/>V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je MUTAFLOR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MUTAFLOR
3. Ako užívať MUTAFLOR
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie MUTAFLORU

MUTAFLOR

(E. coli kmeň Nissle 1917)
tvrdé gastrorezistentné kapsuly

- Liečivo je suchá biomasa životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň Nissle 1917.
- Ďalšie zložky sú maltodextrín, mastenec, kopolymér MA/MMA 1:1, makrogol 4000, trietylcitrát, glycerol 85 %, oxid titaničitý, oxid železitý, želatína, žltý vosk, karnaubský vosk, šelak a čistená voda.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Nemecko


1. ČO JE MUTAFLOR A NA ČO SA POUŽÍVA

MUTAFLOR patrí do skupiny liekov nazývanej antidiaroiká. Obsahuje suchú biomasu životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň Nissle 1917. Escherichia coli patrí k normálnej črevnej flóre človeka. Zvláštny kmeň Nissle 1917 má vďaka svojej spotrebe kyslíka významnú schopnosť vytvárať vhodné prostredie pre väčšinu črevných baktérií. Pôsobí tak proti patogénnym (ochorenia spôsobujúcim) mikróbom, a tým podporuje bariérovú funkciufyziologickej črevnej flóry proti prieniku cudzorodých zárodkov. Produkty látkovej premeny Escherichia coli sú životne dôležité zdroje energie pre bunky črevnej sliznice.
MUTAFLOR sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (vredový zápal hrubého čreva) vo fáze dočasného ústupu príznakov ochorenia. Ďalej sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) zápchy.
MUTAFLOR je dostupný v balení po 20, 50 a 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MUTAFLOR

 Neužívajte MUTAFLOR:
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.

Užívanie MUTAFLORU s jedlom a nápojmi:
MUTAFLOR sa užíva s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapíja sa primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.

Gravidita
Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na tehotenstvo.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie
Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na dojčenie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
MUTAFLOR nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Užívanie iných liekov:
Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť MUTAFLORU.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.


3. AKO UŽÍVAŤ MUTAFLOR

Vždy užívajte MUTAFLOR presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství:
Bežná dávka: Od 1.–4. dňa 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly MUTAFLORU denne.

Pri pretrvávajúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly MUTAFLORU na deň.

Spôsob podávania:
Bežná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.
Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej než je bežná dávka možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.

Dĺžka podávania:
V prípade vredovej kolitídy existujú skúsenosti s dĺžkou podávania 12 mesiacov. Na predchádzanie návratu vredovej kolitídy sa MUTAFLORmá užívať priebežne.'

V prípade zápchy MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto terapia sa má pravidelne opakovať.

Ak máte dojem, že účinok MUTAFLOR je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac MUTAFLOR ako ste mali:
Neočakávajú sa žiadne významné vedľajšie účinky.

Ak ste zabudli užiť MUTAFLOR:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa predpisu lekára alebo návodu na použitie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MUTAFLOR môže mať vedľajšie účinky.

Gastrointestinálne poruchy: Na začiatku často dochádza k tvorbe vetrov. Veľmi zriedkavo sa pozorovali zmeny zloženia stolice alebo frekvencie stolice, žalúdočné bolesti, borborygmus (škvŕkanie v bruchu), plynatosť, nevoľnosť alebo vracanie.

Poruchy kože: Veľmi zriedkavo sa pozorovali prípady vykvetania pokožky, sčervenenia alebo odlupovania pokožky.

Poruchy centrálnej nervovej sústavy: Veľmi zriedkavo sa uvádzala bolesť hlavy.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE MUTAFLORU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 ^°C!
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
14.12.2006