ucha).

2. SKÔR AKO UŽIJETE MIRAKLIDE

Neužívajte Miraklide
– keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Miraklide   (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“)
– keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (ktorý sa používa na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Miraklide
Skontrolujte, či sa niektoré z upozornení uvedené nižšie vzťahuje na Vás alebo vzťahovalo na Vás v minulosti.

Ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy alebo ochorenie, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože pri liečbe môže byť potrebné vziať ich do úvahy. Osobitne povedzte svojmu lekárovi:

· ak trpíte opakovanými záchvatmi paniky (panická porucha). Môžete pozorovať zvýšené príznaky úzkosti na začiatku liečby Miraklide.
· ak máte epilepsiu alebo ste mali záchvaty alebo kŕče v minulosti. Liečba estilopramom sa má ukončiť, ak sa objavia záchvaty alebo ak sa zvýši častosť záchvatov (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”)
· ak máte epizódy rýchlo sa meniacich myšlienok, prehnané nálady alebo správanie (mánia).
· ak máte cukrovku. Liečba escitalopramom môže ovplyvniť hladinu Vášho cukru v krvi. Dávkovanie inzulínu a/alebo liekov na liečbu cukrovky, môže byť potrebné upraviť
· ak trpíte nepríjemným alebo úzkostným nepokojom, musíte sa často hýbať alebo nedokážete pokojne sedieť alebo stáť.
· ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi
· ak trpíte zníženou činnosťou pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby Váš lekár upravil Vaše dávkovanie
· máte v anamnéze poruchy krvácania alebo tvorbu podliatín, najmä ak užívate lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania
· ak dostávate liečbu elektrickými šokmi
· ak užívate rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.
· ak máte problémy so srdcom (ischemickú chorobu srdca).

Všimnite si, prosím
Tak ako u všetkých liekov na liečbu depresie, zlepšenie neprichádza ihneď. Môže trvať niekoľko týždňov kým pocítite zlepšenie po začatí liečby escitalopramom. Preto je veľmi dôležité aby ste nemenili dávku alebo neprerušili liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie na začiatku užívania lieku proti depresii, dovtedy, kým lieky nezačnú účinkovať, čo zvyčajne trvá približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete takto zmýšľať vtedy, ak:
– ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebapoškodenie
– ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých, mladších ako 25 rokov s poruchami duševného zdravia, ktorí sa liečili liekmi proti depresii

Kedykoľvek máte myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Môže byť pre Vás užitočné informovať príbuzného alebo rodinu o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich poprosiť, aby Vás upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Miraklide sa zvyčajne nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto skupiny liekov zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, konfrontačné správanie a zlosť). Napriek tomu môže lekár Miraklide predpísať pacientom mladším ako 18 rokov, ak usúdi, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Miraklide pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy máte záujem to prekonzultovať, obráťte sa, prosím, znova na svojho lekára. Svojho lekára musíte informovať, ak sa pri užívaní Miraklide u pacienta mladšieho ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ sa nepotvrdila bezpečnosť dlhodobého užívania Miraklide v tejto vekovej skupine, čo sa týka rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov
Účinok iných liekov môže byť ovplyvnený liekom Miraklide. Tie zase môžu ovplyvniť účinnosť Miraklide.
Na účinok Miraklide môžu mať vplyv:

· neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) ako fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Miraklide. Po ukončení liečby Miraklide musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov
· reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A) napr moklobemid (používa sa na liečbu depresie)
· antibiotikum linezolid
· selegilín,  ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Riziko vedľajších účinkov je zvýšené.
· tramadol (na tlmenie bolesti), a lieky nazývané triptány ako sú sumatriptán (používa sa na liečbu migrény). Tieto zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
· lieky určené na liečbu schyzofrénie, psychózy (neuroleptiká), ostatné antidepresíva, tramadol (na tlmenie bolesti), buproprion (pomáha prestať fajčiť), a mefloquin (používa sa na liečbu a prevenciu malárie) - vzhľadom k možnému riziku zníženia prahu pre vznik záchvatov.
· tryptofán (doplnok stravy, ktorý sa mení na serotonín pri metabolisme) a lítium(ktoré sa používa na liečbu psychiatrických stavov) .
· rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (na liečbu depresie).  
· kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo iné lieky nazývané NSAIDs (nesteroidové protizápalové lieky) na úľavu od bolesti alebo zápalu.
· warfarín, dipyramidol alebo iné lieky ( nazývané antikoagulanciá) používané na riedenie krvi.Váš doktor Vám pravdepodobne zmeria čas zrážanlivosti krvi pri zahájení alebo ukončení liečby Miraklide, aby si overil, že hladina protizrážacích faktorov je stále dostatočná
·  cimetidín, omeprazol, esomeprazol a lansoprazol (určený na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum), tiklopidín (určený na zníženie rizika mozgovej príhody). Vaša dávka Miraklide možno bude potrebné znížíť.
· flekainid, propafenón a metoprolol (používaný na liečbu srdcových ochorení), klomipramín, nortriptylín a desipramín (antidepresívum) a risperidón, tioridazín alebo haloperidol (používaný na liečbu psychiatrických ochorení). Vašu dávku možno bude potrebné upraviť.

· Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste užívali niektorý z liekov uvedených vyššie, alebo akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu

Užívanie Miraklide s jedlom a nápojmi
Miraklide sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Nemali by ste piť alkohol zatiaľ čo užívate Miraklide, lebo Vaše príznaky alebo vedľajšie účinky by sa mohli zhoršiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, neužívajte Miraklide, kým sa s lekárom neporadíte o možných rizikách a prínosoch tohto lieku.

Uistite sa, že Vaše pôrodné asistentky a/alebo lekár vie, že užívate Miraklide.Pri užívaní počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, lieky ako Miraklide môžu zvýšiť riziko vážnych ochorení detí, nazývané ako pretrvávajúca pľúcna hypertenzia u novorodencov (PPHN), dieťa dýcha rýchlejšie a zmodrá. Tieto príznaky zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to stane Vášmu dieťaťu, ihneď kontaktujte pôrodné asistentky a / alebo lekára.

Liečbu liekom Miraklide neprerušujte náhle. Ak užívate Miraklide v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, upozornite svojho lekára, ak vaše dieťa má nejaké príznaky po narodení. Tieto príznaky zvyčajne nastupujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Môžu zahŕňať neschopnosť zaspať alebo jesť, ospalosť, ťažkosti s dýchaním, modrasté sfarbenie kože, alebo koža je príliš teplá alebo studená, veľa plače, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté svaly, podráždenosť, letargia, tras , prudké reflexy, nervozita alebo záchvaty. Ak Vaše dieťa má niektorý z týchto príznakov po narodení, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ktorý Vám poradí.

Dojčenie
Escitalopram sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Neužívajte Miraklide ak dojčíte, iba ak ste Vy a Váš lekár prediskutovali možné riziká a prínosy liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás Miraklide pôsobí. Miraklide môže spôsobiť závraty, únavu, zmätenosť alebo halucinácie (podivné vízie alebo zvuky).Ak máte niektorý z týchto nežiaducich účinkov, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje


3. AKO UŽÍVAŤ MIRAKLIDE

Vždy užívajte Miraklide presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Môže trvať niekoľko týždňov, než sa začnete cítiť lepšie. Neprestaňte užívať svoj liek, alebo nemeňte Vašu dávku bez konzultácie s lekárom. Mali by ste užívať tablety tak dlho, ako Vám lekár povie, aj keď sa začnete cítiť lepšie. Ak sa nezačnete cítiť lepšie po pár týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. On/ona môže rozhodnúť o postupnom zvyšovaní dennej dávky, a to až na 20 mg. Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.

Zvyčajná dávka Miraklide je uvedená nižšie. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť užívať tablety. Môže to byť niekoľko mesiacov alebo aj dlhšie.

Môžete užívať Vaše tablety s jedlom alebo bez neho. Užívajte Váš liek jedenkrát denne. Prehltnite tabletu a zapite vodou. Tableta sa môže deliť na dve rovnaké polovice. Tablety nežujte.

Dospelí

Zvyčajná denná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy alebo obsedantno-kompulzívnej poruchy je 10 mg.
Na liečbu panickej poruchy a sociálnej fóbie (sociálnej úzkostnej poruchy), Vám môže Váš lekár znížiť dávku (5 mg denne). Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg.

