MIRZATEN 15 MG tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

pacientom do 18 rokov, pokiaľ rozhodne, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Mirzaten pacientovi do 18 rokov a chcete sa o tom poradiť, navštívte, prosím, opäť svojho lekára. Keď sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení Mirzatenom, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, informujte o tom svojho lekára. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Mirzatenu v tejto vekovej skupine, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoju poznania
a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie
Ak máte depresiu môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
- ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s duševnými poruchami, ktorí
boli liečení antidepresívami.
Ø Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho
lekára alebo choďte rovno do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia zhoršila, alebo ich trápia zmeny vo aašom správaní.

Taktiež buďte opatrný pri užívaní Mirzatenu
· Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tak doteraz neurobili, ak máte alebo ste mali:
- epilepsiu. Ak sa u vás rozvinú záchvaty alebo vaše záchvaty budú častejšie, prestaňte užívať Mirzaten a ihneď kontaktujte svojho lekára;
- ochorenie pečene, vrátane žltačky. Ak sa u vás vyvinie žltačka, prestaňte užívať
Mirzaten a okamžite kontaktujte svojho lekára;
- ochorenie obličiek;
- ochorenie srdca alebo nízky krvný tlak;
- schizofréniu. Ak sa psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky vyskytnú častejšie alebo sú závažnejšie, ihneď kontaktujte svojho lekára;
- manickú depresiu (striedavé obdobia povznesenej nálady/nadmernej aktivity
a depresívnej nálady). Ak začnete pociťovať povznesenú náladu alebo nadmerné vzrušenie, prestaňte užívať Mirzaten a okamžite kontaktujte svojho lekára;
- cukrovku (môže byť potrebná úprava Vašej dávky inzulínu alebo antidiabetika);
- ochorenie oka, napríklad zvýšený očný tlak (glaukóm);
- problémy s močením, ktoré môžu byť zapríčinené zväčšenou prostatou.
· Ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako nevysvetliteľná horúčka, bolesti v krku a vriedky v ústach.
Ø  Prestaňte užívať Mirzaten a okamžite vyhľadajte svojho lekára, aby vám urobil krvný test.
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto príznaky známkami poruchy produkcie krvných buniek v kostnej dreni. Aj keď zriedkavo, tieto príznaky sa najčastejšie objavujú po 4-6 týždňoch liečby.
· Ak ste starší pacient. Môžete byť viac vnímavý na vedľajšie účinky antidepresív.

Iné lieky a Mirzaten
Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate (alebo plánujete užívať) ktorýkoľvek liek z nasledujúceho zoznamu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Mirzaten v kombinácii s nasledovnými liekmi:

· Inhibítory monoaminoxidázy (inhibítory MAO). Neužívajte Mirzaten ešte počas dvoch týždňov po tom, čo ste prestali užívať inhibítory MAO. Taktiež ak prestanete užívať Mirzaten, neuživajte inhibítory MAO ešte počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Medzi inhibítory MAO patrí napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva)
a selegilín (používa sa pri Parkinsonovej chorobe).

