glustat Accord obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.

· Miglustat Accord je určený na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až

stredného stupňa u dospelých

U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.

Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia. Miglustat Accord sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je pre pacienta vhodná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miglustat Accord

Neužívajte Miglustat Accord

- ak ste alergický (precitlivený) na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Miglustat Accord , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene

Váš lekár pred začatím liečby Miglustatom Accord a v priebehu liečby vykoná tieto testy:
- vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách
- meranie hladiny vitamínu B12
- bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)

Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Miglustatom Accord cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti. Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Miglustatu Accord (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).

Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Miglustat Accord spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky. V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid. Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo máte iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára. V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.

Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Miglustatu Accord a 3 mesiace po jeho ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.

Iné lieky a Miglustat Accord

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Miglustatom Accord. Tieto lieky môžu znižovať množstvo Miglustatu Accord vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nesmiete užívať Miglustat Accord, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám poskytne viac informácií. Počas liečby Miglustatom Accord musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením. Nedojčite, ak užívate Miglustat Accord.

Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Miglustatu Accord a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Miglustat Accord môže u vás vyvolať závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Miglustat Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer). To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám možno zníži začiatočnú dávku. Ak užívate Miglustat Accord a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4). Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.

Miglustat Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.

Ak užijete viac Miglustatu Accord, ako máte:

Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom. Miglustat Accord bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.

Ak zabudnete užiť Miglustat Accord:

Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Miglustat Accord:

Neprestaňte užívať Miglustat Accord bez vedomia svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky:

Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).

Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Miglustatu Accord alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta. Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Miglustatom Accord (pozri časť 2).

Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.

Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi. Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby. Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.

Veľmi časté účinky – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.

Ak na začiatku liečby Miglustatom Accord schudnete, neobávajte sa. Ľudia väčšinou počas liečby prestanú chudnúť.

Časté účinky – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek). Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).

Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby. Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie. Pokiaľ vám niektoré z týchto vedľajších účinkov spôsobujú problémy, oznámte to svojmu lekárovi. Lekár(ka) môže znížiť dávku Miglustatu Accord alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.'

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Miglustat Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Miglustat Accord obsahuje

- Liečivo je miglustat.

- Ďalšie zložky sú: karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A), povidón K30, stearan horečnatý, oxid titaničitý (E171) a želatína.

Ako vyzerá Miglustat Accord a obsah balenia

Miglustat Accord sú biele tvrdé želatínové kapsuly o sile 100 mg naplnené bielym až šedo-bielym granulátom, balené v blistroch z PVC/PE/PCTFE-Alu.

Škatuľa so 14 x 1 alebo 84 x 1 kapsulami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Londýn, Veľká Británia

Výrobca:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Portugalsko	Miglustato Accord
Česká republika	Miglustat Accord
Nemecko	Miglustat Accord 100 mg Hard Hartkapseln
Fínsko	Miglustat Accord 100 mg  kovat kapselit
Francúzsko	Miglustat Accord 100 mg, gélule
Taliansko	Miglustat Accord
Poľsko	Miglustat Accord
România	Miglustat Accord 100 mg capsule
Slovensko	Miglustat Accord 100 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.