocalm:
Neprestávajte užívať tento liek, ak máte pocit, že účinok Mydocalmu je prisilný alebo prislabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Ako všetky lieky aj Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci tieto sa nemusia prejaviť u každého. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú, keď prestanete užívať liek.
Menej časté vedľajšie účinky: anorexia (nechutenstvo), nespavosť, poruchy spánku, bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, zníženie krvného tlaku, žalúdočné ťažkosti, hnačka, sucho v ústach, poruchy trávenia, nevoľnosť, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť končatín, únava, malátnosť.
Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti, zníženie aktivity, depresia, poruchy pozornosti, triaška, epilepsia, hypestézia (zníženie citlivosti), zmenená citlivosť, letargia (apatia), rozostrené videnie, pískanie v ušiach, vertigo (závrat), angína pektoris, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), palpitácie (búšenie srdca), návaly horúčavy, dýchavičnosť, epistaxa (krvácania z nosa), zrýchlené dýchanie, bolesť v nadbrušku, zápcha, nadúvanie, vracanie, mierne poškodenie pečene, alergický zápal kože (dermatitída), nadmerné potenie, svrbenie, žihľavka, vyrážka, pomočovanie, dyskomfort (nepríjemné pocity) končatín, pocit opitosti, návaly horúčavy, podráždenosť, smäd, poruchy pečeňových enzýmov, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie počtu bielych krviniek.'
Veľmi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: anémia (málokrvnosť), lymfadenopatia (ochorenie lymfatických uzlín), anafylaktický šok, bradykardia (spomalená činnosť srdca), osteopénia (zníženie množstva vápnika v kostiach), zvýšenie krvného kreatinínu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MYDOCALM
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Mydocalm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahuje
Liečivom je 150 mg tolperizónu vo forme hydrochloridu v každej filmom obalenej tablete.
Ďalšími zložkami sú monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina stearová, mastenec, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, laktóza v jadre tablety.
Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, laktóza, hypromelóza v obale.
Ako Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety vyzerá a obsah balenia
Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety sú biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety mierneho špecifického zápachu, s asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na jednej strane.
10 filmom obalených tabliet je balených do PVC/Al blistrov. Tri blistre sú balené do jednej škatule.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.