MYALEPTA 3 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 30x3 mg (liek.inj.skl.)

3. Ako používať Myaleptu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia“). Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou. Tiež sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších, u dospievajúcich a dospelých s čiastočnou lipodystrofiou.
Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.

Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
• Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.

Koľko lieku si podať injekciou
Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje. Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok. Ohľadne
prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie“ (pozri časť 7). Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
• ak vážite 40 kg alebo menej:
−  začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
−  začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
• ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
−  začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať. Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
• Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
o Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
o Pozri „Pokyny na použitie“ ohľadne toho, akú striekačku použiť.
• Aby ste zistili, koľko lieku si máte podať (v ml) vydelíte vašu dávku (v mg) číslom 5.
o Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
• Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml
striekačku.
o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách“ namiesto v „ml“. Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie“ (časť 7).
o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom
5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie. To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí
požadovanej dávky lieku skoro úplne plné. Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať.

Ak použijete viac Myalepty, ako máte
Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.

A k zabudnete použiť Myaleptu
• Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
• Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.

Ak prestanete používať Myaleptu
Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.

Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov. Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty“.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky tohto lieku:

Závažné vedľajšie účinky
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
• nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
• zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
• krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie
zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
• tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
• pocit ospalosti alebo zmätenosť

Alergické reakcie
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek alergické reakcie, vrátane:
• problémov s dýchaním
• opuchu a sčervenania kože, žihľavky
• opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• bolesti brucha, pocitu nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosti (vracanie)
• odpadávania alebo pocitu závratu
• silnej bolesti brucha
• veľmi rýchleho srdcového tepu

Zápal pankreasu („pankreatitída“):
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
• náhlej silnej bolesti brucha
• pocitu nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosti (vracanie)
• hnačky

Ďalšie vedľajšie účinky
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• úbytok telesnej hmotnosti

Č asté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• strata chuti do jedla
• bolesť hlavy
• vypadávanie vlasov
• nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
• pocit únavy
• podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
• vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• chrípka
• infekcia hrudníka
• cukrovka
• vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
• rýchlejší ako normálny srdcový tep
• kašeľ
• dýchavičnosť
• bolesť svalov („myalgia“)
• bolesť kĺbov
• opuch dlaní alebo chodidiel
• zvýšený podiel tukového tkaniva
• opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
• všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť“)
• zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy“)
• zvýšená hladina „HbA1c“ v krvi preukázaná v testoch
• prírastok hmotnosti
• opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia“)
• vysoká hladina cukru v krvi
• horúčka
• triaška
• tras
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.

Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
• pocit závratu
• silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
• nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
• väčší pocit hladu ako zvyčajne
• silnejšie potenie ako zvyčajne
• silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára. Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
• silný pocit smädu alebo hladu
• častejšie močenie
• silnejší pocit ospalosti
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
• rozmazané videnie
• bolesť hrude alebo chrbta
• pocit zadýchania

Prejavy vysokej hladiny tuku
Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú:
• bolesť v hrudníku
• bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť

Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Myaleptu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie. Všetok
nepoužitý liek zlikvidujte.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Myalepta obsahuje
• Liečivo je metreleptín.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu. Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 0,6 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
• Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia

Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection). Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným plastovým odtrhávacím viečkom.

Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať. Poskytnú vám

„nádobu na likvidáciu ostrých predmetov“, kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amryt Pharmaceuticals DAC
90 Harcourt Street
Dublin 2
Írsko medinfo@amrytpharma.comVýrobca:
Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House
Sheet Street, Windsor
SL4 1BE Veľká Británia

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu
tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.



Písomná informácia pre používateľa

Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
metreleptín


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Myalepta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
3. Ako používať Myaleptu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Myaleptu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie



1. Čo je Myalepta a na čo sa používa

Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
• Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.

Na čo sa Myalepta používa
Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
• s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
• s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
• alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).

Ako Myalepta funguje
Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
• kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
• pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Metreleptín napodobňuje účinky leptínu. To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu

N epoužívajte Myaleptu ak:
• ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
• ste tehotná
• ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
• ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
• ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu“)

Lymfóm
Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
• Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.

Závažnéaťažkéinfekcie
Počas liečby Myaleptou sa môžu vo vašom tele vytvárať protilátky, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja závažných alebo ťažkých infekcií. Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).

Nízkahladinacukrusinzulínomaleboinými antidiabetikami
Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi. Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov. To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii“). Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi“.

Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia“) alebo tuku
(„hypertriglyceridémia“) vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre, ako by mal. Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod
„Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi“ a „Prejavy vysokej hladiny tuku“.
Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.

Alergické reakcie
Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie. Prejavy alergickej reakcie nájdete v časti
4 pod „Alergické reakcie“.

