MINERVA tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC)

pustulosa, acne nodulocystica), androgenetickú alopéciu (strata vlasov spôsobená nadmerným množstvom mužských pohlavných hormónov), ľahšie formy hirzutizmu (nadmerného ochlpenia).


2. Kedy nesmiete užívať Minervu?

Neužívajte Minervu, ak máte ktorýkoľvek zo stavov uvedených nižšie. Ak sa Vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Minervu.

· Ak máte alebo ste mali v minulosti poruchu postihujúcu krvný obeh, najmä stavy súvisiace so vznikom trombózy (tvorba krvnej zrazeniny) v krvných cievach na nohe (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia), v srdci (srdcová príhoda) alebo v inej časti tela (pozri aj časť ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľky nazývanú „Minerva a trombóza“).
· Ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo prasknutím krvnej cievy v mozgu).
· Ak máte alebo ste mali v minulosti stav, ktorý mohol byť prvým znakom srdcovej príhody (ako je angína pektoris alebo bolesť na hrudníku) alebo cievnu mozgovú príhodu (ako sú prechodné príznaky nedokrvenia mozgu alebo malá prechodná cievna mozgová príhoda).
· Ak máte alebo ste mali migrénu, spojenú napríklad so zrakovými poruchami, poruchou reči, slabosťou alebo zníženou citlivosťou niektorej časti tela.
· Ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím krvných ciev.
· Ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy), spojenú s vysokými koncentráciami tukov v krvi.
· Ak máte žltačku (zožltnutú kožu) alebo závažné ochorenie pečene.
· Ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast môže byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov).
· Ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene.
· Ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila.
· Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť.
· Ak dojčíte.
· Ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo na cyproterónacetát alebo na niektorú z ďalších zložiek Minervy.

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania Minervy, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri aj „Všeobecné poznámky“ v nasledujúcej časti).

Minerva nie je určená na užívanie mužom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Minervy

Minerva obsahuje laktózu.
Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania Minervy vyhľadajte svojho lekára.


3. Čo musíte vedieť skôr ako začnete užívať Minervu?

· Všeobecné poznámky

V tejto písomnej informácii pre používateľky sú popísané rôzne situácie, kedy musíte užívanie Minervy prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť Minervy znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Minerva ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cyklu.

Minerva nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

· Skôr ako začnete užívať Minervu

Ak užívate Minervu a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám podá podrobné vysvetlenie. Preto ak sa Vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Minervu.

· fajčíte
· máte cukrovku
· máte nadváhu
· máte vysoký krvný tlak
· máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu
· máte povrchový zápal žíl (flebitídu)
· máte kŕčové žily
· ktokoľvek z Vašich blízkych príbuzných má alebo mal trombózu, srdcovú príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu
· máte migrénu
· máte epilepsiu
· vy alebo Váš blízky príbuzný má alebo mal vysokú koncentráciu cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi
· ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine mal rakovinu prsníka
· máte ochorenie pečene alebo žlčníka
· máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)
· máte syndróm polycystických ovárií (ochorenie vaječníkov, ktoré môže spôsobovať neplodnosť, niekedy spojené s androgenetickými príznakmi a zvýšeným rizikom vzniku trombózy)
· máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie postihujúce kožu na celom tele)
· máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, porucha krvnej zrážavosti, vedúca k zlyhaniu obličiek)
· máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť)
· máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Sydenhamova chorea)
· máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži predovšetkým tváre). Ak áno, vyhnite sa prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.
· máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania Minervy, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte hirzutizmus (nadmerné ochlpenie, najmä na tvári), ktorý sa objavil nedávno, alebo ktorý sa nedávno zjavne zhoršil, musíte urýchlene informovať lekára z dôvodu nutnosti objasnenia príčiny.

Skúsenosti s kombináciami estrogén/gestagén (ako je Minerva) sú založené najmä na kombinovaných perorálnych kontraceptívach („tabletka“). Preto sa nasledovné upozornenia vzťahujúce sa na používanie „tabletky“ dajú aplikovať aj na Minervu.

