OXIDIL LAVINELI 2% je určený na použitie u dospelých vo veku 18 až 65 rokov trpiacich postupným oslabovaním alebo vypadávaním vlasov v hornej časti hlavy. Oslabovanie alebo vypadávanie vlasov je pomalý proces, ktorý sa môže viditeľne prejaviť až po niekoľkých rokoch postupného vypadávania.
Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% je určený predovšetkým pre mužov, ktorí trpia vypadávaním vlasov alebo rednutím vlasov v hornej časti hlavy a pre ženy s celkovým oslabovaním vlasov.
Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nepoužívajte:- ak ste alergický na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nie je určený na použitie, ak máte ochorenie alopecia areata (náhle alebo nevysvetliteľné vypadávanie vlasov) alebo jazvovú alopéciu (charakterizovaná hojacou sa pokožkou ako v prípade popálenín či vredov). Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% sa nesmie používať v prípade, ak je vypadávanie vlasov spôsobené tehotenstvom, pôrodom alebo závažnými ochoreniami, ako sú porucha funkcie štítnej žľazy, lupus, vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy alebo iné ochorenia.
Upozornenia a opatreniaKeďže alopécia (vypadávanie vlasov) môže byť príznakom vážneho ochorenia vaječníkov, hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo nadobličkovej žľazy, ženy musia pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% navštíviť lekára, ak majú ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: rýchly prírastok hmotnosti, predovšetkým v oblasti trupu a tváre, nie však na končatinách (centrálna obezita), rast mužského ochlpenia na tvári (hirzutizmus), poruchy menštruácie, vysoký krvný tlak, svalová slabosť, bolesť chrbta, osteoporóza, strie, akné.
Predtým, ako začnete používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
S používaním dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% nezačínajte, ak je u vás vypadávanie vlasov náhle alebo si ho neviete vysvetliť, ani v prípade vypadávania vlasov po chorobe alebo liečbe. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vypadávania vlasov, pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% sa opýtajte svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali ochorenie srdca alebo ciev vrátane nepravidelného srdcového rytmu, pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% sa poraďte so svojím lekárom.
Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nesmiete používať, ak je postihnuté miesto červené a zapálené, podráždené alebo boľavé, ako napríklad pri závažnom spálení alebo seboroickej dermatitíde. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% taktiež nesmiete používať na iné časti tela alebo súbežne s inými liekmi na miestne použitie.
Ak po použití dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% pociťujete nezvyčajné príznaky, ukončite používanie a poraďte sa so svojím lekárom. Používanie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% je mimoriadne dôležité ukončiť v prípade zrýchleného srdcového rytmu (palpitácie), opuchnutia rúk a nôh, náhleho zvýšenia hmotnosti bez zjavného dôvodu, bolesti v hrudi, slabosti a/alebo závratu. Používanie musíte ukončiť aj vtedy, ak je pokožka na hlave červená a podráždená.
Výskyt celotelových účinkov (napr. zrýchlený srdcový rytmus alebo zadržiavanie tekutín) je vyšší u pacientov, ktorí majú diagnostikované alebo predpokladané ochorenie vencovitých tepien (ischemická choroba srdca)a u pacientov s predispozíciou na srdcový infarkt (infarkt myokardu). Pacienti s týmto typom chorôb a lekári si majú byť vedomí rizík pred tým, ako sa rozhodnú pre používanie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2%.
Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% je určený iba na použitie na pokožku hlavy, pretože na iných častiach tela môže byť vstrebanie minoxidilu vyššie, v dôsledku čoho sa môže zvýšiť častosť výskytu vedľajších účinkov.
Ak je pokožka na hlave podráždená alebo spálená od slnka, dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% sa nesmie použiť.
Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% sa taktiež nesmie používať na pokožku hlavy spolu s akýmkoľvek ďalším liekom na miestne použitie.
Neprehĺtajte.
Nevdychujte.
Zloženie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% obsahuje alkohol, ktorý môže spôsobiť
pocit pálenia a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá
pokožka, sliznice) omyte postihnuté miesto veľkým množstvom chladnej vody z vodovodu.
Deti a dospievajúciDermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovDermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% by nemal ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% obsahuje propylénglykol.Môže spôsobovať podráždenie pokožky.
3. Ako používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% je liek na ošetrenie vypadávania vlasov, nie definitívna liečba. Na udržanie alebo zlepšenie dosiahnutých výsledkov je dôležité neprerušovať pravidelné používanie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% dvakrát denne v odporúčanej dávke.
