rčený na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan/Hydrochlorotiazid KrkaNeužívajte Losartan/Hydrochlorotiazid Krka:- ak ste alergický (precitlivený) na losartan, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka;
- ak ste alergický (precitlivený) na iné látky odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy, niektoré antibakteriálne lieky, ako je kotrimoxazol, ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára);
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je taktiež lepšie vyhnúť sa Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka na začiatku tehotenstva - (pozri časť “Tehotenstvo“);
- ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene;
- ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek alebo vaše obličky netvoria moč;
- ak máte nízke hladiny draslíka, sodíka alebo vysoké hladiny vápnika, ktoré nie je možné upraviť liečbou;
- ak máte dnu.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Losarta/hydrochlorotiazid Krka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak si myslíte, že ste tehotná (
alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Losartan/Hydrochlorotiazid Krka sa na začiatku tehotenstva neodporúča a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa používa v tomto období (pozri časť venovanú tehotenstvu).
Predtým, ako začnete užívať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka povedzte svojmu lekárovi:
- ak u Vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka;
- ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie);
- ak držíte diétu so zníženým obsahom soli;
- ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku;
- ak máte srdcové zlyhanie;
- ak máte poškodenú funkciu pečene (pozri časť 2 Neužívajte Losartan/Hydrochlorotiazid Krka);
- ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky;
- ak máte zúženie tepien (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť na hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca);
- ak máte „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu);
- ak ste diabetik;
- ak ste mali dnu;
- ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus);
- ak máte vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka alebo ste na diéte s nízkym obsahom draslíka;
- ak potrebujete podstúpiť anestéziu (narkózu; aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s draselnou soľou losartanu a hydrochlorotiazidom,
- ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze).
Deti a dospievajúciNie sú žiadne skúsenosti s použitím Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka u detí. Preto sa Losartan/Hydrochlorotiazid Krka nemá podávať deťom.
Použitie u starších pacientovLosartan/Hydrochlorotiazid Krka účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších a mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
Iné lieky a Losartan/Hydrochlorotiazid KrkaAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diuretiká ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v Losartan/Hydrochlorotiazide Krka, sa môžu vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Losartan/Hydrochlorotiazidom Krka bez dôkladného dohľadu vášho lekára.
Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (ústami užívané lieky alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonanie osobitných preventívnych opatrení (napr. krvných testov).
Je tiež dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate:
- iné lieky na zníženie krvného tlaku,
- steroidy
- lieky na liečbu rakoviny,
- lieky proti bolesti,
- lieky na liečbu plesňových infekcií
- lieky na artrózu,
- živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín,
- lieky, ktoré uvoľňujú svaly,
- tablety na spanie,
- omamné látky ako je morfín,
- „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo
- iné lieky tej istej skupiny
- ústami užívané lieky na cukrovku alebo inzulíny.
Informujte tiež, prosím, svojho lekára o tom, že užívate Losartan/Hydrochlorotiazid Krka, ak sa zvažuje podanie kontrastnej jódovej látky.
Užívanie Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka s jedlom a nápojmiPočas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid si môžu navzájom zvyšovať účinok.
Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok tabliet s obsahom draselnej soli losartanu a hydrochlorotiazidu.
Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek
TehotenstvoAk si myslíte, že ste tehotná (
alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. váš lekár vám spravidla odporučí ukončiť liečbu Losartan/Hydrochlorotiazidom Krka predtým, ako otehotniete alebo hneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka. Losartan/Hydrochlorotiazid Krka sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
DojčenieAk dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Losartan/Hydrochlorotiazid Krka sa neodporúča dojčiacim matkám, ak chcete dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovKeď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.
Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka obsahuje laktózuAk vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa o tom so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Losartan/Hydrochlorotiazid KrkaVždy užívajte Losartan/Hydrochlorotiazid Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
O vhodnej dávke Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka rozhodne lekár na základe Vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola vášho krvného tlaku.
Vysoký krvný tlakU väčšiny pacientov s vysokým krvným tlakom je zvyčajná dávka Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka 1 tableta Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka 50 mg/12,5 mg denne na kontrolu krvného tlaku počas 24-hodinovej doby. Dávku je možné zvýšiť na 2 tablety losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg raz denne alebo zmeniť na 1 tabletu Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka 100 mg/25 mg (väčšia sila) denne. Maximálna denná dávka sú 2 tablety losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg denne alebo 1 tableta Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka 100 mg/25 mg denne.
