MEDOX KYSLÍK MEDICINÁLNY PLYNNÝ gas mcp 1x128,40 m3 (12 x 50 l x 200 bar) (zväzok fľiaš)

H y perbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

4.3 Kontraindikácie

Pre normobarickú oxygenoterapiu nie je žiadna absolútna kontraindikácia.
Hyperbarická oxygenoterapia je kontraindikovaná v prípade neliečeného pneumotoraxu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Vysoké koncentrácie kyslíka majú byť podávané len po minimálne požadovanú dobu tak, aby sa dosiahol žiaduci účinok a majú byť monitorované opakovanou analýzou arteriálneho tlaku kyslíka (PaO2) *alebo kyslíkovou saturáciou hemoglobínu (SpO2) a analýzou koncentráciou inhalovaného kyslíka (FiO2).

U niektorých typov ťažkej hypoxie sú terapeutické dávky blízke prahu toxicity. Toxické účinky, ktoré zahrňujú najmä pľúcne a neurologické účinky, sa môžu vyskytnúť po 6 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO2) 100 %, po 24 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO2) viac ako 70 %.

Vysoké koncentrácie sa majú používať najkratší možný čas a kontrolované analýzou krvných plynov. Koncentrácia inhalovaného kyslíka sa tiež meria v ten istý čas a majú sa podávať najnižšie dávky schopné udržať PaO2 na 50-60 mm Hg (to je 5,65-7,96 kPa). Po 24 hodinách od expozície sa má FiO2 udržiavať čo najhlbšie pod 45 %.

U novorodencov môže dlhodobá a vysoko koncentrovaná (viac než 40 Vol -%) oxygenoterapia spôsobiť poškodenie očných šošoviek, ktoré vedie k oslepnutiu (retrolentálna fibroplázia). Navyše hrozí nebezpečenstvo krvácania (pulmonálna hemorágia), bunkové poškodenie a / alebo funkčné poruchy pľúc (fokálna atelektáza, hyalínové poškodenie membrán s difúznou pľúcnou fibrózou). Aby sa zabránilo kolapsu funkcie pľúc (bronchopulmonálnej dysplázie), je potrebné počas liečby vykonávať pravidelnú kontrolu parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa má udržiavať nižší ako 13,3 kPa (100 mmHg).
Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plynu spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. Toto tiež zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu kolabovať (atelektáza). Toto môže narušiť okysličovanie krvi v tepnách, pretože sa napriek perfúzii nevymieňajú žiadne plyny.
U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom uhličitým. Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musí podávať vyškolený zdravotnícky personál, ktorý má na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).


Všeobecne
Dodržiavajte pokyny dodávateľa najmä pokynov uvedených v karte bezpečnostných údajov. Nádoby je potrebné uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Kyslík podporuje horenie, preto nie je dovolené v bezprostrednej blízkosti fajčiť a manipulovať s otvoreným
ohňom a zápalnými zdrojmi.
Zabráňte nahromadeniu kyslíka v okolitom vzduchu.
Kyslík má silný oxidačný účinok a môže s organickými látkami prudko reagovať. Manipulácia s oceľovými fľašami a ich uchovávanie vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia.
Kyslík môže spôsobiť náhle zapálenie rozpálených alebo tlejúcich materiálov – z tohto dôvodu nie je
dovolené v blízkosti plynovej fľaše fajčenie ani manipulácia s otvoreným ohňom.

Súčiastky, ktoré sa dostanú do styku s kyslíkom, ako napríklad vedenie, ventily a armatúry, je potrebné chrániť pred olejom a tukom (aj krémy a masti). Používajte iba tie armatúry a tesniace materiály, ktoré sú povolené pre použitie s kyslíkom.
Spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché.
Na ventil fľaše, kontajnera, alebo súvisiace vybavenie nepoužívajte olej ani mazivo.
Kvapalný kyslík je extrémne studený a môže spôsobiť popáleniny mrazom. Nedotýkajte sa kusov ľadu odpadávajúcich z kontainera.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuvádzajú sa žiadne údaje o potenciálnych účinkoch interakcie ďalších liekov alebo niektorých potravín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kyslík sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepotvrdili sa žiadne účinky kyslíka na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, alebo zhoršenie duševnej spôsobilosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri použití normálneho tlaku kyslíka sa spravidla nevyskytujú žiadne vedľajšie účinky. Pri dýchaní čistého kyslíka pri atmosférickom tlaku sa môžu po niekoľkých hodinách vyskytnúť subjektívne retrosternálne prejavy podráždenia s kašľom a pocit tiesne.
Pri inhalácii 50 Vol -% kyslíka po dobu do 7 dní neboli u dospelých pozorované klinicky významné symptómy. 100 Vol -% kyslík podávaný viac ako 24 hodín vedie však k celulárnym a funkčným
poškodeniam pľúc (bunkové zmeny alveolárneho epitelu, zhustnutie sekrétu, obmedzenie ciliárneho pohybu,
tvorenie atelektázy, ako aj zmena minútového srdcového objemu, retencia oxidu uhličitého a pľúcna
vazodilatácia).
Centrálne nervové symptómy (eufória, chybné odhadovanie, tonicko-klonické kŕče, strata vedomia) možno očakávať až pri hyperbarickej aplikácii kyslíka (viac ako 2 bar zodpovedajúce 203 kPa). To znamená, že je
treba spravidla pri liečbe s 2 bar a zvýšenými tlakmi po dlhšiu dobu počítať už po krátkej liečbe s príznakmi
otravy (hypoventilácia, acidóza, opuch pľúc). Pritom je potrebné brať zreteľ na to, že rýchle zníženie parciálneho tlaku kyslíka môže spôsobiť životu nebezpečné nedostatočné zásobovanie kyslíkom (hypoxémiu). Hyperbarickú oxygenoterapiu (pretlaková komora) je nutné vzhľadom na indikáciu náležite časovo prísne obmedziť.

