ráka:
Pre vyšetrenie pažeráka sa micropaque suspenzia neriedi a podáva sa odporúčané množstvo 30-50 ml /1hlt/. Prípadne iné dávkovanie určí lekár podľa potreby /pre cielenú diagnostiku sa však odporúča použiť microtrast pažerákovú pastu, ktorá zaisťuje pomalšiu pasáž a predĺženie adhézie k sliznici/.
Vyšetrenie žalúdka a dvanástnika:
Pre odliatkovú náplň riedime micropaque suspenziu vodou v pomere 1:1, množstvo neriedenej kontrastnej látky sa riedi individuálne podľa potreby. Na zobrazenie slizničného reliéfu sa odporúča podať 50 ml nezriedeného micropaque suspenzie. Vyšetrenie tenkého čreva:
Pri pasážovaní kontrastnej látky tenkým črevom v náväznosti na vyšetrenie žalúdka sa odporúča podať 100 ml micropaque suspenzie zriedenej 150-200 ml vody.
Cielené vyšetrenie tenkého čreva pomocou enteroklýzmy:
Štandardizovaný postup enteroklýzmy tenkého čreva metódou dvojitého kontrastu: micropaque suspenzia riedená vodou v pomere 1:2 v odporúčanej dávke 300 ml mricopaque suspenzie a 600 ml vody sa aplikuje pomocou duodenálnej sondy a rotačnej pumpy na kontrastnú látku /KMP 2000 Guerbet/.
4.3. Kontraindikácie
Micropaque suspenzia nesmie byť použitá pri podozrení na perforáciu intestinálnej píšťaly, GIT a pri črevnej nepriechodnosti. Taktiež pri insuficientných suturách po chirurgických zákrokoch je báryová kontrastná látka kontraindikovaná.. Neodporúča sa užívanie kontrastnej látky s obsahom karboxylmetylcelulózy pre deti do 10 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Báryová kontrastná látka je všeobecne určená na enterálnu aplikáciu a nesmie byť aplikovaná parenterálne. Súčasne s použitím báryovej kontrastnej látky sa neodporúča medikamentózne spomalenie peristaltiky, ktoré by mohlo viesť k zhusteniu síranu bárnatého v črevách. Pri rektálnom prísune príliš veľkého množstva kontrastnej látky môže dôjsť v dôsledku veľkého množstva vody k elektrolytovej disbalancii. V týchto prípadoch môže byť riziko minimalizované pridaním kuchyňskej soli do nálevu. Elektrolytovú homeostázu je potrebné v prípade dysbalancie obnoviť pomocou cielenej infúznej liečby.
Pri dlhšom uchovávaní prípravku môže dôjsť k oddeleniu fáz, ktoré neznamená
žiadne zníženie kvality. Pred použitím niekoľkorát fľašu pomaly otočte.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie doteraz nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neškodnosť síranu bárnatého v gravidite nebola preukázaná. Okrem toho by sa počas gravidity uskutočňovať žiadne rádiologické vyšetrenie zažívacieho traktu. Laktácia: nie je teoreticky dôvod k prestupu síranu bárnatého do mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe vedľajšie účinky ani zníženie výkonu ovplyvňujúce vedenie motorových vozidiel a obsluhy strojov.
4.8. Nežiadúce účinky
Ojedinele môže dôjsť k spontánnym prienikom kontrastnej látky zo zažívacieho traktu do venózneho riečiska alebo priľahlých telových tekutín k reakcii na cudzorodú látku, k zápalu alebo embólii. Ojedinele boli opísané prípady vzniku granulómov a smrteľných prípadov v dôsledku aspirácie bárya. V konečníku môže síran bárnatý vyvolať v dôsledku zvýšeného vodného vstrebávania počas pasáže hrubým črevom obstipáciu, ktorá môže viesť k črevnému uzáveru. Z dôvodu obsahu parabénu sa môže celkom ojedinele vyskytnúť u predisponovaných jedincov alergická reakcia.
4.9. Predávkovanie
Nie je pravdepodobné
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Diagnostikum.
ATC klasifikácia: VO8BA01
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Čistý síran bárnatý je inertná anorganická látka, pri enterálnom použití chemicky indiferentná a za fyziologických podmienok prakticky nerozpustná a netoxická. Micropaque suspenzia je kontrastná látka stabilná tak v kyslom, ako aj zásaditom prostredí. Pasáž síranu bárnatého zažívacím traktom je vždy závislá na množstve a druhu podanej báryovej kontrastnej látky a taktiež na individuálnom vegetatívnom funkčnom stave pacienta, bežne sa žalúdok vyprázdni za 1 až 2 hodiny, pasáž tenkým črevom trvá až 4 hodiny, vyprázdnenie tenkého čreva kolíše medzi 6 až 8 hodinami. Príjmom potravy sa po použití kontrastnej látky urýchľuje vyprázdňovanie. Doba vyprázdňovania hrubého čreva trvá v rozsahu až niekoľkých dní.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky výsledky predklinického skúšania a údaje na posúdenie bezpečnosti sú zhrnuté v iných častiach súhrnu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
gummi arabicum, carmellosum natricum, aroma vanillae compositum, saccharinum natricum, kalii sorbas, methylparabenum natricum, propylparabenum natricum, acidum sulphuricum q.s., aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Prípravok uchovávajte v teplotnom rozsahu 5 až 25 o C Prípravok chráňte pred mrazom'
Pri dlhšej dobe uchovávania prípravok uchovávajte vo vodorovnej polohe
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylenová fľaša /bandaska/, kartonová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
-fľaša /bandaska/ s 2000 ml suspenzie, 1 kartón á 5 fľašiek /bandasiek/.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Micropaque suspenzia je univerzálna báryová kontrastná látka na röntgenovú diagnostiku GIT, kontrastná látka na vyšetrenie tenkého čreva pomocou enteroklyzmy.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Strasse 11
D-65843 Sulzbach/Taunus
Nemecko
8. Registračné číslo
48/0541/95-S
9. Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
marec 2001
Vonkajší obal
MICROPAQUE
2000 ml
perorálna suspenzia alebo rektálna suspenzia na aplikáciu 100 g v 100 ml suspenzie
Zloženie:
Liečivo: barii sulfas /síran bárnatý/ 100,00g v 100 ml suspenzie
Pomocné látky:
arabská guma, karboxymetylcelulóza sodná, vanilkovo-karamelová príchuť, sodná soľ sacharínu, sorbát draselný, metylparabenát sodný, propylparabenát sodný, kyselina sírová, purifikovaná voda.
Perorálne alebo rektálne použitie: Uchovávajte mimo dosahu detí Veľkosť balenia: 5x2000 ml Použiteľné do:
Uchovávať v rozmedzí 5 až 25 o C, chrániť pred mrazom, pri dlhšej dobe skladovania uchovávať vo vodorovnej polohe.
Nepoužiteľný prípravok vrátiť do lekárne.
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Strasse 11
D-65843 Sulzbach/Taunus
Nemecko
Č. šarže : EAN kód:
Vnútorný obal
MICROPAQUE
(perorálna alebo rektálna aplikácia)
2000 ml
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Strasse 11
D-65843 Sulzbach/Taunus
Nemecko
Dátum expirácie:
Číslo šarže:
Perorálne alebo rektálne použitie:
barii sulfas /síran bárnatý/ 100 g v 100 ml suspenzie