Buďte opatrný pri užívaní Mirzatenu v kombinácii s nižšie uvedenými liekmi:
· Antidepresíva ako sú SSRI, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používajú sa pri liečbe migrény), tramadol (liek proti bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa pri liečbe niekorých duševných stavov) a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (rastlinný prípravok proti depresii). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Mirzaten alebo Mirzaten v kombinácii s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu. Niektoré príznaky tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zrýchlená srdcová činnosť, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, zvýšené reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Ak sa u vás objavila kombinácia týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Antidepresívum nefazodón. Môže zvýšiť koncentráciu Mirzatenu vo vašej krvi. Informujte svojho lekára ak užívate tento liek. Môže byť potrebné znížiť dávku Mirzatenu, alebo pri
vysadení nefazodónu znovu zvýšiť dávku Mirzatenu.
· Lieky na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny;
· Lieky na schizofréniu ako je olanzapín;
· Lieky na alergie ako je cetirizín;
· Lieky na silnú bolesť ako je morfín;
V kombinácii s týmito liekmi môže Mirzaten zvýšiť ospalosť navodenú týmito liekmi.
·  Lieky na infekcie; lieky proti bakteriálnym infekciám (ako sú erytromycín, lieky proti hubovým infekciám (ako je ketokonazol) a lieky proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIV proteázy);
·  Cimetidín (liek na trávenie).
Kombinácia Mirzatenu s týmito liekmi môže znížiť množstvo Mirzatenu vo vašej krvi.
O užívaní týchto liekov informujte vášho lekára. Môže byť potrebné zvýšiť dávku Mirzatenu alebo po ukončení užívania týchto liekov, opäť znížiť dávku Mirzatenu.
·  Lieky na epilepsiu ako sú karbamazepín a fenytoín;
·  Lieky na tuberkulózu ako je rifampicín
V kombinácii s Mirzatenom môžu tieto lieky znižovať množstvo Mirzatenu vo vašej krvi.
O užívaní týchto liekov informujte vášho lekára. Môže byť potrebné zvýšiť dávku Mirzatenu alebo po skončení užívania týchto liekov, opäť znížiť dávku Mirzatenu.
·  Lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Mirzaten môže zvýšiť účinok warfarínu v krvi. Ak užívate tento liek, informujte o tom svojho lekára. V prípade spoločného užívania s týmto liekom sa odporúča, aby lekár starostlivo kontroloval vašu krv.

Mirzaten a jedlo, nápoje a alkohol
Ak pijete alkohol a užívate Mirzaten môžete sa cítiť ospalý. Odporúča sa, aby ste nepili žiaden alkohol.
Mirzaten môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Obmedzené skúsenosti s podávaním Mirzatenu tehotným ženám nenaznačujú na zvýšené riziko. Napriek tomu je nutná opatrnosť pri užívaní počas tehotenstva.
Ak užívate Mirzaten a otehotniete alebo plánujete tehotenstvo, opýtajte sa vášho lekára, či môžete pokračovať v užívaní Mirzatenu. Ak užívate Mirzaten do pôrodu alebo krátko pred pôrodom, vaše
dieťa má byť sledované kvôli možným vedľajším účinkom.

Uistite sa, že váš lekár/pôrodná asistentka vie, že užívate Mirzaten. Ak sa podobné lieky (SSRI) užívajú počas tehotenstva, môže sa u novorodencov zvýšiť riziko výskytu závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), pri ktorej dieťa rýchlejšie dýcha
a je modravé. Tieto symptómy sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak sa tak stane, okamžite vyhľadajte Vášho lekára a/alebo pôrodnú asistentku.
Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť keď užívate Mirzaten.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mirzaten môže ovplyvniť vašu koncentráciu alebo pozornosť. Ubezpečte sa, že vaše schopnosti nie sú znížené, kým začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Mirzaten obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Mirzaten

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užiť
Zvyčajná počiatočná dávka je 15 mg alebo 30 mg každý deň. Váš lekár vám môže po niekoľkých dňoch odporučiť túto dávku zvýšiť na dávku, ktorá je pre vás účinnejšia (medzi 15 mg a 45 mg za
deň). Zvyčajne je dávka rovnaká pre všetky vekové skupiny. Napriek tomu, ak máte vyšší vek alebo
trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár vám môže dávku upraviť.

Kedy užívať Mirzaten
Ø Užívajte Mirzaten každý deň v rovnakom čase. Najlepšie je užiť Mirzaten v jednej dennej
dávke pred spaním. Napriek tomu vám váš lekár môže odporučiť rozdelenie vašej dávky
Mirzatenu – jednu ráno a druhú večer pred spaním. Vyššiu dávku máte užiť pred spaním. Tablety užívajte cez ústa. Predpísanú dávku Mirzatenu prehltnite bez žutia a zapite s trochou vody alebo s ovocnou šťavou.