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie na  národné  centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície. Bezpečná horná hranica parciálneho tlaku kyslíka nie je u človeka známa.
Pri normálnom tlaku je doba prežitia zdravých probantov pri dýchaní čistého kyslíka viac ako týždeň, než
nastane smrť, spôsobená pulmonálnymi opuchmi a hypoxémia.
Pri tlaku kyslíka od 2 barov sa objavia príznaky intoxikácie centrálneho nervového systému už po 2 až 3
hodinách. K príznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť
a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Kým u tlaku kyslíka nad 2 atmosféry stojí v popredí toxicita centrálneho nervového systému, do 2 atmosfér sa po dlhšej dobe pôsobenia od 8 do viac ako 24 hodín objavia predovšetkým pulmonálno- toxické efekty, ešte skôr ako môžu byť stanovené toxické symptómy centrálneho nervového systému. K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.
V prípade známok predávkovania nasleduje liečba kŕčov pomocou spasmolytických prostriedkov (diazepam iv) a prerušenie hyperbarickej aplikácie kyslíka.
Príčiny predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie inhalovaného kyslíka. Okrem toho sa musí
zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania
v prípade útlmu dýchania).



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné liečivá. Medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01. Mechanizmusúčinku
Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu, s relatívnou molekulovou hmotnosťou 32,0, bodom varu-183, 1 °C a hustotou 1,355 kg/m3 pri 15 °C a 1013 mb. Kyslík je silné oxidačné činidlo a s horľavými plynmi a parami
tvoria explozívne zmesi.
Kyslík je miešateľný s takmer všetkými ostatnými plynmi. Kyslík je nehorľavý, podporuje však horenie.
Naša atmosféra obsahuje ca. 21 Vol -% kyslíka, to zodpovedá parciálnemu tlaku 159 mm Hg (21 kPa).
Kyslík je absolútne nepostrádateľný pre život všetkých vyšších biologických organizmov, odkysličením
vedie u človeka počas krátkej doby k smrti.

Farmakodynamickéúčinky
Prísun kyslíka je dôležitý predovšetkým u ochorení, pri ktorých je narušená absorpcia a transport kyslíka
popr. využitie kyslíka. Terapeutické použitie kyslíka slúži k obnove narušeného zásobovania jednotlivých telesných buniek a orgánov týmto životne dôležitým prvkom. Farmakologický účinok inhalovaného kyslíka je teda jednoznačný svojou fyziologickou úlohou v bunkovej výmene látok.
Kyslík vo vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do
zvyšku tela. Je to normálny fyziologický proces, ktorý je pre prežitie organizmu nevyhnutný.

Klinickáúčinnosťabezpečnosť
Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do telesných tkanív.
Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti, ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod kyslíka do telesných tkanív.
Pri liečbe plynovej/vzduchovej embólie zníži vysokotlakové hyperbarické okysličovanie objem bublín plynu.
V dôsledku toho sa plyn môže absorbovať z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo
vydychovanom vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Úlohou dýchania je zásobovať tkanivá kyslíkom a odstraňovať oxid uhličitý.


Podiel kyslíka v okolitom ovzduší je 20,9%. Nedostatočný prísun kyslíka do tkanív alebo hypoxiu spôsobujú rôzne príčiny.
Kyslík sa za normálnych fyziologických podmienok absorbuje pri vdychovaní vzduchu do pľúc. Keď sa kyslík dostane do pľúcnych mechúrikov, začne prebiehať jeho difúzia z týchto mechúrikov do krvi a difúzia kysličníka uhličitého v opačnom smere. Proces difúzie je jednoducho neusporiadaný pohyb molekúl, ktoré prekračujú svoje dráhy v obidvoch smeroch cez respiračnú membránu a susedné tekutiny. Pri dýchaní je najdôležitejšie to, že difúziu nespôsobuje základný mechanizmus, ale rýchlosť, pri ktorej sa uskutočňuje.

