MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD gas mcp 1x3 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ.+RPV so závit.boč.prípoj. G 3/4")

	3 bary) - retrosternálna bolesť spojená s kašľom a dýchacími problémami - atelektáza, pleuritída	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Menej časté (>1/ 1000 až <1/100)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Psychické poruchy	Zmätenosť (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

H l ásenie podozrení na nežiaduce r eakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie na  národné  centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Medicinálnym kyslíkom plynným SIAD sa prejavuje tak, ako je uvedené v časti 4.8 . Opatrenia po vzniku príznakov predávkovania:
Okamžité prerušenie inhalácie, prípadne, pri použití hyperbarického kyslíka sa musí znížiť okamžite tlak
kyslíka. Prejavy toxicity sa liečia symptomaticky, vrátane použitia antioxidačných látok.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny, ATC kód: VO3AN01
Vlastnosti  medicinálneho kyslíka plynného sú: Bezfarebný plyn bez zápachu
Molekulárna hmotnosť 32
Bod varu -183,1ºC (pri 1 baru(g)) Hustota 1 355 kg/m3 (pri 15ºC)

Kyslík tvorí približne 21% atmosféry a je pre život absolútne nevyhnutný.

Základná spotreba kyslíka u človeka je asi 250 mm/min na telesný povrch 1,8 m2. V priebehu anestézie a v
prirodzenom spánku sa redukuje asi o 10% a o 50% na 10ºC zníženia telesnej teploty.
Alveolárny vzduch obsahuje asi 14% kyslíka (105 mm Hg) a arteriálna krv má parciálny tlak kyslíka  97 mm
Hg. Rozdiel, známy ako kyslíkový gradient na alveolo-kapilárnej membráne, sa zvyšuje vekom. Rozdiel môže byť u zdravého staršieho jedinca až 30 mm Hg.
Kyslík v krvi sa väčšinou viaže na hemoglobín, 1,34 ml na 9 ml na vytvorenie maximálnej kapacity 20 ml na
100 ml krvi. Malé množstvo 0,3 ml  sa vyskytuje v rovnakom objeme krvi voľne.
Koncepcia využiteľnosti kyslíka prvýkrát popísaná Richardom v roku 1943 a neskôr prepracovaná
Freemanom a Nunnom sa používa pri kvantifikácii množstva kyslíka, ktoré telo využije. Dá sa vyjadriť výpočtom podľa srdcového výdaja a obsahu kyslíka v krvi.
Využiteľnosť kyslíka sa vypočíta: (výkon srdca) x koncentrácia Hb x 1,34 x (% saturácia)

Normálne substitučné hodnoty využiteľného kyslíka sú:

Využiteľný kyslík:  ((5000 ml) 15/100 x 1.34 x 95/100) = 950 ml

Priemerný zdravý jedinec so základnou spotrebou kyslíka nemá viac než štvorminútovú zásobu kyslíka v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Príjem kyslíka krvou v pľúcach a prietok do tkanív je určený disociačnou krivkou kyslíka. Charakteristický esovitý tvar zaisťuje, že sa pri tlaku medzi 40 a 15 mm Hg kyslík prenášaný krvou z pľúc môže ľahko preniesť do tkanív.

Absorpcia z pľúc je rýchla, pretože prietok krvi kapilárami, kde prebieha výmena, sa uskutočňuje za asi 0,5 sekundy. Príjem kyslíka je priaznivejší pri súčasnom uvoľnení oxidu uhoľnatého, ktorý sa následne vylučuje vydychovaných vzduchom. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krvi z tkanív uľahčuje prenos kyslíka do buniek.

V pokoji obsahuje zmiešaná venózna krv, ktorá sa vracia do pľúc, 13-14 ml kyslíka na 100 ml, ale pri extrémnom zaťažení sa môže obsah kyslíka ľahko znížiť na 3-4 ml. V každom aktívnom tkanive dochádza takmer k dokonalej extrakcii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po
opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Medicinálny kyslík plynný SIAD silne podporuje horenie a spôsobuje intenzívnu horľavosť látok vrátane niektorých materiálov, ktoré bežne na vzduchu nehoria. Je vysoko nebezpečný v prítomnosti olejov, tukov, dechtových látok a mnohých umelých hmôt kvôli riziku samovznietenia v prítomnosti medicinálneho kyslíka v relatívne vysokých koncentráciách.

6.3 Čas  použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Je potrebné dodržiavať všetky predpisy týkajúce sa zaobchádzania s fľašami na stlačený plyn.
Fľaše na stlačený plyn uchovávajte na dobre vetraných miestach, ktoré sú chránené pred dažďom a priamym slnečným žiarením. Fľaše na stlačený plyn chráňte pred nárazmi, pádom, horľavými látkami a ropnými produktmi (olej, mazivá, atď.), vlhkosťou a zdrojmi tepla alebo vznietenia.
Uchovávajte ich pri teplotách  od - 30 o C do + 50 o C.
Uskladňujte ich v priestoroch určených na skladovanie medicinálnych plynov. Plné a prázdne fľaše na
stlačený plyn musia byť skladované oddelene.

