ahy a bezpečnostné opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Lutatheru, pretože môže spôsobiť:
- sekundárnu rakovinu krvi (myelodisplastický syndróm alebo akútnu leukémiu), čo sa môže zriedkavo vyskytnúť aj niekoľko rokov po dokončení liečby Lutatherou.
Buďte zvlášť opatrní pri používaní Lutathery
- ak nemáte správne vyvinuté obličky alebo močové cesty,
- ak trpíte inkontinenciou moču,
- ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek,
- ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu),
- ak máte mierne zmenený počet krviniek,
- ak máte kostné metastázy,
- ak ste predtým dostávali rádionuklidovú liečbu,
- ak ste za posledných 5 rokov mali iný typ rakoviny.
Pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že klinické prínosy liečby prekonávajú možné riziká, tento liek
nedostanete:
- ak ste dostali predchádzajúcu externú liečbu ožarovaním na viac ako 25 % kostnej drene,
- ak máte závažne ochorenie srdca,
- ak máte závažne zmenený počet krviniek,
- ak máte závažne poškodenú pečeň,
- ak sa zdá, že nádor nemá dostatočný počet somatostatínových receptorov.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola u detí a dospievajúcich do 18 rokov stanovená. Ak máte menej ako 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Iné lieky a Lutathera
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu vrátane analógov somastatínu, glukokortikoidov (nazývaných tiež kortikosteroidy), pretože môžu ovplyvňovať vašu liečbu. Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili a/alebo upravili liečbu.
Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia. Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť. Ak sa vyžaduje liečba Lutatherou počas dojčenia, dieťa je potrebné odstaviť. Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním Lutathery to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu. Toto opatrenie sa vzťahuje na obidve pohlavia.
Fertilita
Ionizujúce žiarenie lieku môže znížiť vašu plodnosť. Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča
sa genetická konzultácia. Ako jednu z možností vám môžu pred liečbou ponúknuť kryokonzerváciu
spermií alebo vajíčok.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Lutathera bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť váš celkový stav
a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Lutathera obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml. To musia vziať do úvahy pacienti
s kontrolovanou sodíkovou diétou.
3. Ako sa Lutathera používa
Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi. Lutathera sa
bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať
a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať
o postupe.
Odporúčaná dávka je 7 400 MBq (megabecquerel, jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity) v jednej infúzii, ktorá sa podáva 4-krát raz za 8 týždňov.
Podanie Lutathery a vykonanie postupu
Lutathery sa podáva priamo do žily.
Z dôvodu žiarenia emitovaného týmto liekom je potrebné, aby ste počas podávania boli izolovaný od ostatných pacientov, ktorí nedostávajú rovnakú liečbu. Lekár vám oznámi, kedy môžete opustiť kontrolovanú zónu alebo nemocnicu.
Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek. To môže vyvolať nevoľnosť a vracanie. Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Trvanie postupu
Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Podanie infúzie tohto lieku trvá 20 až 30 minút, no úplný postup podania bude trvať približne 5 hodín.
Monitoring liečby
Liečba Lutatherou môže mať vplyv na krvinky, pečeň a obličky (pozri časť 4). V dôsledku toho vás lekár požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či ste vhodný na túto liečbu, a čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky. Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo
v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
Po podaní Lutathery
Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom
vylúčiť liek z vášho tela.
Keďže je tento liek rádioaktívny, budete musieť dodržiavať pokyny opísané ďalej, aby sa
minimalizovalo vystavenie ostatných tomuto lieku.
Vzhľadom na súčasné poznatky a skúsenosti v tejto oblasti a fyzikálne a farmaceutické vlastnosti lieku sa odhaduje, že zdravotné riziká pre členov vašej rodiny a širokú verejnosť sú nízke. Musíte však
dodržiavať nasledujúce pravidlá, aby sa maximalizovala bezpečnosť ostatných osôb. Tieto pravidlá
vyplývajú z mnohých rokov skúsenosti používania rádioaktivity pri liečbe a patria medzi ne
odporúčania vydané medzinárodnými organizáciami.
Všeobecný predpis
Musíte sa vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré s vami žijú a pokúste sa zachovať vzdialenosť jeden meter počas 7 dní po tom, ako dostanete Lutatheru.
Používanie záchodu
Záchody musia používať po sediačky aj muži. Je absolútne nevyhnutné vždy použiť toaletný papier. Je
tiež dôležité umyť si ruky, aby ste zabránili kontaminácii kľučiek dverí. Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo. Okrem toho často pite a pokúšajte sa močiť každú hodinu v deň, keď dostanete liečbu a deň po nej. Dodržiavajte pokyny lekára o tom, koľko tekutín máte piť.