Distribúcia a transport:
Keď je kyslík rozptýlený z pľúcnych mechúrikov do krvi v pľúcnych cievach, do kapilár tkaniva sa prepravuje hlavne v spojení s hemoglobínom, kde sa uvoľňuje a spotrebúva v bunkách. Prítomnosť hemoglobínu v červených krvinkách umožňuje, aby krv transportovala 30 až 100-krát viac kyslíka, ako keby sa jednoducho transportoval rozpustený v krvnej plazme.
Kyslík v bunkách tkaniva reaguje s rôznymi živinami a vytvára väčšie množstvo kysličníka uhličitého, ktorý sa postupne dostáva do kapilár tkaniva a transportuje sa späť do pľúc. Oxid uhličitý sa tiež spája
s chemickými látkami v krvi a jeho preprava sa zvyšuje 15 až 20-krát.
Kyslík urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého (CO), ktorý je viazaný na hemoglobín a ostatné proteíny obsahujúce železo, rušia tak negatívne blokujúce účinky spôsobené väzbou oxidu uhoľnatého na železo.
Hyperbarická oxygenoterapia taktiež spôsobuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého, a to vo väčšej miere ako pri dýchaní 100% kyslíka pri normálnom tlaku.
Eliminácia
Kyslík prijatý telom sa takmer úplne vylučuje, rovnako ako oxid uhličitý vytváraný pri intermediárnom
metabolizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Hodnotenie enviromentalneho rizika (ERA)

Plynný kyslík GOX nepredstavuje riziko pre životné prostredie, keďže sa jedná o prirodzenú zložku vzduchu
a ani po masívnych únikoch v prípade havárií nedochádza dlhodobým nepriaznivým vplyvom na životné
prostredie.
Následky masívneho úniku kvapalného kyslíka LOX sú hodnotené ako veľké zamorenie prostredia zvýšenou koncentráciou kyslíka, so zvýšeným rizikom požiaru, bez následných environmentálnych dopadov na životné prostredie.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľaše skladovať v čistých priestoroch na dobre vetrateľnom mieste do maximálnej teploty + 50 °C, chránené pred nepriaznivým počasím a bez prítomnosti horľavých materiálov. Tento priestor vyhradiť pre
uchovávanie medicinálnych plynov a opatriť zámkom. Prázdne aj plné fľaše ukladať oddelene.
Tlakové fľaše zabezpečiť proti pádu.
Všetko príslušenstvo fliaš udržiavať v stave bez prítomnosti olejov a tukov.

Počas prepravy dopravnými prostriedkami fľaše chrániť pred nebezpečnými nárazmi a zaistiť proti pádu. Prázdne fľaše alebo fľaše so zvyškovým tlakom vrátiť prevádzkovateľovi na ďalšie naplnenie alebo údržbu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tlakovéfľaše
Medicinálny kyslík sa stáča v stlačenej forme (tlak 150 až 200 bar) do znovunaplniteľných plynových fliaš o rôznom objeme (objem 0,5 až 50 l). Odber média je v plynnom stave.
Fľaše sú zhotovené z hliníkovej zliatiny alebo uhlíkovej ocele, materiál vyhovujúci pre styk s médiom
kyslík, bez zvarových spojov.

Farebné značenie fliaš podľa STN EN 1089-3.

Prípojný ventil pre medicinálny kyslík má vonkajší závit:
W 21,8 x 1/14", ventil udržujúci zvyškový tlak, sitko/sinter v tele ventilu.
Používané redukčné ventily sú vyrobené z materiálu mosadz/chrómovaná mosadz, jednostupňové, vstupný tlak do 200 bar, prevádzkový tlak 10 bar.

Fľašovásúprava  - tzv.zväzok
Všetky fľaše sú zhotovené z ocele bez zvarových spojov a sú navzájom spojené konštrukčným rámom. Spájať možno 8 až 24 fliaš. Fľaše sú navzájom prepojené potrubným systémom tak, že spolu tvoria jeden celok. Každá súprava má dva ventily.'

Obsah plynu vyplýva hrubým odhadom z veľkosti fľaše (vyrazeného na fľaši) vynásobeného tlakom fľaše,
ktorého hodnotu môžeme prečítať na zariadení na redukciu tlaku. Napr.: 10 l x 200 bar = 2000 l alebo 2 m³ uvoľneného plynu.

