MONTELUKAST ORGANON 10 MG tbl flm 56x10 mg (blis.Al/Al)

kukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokáda leukotriénov zlepšuje astmatické príznaky a pomáha predchádzať astmatickým záchvatom. Leukotriény tiež spôsobujú alergické príznaky. Blokáda leukotriénov zlepšuje alergickú rinitídu (sezónnu a celoročnú, známe aj ako exteriérové a interiérové nosové alergie).

Lekár Vám predpísal Montelukast MSD na liečbu
- astmy vrátane predchádzania Vašim astmatickým príznakom cez deň a v noci. Montelukast MSD tiež zabraňuje zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
- alergickej rinitídy (sezónnej a celoročnej) vrátane denných a nočných príznakov zahŕňajúcich upchatie nosa, nádchu, svrbenie v nose a kýchanie; upchatý nos po prebudení, ťažkosti so zaspávaním a nočné budenie; slzenie, svrbenie, začervenanie a opuch očí.

Podľa príznakov a závažnosti Vašej astmy lekár určí, ako sa má Montelukast MSD používať.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
- ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje a zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
- citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho podnetov, ako je cigaretový dym, peľ alebo studený vzduch alebo telesná námaha.
- opuch (zápal) v sliznici dýchacích ciest.
Príznaky astmy zahŕňajú: kašeľ, sipot a ťažobu na hrudníku.

Čo je alergická rinitída?
Sezónna alergická rinitída (tiež známa ako senná nádcha) sa spúšťa vonkajšími alergénmi, ako sú pele stromov, tráv a burín, ktoré sa nachádzajú v ovzduší.
Celoročná alergická rinitída sa môže objavovať počas celého roka a spravidla ju spúšťajú vnútorné alergény, ako sú prachové roztoče, lupiny zvierat a/alebo spóry plesní.
Denné a nočné príznaky alergickej rinitídy môžu typicky zahŕňať upchatý nos, nádchu, svrbenie v nose, kýchanie, slzenie, opuch, začervenanie, svrbenie očí.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Montelukast MSD

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých zdravotných problémoch alebo alergiách, ktoré máte alebo ste mali.

Neužívajte Montelukast MSD, keď ste
- alergický (precitlivený) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast MSD (pozri 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Montelukast MSD
- Ak sa Vaša astma alebo dýchanie zhoršia, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Ústami podávaný Montelukast MSD nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak dôjde k záchvatu, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám dal lekár. Vždy majte poruke inhalačný záchranný liek na astmatické záchvaty.
- Je dôležité, aby ste užívali všetky lieky na astmu, ktoré lekár predpísal. Montelukast MSD sa nemá používať namiesto iných liekov na astmu, ktoré pre Vás predpísal lekár.
- Každý pacient užívajúci antiastmatiká musí mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, tŕpnutie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, je potrebné obrátiť sa na svojho lekára.
- Neužívajte kyselinu acetylsalicylovú (Acylpyrin, Anopyrin, Aspirin) ani protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú Vašu astmu.

Používanie u detí
Pre deti vo veku od 6 do 14 rokov sú k dispozícii Montelukast MSD 5-mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku od 2 do 5 rokov sú k dispozícii Montelukast MSD 4-mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je k dispozícii Montelukast MSD 4-mg granulát.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Montelukast MSD alebo Montelukast MSD môže mať vplyv na účinok iných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať Montelukast MSD, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).

Užívanie lieku Montelukast MSD s jedlom a nápojmi
Montelukast MSD sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Používanie v tehotenstve
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa majú pred začiatkom užívania lieku Montelukast MSD poradiť so svojím lekárom. Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Montelukast MSD užívať.

Používanie pri dojčení
Nie je známe, či Montelukast MSD prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred začatím užívania lieku Montelukast MSD sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Montelukast MSD ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na liečbu sa však môžu líšiť. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli v súvislosti s liekom Montelukast MSD veľmi zriedkavo hlásené, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Montelukast MSD
Montelukast MSD 10 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred začatím užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ Montelukast MSD

- Užívajte jednu tabletu lieku Montelukast MSD raz denne, ako Vám predpísal lekár.
- Liek sa má užívať aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky alebo ak máte akútny astmatický záchvat.
- Vždy užívajte Montelukast MSD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Liek sa má užívať ústami.

Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších
Denne sa má užívať jedna 10 mg tableta.

Pacienti s astmou majú užívať Montelukast MSD raz denne večer.
Pacienti s alergickou rinitídou majú užívať Montelukast MSD raz denne tak, ako im predpísal lekár.

Ak užívate Montelukast MSD, uistite sa, že neužívate žiaden iný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, montelukast.

Ak užijete viac lieku Montelukast MSD, ako máte
Ihneď sa spojte so svojím lekárom a poraďte sa s ním.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí zahŕňali bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivitu.

Ak zabudnete užiť Montelukast MSD
Snažte sa užívať Montelukast MSD podľa predpisu. Keď však vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta raz denne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Montelukast MSD
Montelukast MSD môže liečiť Vašu astmu len vtedy, ak pokračujete v jeho užívaní.
Je dôležité, aby sa naďalej pokračovalo v užívaní lieku Montelukast MSD po celú dobu, na ktorú Vám ho lekár predpísal. To pomôže kontrolovať Vašu astmu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast MSD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s liekom Montelukast MSD 10 mg filmom obalené tablety, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa najmenej u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov) považované za súvisiace s liekom Montelukast MSD boli:
- bolesť brucha,
- bolesť hlavy.
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Montelukast MSD než u pacientov užívajúcich placebo (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla:'
veľmi časté (postihujú aspoň 1 používateľa z 10),
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100),
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000),
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000).

Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
· infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté),
· zvýšený sklon ku krvácaniu (zriedkavé),
· alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (menej časté),
· zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, ťažkosti so zaspávaním, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresia (menej časté), tras (zriedkavé), halucinácie, samovražedné myšlienky a činy (veľmi zriedkavé)),
· závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat (menej časté),
· búšenie srdca (zriedkavé),
· krvácanie z nosa (menej časté),
· hnačka, nevoľnosť, vracanie (časté), sucho v ústach, tráviace ťažkosti (menej časté),
· hepatitída (zápal pečene) (veľmi zriedkavé),
· podliatina, svrbenie, žihľavka (menej časté), citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum) (veľmi zriedkavé),
· bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče (menej časté),
· horúčka (časté), únava, pocit choroby, opuch (menej časté).

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussov syndróm). Ak sa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď povedať svojmu lekára.

Ak sa chcete dozvedieť viac informácií o vedľajších účinkoch, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Montelukast MSD

- Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume vyznačenom šiestimi číslicami po EXP na blistri. Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok. Tento liek exspiruje na konci uvedeného mesiaca.
- Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montelukast MSD obsahuje
- Liečivo je montelukast. Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 10 mg montelukastu.

- Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (89,3 mg), sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza (E463) a magnéziumstearát. Filmový obal: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený a žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.

Ako Montelukast MSD vyzerá a obsah balenia
Montelukast MSD 10 mg tablety sú béžové filmom obalené tablety tvaru zaobleného štvorca, ktoré majú na jednej strane vyryté „117“.

Blistre v baleniach po 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.