MINORGA 5 % DERMÁLNY ROZTOK sol der 3x60 ml (fľ.HDPE+3 aplik.s dýzou+2 aplik.so špičkou)

.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% je potrebné aplikovať v súlade s pokynmi a iba na pokožku hlavy. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% sa aplikuje iba na suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikácii dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% si dôkladne poumývajte ruky.

Pri aplikácii lieku dvakrát denne môže liečba trvať štyri mesiace alebo dlhšie. V každom prípade platí, že ak po 4 mesiacoch nie sú badateľné žiadne výsledky, lekár má zvážiť ukončenie liečby. Ak sa obnoví rast vlasov, je potrebné pokračovať v podávaní dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% dvakrát denne, aby sa zachoval jeho účinok. V priebehu 3 až 4 mesiacov od ukončenia liečby roztokom minoxidilu na lokálne použitie bolo v občasných prípadoch hlásené zastavenie rastu vlasov a niekedy aj návrat do stavu z doby pred liečbou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nie je indikovaný na liečbu alopecia areata (náhle alebo nevysvetliteľné vypadávanie vlasov) alebo jazvovej alopécie (charakterizovaná hojacou sa pokožkou ako v prípade popálenín či vredov). Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nie je určený na liečbu vypadávania vlasov spôsobeného tehotenstvom, pôrodom alebo závažnými ochoreniami, ako sú dysfunkcia štítnej žľazy, lupus, vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy a ďalšie ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so srdcovocievnymi ochoreniami alebo srdcovou arytmiou sa pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% musia poradiť s lekárom.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nie je indikovaný na liečbu v tých prípadoch, keď neexistuje anamnéza vypadávania vlasov v rodine pacienta, keď je vypadávanie vlasov náhle alebo vypadávajú v chumáčoch, keď je vypadávanie vlasov spôsobené pôrodom alebo nie je známy dôvod vypadávania.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% je určený iba na použitie na neporušenú, zdravú pokožku hlavy. Liek nepoužívajte, ak je pokožka hlavy červená, zapálená, infikovaná, podráždená či bolestivá alebo ak pokožku hlavy liečite inými liekmi.

Niektoré pomocné látky v dermálnom roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% môžu spôsobiť pálenie a podráždenie. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá pokožka, sliznice) omyte postihnuté miesto veľkým množstvom chladnej vody z vodovodu.

Nevdychujte aerosól z rozprašovača. Neprehĺtajte.

Používanie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% treba ukončiť a vyhľadať lekára, ak sa u pacienta objaví hypotenzia alebo sa objaví bolesť v hrudi, zrýchlený pulz, mdloby alebo závrat, náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, potenie rúk alebo nôh či neustupujúce sčervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy.
U niektorých pacientov došlo pri používaní dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% k zmene farby a/alebo štruktúry vlasov.

Pediatrická populácia
Náhodné požitie môže spôsobiť vážne srdcové nežiaduce príhody. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% preto treba uchovávať mimo dosahu detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické štúdie interakcií lieku u ľudí preukázali, že tretinoín a antralín zvyšujú absorpciu minoxidilu do kože v dôsledku zvýšenej priepustnosti rohovitej vrstvy. Betametazóndipropionát zvyšuje lokálnu koncentráciu minoxidilu v tkanive a znižuje systémovú absorpciu minoxidilu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Čo sa týka gravidných žien, spoľahlivé a dôkladne kontrolované štúdie neexistujú. Štúdie na zvieratách preukázali riziko poškodenia plodu pri úrovniach expozície, ktoré sú omnoho vyššie ako sú úrovne expozície určené na použitie u ľudí. Riziko poškodenia plodu u ľudí existuje, aj keď je veľmi malé (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Laktácia
Minoxidil absorbovaný do tela sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.

