žstvo hormónov sa Minisiston^âpovažuje za nízkodávkové perorálne kontraceptívum. Všetky obalené tablety v balení obsahujú rovnaké hormóny v rovnakom množstve a preto sa Minisiston^âpovažuje za monofázické kombinované perorálne kontraceptívum.

Indikácie
Hormonálna antikoncepcia.

Kontraindikácie
Kedy by ste nemali Minisiston^® užívať?
Užívaniu tohto lieku bránia nasledujúce stavy:
- akútne a chronické ochorenia pečene, ako aj stav po ochorení pečene, pokiaľ sa hodnoty pečeňových funkcií neznormalizujú. Zvýšené množstvo žltkasto hnedého žlčového pigmentu (bilirubínu) v krvi, spôsobené poruchami jeho vylučovania do žlči (Dubinov-Johnsonov syndróm a Rotorov syndróm).
- poruchy sekrécie žlče, porucha odtoku žlče /cholestáza, aj jej predchádzajúci výskyt, ak bol spojený s tehotenstvom alebo s užívaním pohlavných steroidov (pohlavných hormónov); sem patrí tiež žltačka (idiopatický ikterus) alebo svrbenie (pruritus) počas predchádzajúceho tehotenstva alebo liečenie pohlavnými hormónmi/, nádory pečene súčasné aj v anamnéze
- súčasná alebo v minulosti sa vyskytujúca tvorba krvných zrazenín (trombóza, tromboembolizmus) v žilách alebo tepnách (najmä hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt) ako aj všetky okolnosti, ktoré zvyšujú dispozíciu na niektoré zo spomínaných ochorení (napr. poruchy zrážavosti sa sklonom k tvorbe krvných zrazenín a niektoré ochorenia srdca)
- ťažko kontrolovateľná hypertenzia (vykoký krvný tlak)
- fajčenie (pozri časť Upozornenie)
- závážne poruchy metabolizmu lipidov, najmä za prítomnosti ďalších rizikových faktorov pre
srdcovocievny systém
- ťažká cukrovka (diabetes mellitus) so zmenami ciev (mikroangiopatia)
- migréna spojená s poruchou citlivosti, poruchami vnímania a/alebo hybnosti
- niektoré zhubné nádory (napr. prsníka alebo výstelky maternice) vrátane liečených a predpokladaných
- herpes počas predchádzajúceho tehotenstva (herpes gestationis); stredoušná nedoslýchavosť (otoskleróza) so zhoršením počas predchádzajúcich tehotenstiev,
- ťažká obezita
- vrodený stav, kedy pacient pri zníženom tlaku kyslíka tvorí abnormálne červené krvinky
kosáčikovitého tvaru, čo môže napríklad spôsobiť zmeny srdcovej frekvencie a ďalej
poškodiť orgány (kosáčikovitá anémia)
- neobjasnené vaginálne krvácanie
- známa precitlivenosť na niektorú zložku tohto lieku

Kedy by ste mali Minisiston^® užívať len po porade so svojím lekárom?
Nižšie je opísané, kedy by ste mali užívať Minisiston^âlen za určitých okolností a so zvláštnou opatrnosťou. Prosím poraďte sa o tom so svojím lekárom. Platí to aj vtedy, ak sa niektoré z týchto stavov u vás vyskytli.

Ukončite užívanie  Minisistonu^â a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa na vás vzťahuje čokoľvek nasledujúce:
- tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo
- prvé príznaky zápalu žíl (flebitída) alebo krvnej zrazeniny (trombózy), napr. nezvyčajná bolesť nôh alebo ich opuch, bodavé bolesti v hrudi, kašeľ, dýchavičnosť; príznaky srdcového infarktu, ako bolesť a pocit úzkosti v hrudi
- zvýšenie krvného tlaku na hodnoty pretrvávajúce nad 140/90 mm Hg
- plánované operácie (asi 6 týždňov pred operáciou) a dlhší pokoj na lôžku
- prvotný výskyt migrenóznych alebo častých, nezvyčajne silných bolestí hlavy, náhle poruchy citlivosti, vnímania (poruchy zraku, sluchu), ako aj poruchy pohyblivosti, najmä ochrnutie (možné prvé príznaky cievnej mozgovej príhody)
- silné ťažkosti v nadbruší
- výskyt žltačky (ikterus), zápal pečene (hepatitída), svrbenie na celom tele (generalizovaný pruritus), poruchy odtoku žlče (cholestáza)
- akútne zhoršenie cukrovky (diabetes mellitus)
- zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov (padúcnica);
- prvotný alebo opätovný výskyt metabolického ochorenia, ovplyvňujúceho tvorbu červeného krvného farbiva (porfýria)

