MEDORISPER 1 MG tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

br />6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEDORISPER A NA ČO SA POUŽÍVA

Risperidón patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká (neuroleptiká).

Risperidón sa používa na liečbu schizofrénie, agresivity a výrazných psychotických symptómov u pacientov s demenciou, u ktorých takéto poruchy môžu spôsobiť trápenie, potenciálne nebezpečenstvo alebo riziko sebapoškodzovania sa pacienta.
Risperidón sa môže používať počas manických epizód v súvislosti s manio-depresívnou poruchou. Závažné poruchy správania sa ako sú porucha správania a porucha opozičného vzdoru u detí, mladistvých a dospelých s poruchami psychického vývoja (mentálna retardácia). Agresívne správanie a podráždenosť u detí a mladistvých s autizmom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDORISPER

Neužívajte MEDORISPER
- keď ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek MEDORISPERu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníMEDORISPERu
Ak trpíte nasledovnými ochoreniami alebo ste ich prekonali v minulosti, pred začatím liečby risperidónom by ste sa mali poradiť s lekárom, pretože dávku risperidónu bude možno potrebné upraviť:
- ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.
- ak máte epilepsiu alebo máte sklon ku kŕčom.
- ak máte Parkinsonovu chorobu.
- ak trpíte ochorením, ktoré sa nazýva demencia s Lewyho telieskami.
- ak máte srdcovocievne ochorenie.
- ak máte nízky krvný tlak alebo pociťujete závrat pri vstávaní (ortostatická hypotenzia).
- ak máte alebo ste malí rakovinu prsníka.
- ak máte diabetes (cukrovku).

Starší pacienti s demenciou a ich opatrovníci by mali ihneď vyhľadať lekára pri výskyte príznakov, ako sú náhla slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh (hlavne ak je postihnutá iba jedna strana), ak je reč nezrozumiteľná alebo sa objavia poruchy videnia. Tieto príznaky môžu naznačovať porážku alebo dočasné zníženie prietoku krvi v mozgu (prechodný ischemický záchvat). Pri výskyte týchto príhod lekár prehodnotí Vašu liečbu a môže prerušiť podávanie risperidónu (pozri tiež časť „Nežiaduce účinky“).

Ak užívate furosemid (diuretikum), pred začatím liečby risperidónom sa poraďte s lekárom. Lekár musí prehodnotiť, či je súbežná liečba s risperidónom vhodná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite informovať svojho lekára o tom, že užívate MEDORISPER, ak užívate iný liek počas užívania risperidónu. Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate:
· iné lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém (napr. iné antipsychotiká, antidepresíva, antiparkinsoniká), pretože je vyššie riziko vzniku nežiaducich účinkov.
· lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. fenoxybenzamín, labetalol a iné alfa-blokátory a metyldopa, rezerpín a iné centrálne pôsobiace lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku). Risperidón môže zvyšovať účinok týchto liekov znižujúcich krvný tlak.
· guanetidín (na liečbu vysokého krvného tlaku). Risperidón môže znižovať účinok guanetidínu, ktorý znižuje krvný tlak.
· levodopu a iné dopamínové agonisty (lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Risperidón môže znižovať účinok týchto liekov.
· karbamazepín (liek používaný pri epilepsii), pretože účinok risperidónu môže byť znížený.
· rifampicín (používaný pri tuberkulóze a iných infekciách), fenytoín (používaný na liečbu niektorých typov záchvatov), fenobarbital (používaný na epilepsiu), ľubovník bodkovaný (používaný ako antidepresívum).
· chinidín (liek na úpravu porúch srdcového rytmu), fluoxetín a paroxetín (antidepresíva), terbinafín (liek proti plesniam), pretože účinok risperidónu môže veľmi zosilnieť.
· lieky na úpravu porúch srdcového rytmu, niektoré antibiotiká (moxifloxacín a erytromycín), metadón, antimalariká (meflochín), lítium (používané na liečbu manickej depresie) alebo cisaprid (používaný pri ochorení žalúdka a čreva). Súbežné podávanie niektorých močopudných tabliet (tiazidové diuretiká), pretože môžu znižovať hladinu draslíka v krvi a tým zvyšovať riziko vzniku porúch srdcového rytmu.
· cimetidín a ranitidín (používané na liečbu niektorých žalúdočných problémov).

Užívanie MEDORISPERU s jedlom a nápojmi
Risperidón sa má užívať s tekutinou (pohár vody). Jedlo neovplyvňuje účinok lieku. Pri užívaní risperidónu sa má obmedziť požívanie alkoholu, pretože risperidón môže zvýšiť účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Risperidón sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ to lekár evidentne nepredpísal. Ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, vyhľadajte svojho lekára.
Risperidón prechádza do materského mlieka. Preto by ste počas užívania risperidónu nemali dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním akéhokoľvek lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liečba MEDORISPEROM môže zhoršiť ostražitosť a negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Preto sa odporúča vyhýbať sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov, ktoré vyžadujú presnosť, pokiaľ si Váš lekár nebude istý, že MEDORISPER nezhoršuje Vašu pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDORISPERU
Filmom obalené tablety risperidónu obsahujú monohydrát laktózy. Ak Vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
Jedna zo zložiek MEDORISPERU 2 mg, hlinitý lak oranžovej žltej (E110), môže spôsobiť alergické reakcie.