Minerva a trombóza

Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať krvnú cievu.

K trombóze niekedy dochádza v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná pľúcna embólia. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Riziko žilového trombembolizmu je najvyššie v priebehu prvého roku užívania perorálnej antikoncepcie alebo Minervy.

Žilový trombembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate „tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú, napriek tomu však nie je tak vysoké ako v tehotenstve.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v krvných cievach srdca (tak dochádza k srdcovej príhode) alebo v mozgu (kde zapríčinia mozgovú príhodu). Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni, čreve, obličke alebo v oku.

Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom. Zvyšuje sa aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate Minervu, mali by ste prestať fajčiť a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.

Ak sa počas užívania Minervy u Vás vyvinie vysoký krvný tlak, môže Vám lekár odporučiť, aby ste užívanie skončili.

Riziko vzniku žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri dlhšej imobilizácii (nepohyblivosti, napr. ak máte nohu v sadre alebo dlahe). U žien užívajúcich „tabletku“ (alebo Minervu) môže byť toto nebezpečenstvo ešte vyššie. Upozornite svojho lekára, že užívate Minervu, dostatočne včas pred očakávanou hospitalizáciou alebo chirurgickým výkonom. Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Minervy prerušili niekoľko týždňov pred plánovanou operáciou alebo počas imobilizácie. Až budete zas v poriadku, poradí Vám, kedy môžete začať užívať Minervu.

Ak si všimnete akékoľvek možné znaky trombózy, prerušte užívanie Minervy a vyhľadajte okamžite lekára (pozri tiež „Kedy máte vyhľadať svojho lekára“).

Minerva a rakovina

U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré „tabletku“ neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený „tabletkou“. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali nezhubné pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

Minerva a tehotenstvo

Tehotné ženy a ženy, ktoré sa domnievajú, že tehotné môžu byť, nesmú užívať Minervu.
Ak by ste mali počas užívania Minervy podozrenie, že ste tehotná, musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.

Minerva a dojčenie

Minerva sa počas dojčenia nesmie užívať.

Minerva a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv Minervy sa nepozoroval.

Minerva a ďalšie lieky

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku Minervy. Týka sa to liekov používaných na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín); antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (používané najmä na liečbu depresívnych stavov).

Minerva môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad liekov obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý Vám bude liek vydávať), že užívate Minervu. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.


4. Kedy máte vyhľadať svojho lekára?

Pravidelné kontroly Počas užívania Minervy Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak: · si všimnete akékoľvek zmeny zdravotného stavu, najmä ak sa spomínajú v tejto písomnej informácii pre používateľky (pozri aj 2. „Kedy nesmiete užívať Minervu?“ a v časti 3. odsek „Skôr ako začnete užívať Minervu“. Nezabudnite na body, týkajúce sa Vašej blízkej rodiny). · si všimnete hmatateľný uzlík v prsníku · sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj „Minerva a ďalšie lieky“) · viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu) · máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie · zabudnete užiť obalenú tabletu v prvom týždni užívania z nového balenia a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich siedmich dňoch · máte silnú hnačku · sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že môžete byť tehotná (nezačínajte užívať obalené tablety z ďalšieho balenia, kým Vám to lekár neodporučí). Okamžite prerušte užívanie obalených tabliet a vyhľadajte lekára, ak si všimnete možné znaky rozvíjajúcej sa trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice, ktoré sa môžu prejaviť napríklad ako: · nezvyčajný kašeľ · silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky · dýchavičnosť · akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat migrény · čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie · nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť · náhla zmena sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy · závrat alebo mdloba · slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela · silná bolesť brucha · silná bolesť alebo opuch dolných končatín. Tieto stavy a príznaky sú detailnejšie popísané a vysvetlené v ostatných častiach tejto písomnej informácii pre používateľky. Prerušiť užívanie Minervy musíte aj v prípade výskytu týchto stavov a ochorení: · žltačka, zápal pečene, svrbenie na celom cele · zvýšenie počtu epileptických záchvatov · výrazné zvýšenie krvného tlaku · ťažká depresia · tehotenstvo · plánovaná väčšia operácia (6 týždňov dopredu), chirurgický zákrok na nohách, liečebný zákrok na kŕčových žilách, dlhšie obmedzenie pohyblivosti (imobilizácia).