Kedy môžete očakávať zlepšenie
Mirzaten zvyčajne začne účinkovať po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete cítiť lepšie. Je dôležité, aby ste sa počas prvých týždňoch liečby porozprávali so svojim lekárom o účinkoch
Mirzatenu:
Ø  Po 2 až 4 týždňoch po začatí liečby Mirzatenom sa so svojim lekárom porozprávajte ako na
Vás tento liek účinkuje.
Ak sa stále necítite lepšie, lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku. V takom prípade, po ďalších 2 až
4 týždňoch prekonzultujte účinok liečby opäť s Vašim lekárom.
Obvykle budete musieť užívať Mirzaten, kým Vaše príznaky depresie nezmiznú po dobu 4 až
6 mesiacov.

Ak užijete viac Mirzatenu, ako máte
Ø Ak ste vy alebo niekto iný užili viac Mirzatenu, okamžite sa spojte so svojim lekárom.
Najpravdepodobnejšími príznakmi predávkovania Mirzatenom (bez iných liekov alebo alkoholu)
sú ospalosť, neschopnosť zorientovať sa a zrýchlená srdcová činnosť.

Ak zabudnete užiť Mirzaten
Ak máte užívať vašu dávku jedenkrát denne
·  Ak ste zabudli užiť dávku Mirzatenu, neužívajte vynechanú dávku. Vynechajte ju. Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne
·  Ak ste zabudli užiť vašu rannú dávku, jednoducho ju užite s vašou večernou dávkou.
·  Ak ste zabudli užiť vašu večernú dávku, neužívajte ju s vašou rannou dávkou; vynechajte ju a pokračujte so svojimi zvyčajnými večernými a dennými dávkami.
·  Ak ste zabudli užiť obidve dávky, nesnažte sa vynechané dávky nahradiť. Vynechajte obidve
dávky a pokračujte nasledujúci deň s vašimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.

Ak prestanete užívať Mirzaten
Ø Prestaňte užívať Mirzaten len po konzultácii s lekárom.
Ak prestanete s užívaním príliš skoro, vaša depresia sa môže vrátiť. Keď sa už cítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, kedy je možné liečbu ukončiť.
Neprestaňte náhle užívať Mirzaten, aj keď vaša depresia ustúpila. Ak náhle prestanete užívať
Mirzaten, môžete mať závraty, pocit na vracanie, môžete byť nepokojný alebo mať pocit úzkosti
a bolesti hlavy. Týmto príznakom sa môžete vyhnúť postupným vysadením lieku. Váš lekár vám povie ako postupne znižovať dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Mirzaten môže mať vedľajšie účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého. Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie ako iné. Možné vedľajšie účinky Mirzatenu sú uvedené nižšie a môžu byť rozdelené na:

·	Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 používateľa z 10
·	Časté:	postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
·	Menej časté:	postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
·	Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

· Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000'
· Neznáme: nemožno stanoviť z dostupných údajov

Veľmi časté:
· zvýšená chuť do jedla a nárast telesnej hmotnosti
· ospalosť alebo spavosť
· bolesť hlavy
· sucho v ústach

Časté:
· ľahostajnosť (apatia)
· závraty
· labilita alebo tras
· pocit na vracanie
· hnačka
· vracanie
· vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
· bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
· bolesť chrbta
· závraty alebo mdloby keď prudko vstanete (ortostatická hypotenzia)
· opuch (zvyčajne členkov alebo chodidiel) následkom hromadenia tekutín (edém)
· únava
· živé sny
· zmätenosť

· pocit úzkosti
· problémy so spánkom

Menej časté:
· pocit vzrušenia alebo eufórie (mánia)
Ø  Prestaňte užívať Mirzaten a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· zvláštne pocity na koži napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia)
· pocit nepokojných nôh
· mdloby (synkopa)
· pocit necitlivosti v ústach (orálna hypestézia)
· nízky krvný tlak
· nočné mory
· pocit nepokoja
· halucinácie
· potreba pohybu

