MULTIBIC 2 MMOL/L DRASLÍKA sol hef 2x5000 ml (vak PE/PA/PP dvojkomorový)

a odpadové produkty, ktoré sa za normálnych okolností vylučujú v moči činnosťou ľadvín a aby sa upravila bilancia soli a vody v tele. Tekutina (ultrafiltrát) obsahujúca vodu, odpadové látky a soli sa z krvi odstraňuje a nahrádza substitučným, alebo hemofiltračným roztokom. Roztoky na hemofiltráciu obsahujú vodu, rozličné soli a cukor, ktorými sa nahrádzajú látky odstránené v ultrafiltráte a upravuje sa vodná a soľná bilancia v tele. V závislosti od koncentrácie draslíka vo Vašej krvi vám Váš lekár vyberie roztok na hemofiltráciu s vhodnou koncentráciou draslíka a zároveň Vám bude hladinu draslíka pravidelne kontrolovať. U pacientov s akútnym zlyhaním obličiek sa ošetrenie hemofiltráciou vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď sa činnosť obličiek úplne obnoví.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Skôr ako POUŽIJETE multiBic 2 mmol/l draslíka

Nepoužívajte multiBic 2 mmol/l draslika
- ak máte veľmi nízku hladinu draslíka (hypokalémia),
- ak máte ochorenie známe ako metabolická alkalóza, ku ktorému môže dôjsť pri narušení
normálneho metabolizmu,
- ak hemofiltrácia nie je pre Vás správnou liečbou, čo môže byť spôsobené nadmerným
metabolizmom bielkovín (hyperkatabolizmus), nemožnosťou dosiahnuť dostatočný prietok
krvi cez hemofilter, alebo vysokým rizikom krvácania súvisiacim s liekmi potrebnými na
zabránenie upchatia hemofiltra.

Venujte špeciálnu pozornosť pri liečbe s multiBic 2 mmol/l draslika:
· Pred hemofiltráciou aj počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná hladina draslíka vo Vašej krvi.
· Ak mate nízku, alebo klesajúcu hladinu draslíka v krvi (hypokalémia , je nutné použiť doplnok draslíka a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok s vyšším obsahom draslíka.
· Ak mate vysokú, alebo stúpajúcu hladinu draslíka v krvi (hyperkalémia), je nutné zvýšiť rýchlosť filtrácie (aby sa odstránilo viac draslíku z krvi) a/alebo zmeniť roztok na hemofiltráciu na roztok s nižšou koncentráciou draslíka
· Okrem toho, bude Váš lekár pravdepodobne sledovať a kontrolovať hladinu elektrolytov (solí) vo Vašom tele a sledovať Vašu hladinu cukru v krvi a Vašu hmotnosť pred a počas hemofiltrácie. Váš lekár bude tiež kontrolovať, či máte správnu rovnováhu telesných tekutín, t.j. či nie ste dehydrovaný (príliš vysušený), alebo zavodnený (dýchavičnosť, opuchnuté členky, atď.)
· Pred použitím musí byť vak obsahujúci roztok na hemofiltráciu dôkladne skontrolovaný, aby sme sa uistili, či je roztok číry a bezfarebný a či vak nie je akokoľvek poškodený.
· Roztok na hemofiltráciu musí byť pred použitím zohriaty na telesnú teplotu (Váš lekár zabezpečí, aby sa na zahriatie použilo iba zariadenie odsúhlasené na tento účel); roztok nesmie byť nikdy podaný, ak je teplota nižšia ako je izbová teplota. Na zohriatie multiBic 2 mmol/l draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho prehriatia.
· Vodiace hadičky, používané na aplikáciu roztoku multiBic, majú byť každých 30 minút
kontrolované. Pri výskyte zrazeniny vo vnútri týchto hadičiek, musia byť vak a vodiace
hadičky okamžite vymenené a pacient starostlivo sledovaný.

Nepoužívajte pred zmiešaním oboch roztokov v dvojkomorovom (dvojdielnom) vaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak kojíte, nemali by ste podstúpiť liečbu s roztokmi na hemofiltráciu predtým, než to prekonzultujete s Vaším lekárom.