3. AKO UŽÍVAŤ MEDORISPER

MEDORISPER tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez neho. Užite správny počet tabliet s trochou tekutiny (pohár vody).

Lekár pacientovi individuálne prispôsobuje dávku. Vždy užívajte risperidón presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa Vám zdá, že účinok risperidónu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac MEDORISPERU, ako máte
Ak užijete viac MEDORISPERU ako máte, môže sa u Vás objaviť ospalosť, tachykardia (rýchly tep), hypotenzia a extrapyramidálne príznaky (mimovoľné pohyby a trasenie).
Ak užijete viac MEDORISPERU ako máte alebo liek užijú náhodne deti, prosím, vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, aby sa posúdila miera rizika a aby Vám poradili, čo robiť ďalej.

Ak zabudnete užiť MEDORISPER
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet ako doteraz.

Ak prestanete užívať MEDORISPER
Ak prestanete užívať MEDORISPER, mali by ste to urobiť postupne, najmä ak ste užívali vysokú dávku, pokiaľ Vám lekár nepovie inak. Náhle prerušenie liečby môže vyvolať účinky, ako sú nevoľnosť, vracanie, potenie, nespavosť, svalová strnulosť alebo trhavé pohyby alebo sa môže vrátiť pôvodné ochorenie. Vždy presne dodržujte pokyny lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MEDORISPER môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate risperidón, majte na pamäti, že je často ťažké rozlíšiť nežiaduce účinky od príznakov ochorenia.

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov): nespavosť, nepokoj, úzkosť, útlm, bolesť hlavy a prírastok na hmotnosti.

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 100 pacientov a u viac ako 1 z 1 000 pacientov): vyčerpanie, ospanlivosť, závrat, nedostatočná sústredenosť, zvýšená tvorba slín, strnulosť svalov, mimovoľné pohyby a trasenie (extrapyramidálne príznaky). Rozmazané videnie. Pociťovanie závratu pri vstávaní. Zmeny krvného tlaku a tachykardia (rýchly tep). Upchatý a plný nos. Zápcha, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie a bolesť v žalúdku. Vyrážka a iné alergické reakcie. Neschopnosť udržať moč. Sexuálne poruchy, ako sú ejakulačné poruchy u mužov, kŕčovitá a predĺžená erekcia a neschopnosť zažiť orgazmus.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov a u viac ako 1 z 10 000 pacientov): účinky na srdcový rytmus, nepravidelná činnosť srdca a s tým spojené zmeny na EKG. Zástava srdca.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov): neutropénia a trombocytopénia. Vysoký krvný tlak a zhoršenie existujúcej cukrovky. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi. Opuch, svrbenie, kožná citlivosť na svetlo a angioedém. Svalová slabosť.'

Ak zistíte, že sú Vaše svaly ochabnuté a máte horúčku spolu s poruchou vedomia, kŕče, zmeny telesnej teploty alebo príznaky alergickej reakcie, ako sú svrbenie, problémy s dýchaním alebo opuch tváre, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Risperidón môže zvyšovať riziko vzniku porúch krvnej cirkulácie v mozgu u starších pacientov s demenciou. Ak sa objavia príznaky, ako sú náhla slabosť, problémy s rečou, poruchy videnia a opuch tváre, rúk a nôh (hlavne iba jednej strany), ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak sa u Vás vyskytnú mimovoľné pohyby úst, jazyka alebo tváre, mali by ste ihneď vyhľadať svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyčerpanosť bola zaznamenaná častejšie u detí a mladistvých ako u dospelých. Vyčerpanosť často ustúpila pri pokračujúcej liečbe.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDORISPER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MEDORISPER po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MEDORISPER obsahuje

- Liečivo je risperidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, laurilsíran sodný.
Filmotvorná vrstva: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, hypromelóza (E464), mastenec.
Tablety navyše obsahujú nasledovné farbivá:
MEDORISPER 0,5 mg: červený, žltý a čierny oxid železitý (E172)
MEDORISPER 2 mg: hlinitý lak oranžovej žltej (E110)
MEDORISPER 3 mg: hlinitý lak chinolínovej žltej (E104)
MEDORISPER 4 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak chinolínovej žltej (E104)
MEDORISPER 6 mg: hlinitý lak chinolínovej žltej (E104).

Ako vyzerá MEDORISPER a obsah balenia

MEDORISPER 0,5 mg: hnedá, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 x 5,5 mm.
MEDORISPER 1 mg: biela, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 x 5,5 mm.
MEDORISPER 2 mg: oranžová, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 x 5,5 mm.
MEDORISPER 3 mg: žltá, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 x 5,5 mm.
MEDORISPER 4 mg: zelená, oválna tableta, s ryhou na obidvoch stranách. Veľkosť: približne 11 x 5,5 mm.
MEDORISPER 6 mg: žltá, okrúhla tableta, s ryhou na jednej strane. Polomer: približne 8 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Balenie:
Blister
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 tabliet pre všetky sily

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EEA pod týmito názvami:

Estónsko	Medorisper
Litva	Medorisper
Lotyšsko	Medorisper
Švédsko	Risperidon Medartuum
Slovensko	MEDORISPER

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca: Specifar S.A., Atény, Grécko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2008.