Starší pacienti
Liečba sa má zahájiť s 5 mg denne a maximálna denná dávka má byť nižšia ako 20 mg.

Deti a dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov
Miraklide sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 2, Použitie u detí a mladistvých do 18 rokov).

Pacienti s porušenou funkciou pečene
Ak trpíte ochorením pečene, lekár môže rozhodnúť znížiť Vám dávku Miraklide na 5 mg denne počas prvých 2 týždňov liečby. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg denne.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek
Ak trpíte závažným ochorením obličiek,užívanie Miraklide sa neodporúča. Ak máte mierne alebo stredne závažné ochorenie obličiek, môžete užívať obvyklú dávku Miraklide.

Ak užijete viac Miraklide ako máte
Nikdy neužite viac tabliet ako Vám povedal lekár. Ak si myslíte, že Vy, alebo niekto iný, mohol užiť viac tabliet Miraklide, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo nemocnicu. Urobte tak aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť napr. závraty, triaška, podráždenosť, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a porucha vodnej/minerálnej rovnováhy v tele. Vezmite si so sebou škatuľu Miraklide.

Ak zabudnete užiť Miraklide
Keď ste zabudli užiť Vašu tabletu, užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Miraklide
Neprerušujte liečbu liekom Miraklide ak Vám to neodporučí lekár. Ak ukončujete liečbu, lekár Vám postupne bude znižovať dávku počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov.
Tak sa zabráni možnosti vzniku účinkov z vynechania lieku. Ak už máte skúsenosti s účinkami z vynechania lieku pri liečbe escitalopramom, lekár môže rozhodnúť, že je potrebné znižovať dávku pomalšie. Ak sa u Vás prejavia závažné účinky z vynechania lieku vráťte sa späť k lekárovi a poraďte sa s ním.

U väčšiny ľudí sú účinky z vynechania lieku mierne a ustúpia v priebehu 2 týždňov, avšak niekedy môžu byť závažné a/alebo dlhodobé.
Možné účinky z vynechania lieku, keď ukončujete liečbu môžu zahŕňať závrat, poruchy spánku, strach, tras, nevoľnosť, bolesť hlavy, zmätenosť, vzrušenie, zmyslové poruchy (napr. brnenie, pichanie alebo necitlivosť kože, halucinácie), snívanie, potenie, hnačka, pocit citovej podráždenosti a nepravidelný srdcový tep.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Miraklide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby. Uvedomte si prosím, že väčšina vedľajších účinkov môže byť tiež príznakom Vášho ochorenia, a preto sa zlepšia, keď sa začnete cítiť lepšie.

Ak sa počas liečby u Vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, navštívte svojho lekára:

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 a u menej ako 1 zo 100 pacientov):
- nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania do tráviaceho traktu.'

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 a u menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Alergické reakcie ako kožná vyrážka, opuch tváre, očných viečok, úst alebo jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, môžete mať serotonínový syndróm: vysoká horúčka, nepokoj, zmätenosť, tras a náhle sťahy svalov.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
- nutkanie na vracanie

Časté (u viac ako 1 zo 100 a u menej ako 1 z 10 pacientov):
Priberanie na váhe • zmena sexuálnej túžby • zmena sexuálnych funkcií (napr. u mužov, problém s erekciou alebo ejakuláciou, a u žien neprítomnosť orgazmu) • pocit úzkosti • nepokoj • poruchy spánku (vrátane abnormálnych snov) • nespavosť • pocit ospalosti • zívanie • závraty alebo pocit neistoty • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zvýšená chuť do jedla • pocity ako brnenie alebo mravenčenie • upchatý nos alebo nádcha (zápal vedľajších nosových dutín) • pocit únavy • horúčka • sucho v ústach • zvýšené potenie • hnačka • zápcha • bolesť svalov • bolesti kĺbov • vracanie

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 a u menej ako u 1 zo 100 pacientov):
Chudnutie • kožné vyrážky alebo svrbenie • zmeny chuti • poruchy spánku • vypadávanie vlasov • záchvaty paniky • škrípanie alebo zatínanie zubov • pocit zmätenosti • bzučanie, búchanie alebo hučanie v ušiach (tinnitus) • rýchly tep srdca • abnormálne videnie • krv v stolici • krvácanie z nosa alebo pošvy • abnormálne ťažké krvácanie pri menštruácii • zadržiavanie tekutín v tele (opuchy) • nervozita • mdloby (synkopa) • rozšírené zreničky (mydriáza)

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 a u menej ako u 1 z 1 000 pacientov):
Pomalý tep • agresivita • pocit nereálna, alebo oddelenie sa od tela (depersonalizácia) • podivné vidiny alebo zvuky (halucinácie).


