MOXOGAMMA 0,4 MG tbl flm 50x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

p>0,4 mg je centrálne pôsobiaci liek, ktorý sa používa na zníženie vysokého krvného tlaku.

Terapeutické indikácie
Moxogamma^® 0,4 mg sa používa na liečbu miernych až stredne závažných foriem vysokého krvného tlaku z neznámej príčiny (esenciálna hypertenzia).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MOXOgammU^® 0,4 MG

Neužívajte Moxogammu^® 0,4 mg

- keď ste precitlivený (alergický) na moxonidín (liečivo) alebo niektorú z ďalších zložiek Moxogammy^® 0,4 mg.
- keď máte syndróm chorého sínusu (ochorenie srdcového rytmu, pri ktorom je tvorba vzruchov zo srdcového pacemakera (sínusový uzol) nepravidelná) alebo máte sinoatriálnu blokádu (porucha prenosu (vedenia) srdcového vzruchu medzi sínusovým uzlom a predsieňami srdca)
- keď je Vaša činnosť srdca v pokoji výrazne pomalá (menej ako 50 úderov/min)
- keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek
- keď ste v minulosti prekonali angioedém (opuch tkaniva postihujúci kožu a sliznice)
- keď máte AV blokádu 2. alebo 3. stupňa (ťažké poruchy prenosu (vedenia) elektrických impulzov medzi predsieňami a komorami srdca)
- keď trpíte malígnou arytmiou (nekontrolované ochorenia srdcového rytmu)
- keď trpíte srdcovým zlyhaním
- keď je krvný obeh srdcového svalu závažne postihnutý alebo ak pociťujete príznaky, ktoré sú výsledkom tohto postihnutia, napr. pocit zovretia hrudníka (nestabilná angína pectoris)
- keď máte závažné ochorenie pečene

Moxogamma^® 0,4 mg sa nemá užívať v nasledovných prípadoch z dôvodu nedostatočných terapeutických skúseností:

- keď máte slabú cirkuláciu dolných končatín, ktorá spôsobuje veľké bolesti pri chôdzi (intermitentná klaudikácia)
- keď trpíte Raynaudovým fenoménom (kŕče krvných ciev na prstoch rúk a nôh)
- keď máte Parkinsonovú chorobu
- keď máte epilepsiu
- keď máte glaukóm (abnormálne zvýšenie vnútroočného tlaku – zelený zákal)
- keď máte depresiu
- počas gravidity alebo dojčenia
- u detí a mladistvých do veku 16 rokov (pozri odsek „Deti a mladiství do 16 rokov“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Moxogammy^® 0,4 mg:

- keď máte stredne závažnú poruchu funkcie obličiek. V tomto prípade je potrebné pozorne sledovať antihypertenzný (znižujúci krvný tlak) účinok Moxogammy^® 0,4 mg najmä na začiatku liečby. Ďalej je potrebná pozornosť pri úprave dávky.
- keď ste tiež súbežne liečený betablokátorom. V prípade prerušenia liečby sa má najprv vysadiť betablokátor a po niekoľkých dňoch Moxogamma^® 0,4 mg, aby sa predišlo výraznému zvýšeniu krvného tlaku.
- keď máte slabú krvnú cirkuláciu (prekrvenie) mozgu
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt
- keď trpíte slabou krvnou cirkuláciou končatín


Nesmiete náhle prestať užívať Moxogammu^® 0,4 mg. Podľa pokynov lekára sa má liečba ukončiť postupne v priebehu 2 týždňov (pozri časť 3 „Ako užívať Moxogammu^® 0,4 mg“).

Deti a mladiství do 16 rokov

Moxogamma^® 0,4 mg sa nemá podávať deťom a mladistvým mladším ako 16 rokov, keďže v súčasnosti nie sú dostatočné skúsenosti s používaním v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti

Nie je potrebné znížiť dávku Moxogammy^® 0,4 mg u starších pacientov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné antihypertenzíva (lieky znižujúce krvný tlak)
Antihypertenzný (znižujúci krvný tlak) účinok je zvýšený.