Zriedkavé:
· žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže byť príznakom narušenej funkcie pečene (žltačka)
Ø  Prestaňte užívať Mirzaten a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi
· svalové zášklby alebo sťahy (myoklónia)

Neznáme:
· príznaky infekcie ako náhla nevysvetliteľná horúčka, bolesť v hrdle a vriedky v ústach
(agranulocytóza)
Ø  Prestaňte užívať Mirzaten a ihneď kontaktujte svojho lekára kvôli krvným testom.
V zriedkavých prípadoch môže Mirzaten spôsobovať poruchu tvorby krviniek (útlm kostnej drene). Niektorí ľudia sa stanú menej odolní voči infekciám, pretože Mirzaten spôsobuje dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch môže Mirzaten spôsobovať nedostatok červených a bielych krviniek (aplastická anémia), ako aj krvných doštičiek, (trombocytopénia) alebo nárast počtu bielych krviniek (eozinofília).
· epileptický záchvat (kŕče)
Ø  Prestaňte užívať Mirzaten a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
· kombinácia príznakov ako nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená činnosť srdca, hnačka, (nekontrolovateľné) sťahy svalov, zimnica, prehnané reflexy, nepokoj, zmeny nálady
a bezvedomie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť tieto príznaky príznakmi
serotonínového syndrómu.
Ø  Prestaňte užívať Mirzaten a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
· sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
Ø  Kontaktujte svojho lekára, alebo choďte ihneď do nemocnice.
· neobvyklé pocity v ústach (orálna parestézia)
· opuch v ústach (ústny edém)
· hyponatriémia (nízka hladina sodíka v krvi)
· neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. Ako uchovávať Mirzaten

Uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mirzaten obsahuje
- Liečivo je mirtazapín. Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg mirtazapínu (ako hemihydrát).
- Ďalšie zložky filmom obalených tabliet Mirzatenu 15 mg sú monohydrát laktózy, prášková
celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrolyzát kukuričného škrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172) v obalovej vrstve tablety.
- Ďalšie zložky filmom obalených tabliet Mirzatenu 30 mg sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrolyzát kukuričného škrobu, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza v jadre tablety a oxid titaničitý (E171),
mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) v obalovej vrstve tablety.
- Ďalšie zložky filmom obalených tabliet Mirzatenu 45 mg sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrolyzát kukuričného škrobu, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000 v obalovej vrstve tablety.



Ako vyzerá Mirzaten a obsah balenia
Mirzaten 15 mg sú žltohnedé, oválne, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Mirzaten 30 mg sú oranžovohnedé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na jednej strane.
Mirzaten 45 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Filmom obalené tablety Mirzaten 15 mg sú dostupné v baleniach po 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56,
60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tabliet v blistroch a 300 tabliet v HDPE plastovom obale. Filmom obalené tablety Mirzaten 30 mg sú dostupné v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56,
60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 tabliet v blistroch a 250 a 500 tabliet v HDPE plastovom obale.
Filmom obalené tablety Mirzaten 45 mg sú dostupné v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56,
60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 tabliet v blistroch a 250 tabliet v HDPE plastovom obale.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Fínsko: Mirtazapin Krka
Rakúsko: Mirtazapin Alternova
Česko: Mirzaten

Dánsko: Mirtazapin KRKA Estónsko: Mirzaten
Grécko: Azapin FCT
Holandsko: Mirtazapine 15 A/30 A/45 A Švédsko: Mirtazapin KRKA
Slovensko: Mirzaten
Belgicko: Doc Mirtazapine Taliansko: Mirtazapina Farma- Luxembursko: Doc Mirtazapine Poľsko: Mirzaten 30 mg/45 mg Spojené Kráľovstvo: Mirtazapine

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v júni 2013.