e a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.
Deti (>12 rokov), dospelí a dojčiace matky:
Nedostatok železa s príznakmi: 1 žuvacia tableta jeden až tri krát denne po dobu 3 – 5 mesiacov, kým sa dosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu. Liečba by potom mala pokračovať ešte niekoľko týždňov užívaním 1 žuvacej tablety denne aby sa obnovili zásoby železa.
Nedostatok železa bez príznakov: 1 žuvacia tableta denne 1-2 mesiace.
Gravidné ženy:
Nedostatok železa s príznakmi: 1 žuvacia tableta dva až tri krát denne, kým sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala pokračovať užívaním 1 žuvacej tablety denne aspoň do konca gravidity aby sa obnovili zásoby železa.
Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa: 1 žuvacia tableta denne
Spôsob podávania
Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť jednorázovo. Maltofer žuvacie tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé a mali by sa brať počas alebo ihneď po jedle.
4.3. Kontraindikácie
Preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza) alebo poruchy vo využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-achrestická anémia, talasémia) a anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia).
Známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložieku lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenie pre diabetikov: 0.03 chlebových jednotiek na žuvaciu tabletu.
V prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené železo sa skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa mobilizuje a využije len po vyliečení primárnej choroby.
4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané, výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. ) a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený a preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.
4.6. Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný.
Materské mlieko obsahuje železo, ktoré je viazané na lactoferín. Len malé množstvo železa
z IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) môže prejsť do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že spôsobí nežiadúce účinky dojčenému dieťaťu.
Počas gravidity a laktácie by sa Maltofer žuvacie tablety mali užívať len po konzultácii s lekárom alebo s lekárnikom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiaden.
4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli oznámené ako prechodné, spojené s možným dôvodom, že sú zapríčinené podávaním Maltoferu.
Tráviace poruchy
Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
brušné bolesti IN*, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy trávenia a vracanie.
Kožné a podkožné poruchy
Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%): Urtikária IN*, vyrážky IN*, exantém, svrbenie IN*
*ináč nešpecifikované
Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.
4.9. Predávkovanie
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy alebo preťaženia železom pretože železo z aktívnej zložky polymaltózového komplexu hydroxidu železitého sa nenachádza v tráviacom systéme ako voľné a organizmus ho teda pasívnou difúziou nevstrebáva.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03AB05
Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchne obklopené niekoľkými nekovalentne viazanými molekulami polymaltózy o celkovej komplexnej molekulovej hmotnosti približne MW
50 kD, čo je tak veľké, že difúzia cez mukóznu membránu je asi 40 krát menšia ako difúzia
jednotiek hexakva-železa(II). Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvolňuje iony železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto podobnosti sa z komplexu vstrebáva
aktívnym
absorpčným procesom iba železo (III). Podľa princípu konkurenčnej výmeny ligandov, každá bielkovina, schopná viazať železo v gastro-intestinálnej tekutine a na povrchu epitelia,'
môže absorbovať železo(III). Absorbované železo sa uskladňuje hlavne v pečeni, kde sa viaže na feritín. Následne sa v kostnej drieni integruje do hemoglobínu.
Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá pre-oxidačné vlastnosti typické pre soli železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL + LDL oxidovať je znížená.
Maltofer nesfarbuje zubnú sklovinu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie používajúce techniku izotopových dvojčat (55Fe a 59Fe) ukazujú, že absorpcia železa meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím vyššia dávka tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky negatívna korelácia medzi mierou nedostatku železa a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým lepšia je absorpcia). Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejene. Neabsorbované železo sa vylučuje stolicou.
Vylučovanie exfoliaciou epiteliálnych buniek tráviacieho ústrojenstva a cez kožu, ako aj potom, žlčou a močom predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je nutné vziať do úvahy aj straty železa spôsobené menštruáciou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách s bielymi myšami a s potkanmi pri perorálne podávaných dávkach do 2000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť LD50.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok:
Dextratum, cellulosum microcrystallinum , cacao, natrii cyclamas, macrogolum 6000, talcum, vanillinum, aroma chocolatum.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Al blistre, obsahujúce 10 žuvacích tabliet v každom obale. Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 10 (30, 500) žuvacích tabliet
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Vifor France SA
123, rue Jules Guesede
F-92300 Levallois Perret
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
12/0854/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
28.12.1992
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2007