y (alebo steroidy). Lokálne kortikosteroidy je možné rozdeliť do štyroch stupňov sily alebo účinnosti: slabo účinné, stredne účinné, silne účinné a veľmi silne účinné. Mometazónfuroát sa radí medzi „silne účinné kortikosteroidy“.

U dospelých a u detí vo veku nad 6 rokov sa Mometason Mylan používa na zmiernenie príznakov spôsobených určitými zápalovými kožnými ochoreniami, ako je psoriáza (okrem rozsiahlej plakovej psoriázy) a atopická dermatitída. Tento liek sa vo všeobecnosti používa na liečbu veľmi suchých, šupinatých a popraskaných nálezov na koži. Nie je to liečba Vášho ochorenia, avšak má pomôcť zmierniť Vaše príznaky.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Mometason Mylan

Nepoužívajte Mometason Mylan
· Ak ste Vy alebo Vaše dieťa alergický (precitlivený) na liečivo mometazón alebo iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Mometasonu Mylan, uvedených v časti 6. Ďalšie informácie – Čo Mometason Mylan obsahuje.
· Na iné kožné problémy, keďže by sa mohli zhoršiť, obzvlášť rozacea (ružovka – kožné ochorenie postihujúce oblasť tváre), akné, dermatitída (zápal kože) v oblasti úst, perianálne a genitálne svrbenie (v oblasti konečníka a pohlavných orgánov), plienková vyrážka, bakteriálne infekcie, ako je impetigo (lišaj), tuberkulóza (infekcia pľúc), syfilis (ochorenie prenášané pohlavným stykom), vírusové infekcie, ako je opar (herpes simplex), pásový opar (herpes zoster) a ovčie kiahne, plesňové infekcie, ako je atletická noha (červená, svrbivá, šupinovitá koža na nohách) alebo kandidóza pošvovej sliznice (infekcia postihujúca oblasť pošvy), ktorá môže spôsobiť výtok a svrbenie, alebo ďalšie kožné infekcie.
· Ak ste mali v poslednom čase reakciu na očkovanie vakcínou (napr. vakcínou proti chrípke).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Mometasonu Mylan
Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo ak dojčíte, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak sa pri používaní Mometasonu Mylan objaví podráždenie alebo precitlivenosť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Ak sa tento liek používa na psoriázu, môže to spôsobiť ťažkosti (napr. môže sa vyskytnúť pľuzgierovitá forma ochorenia). Je potrebné, aby ste chodili na kontrolu Vášho stavu k Vášmu lekárovi v pravidelných intervaloch; keďže takáto liečba si vyžaduje starostlivý dohľad.

Mometason Mylan sa nemá aplikovať na porušenú kožu.
Masť sa nesmie nanášať na očné viečka. Dajte pozor, aby sa masť nedostala do očí.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a akýchkoľvek iných liekov alebo výživových doplnkov, ako sú vitamíny, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Liečba Mometasonom Mylan počas tehotenstva alebo po dobu dojčenia sa má začať len na základe pokynov Vášho lekára.

Ak Vám však lekár predpíše masť počas tehotenstva alebo dojčenia, vyhnite sa používaniu veľkých dávok a masť používajte len krátkodobo. Mometason Mylan sa počas dojčenia nesmie nanášať na oblasť prsníkov.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mometasonu Mylan

Mometason Mylan obsahuje propylénglykol stearát, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože, a butylovaný hydroxytoluén (E 321), ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.


3. AKO POUŽÍVAŤ Mometason Mylan

Spôsob podávania:
Mometason Mylan je na dermálne použitie (použitie na kožu).
Tento liek je určený len na vonkajšie použitie.

Vždy používajte Mometason Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár bude kontrolovať Vašu liečbu v pravidelných intervaloch.

Dospelí, vrátane starších pacientov a deti vo veku od 6 rokov:
Tenká vrstva masti sa má jemne naniesť na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Ak Vám bola predpísaná táto masť, jedna dávka masti na špičku prsta (čiara od špičky ukazováka po prvý ohyb) je dostatočná na pokrytie oblasti dvakrát väčšej, ako je ruka dospelého jedinca. Nikdy neaplikujte väčšie ako toto množstvo alebo častejšie, ako Vám odporučil Váš lekár alebo lekárnik.


Venujte mimoriadnu pozornosť:
· Nepoužívajte masť na tvár bez starostlivého dohľadu Vášho lekára.
· Nepoužívajte masť na veľké plochy tela (viac ako 20% plochy telesného povrchu) alebo dlhodobo (napr. každý deň po dobu 3 týždňov).
· Vyvarujte sa tomu, aby sa masť dostala do očí.
· Neaplikujte bandáž alebo obväz na liečenú oblasť, pokiaľ Vám tak nenariadi Váš lekár. To zvýši vstrebávanie masti a zvýši možnosť výskytu vedľajších účinkov.
· Mometason Mylan sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

o Deti vo veku nad 6 rokov:
· Nepoužívajte masť u detí starších ako 6 rokov na žiadnu časť ich tela bez starostlivého dohľadu lekára. Masť nenanášajte na viac ako maximálnych 10% plochy povrchu detského tela.