Minoxidil na lokálne použitie sa nemá používať počas gravidity alebo laktácie, iba v prípade, ak prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a profilu celkovej bezpečnosti minoxidilu na lokálne použitie sa neočakáva, že by dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich reakcií na roztok minoxidilu na lokálne použitie sú definované pomocou nasledujúcich konvencií:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

S používaním roztoku minoxidilu (v 2% aj 5% koncentrácii) boli v prípade mužskej aj ženskej populácie spájané nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie ako v 1 % prípadov a častejšie ako v placebom kontrolovaných klinických skúškach.

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Hlásená nežiaduca udalosť
Psychické poruchy	Časté	Depresia
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Dyspnoe
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Pruritus, hypertrichóza, vyrážka, akné, dermatitída, zápalové ochorenie kože
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Muskuloskeletálna bolesť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Periférny edém
Rôzne	Časté	Bolesť

Nasledujúce nežiaduce udalosti boli spájané s používaním roztoku minoxidilu na lokálne použitie po uvedení lieku na trh.

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Hlásená nežiaduca udalosť
Poruchy nervového systému	Zriedkavé	Bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé	Palpitácie, zrýchlený pulz, bolesť v hrudi
	Veľmi zriedkavé	Hypotenzia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Suchá pokožka, lúpanie pokožky, vyrážka, dočasné vypadávanie vlasov, hypertrichóza, zmena štruktúry vlasov, zmena farby vlasov
	Zriedkavé	Kontaktná dermatitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Menej časté	Svrbenie v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie
	Zriedkavé	Erytém v mieste aplikácie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a symptómy
Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že lokálne aplikovaný minoxidil sa absorbuje v množstve dostatočnom na to, aby mal systémové účinky. Ak sa používa v súlade s pokynmi, predávkovanie je nepravdepodobné.
V prípade aplikácie tohto lieku na mieste so zníženou celistvosťou tkaniva pokožky v dôsledku úrazu, zápalu alebo chorobných procesov vkoži existuje možnosť, že dôjde k systémovému predávkovaniu.

V dôsledku systémových účinkov minoxidilu sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce udalosti:

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Hlásená nežiaduca udalosť
Poruchy nervového systému	Veľmi zriedkavé	Závrat
Poruchy srdcovo-cievnej sústavy	Veľmi zriedkavé	Zrýchlený pulz, hypotenzia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi zriedkavé	Zvýšenie telesnej hmotnosti v dôsledku zadržiavania tekutín

Liečba
Liečba predávkovania minoxidilom má byť symptomatická a má mať podporný charakter. Zadržiavanie tekutín možno regulovať vhodnou diuretickou terapiou. Klinicky relevantnú tachykardiu možno regulovať podávaním beta-adrenergných blokátorov. Symptomatická hypotenzia sa má liečiť intravenóznym podávaním fyziologického roztoku. Vyhýbajte sa užívaniu sympatomimetík, ako sú adrenalín a noradrenalín, keďže tieto lieky majú značný stimulačný účinok na srdce.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká. ATC kód: D11A X01

Mechanizmus účinku
Lokálne použitie minoxidilu u pacientov s androgénnou alopéciou preukázateľne stimuluje rast vlasov. Mechanizmus účinku minoxidilu však nie je známy.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
Zastavenie vypadávania vlasov sa pozoruje u 4 z každých 5 pacientov. Rast vlasov podlieha určitým individuálnym charakteristikám a líši sa od prípadu k prípadu. Pozorovať ho však možno po 4 alebo viacerých mesiacoch pravidelného používania dermálneho roztoku s obsahom minoxidilu. Analýza lokálneho použitia minoxidilu u pacientov s normálnym tlakom alebo s neliečenou hypertenziou vykonaná počas kontrolovaných štúdií nepreukázala žiadne systémové účinky v dôsledku absorpcie lieku.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po lokálnej aplikácii je miera absorpcie minoxidilu cez zdravú a nepoškodenú pokožku nízka. Priemerná systémová absorpcia predstavuje iba 1,7 % (0,3 – 4,5 %) celkovej aplikovanej dávky. Na druhej strane, po perorálnom podaní tabliet s minoxidilom sa liek absorbuje zväčša z gastrointestinálneho traktu. Po ukončení lokálnej aplikácie minoxidilu sa približne 95 % systémovo absorbovaného minoxidilu eliminuje v priebehu nasledujúcich 4 dní. Vplyv súbežných ochorení kože na absorpciu lokálne aplikovaného minoxidilu nie je známy.