Používanie iných liekov
Správnou rýchlosťou filtrácie a objemom hemofiltračných roztokov a prísnym monitorovaním hladiny solí vo Vašej krvi, pulzu a krvného tlaku predídete interakcii s inými liekmi Preto by ste mali Vášho lekára informovať o všetkých liekoch a liečivách, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré užívate bez lekárskeho predpisu. Váš lekár by mal byť zvlášť informovaný o všetkých doplnkoch elektrolytov (solí), ktoré užívate a všetkých prijímaných infúziách, vrátane tých, ktoré dodávajú živiny (potravu) Vášmu telu (parenterálna výživa). Tieto informácie musí Váš lekár vziať do úvahy pri predpisovaní roztoku na hemofiltráciu multiBic 2 mmol/l draslíka.
Váš lekár musí vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate. Lekár upraví dávkovanie niektorých užívaných liekov, ktoré sa vylučujú z tela počas hemofiltrácie.
Ak užívate digitális, váš lekár si je vedomý, že úprava Vašej soľnej bilancie môže odhaliť vedľajšie účinky digitálisu, napríklad nepravidelný rytmus srdca (srdcová arytmia).


3. AKO POUŽÍVAŤ multiBic 2 mmol/l draslíka

Hemofiltrácia a podávanie hemofiltračných roztokov sa vykonáva u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek. Tento typ liečby, vrátane jej predpísania, sa musí vykonávať pod dozorom lekára so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochorením obličiek.

Pri akútnom zlyhaní obličiek sa ošetrenie vykonáva počas obmedzenej doby a preruší sa, keď sa funkcia obličiek úplne obnoví.

multiBic 2 mmol/l draslíka je určený výhradne na liečbu dospelých. multiBic 2 mmol/l draslíka sa neodporúča používať u detí, pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine.

multiBic 2 mmol/l draslíka je určený len pre intravenóznu infúziu a nesmie sa používať žiadnym iným spôsobom

Objem tekutiny odstránenej a nahradenej počas hemofiltrácie určí Váš lekár v závislosti od Vášho zdravotného stavu, telesnej hmotnosti a množstva odpadových látok metabolizmu, ktoré sa musia odstrániť.
Vhodná rýchlosť filtrácie u dospelých je 800 až 1400 ml/h. Odporúčaná maximálna rýchlosť filtrácie je 75 l denne.

Návod na použitie:

1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračného vaku.

Vrchný obal sa má odstrániť až tesne pred podaním roztoku.
Plastové vaky môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu mikróbov alebo húb v hemofiltračnom roztoku Preto je nevyhnutná dôsledná vizuálna kontrola vaku pred pripojením a roztoku pred použitím. S ohľadom na možnú kontamináciu sa musí venovať mimoriadna pozornosť dokonca i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru a zvaru spoja, ako aj rohom vaku.
Roztok môže byť použitý len ak je číry a bezfarebný a ak vak i konektory sú nepoškodené a neporušené.
V prípade pochybností rozhodne o použití hemofiltračného roztoku ošetrujúci lekár.


2. Zmiešanie roztokov v dvojkomorovom vaku.

Aby sme získali roztok na použitie, zmiešame oba roztoky tesne pred použitím.
 A) B) C)

		...až kým sa šev medzi oboma komorami otvorí po celej svojej dĺžke a roztoky z oboch komôr sa zmiešajú

Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či je roztok číry a bezfarebný
a či obal neprepúšťa tekutinu.

3. Roztok pripravený na použitie

Ak je predpísané, medicínske produkty (lieky) sa môžu pridávať do roztoku pripraveného na použitie. To môže byť uskutočnené len vtedy, ak je spoj medzi oboma komorami plne otvorený a oba roztoky dôkladne zmiešané. Pridávanie akýchkoľvek liečiv do hemofiltračného roztoku sa má uskutočniť len na lekárske odporúčanie a dať pozor, aby nedošlo ku kontaminácii vaku. Po pridaní liečiva do hemofiltračného roztoku sa roztok musí znova dôkladne zamiešať, ešte pred podávaním roztoku pacientovi. Vaky majú byť označené informáciami o názve a množstve liečiva, spolu s časom a dátumom.

Roztok pripravený na použitie musí byť použitý okamžite, ale ak to nie je možné, maximálne 48 hodín po zmiešaní.

Roztok pripravený na použitie sa musí tesne pred podávaním infúzie pacientovi ohriať na približnú telesnú teplotu 36,5°C – 38,0°C. Presnú teplotu sa určí lekár v závislosti na klinických požiadavkách. Na zohriatie hemofiltračného roztoku sa musia používať iba na to odsúhlasené zariadenia. Odporúča sa použiť zariadenie určené na hemofiltráciu, ktoré taktiež zohreje hemofiltračné roztoky pred infúziou. Na zohriatie multiBic 2 mmol/l draslíka sa nesmú používať mikrovlnné rúry, kvôli nebezpečenstvu lokálneho prehriatia

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nevyužité množstvo roztoku a každý poškodený obal sa musí znehodnotiť.