Kontaktsdeťmiatehotnýmiženami
Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Partneri
a
ľ
udia
v
najbližšej
r
odine
Počas 7 dní po podaní Lutathery:
- spite v oddelených posteliach na vzdialenosti najmenej 1 meter, ak je vaša partnerka tehotná,
predĺžte tento čas na 15 dní.
Dojčenie-
Dojčenie je potrebné prerušiť. Ak je liečba Lutatherou počas dojčenia nevyhnutná, dieťa je potrebné odstaviť.
Tehotenstvo
Ionizujúce žiarenie je pre plod nebezpečné, preto je tehotenstvo kontraindikované. Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
mesiacov po nej.
Ľudia,ktorípotrebujúosobitnúpomoc
Ľuďom, ktorí sú pripútaní na lôžko alebo majú zníženú pohyblivosť, má prednostne pomáhať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Odporúča sa, aby poskytovateľ starostlivosti pri pomoci v
kúpeľni nosil jednorazové rukavice 7 dní po podaní lieku. V prípade použitia osobného zdravotného
vybavenia, ako sú katétre, kolostomické vrecká, posteľné misy, vodné dýzy alebo čokoľvek, čo by mohlo byť kontaminované vašimi telesnými tekutinami, sa toto vybavenie musí vyprázdniť okamžite
do záchoda a potom vyčistiť. Ak vám ktokoľvek pomáha vyčistiť zvratky, krv, moč alebo stolicu, má
nosiť plastové rukavice. Tie je potom potrebné zlikvidovať do špeciálnych odpadových plastových
vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu“ ďalej).
Riadavybaveniekúpeľne
Počas 7 dní po liečbe prijmite osobitné bezpečnostné opatrenia:
- všetky utierky a toaletný papier spláchnite do záchodu okamžite po použití,
- po použití záchoda si vždy umyte ruky,
- každý deň sa sprchujte,
- spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu“ ďalej),
- spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného
pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
Odporúčaniatýkajúcesaodpadu
Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu. Udržiavajte ich mimo dosahu detí a zvierat.
Zamestnanec nemocnice vám povie ako a kedy tieto odpadové vrecia odhadzovať. Môže vás požiadať, aby ste vrecia priniesli do zdravotníckeho zariadenia so sebou alebo po 70 dňoch ich možno odhodiť s ostatným odpadom z domácnosti.
Hospitalizácia a pohotovostné ošetrenie
Ak budete z akéhokoľvek dôvodu potrebovať pohotovostné ošetrenie alebo neplánovanú hospitalizáciu počas 3 mesiacov po vašej liečbe, informujte poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povahe, dátume a dávke vašej rádioaktívnej liečby. Na tento účel vždy noste so sebou prepúšťaciu správu.
Cestovanie
Vždy, keď budete cestovať minimálne 3 mesiace po liečbe, noste so sebou prepúšťaciu správu.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Ak ste dostali viac Lutathery, ako máte
Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku Lutathery v kontrolovaným podmienkach. V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, je účinok na kostnú dreň. To môže viesť k poklesu rôznych druhov krviniek, najmä červených krviniek (ktoré sú zodpovedné za transport kyslíka z pľúc do rôznych orgánov), krvných doštičiek (špeciálne bunky,
ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a iných krviniek, ako sú biele krvinky (pomáhajú bojovať proti infekcii). Stáva sa to u mnohých pacientov a často býva prechodný. V zriedkavých prípadoch však
môže byť pokles počtu krviniek dlhodobý alebo trvalý.
V dôsledku poklesu rôznych krviniek môžete byť vystavený riziku krvácania, únavy, dýchavičnosti a infekciám. Ak sa vám to stane, váš lekár môže rozhodnúť o odložení alebo ukončení liečby.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená
chuť do jedla.
Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Okrem toho existuje z dôvodu smrti a rozpadu malígnych buniek liečbou možnosť, že u vás dôjde k nadmernému uvoľňovaniu hormónov z týchto buniek, čo zvýši alebo spustí príznaky súvisiace s neuroendokrinným nádorom, ako je hnačka, sčervenanie a návaly horúčavy, poruchu srdcového rytmu, dýchavičnosť atď. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vás môže požiadať, aby ste zostali v nemocnici na pozorovanie a v prípade potreby aj na účely liečby.
