MALTOFER gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá)

Gravidné ženy	80 - 120 kvapiek denne (200-300 mg železa)	40 kvapiek denne (100 mg železa)	20 - 40 kvapiek denne (50-100 mg železa)
Predčasne narodené deti	1-2 kvapky denne na kg telesnej hmotnosti (2,5-5 mg železa)	--	--

Metóda podávania
Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo. Maltofer kvapky by sa mali brať počas alebo ihneď po jedle.
Maltofer kvapky sa môžu miešať s ovocnými alebo zeleninovými nápojmi alebo sa môžu pridať do fľašky na kŕmenie. Jemné zafarbenie nemá vplyv na chuť a účinnosť.

4.3. Kontraindikácie
Preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza) alebo poruchy vo využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-achrestická anémia, talasémia) a anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia). Známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenie pre diabetikov: 0.01 chlebových jednotiek na ml (20 kvapiek).
V prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené železo sa skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa mobilizuje a využije len po vyliečení primárnej choroby.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané, výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. ) a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený a preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

4.6. Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra
a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný.

Materské mlieko obsahuje železo, ktoré je viazané na lactoferín. Len malé množstvo železa z IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) môže prejsť do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že spôsobí nežiadúce účinky dojčenému dieťaťu.

Počas gravidity a laktácie by sa Maltofer kvapky mali užívať len po konzultácii s lekárom alebo s lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli oznámené ako prechodne spojené a aspoň s možným dôvodom, že sú zapríčinené podávaním Maltoferu.

Tráviace poruchy
Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
brušné bolesti IN*, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy trávenia a vracanie.
Kožné a podkožné poruchy
Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%): Urtikária IN*, vyrážky IN*, exantém, svrbenie IN*

*ináč nešpecifikované

Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.

4.9. Predávkovanie
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy alebo preťaženia železom pretože železo z aktívnej zložky polymaltózového komplexu hydroxidu železitého sa nenachádza v tráviacom systéme ako voľné a organizmus ho teda pasívnou difúziou nevstrebáva.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum
ATC kód: B03AB05

Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchne obklopené niekoľkými nekovalentne viazanými molekulami polymaltózy o celkovej komplexnej molekulovej hmotnosti približne MW 50 kD, čo je tak veľké, že difúzia cez mukóznu membránu je asi 40 krát menšia ako difúzia jednotiek hexakva-železa(II). Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvolňuje iony železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto podobnosti sa z komplexu vstrebáva aktívnym absorpčným procesom iba železo (III). Podľa princípu konkurenčnej výmeny ligandov, každá bielkovina, schopná viazať železo v gastro-intestinálnej tekutine a na povrchu epitela, môže absorbovať železo(III). Absorbované železo sa uskladňuje hlavne v pečeni, kde sa viaže na feritín. Následne sa v kostnej drieni integruje do hemoglobínu. Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá pre-oxidačné vlastnosti typické pre soli železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL + LDL oxidovať je znížená.'

Maltofer nesfarbuje zubnú sklovinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie používajúce techniku izotopových dvojčiat (55Fe a 59Fe) ukazujú, že absorpcia železa meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím vyššia dávka tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky negatívna korelácia medzi mierou nedostatku železa a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je
nedostatok železa, tým lepšia je absorpcia). Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejune. Neabsorbované železo sa vylučuje stolicou. Vylučovanie exfoliaciou epiteliálnych buniek tráviaceho ústrojenstva a cez kožu, ako aj potom, žlčou
a močom predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je nutné vziať
do úvahy aj straty železa spôsobené menštruáciou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách s bielymi myšami a s potkanmi pri perorálne podávaných dávkach do
2000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť LD50.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok:
saccharosum, aroma crami, propylparabenum natricum (E219), methylparabenum natricum (E217), natrii hydroxidum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša typu III s vloženým kvapátkom a uzavretá s ťažko otvoriteľným skrutkovým uzáverom.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 20 (30) ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA
123, rue Jules Guesede F-92300 Levallois Perret Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0856/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2007