LYRICA 100 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 100x100 mg (blis.PVC/Alu)

· Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Lyricy alebo krátko po ukončení liečby Lyricou.
Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

· U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Lyrica

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Lyrica môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Lyrica užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Lyrica sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Lyrica, jedlo, nápoje a alkohol

Lyrica kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Lyricy sa odporúča nepiť alkohol. Tehotenstvo a dojčenie
Lyrica sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že
ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lyrica môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Lyrica obsahuje monohydrát laktózy:

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Lyricu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná. Lyrica je len na vnútorné použitie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

· Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
· Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
· Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Lyricu raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Lyricu raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi
v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Lyricy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Lyricy v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku. Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Lyricy.

Ak užijete viac Lyricy, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Lyrica. Ak užijete viac Lyricy ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Lyricu

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Lyrica pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lyricu

Neprestaňte užívať Lyricu, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Lyricou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Lyricu dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

· závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

· zvýšená chuť do jedla
· pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
· poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· závraty, problémy s rovnováhou, pády
· sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
· problémy s erekciou
· opuchy tela vrátane končatín
· pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
· prírastok na hmotnosti
· svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
· boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

· strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
· zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
· zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
· suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
· poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
· sčervenenie, návaly horúčavy
· ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
· zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
· potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
· svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
· bolesť prsníkov
· ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
· slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
· zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

· precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
· bolestivé obdobia menštruácie
· pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

· abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
· rozšírené zrenice, škúlenie
· studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
· zápal pankreasu (slinivky brušnej)
· ťažkosti pri prehĺtaní
· pomalý alebo zhoršený pohyb tela
· ťažkosti pri správnom písaní
· nahromadená tekutina v brušnej dutine
· tekutina v pľúcach
· kŕče
· zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
· svalové poškodenie
· výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
· prerušované obdobia menštruácie
· zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
· pokles počtu bielych krviniek
· neprimerané správanie
· alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
· žltačka (zožltnutie kože a očí)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· zlyhanie pečene
· hepatitída (zápal pečene)



Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hláseniauvedenév PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lyricu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyrica obsahuje

Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg alebo 300 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný) a voda.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg kapsuly taktiež obsahujú červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia
25 mg kapsuly Biele tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 25” na tele kapsuly.
50 mg kapsuly Biele tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 50” na tele kapsuly.
Telo kapsuly je označené čiernym pruhom.
75 mg kapsuly Bielo – oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 75” na tele kapsuly.
100 mg kapsuly Oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 100” na tele kapsuly.
150 mg kapsuly Biele tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 150” na tele kapsuly.
200 mg kapsuly Svetlooranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 200” na tele kapsuly.
225 mg kapsuly Bielo – svetlooranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 225” na tele kapsuly.
300 mg kapsuly Bielo – oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 300” na tele kapsuly.

Lyrica je dostupná v ôsmich veľkostiach balenia vyrobených z PVC s hliníkovou spodnou fóliou:
balenie so 14 kapsulami obsahujúce 1 blistrový strip, balenie s 21 kapsulami obsahujúce 1 blistrový strip, balenie s 56 kapsulami obsahujúce 4 blistrové stripy, balenie so 70 kapsulami obsahujúce
5 blistrových stripov, balenie s 84 kapsulami obsahujúce 4 blistrové stripy, balenie so 100 kapsulami obsahujúce 10 blistrových stripov, balenie so 112 (2 x 56) kapsulami a 100 x 1 kapsula ako blistrové balenie s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.

V prípade 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg síl je Lyrica navyše dostupná v HDPE fľaške obsahujúcej
200 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia.

Výrobca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 43333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer spol s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel :+356 21220174

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P ísomná informácia pre používateľa

Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lyrica a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu
3. Ako užívať Lyricu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lyricu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lyrica a na čo sa používa

Lyrica patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Lyrica sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia: Lyrica sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Lyricu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Lyricu musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Lyrica sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha: Lyrica sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu

Neužívajte Lyricu:

· ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lyricu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Niektorí pacienti užívajúci Lyricu hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.

· Lyrica sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.

· Lyrica môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

· Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.

· Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

· Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové
ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.

· Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu. Ak počas užívania Lyricy zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.

· Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Lyrica, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

· Keď sa Lyrica užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.

· Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

· Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Lyricy alebo krátko po ukončení liečby Lyricou.
Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

· U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Lyrica

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Lyrica môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Lyrica užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Lyrica sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Lyrica, jedlo, nápoje a alkohol

Lyrica sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Lyricy sa odporúča nepiť alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Lyrica sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že
ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lyrica môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Lyrica obsahuje:

Lyrica perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Lyrica perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg/ml.



3. Ako užívať Lyricu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Periférn a a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

· Vždy užívajte roztok podľa pokynov vášho lekára.
· Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg (7,5 ml) a 600 mg
(30 ml) denne.
· Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Lyricu raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Lyricu raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi
v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Lyricy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Lyricu v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Lyricy.
Podanie:

Návodnapoužitie

Lyrica je určená len na perorálne použitie.

1. Otvorte fľašku: Stlačte viečko smerom dolu a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek
(obrázok 1).

2. Iba pre prvé použitie: Stláčací nadstavec na fľašku (Press-In Bottle Adapter, PIBA) sa dodáva spolu so striekačkou na perorálne podanie. Toto je pomôcka, ktorá sa zasunie do hrdla fľašky, aby sa uľahčilo natiahnutie roztoku pomocou striekačky na perorálne podanie. Ak nadstavec PIBA ešte nie je na mieste, vyberte ho spolu s 5 ml striekačkou na perorálne podanie
z plastového obalu. Do hrdla fľašky stojacej na rovnom povrchu vložte nadstavec PIBA
hladkým povrchom smerom hore a zatlačte naň (obrázok 2).

3. Zatlačte piest na dno valca striekačky (smerom ku špičke), aby ste vytlačili prebytočný vzduch.
Pripojte striekačku k nadstavcu PIBA miernym krúživým pohybom (obrázok 3).

4. Obráťte fľašku (s pripevenou striekačkou) hore dnom a naplňte striekačku tekutinou potiahnutím piestu nadol tesne za značku odpovedajúcu množstvu mililitrov (ml), ktoré vám predpísal lekár (obrázok 4). Vytlačte vzduchové bubliny zo striekačky stlačením piestu nahor po príslušný dielik na stupnici.

5. Obráťte fľašku do zvislej polohy so striekačkou stále v nadstavci PIBA/fľaške (obrázok 5).

6. Vyberte striekačku z fľašky/PIBA (obrázok 6).

7. Vyprázdnite obsah striekačky priamo do úst stlačením piestu striekačky ku dnu valca striekačky
(obrázok 7).

Poznámka: Kroky 4 - 7 bude možno potrebné opakovať až trikrát, aby sa dosiahla celková dávka (Tabuľka 1).'

[Napríklad 150 mg (7,5 ml) dávka bude vyžadovať dva odbery z fľašky na dosiahnutie celej dávky. Pomocou striekačky na perorálne podanie najprv odoberte 5 ml a vyprázdnite obsah striekačky priamo do úst, potom striekačku na perorálne podanie znovu naplňte s 2,5 ml
a vyprázdnite zostávajúci obsah do úst.]

8. Vypláchnite striekačku natiahnutím vody do striekačky a stlačením piestu na dno valca striekačky, aspoň trikrát (obrázok 8).

9. Nasaďte viečko na fľašku (nechajte nadstavec PIBA v hrdle fľašky) (obrázok 9).




Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3






Obrázok 4 Obrázok 5 Obrázok 6













Obrázok 7 Obrázok 8 Obrázok 9

Tabuľka 1. Odbery striekačkou na perorálne podanie na dodanie predpísanej dávky Lyricy

Dávka Lyricy
(mg)

Celkový objem
roztoku (ml)

Prvý odber
striekačkou (ml)

Druhý odber
striekačkou (ml)

Tretí odber
striekačkou (ml)

25 1,25 1,25 Nie je potrebný Nie je potrebný
50 2,5 2,5 Nie je potrebný Nie je potrebný
75 3,75 3,75 Nie je potrebný Nie je potrebný
100 5 5 Nie je potrebný Nie je potrebný
150 7,5 5 2,5 Nie je potrebný
200 10 5 5 Nie je potrebný
225 11,25 5 5 1,25
300 15 5 5 5


Ak užijete viac Lyricy, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s perorálnym roztokom Lyrica. Ak užijete viac Lyricy ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Lyricu

Je veľmi dôležité, aby ste užívali perorálny roztok Lyrica pravidelne každý deň vždy v rovnakom
čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lyricu

Neprestaňte užívať Lyricu, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Lyricou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Lyricu dlhšie časové obdobie. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

· závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

· zvýšená chuť do jedla
· pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
· poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· závraty, problémy s rovnováhou, pády
· sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho

· problémy s erekciou
· opuchy tela vrátane končatín
· pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
· prírastok na hmotnosti
· svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
· boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

· strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
· zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
· zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
· suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
· poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
· sčervenenie, návaly horúčavy
· ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
· zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
· potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
· svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
· bolesť prsníkov
· ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
· slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
· zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
· precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
· bolestivé obdobia menštruácie
· pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

· abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
· rozšírené zrenice, škúlenie
· studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
· zápal pankreasu (slinivky brušnej)
· ťažkosti pri prehĺtaní
· pomalý alebo zhoršený pohyb tela
· ťažkosti pri správnom písaní
· nahromadená tekutina v brušnej dutine
· tekutina v pľúcach
· kŕče
· zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
· svalové poškodenie
· výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

· prerušované obdobia menštruácie
· zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
· pokles počtu bielych krviniek
· neprimerané správanie
· alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
· žltačka (zožltnutie kože a očí)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· zlyhanie pečene
· hepatitída (zápal pečene)

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako Lyrica. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hláseniauvedenév PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lyricu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyrica obsahuje

Liečivo je pregabalín. Každý ml obsahuje 20 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), sukralóza (E955), umelá jahodová príchuť (obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu)), čistená voda.

Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia

Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok v bielej fľaške obsahujúcej 473 ml perorálneho roztoku, v papierovej škatuľke. Škatuľka tiež obsahuje v priehľadnom polyetylénovom obale, 5 ml kalibrovanú striekačku na perorálne podanie a stláčací nadstavec na fľašku (Press-In- BottleAdapter, PIBA).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia.

Výrobca:
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgicko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 43333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer spol s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel :+356 21220174

D eutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.