MUTAFLOR PERORÁLNA SUSPENZIA sus por 10x1 ml (amp.PE)

e.

Deti (<1 rok): 1 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (≥1 až ≤3 roky): 2 x 1 ml suspenzie / deň
Deti (>3 roky): 3 x 1 ml suspenzie / deň


Hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou:
Dojčatá, batoľatá a deti: 1x 1-5 ml denne.

Spôsob podávania:
Perorálna suspenzia sa podáva priamo z fľaštičky do úst, u dojčiat pred dojčením, u batoliat a detí po jedle.
Okrem toho sa perorálna suspenzia môže aplikovať aj prostredníctvom gastrointestinálnej sondy.

Dĺžka podávania:
Hnačka, akútna: maximálne 5 dní
Hnačka, dlhotrvajúca: maximálne 15 dní
Hnačka pri výžive sondou: Do 5 dní počas každej epizódy hnačky. Po dosiahnutí liečebného úspechu má liečba pokračovať ešte niekoľko dní.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri hnačke existuje riziko dehydratácie. Preto počas liečby liekom MUTAFLOR perorálna suspenzia treba zabezpečiť dostatočný prísun tekutín a elektrolytov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť lieku MUTAFLOR perorálna suspenzia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

E. coli kmeň Nissle 1917 patrí ku komenzálnym baktériám čreva človeka a nie je resorbovaný. Účinky na graviditu, laktáciu a fertilitu sa preto neočakávajú.
MUTAFLOR perorálna suspenzia je prednostne určený na liečbu dojčiat, batoliat a detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli posúdené na základe nasledovných frekvencií:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, vracanie a abdominálna bolesť sa pozorovali zriedkavo.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytovalo nadúvanie v začiatkoch liečby, ktoré je vždy znakom nadmernej dávky. Ustúpi po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Žihľavka alebo alergické reakcie sa pozorovali veľmi zriedkavo.

Infekcie a nákazy
U predčasne narodených detí s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 1000 g) sa v ojedinelých prípadoch pozoroval výskyt sepsy. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nehlásil sa žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, antidiaroické mikroorganizmy.
ATC kód: A07FA

Mechanizmy účinku:

MUTAFLOR perorálna suspenzia obsahuje definovaný nepatogénny kmeň Escherichia coli (kmeň Nissle 1917) v životaschopnej forme. Účinky E. coli kmeň Nissle 1917sa dokázali v in vitro a v in vivo testoch, ako i v klinických štúdiách. Pritom sa zistili nasledovné vlastnosti a mechanizmy účinku:

Antagonizmus proti patogénnym a potenciálne patogénnym mikroorganizmom a posilnenie intestinálnej bariéry:
- E. coli kmeň Nissle 1917 produkuje antimikrobiálne látky, ktoré sú zodpovedné za antagonizmus
proti patogénom.
- Pomocou špeciálnych adhezívnych organel (fimbrie) môže kmeň priľnúť na mucínovú vrstvu, ktorá
pokrýva črevnú stenu. Kmeň je dobre pohyblivý, čo je výhodou pri osídlení hrubého čreva.
- E. coli kmeň Nissle 1917 stimuluje v bunkách čreva syntézu látok vyvolávajúcich antimikrobiálny
účinok (HBD-2, HBD-3).
- V štúdiách na zvieratách E. coli kmeň Nissle 1917 zvyšoval koncentráciu kalprotektínu v črevnej
stene, a tým zabraňoval priamej adhézii baktérií na epiteliálne bunky črevnej sliznice.
- E. coli kmeň Nissle 1917 zabraňuje enteroinvazívnym patogénom napadať črevné epiteliálne bunky.
- U gnotobiotických myší E. coli kmeň Nissle 1917 zvyšuje expresiu zonula-occludens proteínu ZO-1
v tesných spojoch črevného epitelu. To vedie k posilneniu funkcie intestinálnej bariéry.