5. Ako užívať Minervu?

Minerva sa má užívať pravidelne, aby sa dosiahla terapeutická účinnosť a požadovaná antikoncepčná ochrana. Dávkovacia schéma Minervy je podobná zvyčajnému režimu väčšiny antikoncepčných „tabletiek“, teda dodržujú sa rovnaké pravidlá podávania. V prípade správneho užívania perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera zlyhania asi 1 % ročne. Nepravidelné užívanie Minervy môže vyvolať medzimenštruačné krvácanie a môže zhoršiť terapeutickú a kontraceptívnu spoľahlivosť.

· Kedy a ako užiť obalenú tabletu?

Balenie Minervy obsahuje 21 obalených tabliet. Každá je označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú tabletu každý deň približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom vody. Pokračujte v smere šípok tak dlho, kým všetkých 21 tabliet z balenia nevyužívate. Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete. V priebehu týchto siedmich dní sa má dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety Minerva. Z ďalšieho balenia začnete užívať tablety na 8. deň bez ohľadu na to, či krvácanie ešte pokračuje. To znamená, že nové balenie budete vždy načínať v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

· Užívanie z prvého balenia Minervy

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadne hormonálne kontraceptívum
Začnite užívať Minervu v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“. Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Minerva účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Užívanie môžete začať aj 2. - 5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní tohto prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová kontracepcia).

Ak prechádzate z inej kombinovanej „tabletky,“ vaginálneho krúžku alebo transdermálnej (antikoncepčnej) náplasti
Užívanie môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho antikoncepčného prípravku (to znamená, že nebude interval bez užívania obalených tabliet). Pokiaľ Vaše predchádzajúce balenie obsahovalo aj inaktívne obalené tablety, môžete začať užívať Minervu deň po užití poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania obalených tabliet z Vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného prípravku (alebo po využívaní poslednej inaktívnej obalenej tablety Vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného prípravku). Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, užívanie Minervy je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie. Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)
Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú tabletu Minervy užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska, uvoľňujúceho gestagén.
Začnite užívať Minervu v čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Po pôrode
Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Minervy počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte a chcete užívať Minervu, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate
Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Minervy ako máte (predávkovanie)

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac tabliet Minervy naraz. Ak ste užili viac tabliet Minervy naraz, môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo sa môže objaviť vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že Minervu požilo dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ako dlho sa má Minerva užívať?

Dĺžka užívania závisí od závažnosti príznakov a ich reakcie na liečbu; vo všeobecnosti sa liek užíva niekoľko mesiacov. Akné a seborea (mazotok) zvyčajne ustúpia skôr ako hirzutizmus (nadmerné ochlpenie) alebo alopécia (vypadávanie vlasov). Po ústupe príznakov sa odporúča užívať Minervu prinajmenšom ďalšie 3-4 cykly. Ak sa týždne alebo mesiace po ukončení liečby s Minervou znovu objavia príznaky, užívanie možno obnoviť. V tomto prípade môže Váš lekár zvážiť skoršie opätovné nasadenie Minervy.

