dľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Mulpleo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
3. Ako užívať Mulpleo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mulpleo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora. Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi. Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov). Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek
z dôvodu chronických ochorení pečene.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
Neužívajte Mulpleo:
- ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6 „Čo Mulpleo obsahuje”).
➤ Predtým, ako užijete Mulpleo, poraďte sa so svojim lekárom, či sa vás to týka.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára:
- ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny.
- ak máte ťažké ochorenie pečene.
- ak máte odstránenú slezinu
- ak podstupujete liečbu interferónom
➤ Predtým ako začnete užívať Mulpleo, obráťte sa na svojho lekára.
P
r
ejavy krvnej zrazeniny: sledujte akékoľvek prejavy uvedené nižšie:
· opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v dolnej končatine
· náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním
· bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
➤ Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek
u detí a dospievajúcich neskúmal.
Iné lieky a Mulpleo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí. Účinok Lusutrombopagu
Shionogi v tehotenstve nie je známy.
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom.
- Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie.
- Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do
mlieka.
→ Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Mulpleo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
3. Ako užívať Mulpleo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň
v rovnakom čase. Tabletu užite s tekutinou a prehltnite vcelku.Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom. Nemeňte dávku alebo rozvrh užívania
Lusutrombopagu Shionogi, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte ťažké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu
Shionogi.
Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte
Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu. Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
A
k zabudnete užiť tabletu
Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať MulpleoNeprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu
Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyššie riziko krvnej zrazeninyNiektorí ľudia majú vyššie riziko krvnej zrazeniny, vrátane ľudí s ochorením pečene. Lieky ako
Mulpleo môžu tento problém zhoršiť.
Prejavy krvnej zrazeniny: dajte si pozor na prejavy uvedené nižšie:
·
opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo citlivosť na
dolnej končatine·
náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním
·
bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici'
➤
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):· Bolesť hlavy
· Pocit na vracanie
· Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)
· Vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MulpleoTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Mulpleo obsahuje
- Liečivo je lusutrombopag. Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.
- Ďalšie zložky sú:
-
Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, oxid horečnatýý, laurylsíran sodný, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a stearan horečnatý
-
Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý, trietylcitrát, mastenec a červený oxid železitý
(E172)
Ako vyzerá Mulpleo a obsah baleniaMulpleo 3 mg filmom obalené tablety sú svetlo červené, okrúhle s priemerom 7 mm, s vytlačerným znakom Shionogi nad identifikačným kódom “551” na jednej strane a s vytlačeným znakom sily “3” na druhej strane.
Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiShionogi B.V. Kingsfordweg 151,
1043GR Amsterdam
Holandsko
VýrobcaManufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
Oudehaske
8465RX Holandsko
Shionogi B.V.
Kingsfordweg 151,
1043GR Amsterdam
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.