Zvláštna opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní Minisistonu^â v nasledujúcich prípadoch:
- ochorenia srdca a obličiek
- zápal žíl, výrazný sklon k tvorbe kŕčových žíl, narušený prísun krvi do vašich rúk a nôh
- zvýšený krvný tlak
- fajčenie
- ochorenie pečene v minulosti
- ochorenia žlčníka
- poruchy metabolizmu tukov
- migréna
- depresia
- cukrovka (diabetes mellitus)
- epilepsia (padúcnica)
- záchvaty dýchavičnosti (astma)
- nervové ochorenie s poruchami citlivosti a ochrnutím svalov (skleróza multiplex)
- tanec sv. Víta (chorea minor)
- neuromuskulárna predráždenosť (tetania)
- nezhubný rast tkaniva slizničnej výstelky maternice (endometrióza)
- nezhubné ochorenia prsníka (mastopatia)
- nezhubné nádory maternice (myómy maternice).
- nedoslýchavosť stredného ucha (otoskleróza)
- dlhotrvajúca nehybnosť
- nadmerná telesná hmotnosť.
 
Možná je znížená znášanlivosť kontaktných šošoviek (pozri časť Nežiaduce účinky).

Čo musíte zvážiť počas tehotenstva a dojčenia:
Minisiston^â sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Pred začatím užívania Minisistonu^â je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania Minisistonu^â, musíte liek ihneď vysadiť a poradiť sa so svojím lekárom.

Minisiston^âby ste nemali užívať počas dojčenia, pretože sa môže znížiť množstvo mlieka a malé množstvá liečiv sa do materského mlieka vylučujú. Počas dojčenia by ste mali používať nehormonálne metódy antikoncepcie.

Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas užívania Minisistonu^â?
Užívanie hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom žilových a tepnových tromboembolických ochorení (napr. žilové trombózy, pľúcna embólia, cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt). Toto riziko sa ďalej zvyšuje ďalšími faktormi (fajčenie, vysoký krvný tlak, poruchy zrážavosti krvi alebo metabolizmu tukov, značná nadváha, kŕčové žily, predchádzajúce zápaly žíl a trombózy ), pozri časť „Upozornenia“.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
- zvýšený krvný tlak
- pocit napätia v prsníkoch
-vynechanie menštruačného krvácania, slabšie menštruačné krvácanie, krvácanie z prieniku, medzimenštruačné krvácanie
- bolesť hlavy
- depresívne nálady
- zmeny sexuálneho pudu
- žalúdočné ťažkosti, nevoľnosť, vracanie
- nepravidelné, žltkasto-hnedé škvrny na čele, tvárach a brade (chloazma)
- kožná vyrážka a erythema nodosum
- zmeny množstva tukových látok vo vašej krvi (krvných lipidov), najmä ich zvýšenie
- ochorenia žlčovodov
Pri dlhodobom užívaní hormonálnej antikoncepcie boli o niečo častejšie pozorované ochorenia žlčovodov. Na možnosť vzniku žlčových kameňov počas užívania liekov obsahujúcich estrogény nie sú jednoznačné názory. V veľmi zriedkavých prípadoch (< 0,01%) boli po užívaní hormonálnych látok, aké obsahuje aj tento liek, pozorované nezhubné (adenómy) a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcim krvácaniam do brušnej dutiny.
- účinok na vznik rakoviny prsníka
Pohlavné hormóny vplývajú na tkanivo prsníka. Pri zmene hormonálnej rovnováhy (napr. pri užívaní perorálnych kontraceptív) môže vznikať hormonálne prostredie, kde tkanivo prsníkov je citlivejšie voči iným faktorom, ktoré podporujú rozvoj rakoviny, čo postupne môže podporiť rozvoj rakoviny v ňom. Rozbor epidemiologických štúdií, ktoré poskytli dôkazy možnosti vzťahu medzi perorálnymi kontraceptívami a rakovinou prsníka, tvrdia tiež, že výskyt rakoviny prsníka u žien do stredného veku možno častejšie spájať s dlhodobým a skoro začatým užívaním perorálnych kontraceptív.
Toto je však len jeden z rôznych možných rizikových faktorov.

Veľmi zriedkavo (<0,1%) bola pozorovaná sekrécia z prsníkov a ich zväčšenie.

Ak sa u vás prejavia iné nežiaduce účinky, ako sú uvedené v tejto informácii, informujte prosím svojho lekára alebo farmaceuta.