Lieky na potlačenie stavov úzkosti a napätia (trankvilizéry), hypnotiká (lieky podporujúce spánok) a sedatíva

Účinok týchto liekov je zvýšený.

Tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie)
Účinok týchto liekov je zvýšený.

Benzodiazepíny (určitý typ hypnotík/transkvilizérov (lieky na odstránenie stavov nervozity a napätia))
Účinok týchto liekov je zvýšený.

Lorazepam (benzodiazepínový trankvilizér)
Mierne znížená činnosť mozgu.

Tolazolín (liek na rozšírenie krvných ciev) môže spôsobiť v závislosti od dávky pokles účinku Moxogammy^® 0,4 mg.

Užívanie Moxogammy^® 0,4 mg s jedlom a nápojmi

Moxogamma^® 0,4 mg môže zosilniť účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.  

Tehotenstvo
Keďže nie sú dostatočné údaje o použití moxonidínu u tehotných žien, Moxogamma^® 0,4 mg sa môže užívať počas tehotenstva len po starostlivom posúdení prínosov a rizík lekárom.

Dojčenie
Keďže moxonidín (liečivo) prechádza do materského mlieka, Moxogamma^® 0,4 mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli vykonané štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Hlásená však bola ospalosť a závraty. Musíte to vziať do úvahy pri vykonávaní týchto aktivít.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Moxogammy^® 0,4 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Preto, ak je Vám známe, že netolerujete niektoré cukry, neužívajte Moxogammu^® 0,4 mg skôr, kým sa neporadíte so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ MOXOGAMMU^® 0,4 MG

Vždy užívajte Moxogammu^® 0,4 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob užívania
Na vnútorné použitie.
Užite Moxogammu^® 0,4 mg pred, počas alebo po jedle a zapite s dostatočným množstvom tekutín (napr. pohárom vody).

Poznámka:
Dostupná je aj Moxogamma^® 0,2 mg a Moxogamma^® 0,3 mg.

Ak lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí

Liečba sa má začať s 0,2 mg moxonidínu ráno.
Ak je terapeutický účinok nedostatočný, dávka sa môže po 3 týždňoch zvýšiť na 0,4 mg, ktorá sa môže užívať ako jednorazová dávka alebo sa rozdelí na dve dávky (ráno a večer).
Ak je po 3 týždňoch liečby odpoveď stále nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť na maximum 0,6 mg, ktorá sa môže rozdeliť na 2 dávky (ráno a večer).
Jednorazová dávka 0,4 mg moxonidínu (zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Moxogammy^® 0,4 mg) a denná dávka 0,6 mg moxonidínu sa nemá prekročiť.

Starší pacienti
Za predpokladu, že funkcia obličiek nie je poškodená, platí rovnaké odporúčanie dávkovania ako u dospelých.

Porušená funkcia obličiek

Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek:

Maximálna jednorazová dávka: 0,2 mg moxonidínu.
Maximálna denná dávka: 0,4 mg moxonidínu.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek nemajú užívať Moxogammu^® 0,4 mg (pozri „Neužívajte Moxogammu^® 0,4 mg“).

Porušená funkcia pečene
Pacienti s mierne až stredne porušenou funkciou pečene: Platia rovnaké odporúčania dávkovania ako u dospelých.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nemajú užívať Moxogammu^® 0,4 mg (pozri „Neužívajte Moxogammu^® 0,4 mg“).

Ak máte dojem, že účinok Moxogammy^® 0,4 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Moxogammy^® 0,4 mg, ako máte

Príznaky predávkovania u malých detí môžu zahŕňať:
Útlm, zúženie zreníc, pokles krvného tlaku, dýchavica, bezvedomie.