Ak užijete viac Losartan/Hydrochlorotiazidu Krka, ako máteV prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep, zmeny zloženia krvi a dehydratáciu.
Ak zabudnete užiť Losartan/Hydrochlorotiazid KrkaSnažte sa užívať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka denne podľa predpisu. Ak však vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku. Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky, prestaňte užívať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:
ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
Tento vedľajší účinok je závažný, ale zriedkavý a postihuje do 1 z 1 000 pacientov. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.
Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Časté (postihujúce menej ako jednu osobu z 10):- kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prinosových dutín, ochorenie prinosovej dutiny,
- hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,
- svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta,
- nespavosť, bolesť hlavy, závrat,
- slabosť, únava, bolesť na hrudníku,
- zvýšené hladiny draslíka (ktoré môžu spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížené hladiny hemoglobínu,
- zmeny vo funkcii obličiek vrátane zlyhania obličiek,
- príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Menej časté (postihujúce menej ako jednu osobu zo 100):- anémia (málokrvnosť), červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy obzvlášť na chodidlách, nohách, rukách a sedacej časti tela, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka), podliatiny, zníženie počtu bielych krviniek, poruchy krvnej zrážavosti, zníženie počtu krvných doštičiek,
- strata chuti do jedla, zvýšenie hladín kyseliny močovej alebo zrejmá dna, zvýšenie hladín cukru v krvi, abnormálne hladiny elektrolytov v krvi,
- úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäte,
- mravčenie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, tras, migréna, mdloby,
- rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal spojovky, zhoršenie zraku, žlté videnie,
- zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach, závrat (vertigo),
- nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený so zmenami v držaní tela (pocity závratov alebo slabosti, keď vstávate, angína pektoris (bolesť na hrudníku), abnormálny srdcový tep, mozgovocievna príhoda (tranzitórny ischemický atak, „malá mŕtvica“), infarkt, búšenie srdca,'
- zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnou vyrážkou alebo podliatinami,
- bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), krvácanie z nosa, výtok z nosa, prekrvenie nosa,
- zápcha, vetry, podráždenie žalúdka, žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov,
- žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu,
- žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože, citlivosť na svetlo, suchá koža, nával horúčavy, potenie, vypadávanie vlasov,
- bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová slabosť,
- časté močenie vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia obličiek vrátane zápalu obličiek, infekcia močových ciest, cukor v moči,
- znížený sexuálny apetít, impotencia,
- opuch tváre, ohraničený opuch (edém), horúčka.
Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov)- hepatitída (zápal pečene), abnormálne funkčné pečeňové testy.
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
- príznaky podobné chrípke,
- nevysvetliteľná svalová bolesť s tmavo sfarbeným (farba čaju) močom (rabdomyolýza),
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
- celkový pocit nevoľnosti (malátnosť).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorotiazid KrkaUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Losartan/Hydrochlorotiazid Krka obsahuje- Liečivá sú draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid.
50 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 45,76 mg losartanu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
100 mg/25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 91,52 mg losartanu, a 25 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát v jadre tabliet a hypromelóza, makrogol 4000, lak chinolínovej žlti (E104), mastenec, oxid titaničitý (E171) vo filmotvornej vrstve tablety.
Ako vyzerá Losartan/Hydrochlorotiazid Krka a obsah balenia50 mg/12,5 mg: Žlté oválne mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane; rozmer tablety je 6 mm x 12 mm (oválny tvar), hrúbka 3,8 – 4,7 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
100 mg/25 mg: Žlté oválne mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, rozmer tablety je 8 mm x 15 mm (oválny tvar), hrúbka 5,1 – 6,1 mm.
Tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 98 obalených tabliet v PVC/PVDC//Al blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
VýrobcaKRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Názov členského štátu
| Názov lieku
|
Česká republika
| Losartan/Hydrochlorothiazid JS Partner
|
Francúzsko, Maďarsko
| Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
|
Grécko
| Hypozar Forte
|
Holandsko
| Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Krka
|
Poľsko
| Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
|
Slovenská Republika
| Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
|
Slovinsko
| Losartan/hidroklorotiazid Krka
|
Španielsko
| Lorista Combi
|
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v novembri 2013.