Interakcie
Aké iné lieky ovplyvňujú účinok Minisistonu^® alebo ktoré iné lieky môže Minisiston^® ovplyvniť?

Prosím, informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate iný liek, aj voľnopredajný.
Niektoré lieky môžu oslabiť účinok hormonálnych kontraceptív. Sú to:
- lieky na liečbu epilepsie, ako hydantoiny (napr. fenytoín), barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, barbexaklón, topiramát a felbamát
- lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín)
- niektoré antibiotiká, predpisované na liečbu určitých infekcií (napr. ampicilín, tetracyklíny) a niektoré antimykotiká (napr. grizeofulvín).

Zníženie koncentrácie liekov v krvi sa pozorovalo následkom zmeny črevnej flóry vplyvom súčasného užívania antibiotík, napr. ampicilínu alebo tetracyklínov. Bol hlásený zvýšený výskyt medzimenštručného krvácania a v ojedinelých prípadoch aj otehotnenie.

V dôsledku ovplyvnenia tolerancie glukózy sa môže zmeniť potreba inzulínov alebo perorálnych antidiabetík.

Uvedomte si prosím, že tieto údaje sa môžu týkať aj liekov užívaných pred nedávnom.


Dávkovanie a spôsob podávania
Užívajte Minisiston^âpodľa nasledujúcich pokynov, ak vám váš lekár nepredpísal iné dávkovanie. Prosím, dodržujte toto dávkovanie, inak by Minisiston^â nemohol správne pôsobiť.

Koľko tabliet Minisistonu^â by ste mali užívať a ako často?
Užívajte 1 obalenú tabletu Minisistonu^â denne 21 dní.
Antikoncepčný účinok začína prvý deň užívania tabliet a pretrváva aj počas 7-dňového intervalu bez užívania.

Akým spôsobom a kedy by ste mali Minisiston^â užívať?
Užívajte obalenú tabletu každý deň v rovnakom čase. Tablety prehĺtajte celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Kedy máte začať užívať prvé balenie?
V prípade, že ste minulý mesiac neužívali perorálnu antikoncepciu:
Začnete Minisiston^â užívať 1. deň vášho cyklu, tj. prvý deň vášho menštruačného krvácania.

Prvú obalenú tabletu vyberte z políčka blistra, na ktorom je vyznačený deň v týždni, v ktorom začínate tablety užívať (napríklad "Po" ako pondelok) a celú ju prehltnite.
Ďalšie obalené tablety sa vyberajú každý deň v smere šípky, až spotrebujete všetkých 21 obalených tabliet.
Nasledujúcich 7 dní neužívajte nijakú tabletu. Počas týchto dní by sa mala objaviť menštruácia (krvácanie z vynechania). Nastane zvyčajne 2. alebo 3. deň po užití poslednej obalenej tablety.
8. deň začnite užívať obalené tablety z nového blistrového balenia, aj keď menštruačné krvácanie trvá. Znamená to, že budete začínať s užívaním nového balenia vždy v rovnakom dni v týždni, a tiež, že budete mať menštruačné krvácanie pravidelne v tých istých dňoch každý mesiac.'


V prípade, ak prechádzate z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva.
Začnite Minisiston^âužívať v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet, ktorý nasleduje po užití poslednej aktívnej tablety vášho predchádzajúceho kontraceptíva.
Ak balenie vášho predošlého kontraceptíva obsahuje aj tablety bez účinnej látky (napr. inaktívne tablety), začnite Minisiston^â užívať ihneď po užití poslednej inaktívnej tablety.
Keď si nie ste istá, ktorá tableta je posledná aktívna, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade, že prechádzate z užívania tzv. „minipilulky“:
„Minipilulku“ môžete prestať užívať kedykoľvek a začať s užívaním Minisistonu^â nasledujúci deň.

Ak prechádzate z injekčnej antikoncepcie alebo z implantátu:
Začnite Minisiston^â užívať v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu, alebo v deň, kedy vám odstránili implantát.


Aké zvláštne okolnosti môžu ovplyvniť antikoncepčný účinok?
V prípade, že sa obvyklý 24-hodinový interval medzi užitím dvoch tabliet predĺži o 12 hodín, v tomto cykle už antikoncepčný účinok nie je spoľahlivý. Dodržujte užívanie tabliet v obvyklom čase.
Omyly pri užívaní tabliet, vracanie alebo črevné ochorenia s hnačkou, dlhodobé súčasné užívanie niektorých liekov (pozri časť Interakcie), ako aj veľmi zriedkavé individuálne poruchy metabolizmu môžu nepriaznivo ovplyvniť antikoncepčný účinok.