Ostatné príznaky, ktoré boli hlásené zahŕňali
Epizódy rýchlo sa meniacich myšlienok, prehnané nálady alebo správanie (mánia), nadmerná tvorba materského mlieka, alebo zástava tvorby materského mlieka po dojčení , motorický nepokoj (akatízia) • kŕče • poruchy hybnosti, mimovoľné pohyby • nízka hladiny sodíka v krvi so zadržiavaním vody alebo bez, nej, čo môže spôsobiť opuch rúk alebo nôh (edémy) (príznaky sú pocit nevoľnosti alebo choroby, svalová slabosť a pocit zmätenosti) • problematické močenie alebo močenie veľkého množstva moču • z dôvodu nízkeho krvného tlaku závraty pri vstávaní (ortostatická hypotenzia) • bolestivá erekcia (priapizmus) • krvácavé stavy vrátane krvácania do kože a slizníc (ekchymóza) a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia) • náhly opuch kože alebo sliznice (angioedém) • zvýšené vylučovanie množstva moču (SIADH) • zápal pečene (hepatitída), vrátane zožltnutia kože a očných bielok

Počas liečby liekom Miraklide alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady správania/myšlienok na sebapoškodzovanie alebo samovraždu (pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri použití Miraklide).

Pozorovalo sa zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich tento liek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MIRAKLIDE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Miraklide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuli po „EXP“.
Prvé dve čísla označujú mesiac a posledné štyri čísla označujú rok.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Miraklide obsahuje

· Liečivo je escitalopram.

Každá 10 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát čo zodpovedá 10 mg escitalopramu
Každá 15 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát čo zodpovedá 15 mg escitalopramu
Každá 20 mg tableta obsahuje escitalopram oxalát čo zodpovedá 20 mg escitalopramu

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát

Obal tablety
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171)


Ako vyzerá Miraklide 10 mg a obsah balenia
Biela, oválna, filmom obalená tableta na jednej strane s označením ‘E9CM’ a na druhej strane s deliacou ryhou a označením „10“ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy)

Miraklide 10 mg je dostupný v blistroch s obsahom 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet v papierovej škatuli.

Ako vyzerá Miraklide 15 mg a obsah balenia
Biela, oválna, filmom obalená tableta na jednej strane s označením ‘E9CM’ a na druhej strane s deliacou ryhou a označením „15“ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy)

Miraklide 15 mg je dostupný v blistroch s obsahom 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet v papierovej škatuli.

Ako vyzerá Miraklide 20 mg a obsah balenia
Biela, oválna, filmom obalená tableta na jednej strane s označením ‘E9CM’ a na druhej strane s deliacou ryhou a označením „20“ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy)

Miraklide 20 mg je dostupný v blistroch s obsahom 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet v papierovej škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vipharm S.A.
11 Przewoźników str
03-691 Warsaw
Poland

Výrobca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulgaria Alvocital 10 mg/15 mg/20 mg
Česká republika Miraklide 10 mg/15 mg/20 mg
Estónsko Escitalopram Alvogen  10 mg/15 mg/20 mg
Maďarsko Miraklide 10 mg/15 mg/20 mg
Írsko Escitotab 10 mg/15 mg/20 mg
Lotyšsko Escitalopram Alvogen  10 mg/15 mg/20 mg apvalkotās tabletes
Litva Escitalopram Alvogen  10 mg/15 mg/20 mg, plėvele dengtos tabletės
Poľsko Miraklide 10 mg/15 mg/20 mg
Rumunsko Escitotab 10 mg/15 mg/20 mg comprimate filmate
Slovensko Miraklide 10 mg/15 mg/20 mg
Slovinsko Otigem 10 mg/15 mg/20 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03 / 2011.