LUNALDIN 200 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY tbl slg 10x200 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al)

dí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti. Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.

Akútna bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu, že ste brali alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.

Aktívnou látkou sublingválnych tabliet Lunaldin je fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti zvaných opiáty.


2. Skôr ako užijete Lunaldin

Nepoužívajte Lunaldin

·keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Lunaldin
·ak máte vážne dýchacie ťažkosti

Skôr ako začnete brať Lunaldin, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre Vaše trvalé bolesti.
V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky). Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lunaldinu

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:
·zranenie hlavy, pretože Lunaldin môže zamaskovať rozsah zranenia
·dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
·nízky srdečný tep alebo nízky tlak
·ochorenie pečene alebo ľadvín, pretože v takom prípade musí lekár starostlivo zvážiť dávkovanie
·mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, chorobný pocit a neostré videnie)
·rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)

Ak beriete Lunaldin a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že beriete tento liek.

Užívanie iných liekov

Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než Vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Lunaldinu:
· Určité protipliesňové prípravky obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri pliesňových infekciách).
· Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
· Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz, obsahujúce napr. ritonavir).
· Lieky obsahujúce alkohol
· Lieky nazývané inhibítory monoamino-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a Parkinsonovej chorobe. Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov

Nasledovné lieky môžu zoslabiť účinok Lunaldinu:
· Určité typy silných liekov proti bolesti, obsahujúcich napr. buprenorfín alebo pentazocín

Lunaldin môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:
· iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu).
· všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
· svalových relaxantov
· tabletiek na spanie
· liekov proti
o depresii
o alergiám
o úzkosti a psychóze
· liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).

Užívanie Lunaldinu s jedlom a nápojmi

U niektorých ľudí Lunaldin môže vyvolať ospalosť. Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak sa môžete cítiť ospalejšie ako obvykle.

Ak Vám predpísali Lunaldin, nepite grapefruitový džús, pretože tento zhoršuje vedľajšie účinky Lunaldinu.

Tehotenstvo a dojčenie

Lunaldin nesmiete používať počas tehotenstva okrem priamej špeciálnej rady Vášho lekára.

Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť extrémnu ospalosť a plytké dýchanie dojčaťa. Poraďte sa s lekárom a počas dojčenia Lunaldin nepoužívajte, okrem situácie, kedy je lekár presvedčený, že pozitívne účinky prevážia nad rizikami pre dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Fentanyl môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.

Ak sa Vám krúti hlava, cítite sa ospalo alebo máte neostré videnie počas užívania Lunaldinu, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.


3. Ako užívať Lunaldin

Predtým ako prvýkrát užijete Lunaldin, lekár Vám vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal Vaše akútne bolesti.

Vždy užívajte Lunaldin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento produkt treba užívať výlučne podľa pokynov lekára. Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť vážnym zdravotným rizikám, hlavne u detí.

Vstupná fáza – nájdenie najvhodnejšej dávky

Aby Lunaldin úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu akútnej bolesti. Sublingválne tablety Lunaldin sú k dispozícii v celom rozsahu intenzít účinku. Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať tablety Lunaldinu s rôznou intenzitou účinku počas niekoľkých epizód akútnej bolesti. Váš lekár Vám pritom pomôže a bude s Vami spolupracovať pri hľadaní vhodnej sily tablety.

Ak Vám jedna tableta neposkytne úľavu od akútnej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dve tablety. Druhú tabletu užite iba ak Vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu. Lekár Vám poradí, akú silnú tabletu máte užiť.
 
Lunaldin sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti. Dávku Lunaldinu vždy užívajte presne podľa pokynov lekára –môže to byť iná dávka ako dávky iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.

Udržiavacia fáza – akonáhle bola optimálna dávka nájdená

Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Lunaldinu, vhodnú pre potlačenie Vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne. Dávka Lunaldinu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.

Ak máte pocit, že Vami užívaná dávka nestačí na kontrolu akútnej bolesti, oznámte to lekárovi, ktorý musí dávkovanie upraviť.

Dávku Lunaldinu meňte iba po porade s lekárom.

Podávanie lieku

Lunaldin sa aplikuje pod jazyk. Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanyl mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou. Po absorbovaní fentanyl začne potláčať bolesť.
Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, užite dávku predpísanú lekárom nasledovne:

· Ak máte sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite. Vodu prehltnite, alebo vypľujte.

· Tablet(u)y vyberte z blistra tesne pred použitím.

· Stiahnite kryciu fóliu z hornej časti blistra a opatrne vyberte tabletu. Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet.

· Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.

· Lunaldin sa pod jazykom rýchlo rozpustí a absorbuje, aby mohol potlačiť bolesť. Je dôležité, aby ste tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.

· Pokým sa tableta úplne nerozpustí, nič nejedzte ani nepite.

Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte
· vyberte zvyšky tablety z úst
· vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
· buď Vy, alebo Váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
·počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením

K symptómom predávkovania patrí:
· extrémna ospalosť
· ploché, pomalé dýchanie
Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchranku.

Ak sa zdá, že niekto užil Lunaldin omylom, ihneď zavolajte záchranku.

Ak prestanete užívať Lunaldin

Užívanie Lunaldinu vysaďte na pokyn svojho lekára. Pre potlačenie chronickej bolesti musíte pokračovať v pravidelnom užívaní opiátových analgetík podľa pokynov lekára.

Pri ukončení terapie Lunaldinom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.

Ak však máte obavy o potlačenie svojich bolestí, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Lunaldin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10):
· dvíhanie žalúdka, bolesti hlavy, ospalosť/únava, závrat.

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100): '
· zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
· depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit
· zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
· nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
· tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka, podráždenie pod jazykom

K iným známym vedľajším účinkom fentanylu patria:
· Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10 ľudí):
nadmerné potenie
· Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
dezorientácia, stavy úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
· Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 1 000):
nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
· Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000):
štikútanie
· Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000):
nepravidelný tep, zástava dýchania, krv v slinách, zmenšené množstvo moču, bolestivé sťahy močového mechúra

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Lunaldin

Liek na utíšenie bolesti Lunaldin je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže ohroziť jeho život.Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lunaldin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom blistri, na ochranu pred vlhkosťou.

Odporúčame Lunaldin skladovať v uzamykateľnom priestore.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Lunaldin obsahuje

Liečivo je fentanyl. Jedna sublingválna tableta obsahuje:

100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.

Ako vyzerá Lunaldin a obsah balenia

Lunaldin vyzerá ako malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk. Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom. Váš lekár Vám predpíše účinnosť (tvar) tablety a počet tabliet pre Vašu dávku.

100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla
200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna
300 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare trojuholníka
400 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare diamantu
600 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare „D“
800 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare kapsule

Tablety Lunaldinu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko
 

Výrobcovia:
Recipharm AB
Lagervägen 7
136 50 Haninge
Švédsko
Tel. +46 8 6025200

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v10/2009.