Naneste jednu dávku dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% (1 ml) priamo na pokožku hlavy v mieste, kde dochádza k vypadávaniu vlasov, a to DVAKRÁT DENNE, napr. ráno a večer. Dávku rozotrite po celej postihnutej ploche a končekmi prstov ju vmasírujte do pokožky.
Obsah každej fľaštičky dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% postačuje na 30 dní.
Klinické skúšky preukázali, že odpovede na liečbu sa značne líšia a výsledky sa nedostavujú okamžite. Vo všeobecnosti platí, že rast nových vlasov je postupný a v nanášaní treba pokračovať dvakrát denne po dobu najmenej 4 mesiacov, aby sa dostavili viditeľné výsledky.
Keď dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% začne účinkovať na vlasové korienky, približne 2 – 6 týždňov po začatí používania môže byť viditeľné dočasné zvýšenie rýchlosti vypadávania vlasov.
Ak ste v dobe začatia používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% mali veľmi málo vlasov a vaše telo na ošetrovanie reaguje, nové vlasy, ktoré vám narastú, budú spočiatku jemné a zamatovo hebké a nebudú veľmi viditeľné. V priebehu pokračovania ošetrovania nové vlasy nadobudnú farbu a textúru podobnú ostatným vlasom. Ak vypadávanie vlasov v dobe začatia ošetrovania nie je veľmi výrazné, farba a textúra novo rastúcich vlasov bude podobná ostatným vlasom.
Ak si pred nanesením dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% umývate pokožku hlavy, použite jemný šampón.
Počas používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% nie je potrebné meniť zaužívané postupy starostlivosti o vaše vlasy. Platí však, že najprv musíte naniesť dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%, nechať vlasy vyschnúť a až potom použiť „spreje“, peny, kondicionéry, gély či akékoľvek iné prípravky (v prípade farieb na vlasy, nezmývateľných farieb atď.). Ak chodievate plávať alebo existuje možnosť, že si zamokríte hlavu, naneste dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% na suchú pokožku hlavy po plávaní, prípadne naneste liek a počkajte dve hodiny. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% nechajte účinkovať na pokožku hlavy po dobu aspoň dvoch hodín.
Ako používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%?Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% je určený iba na vonkajšie použitie.
Na oblasť vypadávania vlasov naneste jednu dávku (1 ml) dvakrát denne. Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Liek nenanášajte na iné miesta okrem pokožky hlavy. Ak si pred nanášaním dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% umývate pokožku hlavy, použite jemný šampón.
Každý aplikátor bol navrhnutý tak, aby uvoľnil jednu dávku (1 ml) dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2%.
Nanesené množstvo rozmasírujte po celej postihnutej ploche. Po každom použití si umyte ruky.
Pokyny na použitiePokyny na použitie závisia od typu používaného aplikátora.
A. Nanášanie roztoku pomocou rozprašovača na veľké plochy pokožky hlavy.
B. Nanášanie roztoku pomocou rozprašovača s aplikátorom na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.
Aby sa zamedzilo plytvaniu obsahu v dôsledku výmen aplikátorov, zvolený aplikátor ponechajte nasadený na fľaštičke až do jej vyprázdnenia.
A. RozprašovačOdporúča sa na použitie na veľké plochy pokožky hlavy.
1) Z fľaštičky odstráňte kryt.
2) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude nanesená celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas nanášania dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.
3) Vonkajší kryt po použití znova nasaďte na fľaštičku.
B. Rozprašovač s aplikátoromOdporúča sa na použitie na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.
1) Z fľaštičky odstráňte kryt.
2) Horný diel vytiahnite von z rozprašovača a odstráňte ho. Na rozprašovač nasaďte aplikátor a úplne zatlačte.
3) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude nanesená celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas nanášania dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.
4) Vonkajší kryt po použití znova nasaďte na fľaštičku.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak použijete viac dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2%, ako máteNeexistujú žiadne prípady predávkovania minoxidilom v dôsledku použitia dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% na pokožku.
Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% neužívajte vnútorne. V prípade náhodného požitia sa obráťte na svojho lekára alebo kontaktujte toxikologické informačné stredisko.