Plodnosť
Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

A ko ukončiť používanie Myalepty
Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví. Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
• Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy“) vo vašej krvi.
• Náhle zvýšenie množstva triglyceridov vo vašej krvi môže spôsobiť zápal pankreasu („pankreatitídu“). Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Neprestávajte používať Myaleptu, ak vám to neodporučil váš lekár.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
12 rokov s čiastočnou lipodystrofiou. Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti
mladšie ako je tento vek.

Iné lieky a Myalepta
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
• statíny na zníženie cholesterolu (ako je atorvastatín)
• lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála“
• teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
• lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
• lieky na epilepsiu alebo záchvaty (ako je fenytoín)
• lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
• lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny“

Ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Myaleptu. Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu. Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu, vrátane nehormonálnych metód ako sú kondómy.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Spolu s vašim lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako používať Myaleptu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia“). Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou. Tiež sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších, u dospievajúcich a dospelých s čiastočnou lipodystrofiou.
Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.

Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
• Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.

Koľko lieku si podať injekciou
Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje. Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok. Ohľadne
prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie“ (pozri časť 7). Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
• ak vážite 40 kg alebo menej:
−  začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
−  začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
• ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
−  začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať. Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
• Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
o Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
o Pozri „Pokyny na použitie“ ohľadne toho, akú striekačku použiť.
• Aby ste zistili, koľko lieku si máte podať (v ml) vydelíte vašu dávku (v mg) číslom 5.
o Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
• Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml
striekačku.
o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách“ namiesto v „ml“. Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie“ (časť 7).
o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom
5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie. To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí
požadovanej dávky lieku skoro úplne plné. Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať.

Ak použijete viac Myalepty, ako máte
Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.

A k zabudnete použiť Myaleptu
• Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
• Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.

Ak prestanete používať Myaleptu
Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.

Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov. Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty“.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky tohto lieku:

Závažné vedľajšie účinky
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
• nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
• zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
• krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
• tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
• pocit ospalosti alebo zmätenosť

Alergické reakcie
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek alergické reakcie, vrátane:
• problémov s dýchaním
• opuchu a sčervenania kože, žihľavky
• opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• bolesti brucha, pocitu nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosti (vracanie)
• odpadávania alebo pocitu závratu
• silnej bolesti brucha
• veľmi rýchleho srdcového tepu

Zápal pankreasu („pankreatitída“):
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
• náhlej silnej bolesti brucha
• pocitu nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosti (vracanie)
• hnačky

Ďalšie vedľajšie účinky
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• úbytok telesnej hmotnosti

Č asté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• strata chuti do jedla
• bolesť hlavy
• vypadávanie vlasov
• nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
• pocit únavy
• podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
• vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo
závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• chrípka
• infekcia hrudníka
• cukrovka
• vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
• rýchlejší ako normálny srdcový tep
• kašeľ
• dýchavičnosť
• bolesť svalov („myalgia“)
• bolesť kĺbov
• opuch dlaní alebo chodidiel
• zvýšený podiel tukového tkaniva
• opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
• všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť“)
• zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy“)
• zvýšená hladina „HbA1c“ v krvi preukázaná v testoch
• prírastok hmotnosti
• opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia“)
• vysoká hladina cukru v krvi
• horúčka
• triaška
• tras
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.

Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
• pocit závratu
• silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
• nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
• väčší pocit hladu ako zvyčajne
• silnejšie potenie ako zvyčajne
• silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára. Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
• silný pocit smädu alebo hladu
• častejšie močenie
• silnejší pocit ospalosti
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
• rozmazané videnie
• bolesť hrude alebo chrbta
• pocit zadýchania

Prejavy vysokej hladiny tuku
Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú:
• bolesť v hrudníku
• bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť

Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Myaleptu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie. Všetok
nepoužitý liek zlikvidujte.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Myalepta obsahuje
• Liečivo je metreleptín.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu. Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 1,1 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
• Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia

Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection). Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odtrhávacím viečkom.

Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať. Poskytnú vám

„nádobu na likvidáciu ostrých predmetov“, kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amryt Pharmaceuticals DAC
90 Harcourt Street
Dublin 2
Írsko medinfo@amrytpharma.comVýrobca:
Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House
Sheet Street, Windsor
SL4 1BE Veľká Británia

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.



Písomná informácia pre používateľa

Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
metreleptín


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Myalepta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
3. Ako používať Myaleptu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Myaleptu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie



1. Čo je Myalepta a na čo sa používa

Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
• Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.

Na čo sa Myalepta používa
Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
• s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).'
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
• s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
• alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).

Ako Myalepta funguje
Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
• kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
• pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Metreleptín napodobňuje účinky leptínu. To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu

Nepoužívajte Myaleptu ak:
• ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
• ste tehotná
• ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
• ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
• ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu“)

Lymfóm
Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
• Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.

