/>
1. ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Rapinyl je určený na liečbu ľudí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti. Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
Akútna bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu, že ste brali alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.
Aktívnou látkou sublingválnych tabliet Rapinyl je fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti zvaných opiáty.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RAPINYL Nepoužívajte Rapinyl
keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl ak máte vážne dýchacie ťažkosti
Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre Vaše trvalé bolesti.
V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky). Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:
zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
nízky srdečný tep alebo nízky tlak
ochorenie pečene alebo ľadvín, pretože v takom prípade musí lekár starostlivo zvážiť dávkovanie
mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, chorobný pocit a neostré videnie)
rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
Ak beriete Rapinyl a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že beriete tento liek.
Užívanie iných liekov
Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než Vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Rapinylu:
Určité protipliesňové prípravky obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri pliesňových infekciách).
Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín). Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz, obsahujúce napr. ritonavir).
Lieky obsahujúce alkohol
Lieky nazývané inhibítory monoamino-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a Parkinsonovej chorobe. Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Nasledovné lieky môžu zoslabiť účinok Rapinylu:
Určité typy silných liekov proti bolesti, obsahujúcich napr. buprenorfín alebo pentazocín
Rapinyl môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:
iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu). všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
svalových relaxantov
tabletiek na spanie liekov proti
o depresii
o alergiám
o úzkosti a psychóze
liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
U niektorých ľudí Rapinyl môže vyvolať ospalosť. Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak sa môžete cítiť ospalejšie ako obvykle.
Ak Vám predpísali Rapinyl, nepite grapefruitový džús, pretože tento zhoršuje vedľajšie účinky
Rapinylu.
Tehotenstvo a dojčenie
Rapinyl nesmiete používať počas tehotenstva okrem priamej špeciálnej rady Vášho lekára. Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť extrémnu ospalosť a plytké dýchanie
dojčaťa. Poraďte sa s lekárom a počas dojčenia Rapinyl nepoužívajte, okrem situácie, kedy je lekár presvedčený, že pozitívne účinky prevážia nad rizikami pre dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fentanyl môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Ak sa Vám krúti hlava, cítite sa ospalo alebo máte neostré videnie počas užívania Rapinylu, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ RAPINYL
Predtým ako prvýkrát užijete Rapinyl, lekár Vám vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal
Vaše akútne bolesti.
Vždy užívajte Rapinyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára. Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť VÁŽNYM zdravotným rizikám, hlavne u detí.
Vstupná fáza – nájdenie najvhodnejšej dávky
Aby Rapinyl úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu
akútnej bolesti. Sublingválne tablety Rapinyl sú k dispozícii v celom rozsahu intenzít účinku. Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať tablety Rapinylu s rôznou intenzitou účinku počas niekoľkých epizód akútnej bolesti. Váš lekár Vám pritom pomôže a bude s Vami spolupracovať pri hľadaní vhodnej sily tablety.
Ak Vám jedna tableta neposkytne úľavu od akútnej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dve tablety. Druhú tabletu užite iba ak Vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu. Lekár Vám poradí, akú silnú tabletu máte užiť.
Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti. Dávku Rapinylu vždy užívajte presne podľa pokynov lekára – môže to byť iná dávka ako dávky iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Udržiavacia fáza – akonáhle bola optimálna dávka nájdená
Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie Vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne. Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Ak máte pocit, že Vami užívaná dávka nestačí na kontrolu akútnej bolesti, oznámte to lekárovi, ktorý musí dávkovanie upraviť.
Dávku Rapinylu meňte iba po porade s lekárom.
Podávanie lieku
Rapinyl sa aplikuje pod jazyk. Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby
fentanyl mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou. Po absorbovaní fentanyl začne potláčať bolesť. Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, užite dávku predpísanú lekárom nasledovne:
Ak máte sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite. Vodu prehltnite, alebo vypľujte. Tablet(u)y vyberte z blistra tesne pred použitím.
Stiahnite kryciu fóliu z hornej časti blistra a opatrne vyberte tabletu. Nesnažte sa tabletu cez
fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet.
Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Rapinyl sa pod jazykom rýchlo rozpustí a absorbuje, aby mohol potlačiť bolesť. Je dôležité, aby ste tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
Pokým sa tableta úplne nerozpustí, nič nejedzte ani nepite.
Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
vyberte zvyšky tablety z úst
vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
buď Vy, alebo Váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením
K symptómom predávkovania patrí:
extrémna ospalosť ploché, pomalé dýchanie
Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchranku.
Ak sa zdá, že niekto užil Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
Ak prestanete užívať Rapinyl
Užívanie Rapinylu vysaďte na pokyn svojho lekára. Pre potlačenie chronickej bolesti musíte pokračovať v pravidelnom užívaní opiátových analgetík podľa pokynov lekára.
Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Ak však máte obavy o potlačenie svojich bolestí, mali by ste sa poradiť s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10):
dvíhanie žalúdka, bolesti hlavy, ospalosť/únava, závrat.'
Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka, podráždenie pod jazykom
K iným známym vedľajším účinkom fentanylu patria:
Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10 ľudí):
nadmerné potenie
Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
dezorientácia, stavy úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 1 000):
nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000):
štikútanie
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000): nepravidelný tep, zástava dýchania, krv v slinách, zmenšené množstvo moču, bolestivé sťahy močového mechúra
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RAPINYL
Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže ohroziť jeho život. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom blistri, na ochranu pred vlhkosťou. Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Rapinyl obsahuje
Liečivo je fentanyl. Jedna sublingválna tableta obsahuje:
50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Ako vyzerá Rapinyl a obsah balenia
Rapinyl vyzerá ako malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk. Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom. Váš lekár Vám predpíše účinnosť (tvar) tablety a počet tabliet pre Vašu dávku.
50 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare päťuholníka
100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla
200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna
300 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare trojuholníka
400 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare diamantu
600 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare „D“
800 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare kapsule
Tablety Rapinylu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet. Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Výrobca: Recipharm AB Lagervägen 7
136 50 Haninge
Švédsko
Tel. +46 8 6025200
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009.