Prejavy a príznaky predávkovania minoxidilom sa prejavia predovšetkým ako účinky na srdcovocievny systém spojené so zadržiavaním tekutín a zrýchleným srdcovým rytmom. Zadržiavanie tekutín možno regulovať vhodnými močopudnými liekmi. Zrýchlený srdcový rytmus možno regulovať podávaním látok blokujúcich beta-adrenergické receptory. Príznaky spôsobené nízkym tlakom sa dajú liečiť podávaním fyziologického roztoku do žily. Je potrebné sa vyhnúť užívaniu sympatomimetík (lieky povzbudzujúce vplyv sympatiku), ako sú adrenalín a noradrenalín, pretože tieto lieky majú značný stimulačný účinok na srdce.
V prípade výskytu akýchkoľvek ďalších účinkov spojených s používaním dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2%, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, musíte o nich okamžite oboznámiť svojho lekára alebo lekárnika.'
Klinické skúšky boli starostlivo vykonané s cieľom určiť presné množstvo dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2%, ktoré sa má použiť, aby sa dosiahli uspokojivé výsledky. Neodporúča sa používanie vyšších dávok ako je odporúčaná dávka (1 ml) alebo používať častejšie ako dvakrát denne. Zvyšovanie dávky alebo častosti používania nezvýši rýchlosť rastu vlasov ani objem rastúcich vlasov a môže mať za následok zvýšený výskyt vedľajších účinkov.
Ak zabudnete použiť dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%Ak ste vynechali jedno alebo dve nanesenia dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2%, znova pokračujte v nanášaní dvakrát denne v súlade s odporúčaným dávkovaním. Nenanášajte vyššiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%Na udržanie rastu vlásočníc je potrebné zabezpečiť nepretržité používanie odporúčanej dávky dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2%. Tri alebo štyri mesiace po ukončení používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 2% sa rast nových vlasov zastaví a proces vypadávania vlasov sa vráti do stavu pred začatím používania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti výskytu od najčastejších k menej častým.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 osôb):
- depresia
- dýchavičnosť (krátkodychosť)
- svrbenie kože, hypertrichóza (nadmerný rast vlasov), vyrážka, akné, dermatitída(zápalové ochorenie kože)
- bolesť opornej a pohybovej sústavy
- periférny edém (opuch rúk a nôh)
- bolesť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 osôb):
- suchá pokožka, lúpanie pokožky, dočasné vypadávanie vlasov, zmena štruktúry vlasov, zmena farby vlasov
- podráždenie pokožky v mieste nanesenia
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- búšenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus, bolesť v hrudi
- sčervenanie pokožky v mieste nanesenia
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2%Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Horľavina. Chráňte pred teplom. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
6.Obsah balenia a ďalšie informácieČo dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% obsahuje- Liečivo je minoxidil.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol, etanol a čistená voda
Ako vyzerá dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% a obsah baleniaDermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 2% je číry a bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok s alkoholovým zápachom a je k dispozícii v takejto forme:
Fľaštička z HDPE s mechanickým rozprašovačom alebo aplikátormi obsahujúca 60 ml roztoku.
Veľkosti balenia:
1 x 60 ml s 1 odnímateľným aplikátorom s dýzou a 1 odnímateľným aplikátorom so špičkou.
3 x 60 ml s 3 odnímateľnými aplikátormi s dýzou a 2 odnímateľnými aplikátormi so špičkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiLavineli Farmacêutica, Lda.
Rua Torcato José Clavine nº9, 1ºDto
2800-710 Almada
Portugalsko
VýrobcaLaboratoires OPODEX Industrie
34-46 avenue du Vieux Chemin de Saint Denis
92390 Villeneuve La Garenne
Francúzsko
Liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Cyprus: Minoxidil Lavineli 2%, δερματικόδιάλυμα
Česká republika: Minoxidil Lavineli 2%, kožní roztok
Grécko: Minoxidil Lavineli 2%, δερματικόδιάλυμα
Taliansko: Minoxidil Lavineli
Malta: MINOXIDIL LAVINELI 2%, cutaneoussolution
Poľsko: Minoxidil Lavineli
Portugalsko: Minoxidil Lavineli 2%, soluçãocutânea
Rumunsko: Minoxidil Lavineli 20 mg/ml, soluƫiecutanată
Slovenská republika: Minoxidil Lavineli 2% dermálny roztok
Španielsko: Minoxidil Lavineli 20 mg/ml solucióncutánea
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk