LUCENTIS 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,165 ml ml/1,65 mg (striek.inj.napl.skl.)

3. Ako sa podáva Lucentis

Lucentis podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie). Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva). Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky, sa nemá celý použiť. Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo striekačky pre podaním injekcie. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.

Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.

Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.

Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu za mesiac. Lekár vám bude kontrolovať stav oka
a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.

Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľov v časti „Ako sa
pripravuje a podáva Lucentis“.

Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)
Lucentis možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.

Ak sa vynechá dávka Lucentisu
Čo najskôr navštívte vášho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli novú návštevu.

Pred ukončením liečby Lucentisom
Ak uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte
sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Lucentisom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky spojené s podaním Lucentisu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie
a väčšinou postihujú oko.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).
Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): slepota, infekcia očnej
gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.

Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú opísané v časti 2 tejto písomnej informácie pre
používateľov (prečítajte si časť 2 „Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Lucentis“). Ak sa
u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal oka, krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice), poruchy videnia, bolesť oka, malé plávajúce čiastočky alebo škvrny v zrakovom poli
(zákaly), oko podliate krvou, podráždenie oka, pocit cudzieho telieska v oku, zvýšené slzenie, zápal
alebo infekcia okrajov očných viečok, suché oko, sčervenenie alebo svrbenie oka a zvýšený vnútroočný tlak.
K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť hlavy
a bolesť kĺbov.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Lucentisu, sú opísané nižšie:
Časté vedľajšie účinky
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: znížená ostrosť videnia, opuch časti oka (uvey,
rohovky), zápal rohovky (prednej časti oka), malé škvrny na povrchu oka, neostré videnie, krvácanie
v mieste podania injekcie, krvácanie do oka, výtok z oka spojený so svrbením, sčervenením
a opuchom (zápal očných spojoviek), citlivosť na svetlo, nepríjemný pocit v oku, opuch očného viečka, bolesť očného viečka.
K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: infekcia močových ciest, nízky počet červených
krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože), úzkosť, kašeľ, nutkanie na vracanie, alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.

Menej časté vedľajšie účinky
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal a krvácanie v prednej časti oka, vačok hnisu na
oku, zmeny centrálnej časti povrchu oka, bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie, neobvyklý pocit v oku, podráždenie očného viečka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lucentis

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej
injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Pred použitím sa môže zatavená podložka uchovávať pri izbovej teplote (25°C) najviac
24 hodín.
- Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v neotvorenej podložke v škatuli na ochranu pred svetlom.
- Nepoužite poškodené balenie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Lucentis obsahuje
- Liečivo je ranibizumab (10 mg/ml). Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín;
polysorbát 20; voda na injekciu.

Ako vyzerá Lucentis a obsah balenia
Lucentis je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Naplnená injekčná striekačka obsahuje
0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku. Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z
naplnenej injekčnej striekačky, sa nemá celý použiť. Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo
striekačky pre podaním injekcie. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za
následok predávkovanie.

Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, zabalenú v zatavenej podložke. Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

E esti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Lucentis“.

Ako sa pripravuje a podáva Lucentis

Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie určená len na intravitreálne použitie

Lucentis smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.

Pri vlhkej VPDM a pri poškodení zraku v dôsledku DME, makulárneho edému po RVO alebo CNV pri PM je odporúčaná dávka Lucentisu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.

Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe. U pacientov s vlhkou VPDM, DME a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.

Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite
choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Lucentisu sa má ukončiť.

Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).

Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku. Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DME. Pri RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

Pri liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV pri PM u mnohých pacientov môžu byť potrebné len jedna alebo dve injekcie počas prvého roka, zatiaľ čo niektorí pacienti môžu potrebovať častejšiu liečbu.

Lucentis a laserová fotokoagulácia pri DME a makulárnom edéme po BRVO
S podávaním Lucentisu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti. Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii. Lucentis sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.

Lucentis a fotodynamická liečba Visudynom pri CNV v dôsledku PM
Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním Lucentisu a Visudynu.

Lucentis sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.

Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady)'
a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby). Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa
má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti. Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Naplnená injekčná striekačka je sterilná. Nepoužite liek, ak je balenie poškodené. Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky (0,1 ml), sa nemá celý použiť. Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo striekačky pre podaním injekcie. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie. Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).

Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″.

Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie dodržiavajte, prosím, pokyny na použitie:

Úvod	Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku. Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Naplnená injekčná striekačka je sterilná. Nepoužite liek, ak je balenie poškodené. Otvorenie zatavenej podložky a všetky následné úkony sa majú vykonať za aseptických podmienok. Upozornenie: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
Popis naplnenej injekčnej striekačky	viečko značka pre dávku zarážka na uchopenie striekačky 0,05 ml Luer lock gumená zátka piest Obrázok 1
Pripravte si	1. Overte si, že balenie obsahuje: · sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke. 2. Stiahnite kryt z podložky s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok opatrne vyberte injekčnú striekačku.

Skontrolujte i njekčnú striekačku	3. Overte si, že: · viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock. · striekačka nie je poškodená. · roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a neobsahuje žiadne pevné častice. 4. Ak čokoľvek z uvedeného nie je splnené, zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a použite novú striekačku.
O dstráňte viečko injekčnej striekačky	5. Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2). 6. Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).	O brázok 2 O brázok 3
N asaďte ihlu	7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8. Potiahnutím nahor opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly (pozri Obrázok 5). Poznámka: Injekčnú ihlu nikdy neutierajte.	O brázok 4  Obrázok 5

V ytlačte vzduchové bubliny	9. Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe. 10.  Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, opatrne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávu nahor (pozri Obrázok 6).	O brázok 6
N astavte dávku	11.  Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne stláčajte piest, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou bude kryť so značkou pre dávku (pozri Obrázok 7). Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml. Poznámka: Piest nie je spojený s gumenou zátkou – bráni to nasatiu vzduchu do injekčnej striekačky.	O brázok 7
P odajte i njekciu	Podanie injekcie sa má vykonať za aseptických podmienok. 12.  Injekčná ihla sa má zaviesť 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhnúť sa horizontálnemu poludníku a smerovať do centra očnej gule. 13.  Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne dno injekčnej striekačky a je podaný objem 0,05 ml. 14.  Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére. 15.  Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky. Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.