ného tlaku).
2. Skôr ako užijete Lozap H
Neužívajte Lozap H:
• keď ste alergický (precitlivený) na losartan, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
• keď ste alergický (precitlivený) na iné látky odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy, niektoré antibakteriálne lieky, ako je kotrimoxazol; ak nie ste si istý, obráťte sa na svojho lekára),
• keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Lozapu H aj na začiatku
tehotenstva (pozri tiež Tehotenstvo a dojčenie),
• keď dojčíte,
• keď máte ťažké poškodenie funkcie pečene,
• keď máte ťažké poškodenie funkcie obličiek alebo obličky netvoria moč,
• keď máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo vysokú hladinu vápnika, ktorú nie je možné upraviť liečbou,
• keď máte dnu.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Lozap H
• ak u Vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
• ak užívate diuretiká (močopudné lieky),
• ak držíte diétu so zníženým obsahom soli,
• ak trpíte alebo ste trpeli ťažkým vracaním a/alebo hnačkou,
• ak trpíte na srdcové zlyhanie,
• ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku, prípadne ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,
• ak máte zúženie tepien (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca),
• ak máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu),
• ak máte cukrovku,
• ak ste mali dnu,
• ak máte alebo mali ste alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),
• ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom draslíka,
• ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) napr. pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate Lozap H,
• ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze).
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Lozap H sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva. (pozri tiež Tehotenstvo a dojčenie).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diuretiká ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v lieku Lozap H, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi. Lieky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s Lozapom H bez dôkladného dohľadu lekára. Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (močopudné lieky), niektoré laxatíva, lieky na liečbu dny, na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (perorálne alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonať osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy). Je tiež dôležité, aby Váš lekár vedel, či užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu plesňových infekcií alebo na artritídu, živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín, lieky, ktoré uvoľňujú svaly, tablety na spanie, omamné látky ako je morfín, „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky tej istej skupiny; (perorálne lieky na cukrovku alebo inzulíny).
Prosím, informujte tiež svojho lekára o tom, že užívate Lozap H, ak sa zvažuje podanie kontrastnej jódovej látky.
Užívanie Lozapu H s jedlom a nápojmi
Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a Lozap H si môžu navzájom zosilňovať účinok.
Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok Lozapu H.
Lozap H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie:
Tehotenstvo:
Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť) Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Lozap H ešte pred otehotnením, aleboihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Lozapu H iný liek.Lozap H sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viacako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Dojčenie:
Ak dojčíte, nesmiete užívať Lozap H.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako tento liek znášate.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lozapu H
Liek obsahuje farbivo Ponceau 4R, ktoré môže vyvolávať alergické reakcie.
3. AKO UŽÍVAŤ LOZAP H
Vždy užívajte Lozap H presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
O vhodnej dávke lieku rozhodne lekár na základe Vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní lieku tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola krvného tlaku.
Vysoký krvný tlak
U väčšiny pacientov s vysokým krvným tlakom je zvyčajná dávka lieku Lozap H 1 tableta denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Dávku je možné zvýšiť na 2 tablety raz denne. Maximálna denná dávka sú 2 tablety Lozapu H.
Použitie u detí
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Lozap H u detí. Preto sa nemá podávať deťom.
Použitie u starších pacientov
Lozap H účinkuje rovnako dobre a rovnako dobre sa znáša u väčšiny starších a mladších dospelých. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
Ak zabudnete užiť Lozap H
Snažte sa užívať Lozap H denne podľa predpisu. Ak však vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku. Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.
Ak užijete viac Lozapu H, ako máte
V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby Vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep a dehydratáciu.
Ak prestanete užívať Lozap H
Je dôležité neprestať užívať liek Lozap H, pokiaľ Vám ho lekár naďalej predpisuje, aby sa udržala stála kontrola Vášho krvného tlaku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Lozap H môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytne nasledujúci stav, prestaňte užívať Lozap H a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:
ťažká alergická reakcia (vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
Je to závažný, avšak zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.
Pri losartane a hydrochlorotiazide (čo sú liečivá lieku Lozap H) boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté (postihujúce menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo 100):
• kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prínosových dutín, ochorenie prínosovej dutiny,
• hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,
• svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta,
• nespavosť, bolesť hlavy, závrat,
• slabosť, únava, bolesť v hrudníku,
• zvýšená hladina draslíka (ktorá môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížená hladina hemoglobínu.'
Menej časté (postihujúce menej ako jednu osobu zo 100, ale viac ako jednu osobu z 1 000):
• málokrvnosť, červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy zvlášť na chodidlách, nohách, rukách a zadku, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka), zníženie počtu bielych krviniek, problémy so zrážavosťou krvi a podliatiny,
• strata chuti do jedla, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo zrejmá dna, zvýšená hladina cukru v krvi, abnormálna hladina elektrolytov v krvi,
• úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäti,
• mravčenie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, trasľavosť, migréna, mdloby,
• rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal spojovky, zhoršenie videnia, žlté videnie,
• zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach,
• nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený so zmenami v držaní tela (pocity závratov alebo slabosti, keď vstávate, angína pektoris (bolesť v hrudníku), abnormálny srdcový tep, mozgovocievna príhoda (TIA, „malá mŕtvica“), infarkt, búšenie srdca,
• zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnými vyrážkami alebo podliatinami,
• bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), krvácanie z nosa, výtok z nosa, prekrvenie nosa,
• zápcha, vetry, podráždenie žalúdka, žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov,
• žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu,
• žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože, citlivosť na svetlo, suchá koža, pocit návalu horúčavy, zvýšené potenie, vypadávanie vlasov,
• bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová slabosť,
• časté močenie, vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia obličiek, vrátane zápalu obličiek, infekcia močových ciest, cukor v moči,
• znížený sexuálny apetít, impotencia,
• opuch tváre, horúčka.
Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov)
• hepatitída (zápal pečene), abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Nie je známe (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• rabdomyolýza (rozpad priečne pruhovaných svalových vlákien s vylučovaním myoglobínu v moči)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LOZAP H
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C vo vnútornom a vonkajšom obale.
Nepoužívajte Lozap H po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Lozap H obsahuje
- Liečivá sú: 50 mg losartanum kalicum (draselná soľ losartanu), a 12,5 mg hydrochlorothiazidum (hydrochlorotiazid).
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E 421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón 30, magnéziumstearát, hypromelóza 2910/5, makrogol 6 000, mastenec, simetikonová emulzia SE 4 (E 900) (polydimetylsiloxán, metylcelulóza, kyselina sorbová), obaľovacia sústava Opaspray M-1-22801 žltá (oxid titaničitý /E 171/, hlinitý lak chinolínovej žltej /E 104/ a hlinitý lak Ponceau 4R /E 124/).
Ako vyzerá Lozap H a obsah balenia
Lozap H je žltá oválna dvojvypuklá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Veľkosť balenia:10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.
Logo Zentiva