MACIMORELIN CONSILIENT HEALTH 60 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU VO VRECKU gra sps 1x60 mg (vre.LDPE/Al/LDPE/papier)

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
• ste boli nedávno liečený(-á) rastovým hormónom (somatotropínom) alebo liekmi, ktoré ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze. S takouto liečbou musíte prestať aspoň 1 mesiac pred testom;
• ste boli nedávno liečený(-á) na Cushingovu chorobu (porucha, ktorá vedie k vysokej hladine hormónu kortizolu), alebo ak užívate vysokú dávku lieku obsahujúceho hydrokortizón, pretože výsledok testu môže byť falošne pozitívny;
• vaše telo má nedostatok iného hormónu, napr. kortizolu, hormónov štítnej žľazy alebo pohlavných hormónov, vazopresínu (pri ochorení diabetes insipidus), ktoré by sa mali dostatočne nahradiť
pred testovaním na nedostatok rastového hormónu. Ak sa nedostatok iných hormónov nelieči, môže to viesť k nepresným výsledkom testu stimulácie rastového hormónu;
• máte ochorenie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom (vrátane vrodeného alebo získaného syndrómu dlhého intervalu QT alebo tachykardie nazývané torsades de pointes v anamnéze). Macimorelin Aeterna Zentaris môže spôsobiť zmeny na EKG (elektrokardiogramu) vrátane predĺženia intervalu QT, ktoré sú spojené so zvýšeným rizikom arytmií. Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, alebo ak si nie ste istý(-á), obráťte sa predtým, ako vám bude
podaný tento liek, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Macimorelin Aeterna Zentaris je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test. K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.

Možno budepotrebnézopakovaťtestvpočiatočnomštádiuochorenia

Ak sa nedostatok rastového hormónu u dospelých začal len nedávno a ak je spôsobený poškodením
časti mozgu nazývanej hypotalamus, výsledok testu môže byť negatívny aj napriek tomu, že ochorenie máte. V takejto situácii bude možno potrebné test zopakovať.

Deti a dospievajúci
Macimorelin Aeterna Zentaris sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov,
pretože bezpečnosť a účinnosť v týchto skupinách neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Macimorelin Aeterna Zentaris
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus, napríklad:
• lieky na liečbu psychózy (ako sú chlórpromazín, haloperidol);
• lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, ako sú erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín);
• lieky na nápravu srdcového rytmu (antiarytmiká, ako sú amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol);
• akékoľvek iné lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QT alebo vyvolať torsades de pointes.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť rozklad macimorelínu, ako sú konkrétne lieky na liečbu:
• záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón);
• poruchy spánku (modafinil, pitolisant);
• miernych až stredne závažných epizód depresie [ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)];
• cystickej fibrózy (lumakaftor);
• infekcií (antibiotiká, ako sú rifabutín, rifampicín);
• HIV (efavirenz, nevirapín);
• cukrovky 2. typu (pioglitazón);
• rakoviny (dabrafenib, enzalutamid).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť presnosť diagnostického testu.
Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
• ktoré môžu mať priamy vplyv na vylučovanie rastového hormónu v hypofýze, ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy, kyselina acetylsalicylová, indometacín;
• ktoré môžu zvýšiť hladinu rastového hormónu, ako sú klonidín, levodopa, inzulín;
• ktoré môžu znížiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín, ako sú atropín, propyltiouracil,
lieky obsahujúce rastový hormón.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný tento liek. Podávanie lieku
Macimorelin Aeterna Zentaris sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť. Opýtajte sa svojho lekára, či máte prerušiť dojčenie alebo či nemáte absolvovať test s macimorelínom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri podávaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa môžu vyskytnúť závraty. V takom prípade
neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám
bude podaný tento liek.

Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako sa podáva Macimorelin Aeterna Zentaris

Príprava a použitie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka. Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na prípravu testu.

Opis v tejto písomnej informácii slúži na to, aby ste boli informovaný(-á) o postupe testovania.

Pred podaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris nesmiete jesť aspoň 8 hodín. Dvadsaťštyri hodín pred testom nesmiete vykonávať namáhavú fyzickú činnosť. Počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris môžete vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.

Dávka
Odporúčaná dávka je 0,5 mg lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesnej hmotnosti.
To zodpovedá objemu 1 ml pripravenej suspenzie na kg telesnej hmotnosti. Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
Na zmeranie rastového hormónu vám budú odobrané tri vzorky krvi, a to jedna vzorka 45 minút, druhá 60 minút a tretia 90 minút po podaní testovanej dávky.

Ak dostanete viac lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, ako máte
Ak dostanete viac lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre. Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku. V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa
vyšetrenie EKG.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
• horká alebo kovová chuť (dysgeúzia);
• únava;
• bolesť hlavy;
• pocit nevoľnosti (nauzea);
• závraty;
• hnačka;
• pocit horúčavy.

Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
• bolesť brucha;
• pocit chladu;
• hlad;
• palpitácie (búšenie srdca);
• nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
• ospalosť;
• smäd;
• tras;
• závrat.

Neznáma frekvencia (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zmeny na elektrokardiograme (EKG).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením'
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Macimorelin Aeterna Zentaris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a vrecku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neotvorené vrecko

Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.

Rekonštituovaná suspenzia

Suspenzia sa musí užiť do 30 minút po príprave.
Zvyšnú suspenziu musí zlikvidovať váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s miestnymi predpismi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje
• Liečivo je macimorelín. Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu). 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu); oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón typu A; sacharín, sodná soľ, dihydrát a stearylfumaran sodný (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík).

Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia
Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu
suspenziu. Každé vrecko obsahuje 1 817 mg granulátu. Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Nemecko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:  http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA PRÍPRAVU A POUŽITIE

Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.

Potrebné položky: Vrecko lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, voda z vodovodu v karafe, nádoba zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou, miešadlo, 50 ml injekčná striekačka so stupnicou bez ihly, pohár na pitie

1. krok
Odvážte pacienta.

2. krok
Určte počet potrebných vreciek lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako
120 kg budú potrebné dve vrecká.

3. krok

Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody. Celý
obsah vrecka rozpusťte vo vode: jedno vrecko v 120 ml, dve vrecká v 240 ml, podľa potreby.

Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude
suspenzia mierne zakalená). Suspenzia sa má miešať dovtedy, kým nie je mierne zakalená a je
bez častíc v spodnej časti nádoby. Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.

4. krok
Určte objem suspenzie potrebný na odporúčanú dávku macimorelínu 0,5 mg/kg. Objem suspenzie v ml je rovný telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.

Odmerajte potrebný objem pomocou 50 ml injekčnej striekačky so stupnicou bez ihly. Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
5. krok
Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.

Suspenzia sa musí podať do 30 minút po príprave. Zvyšná suspenzia sa nesmie skladovať a musí sa
zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. krok
Odoberte vzorky žilovej krvi na stanovenie hladiny rastového hormónu, a to 45, 60 a 90 minút po podaní.

7. krok
Pripravte vzorky plazmy alebo séra a pošlite ich do laboratória na stanovenie hladiny rastového hormónu.