Príznaky predávkovania u dospelých zahŕňať:
Útlm, pokles krvného tlaku, ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri postavení sa), výrazné spomalenie srdcovej činnosti, suchosť v ústach. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť vracanie a paradoxné zvýšenie krvného tlaku.
V prípadoch závažného predávkovania sa môžu tiež vyskytnúť poruchy vedomia a ťažké poruchy dýchania.
Pri podozrení na predávkovanie vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o potrebných krokoch ako sú napríklad opatrenia na stabilizáciu krvného obehu.

Ak zabudnete užiť Moxogammu^® 0,4 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní tabliet ako normálne.


Ak prestanete užívať Moxogammu^® 0,4 mg
Liečba sa nesmie náhle ukončiť.
Užívanie Moxogammy^® 0,4 mg nesmiete prerušiť alebo ukončiť svojvoľne, t.j. pokiaľ Vám to vyslovene nenariadi Váš lekár.
Moxogamma^® 0,4 mg sa má postupne vysadiť z liečby v priebehu 2 týždňov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Moxogamma^® 0,4 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné údaje o častosti výskytu sa používajú pri posúdení vedľajších účinkov:

Veľmi časté:'	hlásené u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté:	hlásené u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov
Menej časté:	hlásené u menej ako 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov
Zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Najmä na začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje suchosť v ústach, bolesť hlavy, celková slabosť a závrat. Častosť výskytu a intenzita vedľajších účinkov sa obvykle znižujú po opakovanom užívaní lieku.

Psychiatrické
Časté: zmenené myšlienkové procesy.
Menej časté: depresia, pocity úzkosti.

Nervový systém
Veľmi časté: strnulosť, bolesť hlavy, závraty, ospalosť.
Časté: poruchy spánku.
Menej časté: útlm.

Žalúdočno-črevný trakt
Časté: nutkanie na vracanie (nauzea), zápcha a iné žalúdočno-črevné ťažkosti.

Obličky a dolný močový trakt
Menej časté: retencia (zadržiavanie) moču alebo inkontinencia (neschopnosť udržať moč).

Koža a podkožné tkanivo
Menej časté: alergické kožné reakcie.

Hepatobiliárny systém (pečeň a žlčník)
Veľmi zriedkavé: reakcie pečene (zápal pečene (hepatitída), kumulácia žlče (cholestáza)).

Oči
Menej časté: suché svrbenie alebo pocit pálenia v očiach.

Cievny systém
Časté: rozšírenie krvných ciev.
Menej časté: pokles krvného tlaku, ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri postavení sa), poruchy citlivosti (mravčenie) na rukách a nohách, kŕče krvných ciev na prstoch rúk a nôh (Raynaudov fenomén), periférne poruchy prekrvenia.

Hormonálny systém
Menej časté: zväčšenie prsnej žľazy u mužov, impotencia a strata pohlavného pudu (libida).

Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté: suchosť v ústach.
Časté: pocit slabosti.
Menej časté: opuchy na rôznych miestach tela (edém), pocit slabosti v nohách, opuch kože a slizníc (angioedém), krátkodobá strata vedomia, znížené vylučovanie tekutín, nechutenstvo (anorexia), bolesť v príušnej žľaze.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MOXOGAMMU^® 0,4 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Moxogammu^® 0,4 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP.

Podmienky uchovávania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Moxogamma^® 0,4 mg obsahuje
Liečivo je moxonidín.
1 filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg moxonidínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy, krospovidón, povidón K25, magnéziumstearát (Ph. Eur.)

Obal tablety:
Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Moxogamma^® 0,4 mg a obsah balenia
Moxogamma^® 0,4 mg je dostupná v baleniach po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
400 (20 x 20, 10 x 40) filmom obalených tabliet sú k dispozícii ako nemocničné balenie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobca
Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, SRN

alebo

Chanelle Medical,
IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko,
Poľsko, Slovinsko a Slovenská republika: Moxogamma^® 0,4 mg
Spolková republika Nemecko: Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten
Maďarsko: Moxogamma^® 0,4 mg filmtabletta
Holandsko: Moxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2008.