MUTAFLOR má imunomodulačné vlastnosti:
In-vitro a in-vivo skúšky dokázali, že imunomodulačné vlastnosti E. coli kmeň Nissle 1917 pôsobia na humorálny ako aj celulárny imunitný systém novorodencov.

1. Účinky na špecifický imunitný systém:
Po kolonizácii kmeňom E. coli kmeň Nissle 1917 u predčasne narodených a v normálnom termíne narodených novorodencov sa zistilo skoršie zvýšenie imunitnej kompetencie, čo sa odrazilo na zvýšení hladiny IgA a IgM vo filtrátoch stolice a v sére. Naproti tomu zvýšenie hladiny IgG v sére sa nepozorovalo. Jednotlivé pozorovania naznačujú zvýšenie IgA v slinách. Okrem toho u predčasne narodených detí sa pozorovalo zvýšenie bunkovo sprostredkovanej imunitnej odpovede po perorálnom podaní E. coli kmeň Nissle 1917.


2. Účinky na nešpecifický imunitný systém:
U predčasne narodených detí sa pozorovala stimulácia nešpecifickej prirodzenej imunity po perorálnom podaní E. coli kmeň Nissle 1917.
In vitro a in vivo pokusy dokázali významné zvýšenie sekretorických a cytotoxických schopností makrofágov myší. Ďalej sa ex vivo mohlo dokázať zvýšenie cytotoxicity makrofágov myší voči intracelulárnym parazitom, a tým i zosilnenie obrany voči intracelulárnym zárodkom.
U myší možno demonštrovať in vivo ovplyvnenie profylaktického účinku proti systémovým infekciám.'

Ďalšie vlastnosti:
- Kmeň je schopný odbúrať rôzne sacharidy, alkoholické cukry a iné substráty pri spotrebe kyslíka.
Tým sa v hrubom čreve vytvorí anaeróbne prostredie.
- Kmeň produkuje mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, ktoré sú dôležité pre energetické
zásobovanie sliznice hrubého čreva. Mastné kyseliny s krátkymi reťazcami stimulujú motilitu
hrubého čreva a prietok krvi v sliznici, ako aj absorpciu sodíka a chloridu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ako sa zistilo v klinických štúdiách u novorodencov, E. coli kmeň Nissle 1917 kolonizuje črevo ako prirodzene sa vyskytujúca baktéria. Neabsorbuje sa a nepodlieha metabolizácii.
E. coli kmeň Nissle 1917 sa vylučuje stolicou.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

E. coli kmeň Nissle 1917 nemá toxické ani patogénne vlastnosti. Kmeň neprodukuje žiadne enterotoxíny a hemolyzín. Nie je enteroinvazívny, nemá žiadne patogénne adhezívne vlastnosti, nie je rezistentný proti séru a nevykazuje žiadne uropatogénne vlastnosti. Kmeň je citlivý voči často používaným antibiotikám proti gramnegatívnym baktériám a nič nenasvedčuje jeho imunotoxickým vlastnostiam.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

čistená voda, chlorid sodný, chlorid draselný, heptahydrát síranu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, 32% roztok hydroxidu sodného
 
6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

- Originálne balenie: 10 mesiacov
- Po prvom otvorení (5 ml balenia): 5 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C -8 °C).
Po prvom otvorení 5 ml ampulky sa liek musí uchovávať pri teplote 2 – 8 °C v papierovej škatuli.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh balenia:
Polyetylénové ampulky.

Veľkosti balenia:
Balenie s 5 x 1 ml
Balenie s 10 x 1 ml
Balenie s 25 x 1 ml

Balenie s 5 x 5 ml
Balenie s 25 x 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Likvidácia:
Žiadne zvláštne požiadavky.

Zaobchádzanie:
Odtrhnite jednodávkovú ampulku z balenia. Dobre potraste a pred použitím odskrutkujte uzáver.
Balenie s 5 ampulkami obsahuje aj dávkovaciu lyžičku. Naplňte ju po značku 1 ml. Po použití ju umyte teplou vodou a utrite do sucha.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S & D Pharma s.r.o., Farebná 32, Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0331/16-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVíZIE TEXTU

10/2016