MALTOFER gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá)

balenia a ďalšie informácie


1. Čo sú Maltofer kvapky a na čo sa používajú

Maltofer kvapky je prípravok s obsahom železa na liečbu bezpríznakového nedostatku železa (nedostatku železa bez anémie), anémie zapríčinenej nedostatkom železa (príznakový nedostatok železa) a na profylaktickú liečbu nedostatku železa na pokrytie odporúčanej dennej výživovej dávky (RDA) počas tehotenstva a dojčenia, u detí, dospievajúcich, žien v plodnom veku a u dospelých (napr. vegetariánov a starších ľudí). Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Liečba nedostatku železa u dojčiat do veku jedného roka je nesmierne dôležitá. Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj mozgu.
Nedostatok železa môže vo všeobecnosti spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť sústrediť sa, podráždenosť, nervozitu, bolesti hlavy, stratu chuti do jedla, náchylnosť na stres a infekcie, bledosť, prasknutú kožu v kútikoch úst (ragády), suchú kožu, lámavosť vlasov a nechtov, ako aj nechuť k hraniu sa u detí.
V Maltofer kvapkách sa železo nachádza vo forme komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do sacharidového polyméru (polymaltóza). Tak sa zabráni tomu, aby železo akýmkoľvek spôsobom poškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezpečí biologická dostupnosť železa.
Štruktúra komplexu IPC (polymaltózový komplex hydroxidu železitého) je podobná štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzenými mechanizmami.
Komplex IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli dvojmocného železa.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer kvapky

Neužívajte Maltofer kvapky
ak máte
· precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· preťaženie železom (napr. hemochromatózu, hemosiderózu),
· poruchy vo využití železa (napr. anémiu zapríčinenú otravou olovom, sideroachrestickú anémiu, talasémiu),
· anémiu nespôsobenú nedostatkom železa (napr. hemolytickú anémiu, nedostatok vitamínu B₁₂).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Maltofer kvapky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenie pre diabetikov: 0,01 chlebových jednotiek na ml (20 kvapiek).

Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika.

Počas užívania lieku Maltofer sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie stolice (fekálií), ktoré je však neškodné.

Iné lieky a Maltofer kvapky
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Na Maltofer môžu mať vplyv tieto lieky:
· injekčne podávané lieky s obsahom železa.
Neodporúča sa používať ďalšie injekčne podávané lieky s obsahom železa.

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

Maltofer a jedlo a nápoje
Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Negatívny vplyv na plod alebo na ženu počas tehotenstva či dojčenia je na základe dostupných údajov nepravdepodobný.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie u gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiaduce účinky u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je nepravdepodobné, že podávanie Maltofer kvapiek spôsobí nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Maltofer kvapky nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Maltofer obsahuje parabény a sacharózu
· sodnú soľ metylparabénu a sodnú soľ propylparabénu
Môžu spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť oneskorené.
· sacharóza
Ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré druhy cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako budete užívať tento liek. Môže poškodzovať zuby.


3. Ako užívať Maltofer kvapky

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.

Nedostatok železa s príznakmi: liečba trvá približne 3 až 5 mesiacov, kým sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade tehotných žien aspoň do konca tehotenstva, s takými dávkami, aké sú opísané pre nedostatok železa bez príznakov, kým sa obnovia zásoby železa.

Nedostatok železa bez príznakov: liečba trvá približne 1 až 2 mesiace.


Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo ju užiť jednorazovo. Maltofer kvapky sa majú užiť počas jedla alebo ihneď po jedle.'
Maltoferkvapky sa môže miešať s ovocnými a zeleninovými nápojmi, detskou výživou alebo sa môže pridať do fľaše na kŕmenie. Akékoľvek zmeny zafarbenia zmesi nemajú vplyv na chuť nápojov ani detskej výživy, ako ani na účinnosť lieku Maltoferkvapky.
Držte fľašu obrátenú dnom nahor. Na konci kvapkadla sa vytvorí kvapka. Ak sa to nestane okamžite, jemne poklepávajte na fľašu, kým sa nevytvorí kvapka. Netraste fľašou.

Ak užijete viac Maltofer kvapiek, ako máte:
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy ani preťaženia železom. V prípade užitia väčšej dávky sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Maltofer
Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Maltofer
Neprerušte užívanie skôr, ako je odporúčané, mohlo by to znížiť úspešnosť liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:

Veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· zmena zafarbenia stolice

Časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· hnačka
· nevoľnosť
· tráviace poruchy

Menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· vracanie
· zápcha
· bolesť brucha
· zmena zafarbenia zubov
· kožná vyrážka
· svrbenie
· bolesť hlavy

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Maltofer kvapky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Maltofer kvapky uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.
Po otvorení spotrebujte liek do 2 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „Exp.“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maltofer kvapky obsahuje
· Liečivo:
1 ml (20 kvapiek) obsahuje 50 mg železa vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého.

· Ďalšie zložky sú:
- sacharóza,
- sodná soľ metylparabénu (E219),
- sodná soľ propylparabénu (E217),
- krémová aróma,
- hydroxid sodný,
- čistená voda.

Ako vyzerá Maltofer kvapky a obsah balenia
20 (30) ml hnedá sklenená fľaša s vloženým kvapkadlom, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľka.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko
Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90
Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.