Transport tlakových fliaš na stlačený plyn

Fľaše na stlačený plyn sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádom a bude ich udržiavať vo zvislej polohe.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Objem plynov v jednotlivých veľkostiach tlakových fliaš plnených na tlak 200 bar:

Kapacita tlakovej fľaše v litroch vody	Objem plynu v litroch (pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar)	Materiál tlakovej fľaše	Typ uzatváracieho ventilu	Materiál ventilu
2 l	430	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	430	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	430	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
2 l	430	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
2 l	430	Oceľová	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
2 l	430	Hliníková	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
2 l	430	Hliníková	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	430	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	430	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
3 l	675	Oceľová	Štandardný+)  so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
3 l	675	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
3 l	675	Oceľová	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným	Niklovaná mosadz

			regulátorom tlaku a prietoku
3 l	675	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
3 l	675	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
5 l	1 080	Oceľová	Štandardný+)  so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
5 l	1 080	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
5 l	1 080	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
5 l	1 080	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
5 l	1 080	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
10 l	2 160	Oceľová	Štandardný+)  so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
10 l	2 160	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
10 l	2 160	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
10 l	2 160	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
10 l	2 160	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
10l	2 160	Oceľová	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
10 l	2 160	Hliníková	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
20 l	4 320	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz

20 l	4 320	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
20 l	4 320	Oceľová	Štandardný+)  so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
20 l	4 320	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
40 l	8 640	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
40 l	8 640	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
40 l	8 640	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
40 l	8 640	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
50 l	10 800	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
50 l	10 800	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
50 l	10 800	Oceľová	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
50 l	10 800	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
50 l	10 800	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš)	172 800	Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ)	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš)	172 800	Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ)	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz

Pozn.:
+) štandardný uzatvárací ventil je ventil bez spätnej klapky

Objem plynov v jednotlivých veľkostiach tlakových fliaš plnených na tlak 150 bar:

Kapacita tlakovej fľaše v litroch vody	Objem plynu v litroch (pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar)	Materiál tlakovej fľaše	Typ uzatváracieho ventilu	Materiál ventilu
2 l	320	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
2 l	320	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
2 l	320	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	320	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	320	Oceľová	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
2 l	320	Hliníková	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
2 l	320	Hliníková	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	320	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
2 l	320	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
3 l	500	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
3 l	500'	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
3 l	500	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
3 l	500	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
3 l	500	Oceľová	Integrovaný so	Niklovaná

			spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	mosadz
5 l	810	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
5 l	810	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
5 l	810	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
5 l	810	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
5 l	810	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
10 l	1 620	Oceľová	Štandardný+)  so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
10 l	1 620	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
10 l	1 620	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
10 l	1 620	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
10 l	1 620	Hliníková	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
10 l	1 620	Oceľová	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
10 l	1 620	Hliníková	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
20 l	3 240	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
20 l	3 240	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
20 l	3 420	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej	Chrómovaná mosadz

			prípojky W 21,8 x 1/14´´
20 l	3 420	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
40 l	6 480	Oceľová	Štandardný so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
40 l	6 480	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
40 l	6 480	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
40 l	6 480	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
50 l	8 100	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
50 l	8 100	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
50 l	8 100	Oceľová	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
50 l	8 100	Oceľová	RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz
50 l	8 100	Oceľová	Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku	Niklovaná mosadz
16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš)	129 600	Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ)	Štandardný+)so závitom bočnej prípojky G 3/4"	Chrómovaná mosadz
16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš)	129 600	Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ)	Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´	Chrómovaná mosadz

Pozn.:
+) štandardný uzatvárací ventil je ventil bez spätnej klapky

Farebnéoznačenietlakovýchfliaš:
Horná zaoblená časť fľaše je valcovitá časť fľaše je biela.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pre vylúčenie všetkýchnehôdjepotrebnédodržiavaťtieto  pokyny:

- fľaše na stlačený plyn sa musia dobre uložiť, aby nedošlo k ich pádu
- ventil sa nesmie otvárať s použitím násilia
- chráňte ventily a ďalšie pridružené zariadenia pred olejmi a mazivami
- pokazený regulátor sa nesmie opravovať
- regulátor tlaku sa nesmie uťahovať kliešťami, mohol by spôsobiť pretlačenie tesnenia fľaše
- fľaša na stlačený plyn musí byť pevne uzatvorená
- z dôvodu zabránenia kontaminácie, resp. identifikácie plynu vo fľaši, nevyprázdňujte fľašu úplne
a nechajte v nej zbytkový pretlak 3-5 bar

Pokyny na likvidáciu

Prázdnu fľašu na stlačený plyn nevyhadzujte. Prázdnu fľašu na stlačený plyn vráťte dodávateľovi.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SIAD Slovakia spol. s r.o.
Rožňavská 17
831 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
Fax.: +421 02 444 603 48



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0850/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.február 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.apríl 2021



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2022