Tabuľka veľkostí balení - tlakové fľaše Medox
Kyslík, medicinálny plynný

Objem fľaše	Materiál fľaše	Plniaci tlak pri 15°C [bar]	Objem plynu [m3] (pri 15 °C a tlaku 1,013 bar)	Typ ventilu	poznámka
0,5 l	oceľ	150	0,10	W 21,8 (RPV*)	-
1 l	oceľ	150	0,20	W 21,8 (RPV)	-
1 l	oceľ	200	0,20	W 21,8 (RPV)	-
2 l	oceľ	150	0,30	W 21,8 (RPV)	-
2 l	oceľ	200	0,43	W 21,8 (RPV, IV**)	-
4 l	oceľ	200	0,81	W 21,8 (RPV)	-
5 l	oceľ	200	1,10	W 21,8 (RPV)	-
10 l	oceľ	150	1,61	W 21,8 (RPV)	-
10 l	oceľ	200	2,20	W 21,8 (RPV, IV**)	-
40 l	oceľ	150	6,43	W 21,8 (RPV)	-
50 l	oceľ	150	7,50	W 21,8 (RPV)	-
50 l	oceľ	200	10,70	W 21,8 (RPV)	-
12×50 l (zväzok fliaš)	oceľ	200	128,40	W 21,8	Prepojenie fliaš – nerezová oceľ
4×150 l (zväzok fliaš)	oceľ	200	128,40	W 21,8	Prepojenie fliaš – nerezová oceľ

RPV*: ventil so spätnou klapkou IV*: integrovaný (kombinovaný) ventil



Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dodržujte nasledujúce pokyny ohľadom manipulácie s tlakovými fľašami Medox kyslík medicinálny plynný
(pozri tiež 4.4.).
· Medicinálne plyny môžu byť použité len na medicinálne účely.
· S fľašami môže manipulovať len vyškolený personál.
· Pri manipulácii je zakázané fajčiť, fľaše musia byť v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa,
tepelných zdrojov a zdrojov vznietenia.
· Fľaše je potrebné zaistiť proti pádu a chrániť pred mechanickým poškodením.
· Fľaše musia byť chránené pred neprípustným zahriatím (nad 50 °C).
· Na mieste spotreby môžu byť k dispozícii len tie fľaše, ktoré sú potrebné pre nepretržitý odber plynu
(nie k uskladneniu).
· Fľaše musia byť označené v súlade s platnými predpismi, nesmú byť premaľované, značky nesmú byť poškodené; identifikačné etikety nesmú byť odstránené.
· Používajte len technické vybavenie vhodné pre daný plyn, predpokladaný prevádzkový tlak a teplotu. V prípade pochybností konzultujte s dodávateľom Messer Tatragas.
· Fľaše, ich výstroj, armatúry a potrubné rozvody musia byť zbavené mastnôt a nečistôt. Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá, ak ventil tlakovej fľaše nie je možné otvoriť alebo pokiaľ ide obtiažne napojiť odberové zariadenie. Ventilu a zariadení patriacich k nemu sa dotýkajte len
čistými a nemastnými rukami (napr. bez krému na ruky).
· Používajte len štandardné zariadenia, určené pre inhaláciu kyslíka. Inhalačné pomôcky musia byť
pre príslušnú aplikáciu vhodné.
· Pred pripojením fľaše musí byť zabezpečené, že sa do fľaše nedostane spätný prúd zo systému
rozvodov.
· Nikdy nepoužívajte kliešte pri pripájaní regulátora tlaku/prietoku, ktorý je určený k manuálnemu spojeniu. Môže dôjsť k jeho poškodeniu.
· Nikdy neotvárajte ventil násilím.
· Skontrolujte tesnosť podľa stanovených inštrukcií patriacich k regulátoru.
· V prípade úniku uzatvorte ventil a odpojte regulátor. Označte poškodenú tlakovú fľašu, kontajner,
odložte ju na určené miesto a vráťte dodávateľovi Messer Tatragas.
· Ventily otvárajte pomaly, plynule a úplne; nepoužívejte žiadne klzné prostriedky ani mazadlá,
nepoužívejte žiadne nástroje.
· Po použití a pri dlhšom prerušení odberu plynu je potrebné uzatvoriť všetky uzatvárateľné armatúry.
· S fľašami manipulujte a skladujte ich len keď sú uzatvorené a majú nasadenú ochranu ventilu.
· Z dôvodu zabránenia kontaminácie obsahu, nevyprázdňujte fľašu, kontajner úplne, ale nechajte v nej
zbytkový pretlak 3-5 bar
· Po vyprázdnení je potrebné tlakovú fľašu vrátiť dodávateľovi  Messer Tatragas
· Neoprávnená manipulácia s fľašami, ako ich plnenie užívateľom alebo treťou osobou nie je dovolená.


Pri manipulácii s fľašami s kyslíkom je potrebné rešpektovať upozornenia uvedené v karte bezpečnostných
údajov.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Messer Tatragas, spol. s r.o.
Chalúpkova 9
819 44 Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0648/11-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIEPREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. november 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2022