Ak použijete viac Mometasonu Mylan, ako máte
Ak Vy (alebo niekto iný) náhodne prehltnete masť, nemalo by to vyvolať žiadne nežiaduce účinky. Avšak, ak máte obavy, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Ak masť použijete častejšie, ako máte, alebo na väčšie plochy tela, môže to mať vplyv na niektoré hormóny. U detí to môže ovplyvniť ich rast a vývoj.

Ak ste sa neriadili pokynmi o dávkovaní alebo odporúčaniami Vášho lekára, a masť ste používali príliš často a/alebo dlhodobo, je potrebné, aby ste to oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete aplikovať Mometason Mylan
Ak zabudnete naniesť masť v stanovenom čase, urobte tak hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Nenanášajte dvojnásobné množstvo masti ani nepoužívajte masť dvakrát v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú aplikáciu.

Ak prestanete používať Mometason Mylan
Ak ste liek používali dlhšiu dobu, neukončujte liečbu náhle, keďže to môže mať škodlivé účinky. Liečba sa má ukončovať postupne, podľa odporúčaní Vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mometason Mylan môže spôsobovať nežiaduce vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa Vaše príznaky nezačnú po používaní tohto lieku podľa pokynov Vášho lekára zlepšovať, alebo ak sa zhoršia, overte si to u svojho lekára.

Medzi vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u detí a dospelých v súvislosti s použitím lokálnych kortikosteroidov patria:

Nasledovné frekvencie výskytu sa považujú za základ pri stanovovaní vedľajších účinkov:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: z dostupných údajov

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou udávané podľa orgánového systému a frekvencie

Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Menej časté: Infekcie a nákazy Menej časté: Poruchy ciev Veľmi zriedkavé

Mierne až stredne závažné pocity pálenia v mieste aplikácie, stenčovanie kože, brnenie/pichanie, svrbenie, bakteriálne infekcie, parestézia (nezvyčajné pocity na koži) alebo nezvyčajné červené škvrny na koži. Nepravidelné škvrny alebo pruhy na koži, sekundárna infekcia, hnisavé pľuzgieriky na koži v oblasti tváre, purpurové alebo tmavomodré sfarbenie kože, zápal kožných folikulov, nezvyčajný rast vlasov, precitlivenosť, suchosť, zmeny farby kože, macerácia kože (zjemňovanie a zbelenie kože), zápal (vrátane reakcií typu akné), drobné pľuzgieriky (potničky, veľmi svrbivá vyrážka). ' Sekundárna infekcia. Rozšírenie krvných ciev v koži alebo vlásočníc.

Nadmerné používanie, liečba väčších oblastí kože, dlhodobé používanie a používanie pod obväzom môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov.

Kortikosteroidy môžu ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidov v tele. To je pravdepodobnejšie, ak sa používajú vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Obzvlášť u detí, liečených kortikosteroidnými masťami a krémami, sa liek môže vstrebávať cez kožu, a to môže viesť k ochoreniu nazývanému Cushingov syndróm, ktoré zahŕňa viacero príznakov, ako tučná, okrúhla tvár a slabosť. Deti podstupujúce dlhodobú liečbu môžu rásť pomalšie ako ostatné deti. Váš lekár tomu pomôže zabrániť tým, že predpíše najnižšiu dávku steroidu, pri ktorej budú Vaše príznaky dobre kontrolované.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Mometason Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mometason Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Otvorenú tubu so zvyškom masti nepoužívajte dlhšie ako 12 týždňov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mometason Mylan obsahuje
- Liečivo je mometazónfuroát.
- Jeden gram masti Mometason Mylan obsahuje 1 mg mometazónfuroátu.
- Ďalšie zložky sú: hexylénglykol, koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH), propylénglykol monopalmitostearát, biely včelí vosk, biely mäkký parafín, butylovaný hydroxytoluén (E 321) (ako antioxidant) a čistená voda.

Ako vyzerá Mometason Mylan a obsah balenia
Mometason Mylan je priesvitná jemná biela masť. Masť je plnená do hliníkových túb vybavených bielym uzáverom so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou, umožňujúcim prepichnutie z druhej strany, v kartónovej škatuli.

Veľkosti balenia:
Tuba s 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g a 100 g masti.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Mometasone Mylan 1 mg/g
Fínsko: Demoson Ointment 1 mg/g
Holandsko: Mometasonfuroaat Zalf Mylan 1 mg/g zalf
Maďarsko Momegen 1 mg/g
Nemecko: Mometason-dura 1 mg/g Salbe
Portugalsko: MOMETASONA Mylan 1 mg/g
Rakúsko: Mometason Arcana 1 mg/g Salbe
Slovenská republika: Mometason Mylan 1 mg/g
Slovinsko: Mometazonfuroat Mylan 1 mg/g mazilo
Švédsko: Demoson Ointment 1 mg/g
Taliansko: Mometason Mylan Generics
Veľká Británia: Mometasone Furoate 1 mg/g Ointment


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.