Zhrnutie vedľajších účinkov je uvedené ďalej podľa poradia frekvencie:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 človeka z 10):
Nevoľnosť, vracanie, únava, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), nízky počet červených krviniek (anémia), znížená chuť do jedla, znížený počet
všetkých krviniek (pancytopénia),
Časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10):
Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v
mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém,
abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly
horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia),
dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia), abnormálne výsledky krvných testov (hypomagneziémia a hyponatriémia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm), transfúzia krvi.
Menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 100):
Bolesť, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, gastrointestinálna bolesť, abnormálna akumulácia tekutín v bruchu, obštrukcie čriev (najmä ileum), orofaryngeálna bolesť, zápal úst a pier, sucho v ústach, dysfunkcia čuchového ústrojenstva, abnormálne funkcie pankreasu, akútny zápal
pankreasu, zápal hrubého čreva, krv v stolici, čierna stolica, úzkosť, rýchly a nepravidelný srdcový rytmus, palpitácie, nepríjemné pocity v hrudníku, konjuktivitída, poruchy očí, suchá koža, nadmerné a hojné potenie, generalizované svrbenie, trombocytopenická purpura, lokálne opuchy a opuchy tváre, pocit mravčenia alebo pichania akoby ihlami či špendlíkmi (pocit pichania, pálenia, mravčenie alebo necitlivosť), porucha funkcie mozgu spôsobená ochorením pečene, abnormálne výsledky krvných testov (hypernatriémia, hypofosfatémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, zníženie draslíka, zvýšená močovina, zvýšený glykozylovaný hemoglobín, pokles hematokritu, prítomnosť katecholamínov, zvyšovanie C reaktívnych proteínov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy), nízka hladina cukru v krvi, plynatosť, abnormálne výsledky testu moču (prítomnosť leukocytov), zvýšené hladiny parathormónu v krvi, akútne alebo chronické abnormálne proliferácie leukocytov, rozpad alebo zničenie buniek (syndróm rozpadu nádoru), horúčka, vyrážka, bledosť pokožky, periférny chlad, poruchy spánku (ospalosť), halucinácie, močová inkontinencia, rozšírenie krvných ciev, vertigo, malátnosť, poruchy súvisiace s dezintegráciou nádoru, pokles telesnej hmotnosti, rakovina kostnej drene (akútna myeloidná leukémia), zlyhanie kostnej drene, zápal močového mechúra (cystitída), smrť, srdcový infarkt, pneumónia, neobvyklé množstvo nazbieranej tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok), zvýšené spútum, poruchy funkcie obličiek alebo'
prerenálnych funkcií, svalové kŕče, karcinoidová kríza, abnormálny pocit, telesná postihnutie, dezorientácia, abnormálny elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), kardiogénny šok, ortostatická
hypotenzia, flebitída, pocit chvenia, vracanie krvi, abnormálny prietok žlče z pečene k dvanástniku
(cholestáza), poškodenie pečene alebo kongescia, abnormálne vysoká acidita krvi a ďalších telesných
tkanív (metabolická acidóza), zlomenina kľúčnej kosti, chirurgické/zdravotné zákroky boli hlásené výnimočne (polypektómia, umiestnenie stentu, zavedenie gastrointestinálnej sondy, dialýza, drenáž brušnej dutiny a drenáž abscesu).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa Lutathera uchovávaTento liek nemusíte uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista. Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Lutathera obsahuje- Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid. Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje
370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
- Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová,
kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou
9 mg/ml (0,9 %), voda na injekciu (pozri časť 2 „Lutathera obsahuje sodík“).
A
ko vyzerá Lutathera a obsah balenia
Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej
liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 20,5 do 25,0 ml roztoku, ktorý zodpovedá aktivite
7 400 MBq v dni a čase infúzie.
Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAdvanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630, Saint Genis Pouilly
Francúzsko
VýrobcoviaAdvanced Accelerator Applications Ibérica, S.L. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Španielsko
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Piero Maroncelli 40/42
47014
Meldola (FC) Taliansko
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
AT
, BG, CZ, HR, HU, IS,
LV
, LT, MT, RO, SI, SK
Advanced Accelerator Applications
Tel.: + 33 4 50 99 30 70
MedInfo-frbe@adacap.comFR/LUAdvanced Accelerator Applications
Tél: + 33 4 50 99 30 70
MedInfo-frbe@adacap.com
DE
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: +49 228 925 88 30
NL
Advanced Accelerator Applications
Tel: + 33 4 50 99 30 70
ES
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 976 600 126
medinfo-espana@adacap.comTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.