MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sol inj 10x10 ml/2000 mg (amp.skl.)

Je prísne individuálne, obvykle 10 – 20 ml MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml alebo MAGNESIUM  SULFURICUM  BBP  200 mg/ml  pomaly  intravenózne  (rýchlosťou  1,5 ml/min), intramuskulárne alebo zriedkavo subkutánne (bolestivosť), v prípade potreby aj opakovane. Orientuje sa podľa patelárneho reflexu.
Maximálna jednotlivá dávka je 1 až 4 g, denná dávka je 1 až 8 g.

Pediatrická populácia
Deťom  sa  podáva  MAGNESIUM  SULFURICUM  BBP  100 mg/ml  v  dávke  10 mg/kg  telesnej hmotnosti intramuskulárne, dávka sa podľa potreby opakuje.
Pri hypomagneziémii možno intravenózne podať aj deťom.

 Spôsob podávani a

Na subkutánnu, intramuskulárnu a pomalú intravenóznu aplikáciu.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nemá používať pri:
- precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- hypermagneziémii,
- príznakoch predávkovania,
- hypotónii svalov,
- zníženej vigilite.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri poruchách funkcie obličiek a pri hyperkaliémii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Horečnaté ióny antagonizujú účinok vápnika na myokard a tonus svalov. Pri súbežnom podávaní myorelaxancií, aminoglykozidových antibiotík, vankomycínu a bacitracínu hrozí neuromuskulárna blokáda.
Horečnaté  ióny  znižujú  resorpciu  tetracyklínov  tvorbou  komplexov  s  Mg2+,  zosilňujú  účinky niektorých antibiotík (streptomycín, neomycín, kanamycín, vankomycín, bacitracín) a centrálne tlmivé
účinky opioidných analgetík a hypnotík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Pri podávaní v pokročilom štádiu tehotenstva, vyvoláva tento liek útlm a ochabnutosť plodu. Pri intravenóznej  kontinuálnej  infúzii,  ktorá  trvá  dlhšie  ako  24  hodín,  sa  zvyšuje  možnosť neuromuskulárnej a respiračnej depresie plodu.

 Doj če ni e
Malé množstvo Mg2+ sa vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

MAGNESIUM SULFURICUM BBP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

K výskytu  nežiaducich  účinkov  zvyčajne  dochádza  následkom  predávkovania  resp.  intoxikácie magnéziom.

Vyskytujú sa asi u 5 % liečených pacientov, starší pacienti sú náchylnejší.
Pri  renálnom  poškodení  je  zvýšené  riziko  hypermagneziémie  s  následkami  na  dychové  funkcie,
srdcovú činnosť a činnosť svalov.

MedDRA triedy orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému	zvýšené potenie, somnolencia, oslabenie až chýbanie reflexov
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	poruchy srdcovej činnosti až AV-blokáda
Poruchy ciev	periférna  vazodilatácia  s  hyperémiou  a  pocitom tepla, pokles krvného tlaku
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	možnosť depresie až paralýzy respirácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea
Poruchy  kostrovej  a  svalovej  sústavy a spojivového tkaniva	svalová slabosť až úplná ochabnutosť

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie  podozrení  na  nežiaduce  reakcie  po  registrácii  lieku  je  dôležité.  Umožňuje  priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Korelácia hladín horčíka v plazme a toxických príznakov:
0,8 - 1,5 mmol/l: normálna hladina
2,0 - 3,5 mmol/l: preeklampsia, eklampsia, kŕče
3,5 - 5,0 mmol/l: oslabenie hlbokých šľachových reflexov, hypotenzia, útlm CNS
6,0 - 7,5 mmol/l: respiračná paralýza
viac ako 7,5 mmol/l: vplyv na srdcový vzruch
viac ako 12,5 mmol/l: zastavenie srdca

Prejavy predávkovania môže vyvolať už hypermagneziémia nad 2,5 mmol/l.

 Prí znaky
Nauzea, dychová depresia, svalová slabosť, duševná otupenosť a zmätenosť, periférna vazodilatácia, hypotenzia, srdcové arytmie a zastavenie srdca. EKG príznaky sú: predĺženie AV prevodu, rozšírenie
QRS  komplexu  a  zvýšenie  T-vlny.  Zjavné  sú  pri  koncentrácii  nad  6 mmol/l.  Koncentrácie  nad
8 mmol/l predstavujú vážne ohrozenie života.

 Lie čba
Niektoré kardiovaskulárne a neurologické účinky magnézia môžu byť antagonizované iónmi vápnika. Pri  zachovanej  funkcii  obličiek  je  vhodná  diuréza  izoosmolárnymi  roztokmi.  Pri  masívnom predávkovaní alebo poruche funkcie obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, horčík
ATC kód: A12CC02

 Me chani zmus úč i nku
Horčík je kofaktorom mnohých enzymatických systémov, zúčastňuje sa na neurochemickej transmisii a muskulárnej excitabilite. Horečnaté ióny inhibujú výdaj acetylcholínu z presynaptických nervových zakončení cholínergných nervových vlákien a v nervosvalovej platničke kostrových svalov. Majú výrazný modulačný efekt na hladkosvalovú a myokardiálnu kontrakciu znižovaním gradientu vápnika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 Di str i búcia '
Po  intramuskulárnom  podaní  síranu  horečnatého  sa  dosiahne  terapeutická  plazmatická  hladina približne do 60 minút a trvá 3 - 4 hodiny. Po intravenóznom podaní nastupuje účinok ihneď po podaní a trvá 30 minút. Normálne plazmatické koncentrácie sú v rozsahu 0,8 - 1,5 mmol/l. Antikonvulzívna hladina po vnútrožilovej injekcii je v rozsahu 1,2 - 3,6 mmol/l. Okolo 33 % magnézia v plazme sa viaže na plazmatické proteíny.

 Eli mi náci a
Pri  hypermagneziémii  sa  97 %  vylúči  obličkami.  Maximálny  klírens  magnézia  je  priamo proporcionálny ku  klírensu  kreatinínu,  ľahko  môže  dochádzať  ku  kumulácii  horčíka  a  toxickým hladinám u pacientov s renálnou insuficienciou. Renálna exkrécia je zvýšená diuretikami. Okolo 1 % magnézia sa vylučuje stolicou. Malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka a slinami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri  dlhodobom  používaní  lieku  neboli  zistené  údaje  o karcinogenite,  mutagenite  a teratogénnych účinkoch.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu
kyselina sírová (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Pri infúziách sa tento liek nesmie podávať spolu s bielkovinovými hydrolyzátmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti pred otvorením
5 rokov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení
Liek sa má použiť bezprostredne po otvorení (viď bod 6.6).

Čas použiteľnosti po nariedení
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení a následnom zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného
alebo 5 % roztokom glukózy pred použitím bola preukázaná po dobu 60 minút pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím je zodpovedný užívateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5 sklenených ampuliek po 10 ml
10 sklenených ampuliek po 10 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení obalu.

Liek je určený na jednorazové použitie. Po použití zlikvidujte všetok zvyšný roztok.

Liek možno riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.

Všetok  nepoužitý  liek  alebo  odpad  vzniknutý  z lieku  sa  má  zlikvidovať  v súlade  s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s. Durychova 101/66
142 00 Praha 4 - Lhotka
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok: 39/0805/92-S MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekčný/infúzny roztok: 39/0806/92-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2007



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2021