Ak použijete viac multiBicu 2 mmol/l draslíka ako máte:

Rovnováha tekutín v zmysle príjmu a výdaju tekutín počas hemofiltrácie sa musí presne vypočítať a monitorovať, aby sme predišli hyperhydratácii, čiže preťaženiu tekutinami so symptómami ako dýchavičnosť a/alebo opuch členkov a dolných končatín, alebo dehydratácii následkom nedostatku telesných tekutín, čo sa môže prejaviť symptómami ako závrat, svalové kŕče a pocit smädu. Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, buď následkom preťaženia tekutinami, alebo z dehydratácie, okamžite musíte informovať ošetrujúceho lekára, alebo zdravotnú sestru. V takýchto prípadoch sa Vám môže zrýchliť pulz srdca, alebo môže nastať zmena krvného tlaku. Váš lekár vám upraví liečbu zmenou rýchlosti filtrácie a objemu odstránenej a nahradenej tekutiny, za účelom normalizovať rovnováhu tekutín. V prípade preťaženia tekutinami sa musí ultrafiltrácia zintenzívniť, pričom rýchlosť a objem hemofiltračného roztoku sa musí zároveň znížiť; ak nastane badateľná dehydratácia, intenzita ultrafiltrácie sa zníži, alebo dokonca preruší a objem hemofiltračného roztoku sa musí zvýšiť na požadovanú úroveň.'

Nadmerná liečba môže tiež viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov a acidobázickej rovnováhy. Môžete pociťovať svalové kŕče.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Ako všetky lieky, aj multiBic 2 mmol/l draslíka na hemofiltráciu môže mať vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ako napríklad nauzea, vracanie, svalové kŕče, hypotenzia a hypertenzia, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo môžu byť vyvolané náhradným roztokom.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vplyvom samotného hemofiltračného roztoku: symptómy preťaženia tekutinami (napr. dýchavičnosť, opuch členkov a dolných končatín), dehydratácia (napr. závrat, svalové kŕče, pocit smädu), nerovnováha elektrolytov (solí), ktorá môže vyústiť v pokles hladiny draslíka, alebo do nízkej hladiny fosfátov v krvi, vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), alebo stavu známom ako metabolická alkalóza vyvolaná narušením metabolizmu.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, alebo iné nepriaznivé účinky, ktoré sa nespomínajú v Písomnej informácii pre používateľov, okamžite informujete svojho ošetrujúceho lekára alebo sestru.


5. UCHOVÁVANIE multiBicu 2 mmol/l draslíka

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nepoužívajte ak nie je roztok číry a bezfarebný a obal nepoškodený.

Roztok pripravený na používanie sa má použiť okamžite, nesmie byť skladovaný pri teplote nad +25°C
a musí byť použitý najneskôr do 48  hodín po zmiešaní.

Hemofiltračný roztok je iba na jednorazové použitie, akékoľvek nespotrebované množstvo roztoku musí byť zlikvidované.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

multiBic 2 mmol/l draslíka roztok na hemofiltráciu

- Liečivású chlodrid sodný, chlorid draselný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a glukóza (ako monohydrát glukózy)

multiBic 2 mmol/l draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch. Väčšia komora obsahuje
alkalický roztok hydrogénuhličitanu (sodík 147,37 mmol/l, hydrogénuličitan 36,95 mmol/l,
chlorid 110,42 mmol/l), a malá komora obsahuje kyslý roztok glukózy a elektrolytov (draslík
40 mmol/l, vápnik 30 mmol/l, horčík 10 mmol/l, chlorid 122 mmol/l, glukóza 111 mmol/l).

Roztok je pripravený na použitie, keď sa spoj medzi oboma komorami otvorí a oba roztoky sa zmiešajú.

- 1000 ml roztoku multiBic 2 mmol/l draslíka pripraveného na použitie obsahuje:natrii chloridum (chlorid sodný) 6,136 g, kalii chloridum (chlorid draselný) 0,1491 g, natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný) 2,940 g, calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,2205 g, magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého) 0,1017 g, glucosum anhydricum (glukóza) 1,0 g, čo zodpovedá obsahu elektrolytov: sodík 140 mmol/l, draslík 2,0 mmol/l, vápnik 1,5 mmol/l, horčík 0,50 mmol/l, chlorid 111 mmol/l, hydrogénuhličitan 35 mmol/l, glukóza 5,55 mmol/l

- Pomocné látky sú voda na injekciu,kyselina chlorovodíková (25%) a oxid uhličitý.


- Teoretická osmolarita: 296 mosmol/l pH » 7,40

multiBic 2 mmol/l draslíka roztok na hemofiltráciu sa dodáva v kartónovom obale, ktorý obsahuje
dva dvojkomorové vaky, z ktorých každý má obsah 5000 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Výrobca:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, SRN

Distribútor:
Fresenius Medical Care Slovensko, spol. s r.o., Teplická 99, 921 01 Piešťany, SR


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012.