ek (neutropénia)
· na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)
· na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis
· vdýchnutie sneti slezinnej (antraxu)
Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem Medociprinu ďalšiu antibiotickú liečbu.
Deti a mladiství
Medociprin sa používa u detí a mladistvých, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
· pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou fibrózou
· komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída)
· vdýchnutie sneti slezinnej (antraxu)
Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné Medociprin sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a mladistvých.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOCIPRIN
Neužívajte Medociprin, ak:
· ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Medociprinu (pozri časť 6)
· užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu
Skôr ako užijete Medociprin
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
· ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť potrebné upraviť
· máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
· ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je Medociprin
· máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
· ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie)
Počas liečby Medociprinom
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Medociprinom vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Medociprinom ukončiť.
· Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Medociprin a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
· Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať Medociprin a bolestivé miesto nechajte odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.
· Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Medociprin a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
· Pri prvom užití Medociprinu sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky sa môžu počas liečby Medociprinom zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Medociprin a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
· Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať Medociprin a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
· Počas užívania antibiotík vrátane Medociprinu alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite užívanie Medociprinu, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára.
· Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate Medociprin.
· Medociprin môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať Medociprin a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
· Medociprin môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a Vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u Vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.
· Ak sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.
· Vaša pokožka bude pri liečbe Medociprinom citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte Medociprin spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: „Neužívajte Medociprin“).
O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Medociprinom. Používanie Medociprinu spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
· warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
· probenecid (na liečbu pakostnice)
· metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
· teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
· tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)
· klozapín (liek proti psychózam)
· ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
· fenytoín (na liečbu epilepsie)
Medociprin môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:
· pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
· kofeín
Niektoré lieky znižujú účinok Medociprinu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo chcete užívať:
· antacidá
· minerálne doplnky výživy
· sukralfát
· polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér)
· lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo
Ak sú tieto lieky pre Vás bezpodmienečne nutné, Medociprin užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.
Užívanie Medociprinu s jedlom a nápojmi
Ak užívate Medociprin s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.
Tehotenstvo a dojčenie
Medociprin sa počas tehotenstva neodporúča užívať. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Medociprin počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského
mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Medociprin môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Medociprin. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.
3. AKO UŽÍVAŤ MEDOCIPRIN
Váš lekár vám vysvetlí, koľko Medociprinu budete musieť presne užívať a ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.
Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť Vašu dávku.
Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať dlhšie. Tablety užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, koľko tabliet Medociprinu užiť a ako ich máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutín. Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.
· Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
· Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vápnik ako súčasť stravy nebude závažne ovplyvňovať absorpciu. Neužívajte však tablety Medociprinu s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, ani s obohatenými ovocnými džúsmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom).
Počas užívania MEDOCIPRINu nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.
Ak užijete viac Medociprinu, ako máte
· Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľku so sebou k lekárovi.
Ak zabudnete užiť Medociprin
· Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je potrebné, aby ste dokončili celý liečebný cyklus.
Ak prestanete užívať Medociprin
· Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo ešte zhoršiť. Môže sa u Vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Medociprin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo100):
· nevoľnosť, hnačka
· bolesť kĺbov u detí
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 1 000):
· plesňové superinfekcie
· vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek
· strata chuti do jedla (anorexia)
· hyperaktivita alebo nepokoj
· bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním alebo poruchy chuti
· vracanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, ako je žalúdočná nevoľnosť (pokazený žalúdok/pálenie záhy) alebo vetry
· zvýšené množstvá niektorých látok v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)'
· vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
· bolesť kĺbov u dospelých
· zhoršená funkcia obličiek
· bolesť svalov a kostí, pocit choroby (asténia) alebo horúčka
· zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (určitá látka v krvi)
Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 10 000):
· zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu)
· zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie počtu faktorov zrážavosti krvi (krvných doštičiek)
· alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém)
· zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
· zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, abnormálne sny, depresia alebo halucinácie
· mravčenie, nezvyčajná citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, tras, záchvaty (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu) alebo závrat
· problémy so zrakom
· zvonenie v ušiach, strata sluchu, zhoršenie sluchu
· rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
· rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloba
· dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
· ochorenia pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída
· citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu)
· bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo svalové kŕče
· zlyhanie obličiek, krv alebo kryštáliky v moči (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu), zápal močových ciest
· zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie
· abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny enzýmu amylázy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 človeka z 10 000):
· špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže ohroziť život, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže tiež ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu)
· závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktoré môžu končiť smrťou - sérová choroba), (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu)
· duševného poruchy (psychotické reakcie), (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu)
· migréna, poruchy koordinácie, neistá chôdza (porucha chôdze), porucha čuchového zmyslu (čuchové poruchy), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
· poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
· zápal steny krvných ciev (vaskulitída)
· zápal podžalúdkovej žľazy
· smrť pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
· malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie), rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
· svalová slabosť, zápal šliach, natrhnutie šliach – najmä veľkej šľachy na zadnej strane členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprinu);
· zhoršenia príznakov myasténie gravis (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Medociprin)
Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
· problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
· závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsades de Pointes)
5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOCIPRIN
Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote neprevyšujúcej 25°C, chrániť pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Medociprin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a fľaške z plastickej hmoty.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Medociprin obsahuje
· Liečivo je ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum (monohydrát ciprofloxacíniumchloridu) 291,5 mg alebo 583,0 mg zodpovedá ciprofloxacinum (ciprofloxacín) 250 mg alebo 500 mg v 1 tablete.
· Ďalšie zložky sú
Jadro tablety
mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, krospovidón, magnéziumstearát, bezvodý oxid křemičitý
Poťah tablety
mastenec, makrogol 6000, čistená voda, Album Opadry Y-1-7000 (poťahová súprava Opadry): oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400
Ako vyzerá Medociprin a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
Medociprin 250 mg: Biele, guľaté, konvexné filmom obalené tablety s priemerom jadra 10,3 mm
Medociprin 500 mg: Biele, konvexné, filmom obalené tablety vo tvare kapsuly, s deliacou ryhou, s označením “MC”, rozmery jadra 17,5 x 8 mm.
Deliaca ryha neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Veľkosť balenia
10 x 250 mg, 500 x 250 mg, 1000 x 250 mg
10 x 500 mg, 1000 x 500 mg
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2009.
„Medociprin“ je ochranná známka.