Čo robiť, ak ... ... zabudnete užiť obalenú tabletu · ak uplynulo menej ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť Minervy zostane zachovaná. Užite tabletu ihneď ako si opomenutie uvedomíte a nasledujúcu tabletu užite v zvyčajný čas. · akuplynulo viac ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť Minervy sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste sa preto riadiť nasledovnými pravidlami (pozri aj „Obrázok“ nižšie). Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení Požiadajte o radu lekára. 1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni Užite tabletu ihneď, ako sispomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súbežne) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu kontracepcie). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. 1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni Užite tabletu ihneď, ako sispomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súbežne) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť Minervy zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledovných možností, pričom nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1. Užite tabletu ihneď, ako sispomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súbežne) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.' alebo 2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite týždeň (alebo menej) bez užívania tabliet. Započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho balenia v rovnaký deň ako zvyčajne. · Ak ste zabudli užiť tablety z balenia a očakávané krvácanie sa nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho balenia, vyhľadajte lekára.

OBRÁZOK

Čo robiť, ak ... ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá v obalených tabletách Minerva sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 až 4 hodiny po užití tablety Minerva, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, vyhľadajte svojho lekára. ... chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia Minervy ihneď po využívaní obalených tabliet z Vášho súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie. V priebehu užívania obalených tabliet z druhého balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety z ďalšieho balenia potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale. ... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad, ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete aby začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z budúceho balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. ... sa objaví neočakávané krvácanie Podobne ako u každej „tabletky“, aj u Minervy môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, len čo si Vaše telo na Minervu zvykne (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa lekárom. ... dôjde k vynechaniu krvácania Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Minervy ako zvyčajne. Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie z ďalšieho balenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


6. Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu užívania Minervy?

Tak ako všetky lieky, Minerva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si všimnete akýkoľvek nežiaduci účinok, najmä ak je závažný, dlho pretrváva alebo ak si všimnete zmenu vášho zdravotného stavu, o ktorom sa domnievate, že môže súvisieť s užívaním Minervy, poraďte sa so svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním Minervy a ich príznaky sú popísané v nasledovných častiach „Minerva a trombóza“ a „Minerva a rakovina“. Prečítajte si, prosím, tieto časti a ak je to potrebné, poraďte sa hneď s lekárom.

Ostatné možné vedľajšie účinky

U užívateliek Minervy sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky, Minerva však nemusí byť ich príčinou. Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v prvých mesiacoch užívania Minervy a časom zvyčajne ustupujú.

Trieda orgánových systémov	Časté (≥1/100 až > 1/10)	Menej časté (≥1/1 000 až > 1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až > 1/1 000)
Ochorenia oka			neznášanlivosť očných šošoviek
Gastrointestinálne poruchy	nevoľnosť, bolesť brucha	vracanie, hnačka
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť
Vyšetrenia	zvýšenie hmotnosti		zníženie hmotnosti
Poruchy metabolizmu a výživy		zadržiavanie tekutín
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	migréna
Psychické poruchy	depresívne nálady, zmeny nálady	oslabenie pohlavnej túžby	zosilnenie pohlavnej túžby
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, napätie prsníkov	zväčšenie prsníkov	vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, žihľavka	nodózny erytém, multiformný erytém

Ak máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozrite aj „Skôr ako začnete užívať Minervu“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


7. Ako uchovávať Minervu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Minervu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Minervu, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


8. Viac o Minerve

Minerva, podobne ako kombinované „tabletky“, môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.
· Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môžu byť slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.
· U žien, ktoré užívali „tabletky“ obsahujúce 50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkové „tabletky“) sa naviac menej často zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov, vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, kedy sa zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkové „tabletky“ ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.


9. Ďalšie informácie

Čo Minerva obsahuje

- Liečivá sú cyproterónacetát a etinylestradiol. Jedna obalená tableta obsahuje 2,0 mg cyproterónacetátu a 0,035 mg etinylestradiolu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastenec, glycerol 85 %, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), montanglykolový vosk.

Ako vyzerá Minerva a obsah balenia

Tablety Minerva sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie. Tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.

Veľkosť balenia:
1 blister obsahuje 21 tabliet
1 balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v marci 2010.