ať astmu.
Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy Montelukast MSD, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
· Montelukast MSD sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
· Montelukast MSD sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
· Montelukast MSD tiež pomáha u pacientov vo veku 2 roky a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou.
Váš lekár určí, ako sa má Montelukast MSD užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.
Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
· sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
· citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
· opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Medzi príznaky astmy patrí:kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Montelukast MSD
Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Nepodávajte Montelukast MSD Vášmu dieťaťu, keď
· je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast MSD (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Montelukast MSD
· Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Perorálny Montelukast MSD (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár. Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný liek Vášho dieťaťa na astmatický záchvat.
· Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár. Montelukast MSD sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
· Ak Vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
· Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Montelukast MSD alebo Montelukast MSD môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať Montelukast MSD, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Užívanie lieku Montelukast MSDs jedlom a nápojmi
Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento odsek nie je pre Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.
Používanie v tehotenstve
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku Montelukast MSD poradiť so svojím lekárom. Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Montelukast MSD užívať.
Používanie pri dojčení
Nie je známe, či Montelukast MSD prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním lieku Montelukast MSD poradiť so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento odsek nie je pre Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.
Nepredpokladá sa, že Montelukast MSD ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom Montelukast MSD, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Montelukast MSD
žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4‑mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4‑mg žuvacej tablete).
3. AKO UŽÍVAŤ Montelukast MSD
· Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát.
· Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu lieku Montelukast MSD jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
· Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
· Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo Montelukast MSD tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.
· Užíva sa ústami.
Deti vo veku 2 až 5 rokov
Jedna 4‑mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer. Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Ak Vaše dieťa užíva Montelukast MSD, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety a Montelukast MSD 4 mg granulát.
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii Montelukast MSD 5 mg žuvacie tablety. Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Ak Vaše dieťa užije viac lieku Montelukast MSD, ako má
Ihneď kontaktujte lekára Vášho dieťaťa a poraďte sa s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Ak zabudnete Vášmu dieťaťu podať Montelukast MSD
Snažte sa podávať Montelukast MSD podľa predpisu. Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak Vaše dieťa prestane užívať Montelukast MSD
Montelukast MSD môže liečiť astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vaše dieťa naďalej užíva.
Je dôležité, aby Vaše dieťa naďalej pokračovalo v užívaní lieku Montelukast MSD počas celej doby, ako ho lekár predpisuje. To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Montelukast MSD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách s liekom Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom Montelukast MSD boli:
· bolesť brucha,
· smäd.
Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom Montelukast MSD 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
· bolesť hlavy.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených liekom Montelukast MSD než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla:
Veľmi časté (postihujú aspoň 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)'
Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
· infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté),
· zvýšený sklon ku krvácaniu (zriedkavé),
· alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (menej časté),
· zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, ťažkosti so zaspávaním, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresia (menej časté), tras (zriedkavé), halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy (veľmi zriedkavé)),
· závrat, ospalosť, mravenčenie/znecitlivenie, záchvat (menej časté),
· búšenie srdca (zriedkavé),
· krvácanie z nosa (menej časté),
· hnačka, nevoľnosť, vracanie (časté), sucho v ústach, tráviace ťažkosti (menej časté),
· hepatitída (zápal pečene) (veľmi zriedkavé),
· vyrážka (časté), podliatina, svrbenie, žihľavka (menej časté), citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), závažné kožné reakcie (multiformný erytém), ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov (veľmi zriedkavé),
· bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče (menej časté),
· horúčka (časté), únava, pocit choroby, opuch (menej časté).
U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussov syndróm). Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Montelukast MSD
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na škatuli šiestimi číslicami po „Použiteľné do“ alebo „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok. Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Montelukast MSDobsahuje
· Liečivo je montelukast. Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
· Ďalšie zložky sú:
manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), červený oxid železitý (E172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E951) a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Montelukast MSDa obsah balenia
Montelukast MSD 4 mg žuvacie tablety sú ružové oválne bikonvexné tablety s vyrytým 711 na jednej strane.
Blistre v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Blistre (umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Holandsko
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Cramlington, Veľká Británia
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Holandsko: AIRATHON
Belgicko, Česká republika, Fínsko, Luxembursko, Španielsko: AIRATHON a Montelukast MSD
Rakúsko: Montelukast MSD
Slovenská republika: MONTELAIR aMontelukast MSD
Nemecko: MONTELUBRONCH
Portugalsko: Montelucaste Fontelabor a Montelucaste Heptafarma
Rumunsko: AIRATON
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: máji.2012