Ako dlho by ste mali Minisiston^â užívať?
Dĺžka užívania Minisistonu^â vo všeobecnosti závisí od toho, ako dlho si žena želá používať hormonálnu metódu antikoncepcie, pokiaľ u nej nie sú žiadne zdravotné riziká.

Upozornenia
Na aké preventívne opatrenia treba dbať?
Minisiston^â vás nechráni pred HIV alebo inou sexuálne prenosnou chorobou.
Pred užívaním Minisitonu^® musí ošetrujúci lekár dôkladne poznať predchádzajúci zdravotný stav vrátane chorôb, vyskytujúcich sa v rodine, a urobiť celkové zdravotné a gynekologické vyšetrenie, ktoré by sa malo týkať aj prsníkov, a stery na cytologické vyšetrenie (vyšetrenie tkaniva z pošvovej časti maternice a krčka maternice).
Celkovému zdravotnému vyšetreniu a gynekologickej kontrole by ste sa mali podrobiť každých 6 mesiacov.
Tromboembolické príhody môžu značne poškodiť zdravie ( pozri časť Nežiaduce účinky), je preto potrebné pri rozhodnutí či užívať tento liek dôkladne zistiť a vziať do úvahy všetky rizikové faktory (napr. kŕčové žily, predchádzajúce zápaly žíl a trombózy, ako aj ochorenia srdca, značná nadváha, poruchy zrážavosti krvi) u pacientky, ako aj žilové tromboembolické príhody, ktoré sa vyskytli u blízkych príbuzných v mladšom veku.
Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) prináša zvýšené riziko uzavretia žily krvnou zrazeninou (žilový tromboembolizmus, VTE), ako keď sa COC neužívajú. Zvýšené riziko VTE je najvyššie v priebehu prvého roku, kedy žena COC užíva. Zvýšené riziko je nižšie ako riziko VTE spojené s tehotenstvom, ktoré sa stanovilo ako 60 prípadov na 100 000 tehotných. Takýto uzáver žily vedie k smrti v 1 – 2% prípadov.
Ak u seba zistíte príznaky, ktoré sa môžu vyskytovať pri trombóze alebo pľúcnej embólii, ako napr. opuch alebo bolesť nôh alebo rúk alebo dýchavičnosť alebo bodavú bolesť v hrudníku, , vyhľadajte prosím čo najskôr svojho lekára.
Celkové absolútne riziko (incidencia) VTE pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach s obsahom levonorgestrelu a 30 μg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 žien pri ročnom užívaní.

Mimoriadne zvýšenému riziku vzniku závažných následkov cievnych zmien (napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda) sú vystavené fajčiarky, ktoré užívajú hormonálnu

antikoncepciu. Toto riziko sa s pribúdajúcim vekom a zvyšovaním počtu vyfajčených cigariet zvyšuje.
Ženy staršie ako 30 rokov by teda nemali fajčiť, ak užívajú hormonálnu antikoncepciu. Ak sa nevedia vzdať fajčenia, je potrebné používať inú metódu antikoncepcie. V týchto prípadoch je potrebné poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.

Predávkovanie a iné chyby pri užívaní

Čo urobiť, keď ste zabudli užiť jednu tabletu?

Ak ste zabudli užiť vašu tabletu v obvyklom čase, užite ju v priebehu ďalších dvanástich hodín.
V zriedkavých prípadoch sa môže stať, že v sa intervale bez užívania tabliet neobjaví krvácanie. V tomto prípade je potrebné prestať Minisiston^â užívať a poradiť sa s vaším ošetrujúcim lekárom. Musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Čo urobiť, ak saMinisiston^â užil v príliš veľkej dávke (úmyselné alebo náhodné predávkovanie)?
Príznaky možného predávkovania, napr. u detí po užití niekoľkých tabliet, môžu byť nevoľnosť a vracanie, ktoré sa zvyčajne objavia za 12 až 24 hodín a môžu pretrvávať niekoľko dní. Nepredpokladajú sa nijaké následky.

V prípade požitia väčšieho množstva sa musíte poradiť s lekárom.

Varovanie

Minisiston^â sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie
1 x 21 obalených tabliet
3 x 21 obalených tabliet
6 x 21 obalených tabliet

Uchovávanie

Ako sa má Minisiston^® uchovávať?
Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

Liek uschovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie: 12/2009