Závažnéaťažkéinfekcie
Počas liečby Myaleptou sa môžu vo vašom tele vytvárať protilátky, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja závažných alebo ťažkých infekcií. Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).

Nízka hladina cukru s inzulínomaleboinýmiantidiabetikami
Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi. Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov. To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii“). Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi“.

Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia“) alebo tuku
(„hypertriglyceridémia“) vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre, ako by mal. Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod
„Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi“ a „Prejavy vysokej hladiny tuku“.
Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.

Alergické reakcie
Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie. Prejavy alergickej reakcie nájdete v časti
4 pod „Alergické reakcie“.

Plodnosť
Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Ako ukončiť používanie Myalepty
Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví. Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
• Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy“) vo vašej krvi.
• Náhle zvýšenie množstva triglyceridov vo vašej krvi môže spôsobiť zápal pankreasu („pankreatitídu“). Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Neprestávajte používať Myaleptu, ak vám to neodporučil váš lekár.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
12 rokov s čiastočnou lipodystrofiou. Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.

Iné lieky a Myalepta
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
• statíny na zníženie cholesterolu (ako je atorvastatín)
• lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála“
• teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
• lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
• lieky na epilepsiu alebo záchvaty (ako je fenytoín)
• lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
• lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny“

Ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Myaleptu. Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu. Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu, vrátane nehormonálnych metód ako sú kondómy.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Spolu s vašim lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
3. Ako používať Myaleptu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia“). Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou. Tiež sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších, u dospievajúcich a dospelých s čiastočnou lipodystrofiou.
Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.

Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
• Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.

Koľko lieku si podať injekciou
Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje. Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok. Ohľadne
prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie“ (pozri časť 7). Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
• ak vážite 40 kg alebo menej:
−  začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
−  začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
• ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
−  začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať. Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
• Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
o Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
o Pozri „Pokyny na použitie“ ohľadne toho, akú striekačku použiť.
• Aby ste zistili, koľko lieku si máte podať (v ml) vydelíte vašu dávku (v mg) číslom 5.
o Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
• Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml
striekačku.
o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách“ namiesto v „ml“. Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie“ (časť 7).
o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom
5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie. To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí
požadovanej dávky lieku skoro úplne plné. Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať.

Ak použijete viac Myalepty, ako máte
Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Ak zabudnete použiť Myaleptu
• Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
• Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.

Ak prestanete používať Myaleptu
Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.

Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov. Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty“.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky tohto lieku:

Závažné vedľajšie účinky
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
• nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
• zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
• krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
• tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
• pocit ospalosti alebo zmätenosť

Alergické reakcie
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek alergické reakcie, vrátane:
• problémov s dýchaním
• opuchu a sčervenania kože, žihľavky
• opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• bolesti brucha, pocitu nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosti (vracanie)
• odpadávania alebo pocitu závratu
• silnej bolesti brucha
• veľmi rýchleho srdcového tepu

Zápal pankreasu („pankreatitída“):
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
• náhlej silnej bolesti brucha
• pocitu nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosti (vracanie)
• hnačky

Ďalšie vedľajšie účinky
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• úbytok telesnej hmotnosti

Č asté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• strata chuti do jedla
• bolesť hlavy
• vypadávanie vlasov
• nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
• pocit únavy
• podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
• vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• chrípka
• infekcia hrudníka
• cukrovka
• vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
• rýchlejší ako normálny srdcový tep
• kašeľ
• dýchavičnosť
• bolesť svalov („myalgia“)
• bolesť kĺbov
• opuch dlaní alebo chodidiel
• zvýšený podiel tukového tkaniva
• opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
• všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť“)
• zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy“)
• zvýšená hladina „HbA1c“ v krvi preukázaná v testoch
• prírastok hmotnosti
• opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia“)
• vysoká hladina cukru v krvi
• horúčka
• triaška
• tras
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.

Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
• pocit závratu
• silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
• nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
• väčší pocit hladu ako zvyčajne
• silnejšie potenie ako zvyčajne
• silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára. Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
• silný pocit smädu alebo hladu
• častejšie močenie
• silnejší pocit ospalosti
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
• rozmazané videnie
• bolesť hrude alebo chrbta
• pocit zadýchania

Prejavy vysokej hladiny tuku
Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú:
• bolesť v hrudníku
• bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť

Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Myaleptu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie. Všetok
nepoužitý liek zlikvidujte.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Myalepta obsahuje
• Liečivo je metreleptín.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu. Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
• Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia

Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection). Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym plastovým odtrhávacím viečkom.

Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať. Poskytnú vám

„nádobu na likvidáciu ostrých predmetov“, kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amryt Pharmaceuticals DAC
90 Harcourt Street
Dublin 2
Írsko medinfo@amrytpharma.comVýrobca:
Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House
Sheet Street, Windsor
SL4 1BE Veľká Británia

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.