Biotransformácia
Proces biotransformácie minoxidilu absorbovaného po lokálnej aplikácii nie je úplne známy. Perorálne podaný minoxidil sa metabolizuje najmä viazaním na kyselinu glukurónovú v pozícii N-oxidu pyrimidínového kruhu, dochádza však aj ku konverzii na polárnejšie metabolity. Známe metabolity majú v porovnaní s minoxidilom slabší farmakologický účinok. Minoxidil sa neviaže na plazmatické proteíny a rýchlosť jeho vylúčenia obličkami zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie. Minoxidil neprestupuje hematoencefalickou bariérou.

Eliminácia
Minoxidil a jeho metabolity sú dialyzovateľné, vylučujú sa hlavne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali riziko nežiaducich účinkov na fertilitu a vývoj embrya a plodu iba v prípade expozície omnoho vyšším množstvám, než aké sú aplikované pri klinickom použití.

V prípade minoxidilu sa nepreukázala genotoxicita. Počas štúdií karcinogenity vykonaných na potkanoch a myšiach malo lokálne podávanie minoxidilu za následok zvýšený výskyt hormónmi podmienenýchtumorov. Táto tumorigénna/karcinogénna aktivita sa považuje za sekundárnu k hyperprolaktinémii, ktorá sa u hlodavcov vyskytuje iba v prípade vystavenia vysokým absorpčným množstvám a nepredstavuje riziko pre klinické použitie.

Počas predklinických štúdií potenciálu lokálnej tolerancie neboli pozorované primárne podráždenia pokožky. Minoxidil neindukoval senzibilizáciu kontaktom s pokožkou či senzibilizáciu sprostredkovanú protilátkami IgE a nepreukázal fototoxicitu ani nespôsobil fotoalergické reakcie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol
96 % etanol
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Horľavina. Chráňte pred teplom. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z HDPE s mechanickým rozprašovačom alebo aplikátormi obsahujúca 60 ml roztoku.

Veľkosti balenia:
1 x 60 ml s 1 odnímateľným aplikátorom s dýzou a 1 odnímateľným aplikátorom so špičkou.
3 x 60 ml s 3 odnímateľnými aplikátormi s dýzou a 2 odnímateľnými aplikátormi so špičkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na použitie a iné zaobchádzanie s liekom

POKYNY NA POUŽITIE

Pokyny na použitie závisia od typu používaného aplikátora.
A. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača na veľké plochy pokožky hlavy.
B. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača s aplikátorom na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

Aby sa zamedzilo plytvaniu obsahu v dôsledku výmen aplikátorov, zvolený aplikátor ponechajte nasadený na fľaštičke až do jej vyprázdnenia.

A. Rozprašovač
Odporúča sa na použitie na veľké plochy pokožky hlavy.
1) Z fľaštičky odstráňte kryt.
2) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude aplikovaná celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas aplikácie dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.
3) Vonkajší kryt po použití znova nasaďte na fľaštičku.

B. Rozprašovač s aplikátorom
Odporúča sa na použitie na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.
1) Z fľaštičky odstráňte kryt.
2) Horný diel vytiahnite von z rozprašovača a odstráňte ho. Na rozprašovač nasaďte aplikátor a úplne zatlačte.
3) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude aplikovaná celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas aplikácie dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.
4) Vonkajší kryt po použití znova nasaďte na fľaštičku.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Lavineli Farmacêutica, Lda.
Rua Torcato José Clavine nº9, 1ºDto
2800-710 Almada
Portugalsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. číslo: 46/0386/14-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014